FDA Ιστορίες #024 Ένα κινέζικο γέλ αλόη βέρα έγινε ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο λόγω των ισχυρισμών του

Σύντομη απάντηση: Το FDA αντιμετώπισε ένα γκέι αλόη βέρα που κατασκευάζεται στην Κίνα ως μη εγκεκριμένο φάρμακο επειδή η ετικέτα και ο ιστότοπός του προωθούσαν χρήσεις που περιλαμβάνουν ηλιακές εγκαύσεις, αντισηπτική δράση, έλεγχο ακμής, ερεθισμένο δέρμα και δαγκωματάρια έντομα. Στο αμερικανικό δίκαιο, η προτεινόμενη χρήση που αποδεικνύεται από τις αξιώσεις και το περιεχόμενο μπορεί να μεταφέρει ένα προϊόν προσωπικής φροντίδας από τους κανόνες των καλλυντικών σε κανόνες για τα φάρμακα.

Το παρόν άρθρο συνοψίζει μια δημόσια καταχώριση για την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA. Ο κατασκευαστής που αναφέρεται στο εν λόγω αρχείο δεν προσδιορίζεται ως πελάτης του FDABridge.

Τι είπε η ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA;

FDA ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 66-41 καταχωρεί το Aloe Vera Gel που διατίθεται στην αγορά ως Republic Cosmetics και κατασκευάζεται από την Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. στην Κίνα. Η καταχώριση, που δημοσιεύθηκε στις 12 Απριλίου 2022, δηλώνει ότι οι ισχυρισμοί στην ετικέτα και στην ιστοσελίδα περιλάμβαναν ηλιακές εγκαύσεις, αντισηπτικά, έλεγχο ακμής, ερεθισμένο δέρμα και χρήσεις από δαγκωματάρια. Το FDA περιέγραψε το προϊόν ως ένα μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο.

Η προειδοποίηση είναι ένα πρακτικό παράδειγμα του FDA που εξετάζει περισσότερα από το κατάστρωμα συστατικών. Η αλόη βέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα συνηθισμένο καλλυντικό υγρασίας, αλλά η ίδια φόρμουλα μπορεί να αποκτήσει ένα φάρμακο που προορίζεται για χρήση όταν η εμπορική αγορά υπόσχεται να θεραπεύει ή να προλαμβάνει μια κατάσταση ή να επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.

Ποιες καλλυντικές δηλώσεις είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν την ταξινόμηση φαρμάκων;

Οι ισχυρισμοί που αφορούν τη θεραπεία της ακμής, το έκζεμα, τη ψωρίαση, την θεραπεία των πληγών, τη μόλυνση, τη φλεγμονή, τον πόνο, την αναπτύξη των μαλλιών, την αντισηπτική δράση, τη θεραπεία των ηλιακών εγκαυμάτων ή την πρόληψη της νόσου αξίζουν άμεση κανονιστική εξέταση. Η ακριβής διατύπωση, η παρουσίαση του προϊόντος, τα δραστικά συστατικά, οι οδηγίες, η κατανόηση των καταναλωτών, οι καταθέσεις και το συνδεδεμένο περιεχόμενο του διαδικτύου μπορούν να συμβάλουν στην προβλεπόμενη χρήση.

Μια απαγόρευση ευθύνης που λέει ότι 'δεν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθένειας' δεν εξουδετερώνει τις ρητές ισχυρισμούς περί θεραπείας αλλού. Ομοίως, η καταχώριση μιας καλλυντικής εγκαταστάσεως στο MoCRA και η καταχώριση του προϊόντος στο Cosmetics Direct δεν επιτρέπουν ισχυρισμούς για φάρμακα.

Γιατί οι ιστοσελίδες και οι λίστες λιανικών καταστημάτων έχουν σημασία

Η δημόσια καταχώριση του FDA αναφέρεται τόσο στην ετικέτα του προϊόντος όσο και στον ιστότοπο του. Οι εξαγωγείς θα πρέπει επομένως να επανεξετάσουν κάθε επιφάνεια αιτήσεων που αντιμετωπίζουν τις ΗΠΑ: Οι βασικές και δευτερεύουσες συσκευασίες, οι σελίδες προϊόντων, οι καταχωρίσεις του Amazon, οι καταλόγοι διανομών, οι πληρωμένες διαφημίσεις, οι δημοσιεύσεις στα social media, οι περιγραφές των influencers, οι εικόνες πριν και μετά και οι καταθέσεις πελατών που επαναλαμβάνουν να χρησιμοποιούνται από το brand.

Μια σύμφωνη ετικέτα σε συνδυασμό με μια σελίδα προϊόντος που δεν συμμορφώνεται δημιουργεί εξακολουθώντας κανονιστική έκθεση. Για τα διεθνή εμπορικά σήματα, η κοινή αποτυχία είναι η μετάφραση της θεραπευτικής γλώσσας της εγχώριας αγοράς απευθείας στα αγγλικά χωρίς να αξιολογείται ξανά η ταξινόμηση των προϊόντων των ΗΠΑ.

Κατάλογο ελέγχου των απαιτήσεων ελέγχου πριν από την εκτόξευση

• Δημιουργήστε έναν αρχικό κατάλογο κάθε έκφρασης και υπονομευμένης αξίωσης που χρησιμοποιείται στο εμπόριο των ΗΠΑ.
• Κατηγοριοποιήστε κάθε SKU πριν από την καταχώριση: καλλυντικό, OTC φάρμακο, συνταγογραφούμενο φάρμακο, συσκευή ή συνδυασμένο προϊόν.
• Ειδικές δηλώσεις για εμφάνιση και καθαρισμό από δηλώσεις για ασθένεια, θεραπεία, δομή του σώματος ή φυσιολογική λειτουργία.
• Απαιτείται έγκριση από τους ρυθμιστές πριν οι διανομείς, οι αγορές ή οι επιρροήτες δημοσιεύσουν νέες αξιώσεις.
• Επανεξετάστε τις απαιτήσεις κάθε φορά που αλλάζει το τύπο, η ετικέτα, η εκστρατεία, ο στόχος καταναλωτή ή ο κανάλι πωλήσεων.

Γρήγορες απαντήσεις για τα εμπορικά σήματα ομορφιάς

Το αλόε βέρα είναι αυτόματα φάρμακο στις ΗΠΑ;

- Όχι, δεν είναι. Η ταξινόμηση εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση. Μια βασική απαγωγή για υγρασία ή ηρεμιστικό καλλυντικό είναι διαφορετική από μια απαγωγή για θεραπεία ηλιακών εγκαυμάτων, ακμής, λοιμώξεων ή δαγκώσεων από έντομα.

Μπορεί η καταχώριση του προϊόντος MoCRA να κάνει νόμιμες τις θεραπευτικές αξιώσεις;

- Όχι, δεν είναι. Οι καταχωρίσεις MoCRA εφαρμόζονται στα καλλυντικά προϊόντα. Ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά με χρήση για φάρμακα πρέπει να ακολουθεί την ισχύουσα πορεία φαρμάκων και δεν μπορεί να βασίζεται στην καταχώριση ή την κατάθεση στο κατάλογο των καλλυντικών.

Επιστευχμένη δημόσια πηγή

• FDA ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 66-41, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης της λοίνης αλόε βέρας Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

Η FDABridge εξετάζει την ταξινόμηση των καλλυντικών, τις καταχωρήσεις MoCRA, τις δεκάδες συστατικών, τις ετικέτες και τις απαιτήσεις που αφορούν τις ΗΠΑ πριν από την εκτόξευση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics ή το fdabridge.com/contact.