Αυτό είναι ένα ενδεικτικό σενάριο για μια τουρκική επωνυμία περιποίησης δέρματος, όχι ένα επαληθευμένο αποτέλεσμα πελάτη FDABridge.Φανταστείτε μια ενυδατική κρέμα που προορίζεται για πώληση στις ΗΠΑ με ισχυρισμό αντηλιακής προστασίας SPF 15.Η αξίωση αλλάζει τη ρυθμιστική ανάλυση των ΗΠΑ πριν από την εγγραφή ή την αποστολή.μια χώρα προέλευσης ή μια καλλυντική περιγραφή αλλού δεν καθορίζει το καθεστώς FDA της.
Η FDA εξηγεί ότι οι ενυδατικές κρέμες και το μακιγιάζ με SPF μπορεί να είναι και καλλυντικά και φάρμακα.Οι απαιτήσεις φαρμάκων ισχύουν λόγω της προβλεπόμενης χρήσης αντηλιακής προστασίας, ενώ οι απαιτήσεις καλλυντικών μπορούν ακόμα να ισχύουν για την καλλυντική λειτουργία.Το προϊόν δεν είναι αυτόματα μη εγκεκριμένο φάρμακο απλώς και μόνο επειδή φέρει SPF: η σύνθεση, οι ισχυρισμοί και η οδός πρέπει να αξιολογηθούν. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Ελέγξτε πρώτα τη διαδρομή του αντηλιακού
Για ένα αντηλιακό μονογραφίας, ελέγξτε την τρέχουσα OTC Monograph M020 και τις ισχύουσες γενικές απαιτήσεις OTC, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών συστατικών, των δοκιμών, της επισήμανσης και των στοιχείων φαρμάκων.Το παλιό κείμενο 21 CFR Part 352 από μόνο του δεν είναι μια πλήρης τρέχουσα περιγραφή διαδρομής.Ένα προϊόν εκτός μιας νόμιμης διαδρομής μονογραφίας μπορεί να χρειάζεται εγκεκριμένη εφαρμογή ή τροποποιημένη σύνθεση και αξιώσεις πριν από την κυκλοφορία.Η κατάργηση ενός ισχυρισμού SPF χωρίς αξιολόγηση της πραγματικής φόρμουλας και της προβλεπόμενης χρήσης δεν καθιστά αυτόματα ένα προϊόν συμβατό καλλυντικό. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Εάν το προϊόν διατίθεται στην αγορά ως φάρμακο στις ΗΠΑ, καθορίστε τους ρόλους του υπεύθυνου ιδρύματος, τα καθήκοντα εγγραφής και καταχώρισης, τον κωδικό ετικέτας NDC και την ετικέτα που ταιριάζει με το πραγματικό προϊόν.Ένας αριθμός καταχώρισης ή NDC δεν σημαίνει ότι το ενέκρινε η FDA.Η έγκριση προϊόντος, η διαδρομή μάρκετινγκ μονογραφίας, η καταχώριση ιδρυμάτων φαρμάκων και οι υποχρεώσεις MoCRA για καλλυντικά είναι διαφορετικά ερωτήματα. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Η ερώτηση για το τέλος ακολουθεί την πραγματική διευκόλυνση
Τα τέλη εγκατάστασης OMUFA μπορούν να ισχύουν για έναν κατάλληλο ιδιοκτήτη μονάδας μονογραφικών φαρμάκων OTC.δεν αποτελούν ετήσια χρέωση GDUFA για κάθε μάρκα SPF ή κάθε εγγεγραμμένο κέντρο φαρμάκων.Για το FY2027, η FDA προσδιορίζει την περίοδο οφειλής από 1 Ιανουαρίου έως 30 Σεπτεμβρίου 2026, 47.891 $ MDF και 31.927 $ CMO κρατικές τιμές και συγκεκριμένες εξαιρέσεις.Τα προϊόντα εγκεκριμένων εφαρμογών και άλλα προγράμματα τελών χρειάζονται τη δική τους ανάλυση.Ένα τιμολόγιο που λείπει δεν αποτελεί απόδειξη εξαίρεσης και ο Πράκτορας των ΗΠΑ δεν είναι αυτόματα ο πληρωτής του τέλους. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Μια πρακτική απόφαση για τη μάρκα
Χαρτογραφήστε κάθε προτεινόμενο SKU των ΗΠΑ με βάση την προβλεπόμενη χρήση και τον πραγματικό τύπο.Για την ενυδατική κρέμα SPF, επιβεβαιώστε τις φαρμακευτικές και καλλυντικές υποχρεώσεις, τη νόμιμη οδό αντηλιακής προστασίας και τα σημεία που εμπλέκονται.Εάν η επωνυμία εξετάζει μια έκδοση στις ΗΠΑ χωρίς ισχυρισμούς αντηλιακής προστασίας, επανεκτιμήστε τη φόρμουλα, το μάρκετινγκ και τα ρινίσματα καλλυντικών προτού υποθέσετε την αλλαγή κατηγορίας.Καταγράψτε την υπεύθυνη οντότητα, την ετικέτα και την απόφαση χρέωσης για κάθε διαδρομή.Αυτό το σενάριο δεν αναφέρει τον αριθμό SKU ενός πελάτη, τις αρχειοθετήσεις, τις αποταμιεύσεις ή το αποτέλεσμα του FDA.
Η FDABridge μπορεί να καλύψει τις υπάρχουσες υπηρεσίες καταχώρισης και καταχώρισης καλλυντικών και φαρμάκων, με συντονισμό αντιπροσώπων, όπου ισχύει για το συμφωνημένο πεδίο εφαρμογής μετά τον προσδιορισμό της διαδρομής του προϊόντος.Ρωτήστε για την επαγγελματική προσφορά και τα παραδοτέα πριν ξεκινήσετε την εργασία: , και .Καμία κατάθεση ή διαβούλευση δεν εγγυάται την αποδοχή του FDA ή την εισδοχή στα σύνορα. https://fdabridge.com/el/καλλυντικά https://fdabridge.com/el/φάρμακα https://fdabridge.com/el/επικοινωνήστε-μαζί-μας