Εξαγωγή ομοιοπαθητικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις καταχώρισης και συμμόρφωσης

Τα ομοιοπαθητικά προϊόντα ταξινομούνται ως φάρμακα σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών, όχι ως συμπληρώματα διατροφής, όχι ως καλλυντικά και όχι ως ξεχωριστή κανονιστική κατηγορία. Η ταξινόμηση αυτή σημαίνει ότι οι ξένοι κατασκευαστές ομοιοπαθητικών προϊόντων πρέπει να συμμορφώνονται με τις ίδιες απαιτήσεις καταχώρισης και καταχώρισης FDA που ισχύουν για τους συμβατικούς κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων: την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, την απόκτηση κώδικα ετικέτας NDC, την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων και τη συμμόρφωση με τα ισχύοντα πρότυπα παραγωγής και επισήμανσης. Πολλοί ξένοι κατασκευαστές ομοιοπαθητικών ιδιαίτερα εκείνοι από τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ινδία και άλλες χώρες με ισχυρές ομοιοπαθητικές παραδόσεις εκπλήσσονται όταν μαθαίνουν ότι το κανονιστικό πλαίσιο των ΗΠΑ αντιμετωπίζει τα προϊόντα τους με το ίδιο τρόπο με τα συμβατικά OTC φάρμακα όσον αφορά τις υποχρεώσεις καταχώρισης.

Η Ομοιοπαθητική Φαρμακογραφία των Ηνωμένων Πολιτειών

Η νομική βάση για την ρύθμιση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι η αναγνώριση της ομοιοπαθητικής φαρμακοκοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών (HPUS) στο τμήμα 201(γ) 1) του νόμου FD&C, το οποίο ορίζει ένα φάρμακο ως, μεταξύ άλλων, ένα άρθρο που αναγνωρίζεται στην επίσημη ομοιοπαθητική φαρμακοποιία. Για να διατεθεί στο εμπόριο ένα ομοιοπαθητικό προϊόν ως φάρμακο στις ΗΠΑ, τα δραστικά συστατικά του πρέπει να περιλαμβάνονται στο HPUS ή να πληρούν τα κριτήρια για την ένταξη. Τα προϊόντα που περιέχουν συστατικά που δεν αναγνωρίζονται στο HPUS μπορούν να θεωρηθούν μη εγκεκριμένα νέα φάρμακα, τα οποία θα απαιτούσαν NDA ή ANDA πριν από την εμπορία. Το HPUS διατηρείται από την Σύμβαση Ομοιοπαθητικής Φαρμακογραφίας των Ηνωμένων Πολιτειών (HPCUS) και ενημερώνεται περιοδικά για να περιλαμβάνει νέες μονογραφίες.

Η καταχώριση και η καταχώριση της FDA για τους κατασκευαστές ομοιοπαθητικών

Οι ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται ή συσκευάζουν ομοιοπαθητικά φάρμακα για την αγορά των ΗΠΑ πρέπει να εγγραφούν ετησίως στο FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 και να ορίζουν έναν US Agent. Η εταιρεία πρέπει να αποκτήσει έναν κωδικό σήμανσης NDC και να καταχωρίσει κάθε ομοιοπαθητικό προϊόν μέσω του συστήματος eDRLS της FDA με τη μορφή SPL. Η καταχώριση πρέπει να περιλαμβάνει τα συστατικά του προϊόντος (που προσδιορίζονται με τις ονομασίες HPUS), την ισχύ (διαλύση), τη μορφή δόσης, τη διαδρομή χορήγησης και την επισήμανση. Τα ετήσια τέλη εγκατάστασης εφαρμόζονται στο πλαίσιο της GDUFA, τα ίδια με τα ετήσια τέλη για τα συμβατικά κτηρικά καταστήματα φαρμάκων. Οι ξένες κατασκευαστές ομοιοπαθητικών προϊόντων υπόκεινται στην ίδια δομή τέλη με τους παραδοσιακούς κατασκευαστές φαρμάκων.

Προδιαγραφές παραγωγής ομοιοπαθητικών φαρμάκων

Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα πρέπει να κατασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις CGMP σύμφωνα με τα μέρη 210 και 211 του CFR 211, με τις τροποποιήσεις που είναι κατάλληλες για τη φύση των ομοιοπαθητικών διαδικασιών παραγωγής. Το HPUS παρέχει κατευθυντήριες γραμμές παραγωγής ειδικές για τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών αραίωσης, των μεθόδων τριβής και των πρωτοκόλλων δυναμικοποίησης (αποτομή). Το FDA έχει ιστορικά εφαρμόσει το CPG 400.400 (Πρόσθεσεις υπό τις οποίες μπορούν να διατεθούν στην αγορά τα ομοιοπαθητικά φάρμακα) για τον καθορισμό του πλαισίου συμμόρφωσης για τα ομοιοπαθητικά προϊόντα, αν και ο οργανισμός έχει υποδείξει ότι η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή μπορεί να αναθεωρηθεί. Οι κατασκευαστές ομοιοπαθητικών φαρμάκων πρέπει να διατηρούν την ίδια τεκμηρίωση ελέγχου ποιότητας, αρχεία παρτίδας και πρωτόκολλα δοκιμών με τους παραδοσιακούς κατασκευαστές φαρμάκων, προσαρμοσμένες στα ειδικά χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών παραγωγικών διαδικασιών.

Απαιτήσεις επισήμανσης για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα

Η επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με τη μορφή των φαρμάκων σύμφωνα με το 21 CFR 201.66 για τα προϊόντα OTC. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει τα δραστικά συστατικά που προσδιορίζονται με τις ονομασίες HPUS τους, την ισχύ που εκφράζεται με τα τυποποιημένα ομοιοπαθητικά σημειώματα (όπως 6X, 30C ή 200CK), το σκοπό κάθε δραστικού συστατικού, τις χρήσεις (δείξεις) του προϊόντος, τις προειδοποιήσεις, τις οδηγίες χρήσης και τα αδράσια συστατικά. Οι ενδείξεις πρέπει να περιορίζονται σε συνθήκες που είναι αυτοδιάγνωστες και αυτοθεραπευτικές συνθήκες κατάλληλες για αυτοθεραπεία εκτός συνταξιοδοτικής κυκλοφορίας. Οι ισχυρισμοί για τη θεραπεία σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που απαιτούν επαγγελματική διάγνωση ή θεραπεία δεν είναι κατάλληλοι για την εξωτερική ομοιοπαθητική επισήμανση και μπορεί να οδηγήσουν σε μέτρα επιβολής του FDA.

Τρένσεις επιβολής της FDA για τα ομοιοπαθητικά προϊόντα

Το FDA έχει αυξήσει τα τελευταία χρόνια την επιτήρηση της επιβολής των ομοιοπαθητικών προϊόντων, ιδίως των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά για σοβαρές καταστάσεις (όπως καρκίνος, καρδιακές παθήσεις ή εθισμός σε οπιοειδή), των προϊόντων που παρουσιάζουν κινδύνους για την ασφάλεια λόγω της διατύπωσης ή της διαδρομής χορήγησης τους και των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά για χρήση σε παιδιά. Το FDA έχει εκδώσει προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες που υποβάλλουν αβάσιμες θεραπευτικές δηλώσεις για ομοιοπαθητικά προϊόντα και έχει λάβει μέτρα επιβολής κατά των προϊόντων που περιέχουν δυνητικά τοξικά συστατικά σε ανεπαρκώς αραιωμένα επίπεδα. Το σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα του 2017 FDA πρότεινε ένα πλαίσιο επιβολής βασισμένο στον κίνδυνο που θα προτιμούσε τα προϊόντα με υψηλότερο δυναμικό βλάβης, αλλά από το 2026, δεν έχει εκδοθεί η τελική κατευθυντήριος γραμμή.

Πώς χειρίζεται το FDABridge την καταχώριση ομοιοπαθητικών φαρμάκων

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, εξαγοράς κωδικού Κωδικός Labeler NDC και καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων για ξένους κατασκευαστές ομοιοπαθητικών. Διαχειριζόμαστε τις απαιτήσεις μορφοποίησης SPL και ηλεκτρονικής υποβολής και διασφαλίζουμε ότι οι λίστες των ομοιοπαθητικών προϊόντων σας αντανακλούν με ακρίβεια τις απαιτήσεις ονοματολογίας και επισήμανσης της HPUS. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την συμμόρφωση με το ομοιοπαθητικό σας προϊόν.