Barang-barang untuk pengeksport yang berurusan dengan dokumen FDA

Senarai ubat FDA: Bagaimana pengeluar asing mengemukakan maklumat produk di bawah 21 CFR Bahagian 207

Senarai ubat FDA: Bagaimana pengeluar asing mengemukakan maklumat produk di bawah 21 CFR Bahagian 207

27 Jun 2026

Setiap produk ubat yang dijual di Amerika Syarikat mesti disenaraikan dengan FDA menggunakan format elektronik SPL berikut adalah bagaimana pengeluar asing menavigasi proses penyenaraian ubat.

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Pengeluar di Dunia Layak Akses ke Pasaran AS

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Pengeluar di Dunia Layak Akses ke Pasaran AS

26 Jun 2026

FDABridge ditubuhkan atas keyakinan mudah: Perhalang peraturan tidak boleh menghalang produk yang baik daripada mencapai pengguna Amerika. Inilah falsafah di sebalik harga kami, model perkhidmatan kami, dan komitmen kami untuk menjadikan perdagangan global mudah diakses.

FDA Practice Good Manufacturing untuk Ubat-ubatan: Apa yang diperlukan oleh 21 CFR Paragraf 210 dan 211

FDA Practice Good Manufacturing untuk Ubat-ubatan: Apa yang diperlukan oleh 21 CFR Paragraf 210 dan 211

26 Jun 2026

Pengeluar ubat asing mesti mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bahagian 210 dan 211 yang meliputi reka bentuk kemudahan, peralatan, kawalan pengeluaran, ujian, dan penyelenggaraan rekod.

FDA Faciliti Makanan Pembaruan Pendaftaran 2026: Bersiap Sekarang atau Kehilangan Peluang Pemasaran

FDA Faciliti Makanan Pembaruan Pendaftaran 2026: Bersiap Sekarang atau Kehilangan Peluang Pemasaran

25 Jun 2026

Jendela pembaharuan dua tahun 2026 akan dibuka pada 1 Oktober dan ditutup pada 31 Disember. Kemudahan yang gagal dalam tempoh terhad akan mempunyai pendaftaran mereka berakhir, menyekat semua import AS. Inilah yang perlu anda ketahui dan lakukan sebelum tingkap dibuka.

Pengeksport Produk Homeopati ke Amerika Syarikat: Keperluan pendaftaran dan pematuhan FDA

Pengeksport Produk Homeopati ke Amerika Syarikat: Keperluan pendaftaran dan pematuhan FDA

25 Jun 2026

Ubat homeopati dikawal sebagai ubat di bawah Akta FD & C dan memerlukan pendaftaran institusi FDA, senarai NDC, dan pematuhan dengan standard pembuatan dan pelabelan homeopati.

Berita FDA #012 Seorang eksportir minyak argan Maroko terpaksa memilih: Kosmetik atau Makanan. Mereka menjual kedua-duanya.

Berita FDA #012 Seorang eksportir minyak argan Maroko terpaksa memilih: Kosmetik atau Makanan. Mereka menjual kedua-duanya.

25 Jun 2026

Botol minyak argan yang sama dipasarkan sebagai minyak masak di satu laman web dan rawatan rambut di laman web lain. FDA melihat mereka sebagai dua produk yang sama sekali berbeza.

FDA OTC Monograph Reform: Apa yang diubah oleh Akta CARES bagi pengeluar ubat asing

FDA OTC Monograph Reform: Apa yang diubah oleh Akta CARES bagi pengeluar ubat asing

24 Jun 2026

Akta CARES tahun 2020 telah merevisi sistem monografi ubat OTC, menggantikan peraturan yang telah berusia beberapa dekad dengan perintah pentadbiran dan memperkenalkan yuran pengguna yang mempengaruhi setiap pengeluar OTC asing.

File Master Ubat: Apa Pengeluar API Asing Perlu Tahu Mengenai Penghantaran DMF ke FDA

File Master Ubat: Apa Pengeluar API Asing Perlu Tahu Mengenai Penghantaran DMF ke FDA

23 Jun 2026

File Master Drug membolehkan pengeluar API asing berkongsi maklumat pembuatan dan kualiti yang rahsia dengan FDA tanpa mendedahkannya kepada pelanggan mereka berikut adalah bagaimana DMF berfungsi.

FDA UFI Pelaksanaan: Mengapa nombor DUNS anda boleh membuat atau memecahkan akses pasaran AS anda

FDA UFI Pelaksanaan: Mengapa nombor DUNS anda boleh membuat atau memecahkan akses pasaran AS anda

22 Jun 2026

FDA kini secara aktif mengesahkan Identifier Faciliti Unik semasa pendaftaran kemudahan makanan. Kemudahan dengan nombor DUNS yang hilang, tidak sah, atau tidak boleh disahkan menghadapi pembatalan pendaftaran dan kehilangan akses ke pasaran AS.

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Ubat: Apa yang perlu diharapkan oleh pengeluar asing semasa audit GMP

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Ubat: Apa yang perlu diharapkan oleh pengeluar asing semasa audit GMP

22 Jun 2026

Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan ubat asing memeriksa setiap aspek pematuhan CGMP berikut adalah apa yang berlaku sebelum, semasa, dan selepas penyelidik FDA tiba di tapak pembuatan anda.

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Pematuhan yang Sebenarnya Anda Perlukan

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Pematuhan yang Sebenarnya Anda Perlukan

21 Jun 2026

Banyak pengeluar asing percaya pendaftaran FDA bermakna mereka diluluskan untuk mengeksport ke Amerika Syarikat. Tidak. Pendaftaran adalah senarai direktori, bukan segel persetujuan. Pematuhan sebenar memerlukan pelbagai lapisan yang kebanyakan eksportir mengabaikan.

Pengeksport Penyembuhan tangan dan produk antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

Pengeksport Penyembuhan tangan dan produk antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

21 Jun 2026

Sanitizer tangan, cuci antiseptik, dan sabun antibakteria diatur sebagai ubat OTC di Amerika Syarikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran kedai ubat, senarai NDC, dan pematuhan monografi.

Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi dan Pengeluar Asing: Apa yang dikenakan PDUFA untuk masuk ke pasaran

Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi dan Pengeluar Asing: Apa yang dikenakan PDUFA untuk masuk ke pasaran

20 Jun 2026

PDUFA menetapkan yuran perubuhan tahunan dan yuran permohonan yang setiap pengeluar ubat asing mesti membayar untuk mengekalkan pendaftaran FDA dan mengemukakan permohonan ubat.

Berita FDA #011 Jenama Kopi Colombia meletakkan 'Depastikan FDA' di laman web mereka. FDA menyedari.

Berita FDA #011 Jenama Kopi Colombia meletakkan 'Depastikan FDA' di laman web mereka. FDA menyedari.

20 Jun 2026

Kata-kata 'FDA Disetujui' muncul di laman web dalam bahasa Inggeris syarikat. FDA tidak meluluskan produk makanan atau kemudahan. Dua perkataan itu hampir menelan kos mereka di pasaran AS.

Kosmetik

MoCRA menerangkan: Apa yang perlu diketahui eksportir kosmetik asing sebelum menghantar ke AS

Kosmetik

MoCRA menerangkan: Apa yang perlu diketahui eksportir kosmetik asing sebelum menghantar ke AS

19 Jun 2026

Akta Peraturan Modernizasi Kosmetik menulis semula peraturan untuk setiap produk kosmetik yang memasuki Amerika Syarikat. Pendaftaran kemudahan, senarai produk, pelaporan kejadian buruk, dan pengesahan keselamatan kini undang-undang persekutuan bukan amalan terbaik pilihan.

FDA Label ubat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pengetikatan OTC

FDA Label ubat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pengetikatan OTC

19 Jun 2026

OTC memerlukan panel Fakta Ubat di bawah 21 CFR 201.66 manakala ubat preskripsi mengikuti Peraturan Pelabelan Doktor pengeluar asing mesti menggunakan format yang betul untuk klasifikasi produk mereka.

Apa yang berlaku apabila kemudahan makanan asing tidak mematuhi FSMA

Apa yang berlaku apabila kemudahan makanan asing tidak mematuhi FSMA

18 Jun 2026

Kepatuhan FSMA bukan satu peristiwa sekali. Kemudahan makanan asing yang membiarkan pendaftaran mereka berakhir atau gagal memenuhi keperluan FSMA menghadapi akibat yang meningkat. Berikut adalah bagaimana prosesnya kelihatan dan bagaimana untuk pulih.

Bagaimana Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan AS bekerjasama dengan FDA untuk Menyiasat Produk Import

Bagaimana Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan AS bekerjasama dengan FDA untuk Menyiasat Produk Import

18 Jun 2026

CBP dan FDA berkongsi sistem pemeriksaan import yang bersepadu yang menilai setiap penghantaran makanan, ubat, kosmetik, dan peranti sebelum ia boleh memasuki Amerika Syarikat.

Menguruskan pendaftaran FDA di seluruh makanan, kosmetik, dan produk ubat dalam satu syarikat

Menguruskan pendaftaran FDA di seluruh makanan, kosmetik, dan produk ubat dalam satu syarikat

17 Jun 2026

Syarikat yang mengeksport lebih daripada satu kategori produk ke AS menghadapi kewajipan pendaftaran FDA yang bertindih. Berikut adalah cara membina pendekatan pematuhan yang seragam yang mengurangkan duplikasi dan mencegah jurang.

Surat Amaran FDA kepada Kemudahan Asing: Apa Makna Dan Bagaimana Menjawabnya

Surat Amaran FDA kepada Kemudahan Asing: Apa Makna Dan Bagaimana Menjawabnya

17 Jun 2026

Surat Amaran FDA adalah pemberitahuan rasmi mengenai pelanggaran peraturan yang signifikan kemudahan asing mesti bertindak balas dalam masa 15 hari perniagaan dengan tindakan pembetulan tertentu atau menghadapi penguatkuasaan yang meningkat.

Pendaftaran FDA untuk Pengeluar Produk Telur dan Telur: Apa yang Dicakup dalam Pelbagai Produk

Pendaftaran FDA untuk Pengeluar Produk Telur dan Telur: Apa yang Dicakup dalam Pelbagai Produk

16 Jun 2026

Telur kerang adalah kategori yang paling kelihatan, tetapi keperluan pendaftaran FDA untuk produk telur meluas ke telur cair, telur kering, hidangan telur, dan puluhan produk yang berasal dari telur. Berikut adalah ruang lingkup penuh.

Memahami Sistem Pemeriksaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Import Diambil

Memahami Sistem Pemeriksaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Import Diambil

16 Jun 2026

Sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko kepada setiap entri import menggunakan algoritma yang menimbang sejarah pengeluar, jenis produk, dan negara asal berikut adalah bagaimana ia berfungsi.

CPNP: Apa Arti Akronim dan Apa Proses Pengumuman Sebenarnya Terlibat

15 Jun 2026

CPNP bermaksud Portal Pengumuman Produk Kosmetik. Ia adalah sistem EU untuk memberitahu produk kosmetik sebelum mereka masuk ke pasaran di Eropah. Berikut adalah apa yang diperlukan dalam proses pemberitahuan dalam amalan.

Proses Pengambilan FDA: Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar asing apabila produk perlu dikeluarkan dari pasaran AS

Proses Pengambilan FDA: Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar asing apabila produk perlu dikeluarkan dari pasaran AS

15 Jun 2026

Pengembalian FDA boleh menjadi sukarela atau wajib pengeluar asing mesti memahami sistem klasifikasi pengembalian, kewajipan mereka, dan bagaimana untuk bekerjasama dengan pengimport AS semasa pengeluaran produk.