Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Pengeluar di Dunia Layak Akses ke Pasaran AS

Ini bukan kenyataan misi syarikat biasa. Kami tidak akan bercakap tentang sinergi, inovasi, atau gangguan. Kami akan memberitahu anda apa yang kami percaya, mengapa kami membina FDABridge seperti yang kami lakukan, dan mengapa model harga kami membuat pesaing kami berfikir kita gila atau menjalankan pemimpin kerugian. Kita tidak sama sekali. Kami adalah sebuah syarikat yang percaya sistem perdagangan global adalah asasnya rosak untuk pengeluar kecil dan sederhana dan kami memperbaiki ia, satu pendaftaran pada satu masa.

Masalah yang kita selesaikan

Terdapat berjuta-juta pengeluar di luar Amerika Syarikat yang membuat produk yang sangat baik. Pengolahan makanan di Asia Tenggara yang menghasilkan beberapa buah laut, rempah-rempah dan barang-barang kemasan terbaik di dunia. Pengeluar kosmetik di Turki, Korea, dan Brazil yang membuat formula yang bersaing dengan mana-mana jenama global. Syarikat farmaseutikal di India, Bangladesh, dan Mexico yang menghasilkan ubat yang berkesan, selamat, dan berpatutan. Kebanyakan pengeluar ini tidak akan pernah mengeksport ke Amerika Syarikat bukan kerana produk mereka tidak selamat atau tidak berkualiti, tetapi kerana keperluan peraturan untuk memasuki pasaran AS adalah rumit, maklumat hanya tersedia dalam bahasa Inggeris, perkhidmatan pematuhan harga untuk syarikat multinasional, dan prosesnya cukup tidak telus sehingga satu kesilapan boleh menyebabkan beberapa bulan kelewatan. Pengeluar makanan di Dhaka yang membuat kek yang sangat baik tidak boleh menjualnya di Amerika Syarikat kerana mereka tidak tahu mereka memerlukan nombor DUNS, tidak tahu apa itu Agen AS, tidak dapat menavigasi sistem FURLS FDA, dan tidak mampu membayar bayaran perundingan AS$2,500 untuk orang lain melakukannya. Kek pengeluar itu bukan masalah. Sistem adalah masalah.

Mengapa kita menghargai cara kita melakukannya

Harga FDABridge adalah ekspresi yang paling jelas misi kami. Pakej pendaftaran kemudahan makanan FDA kami kos USD 449. Para pesaing kami mengenakan bayaran USD 1,500 hingga USD 3,500 untuk perkhidmatan yang sama. Kita tidak menjalankan pemimpin kehilangan. Kami tidak merancang untuk menaikkan harga apabila kita mempunyai bahagian pasaran. Kami harga perkhidmatan kami pada tahap yang boleh dimiliki oleh pengeluar kecil di Vietnam, Colombia, Nigeria, atau Pakistan kerana itulah keseluruhan maksud syarikat. Kita menjadikan ini lestari secara ekonomi melalui tiga mekanisme. Pertama, volume: Kami memproses beribu-ribu pendaftaran, yang bermaksud kos operasi kami setiap pendaftaran adalah sebahagian kecil daripada apa yang dikeluarkan oleh sebuah perunding butik. Kedua, teknologi: kami telah membina sistem yang mengotomatiskan bahagian rutin pendaftaran dan pemantauan pematuhan, supaya pasukan kami dapat memberi tumpuan kepada bahagian yang memerlukan kepakaran manusia. Ketiga, infrastruktur organisasi: FDABridge adalah sebahagian daripada organisasi yang lebih besar yang diiktiraf, yang bermaksud kami berkongsi pengetahuan peraturan, kepakaran industri, dan infrastruktur operasi dengan pasukan yang sudah memahami setiap sektor pembuatan, setiap standard kualiti, dan setiap rangka kerja peraturan. Kita tidak perlu mengupah pakar luar yang mahal kerana kita sudah mempunyai mereka.

Perkhidmatan satu ke satu bukan kemewahan ia adalah keperluan

Apabila kita berkata kita menyediakan perkhidmatan satu-ke-satu dalam bahasa ibu anda, kita tidak menggambarkan tahap premium. Kami menerangkan perkhidmatan standard kami. Setiap pelanggan FDABridge mendapat orang yang berdedikasi yang bercakap bahasa mereka, tahu produk mereka, dan mempunyai akses ke fail peraturan mereka yang lengkap. Ini bukan kerana kita cuba menjadi perkhidmatan mewah. Ini kerana pematuhan FDA untuk pengeluar asing tidak boleh bekerja dengan cara lain. Seorang pengeluar di Mesir yang menerima notis FDA dalam bahasa Inggeris memerlukan seseorang yang boleh menerjemahkannya ke dalam bahasa Arab, menerangkan apa maksudnya dalam konteks pendaftaran tertentu mereka, dan melaksanakan tindak balas yang diperlukan dalam tarikh akhir FDA. Sistem tiket dengan SLA 48 jam tidak boleh melakukan itu. Perkhidmatan e-mel sahaja tidak boleh melakukan itu. Chatbot pasti tidak boleh melakukan itu. Satu-satunya perkara yang berfungsi adalah orang sebenar yang tahu pelanggan, tahu fail mereka, dan boleh bertindak segera. Kami mengekalkan wakil dan ejen tempatan di Timur Tengah, Asia Selatan, Asia Tenggara, Asia Timur, Amerika Latin, Afrika Sub-Sahara, Afrika Utara, dan Eropah. Pasukan kami menyediakan sokongan dalam bahasa Turki, Arab, Sepanyol, Portugis, Cina, Vietnam, Indonesia, Hindi, Urdu, Bengali, Jepun, Korea, Thai, Melayu, Filipina, Perancis, Jerman, Itali, Amharic, Swahili, Poland, Romania, Uzbek, dan Inggeris. Ini mahal untuk dikekalkan. Ia juga tidak boleh dinegosiasikan. Anda tidak boleh berkhidmat kepada pengeluar dunia dari pusat panggilan berbahasa Inggeris tunggal.

Apa yang bermakna latar belakang yang diiktiraf kami untuk anda

FDABridge adalah sebahagian daripada organisasi yang memegang pengiktirafan ISO/IEC 17021 untuk pensijilan sistem pengurusan dan ISO/IEC 17065 untuk pensijilan produk. Pertubuhan induk kami mengendalikan salah satu skop akreditasi yang paling luas dalam industri pensijilan antarabangsa, meliputi keselamatan makanan (ISO 22000), pengurusan kualiti (ISO 9001), pengurusan alam sekitar (ISO 14001), kesihatan dan keselamatan kerja (ISO 45001), keselamatan maklumat (ISO 27001), kualiti peranti perubatan (ISO 13485), pengurusan tenaga (ISO 50001), anti-pembalsuan (ISO 37001), dan banyak lagi. Latar belakang ini memberi FDABridge sesuatu yang tidak boleh ditawarkan oleh perkhidmatan pendaftaran permainan tulen: pemahaman mendalam, antara industri mengenai pembuatan, sistem kualiti, dan pematuhan peraturan. Apabila kami menangani pendaftaran FDA anda, kami memahami proses pembuatan anda, kawalan kualiti anda, struktur rantaian bekalan anda, dan risiko peraturan tertentu yang berkaitan dengan kategori produk anda. Perkhidmatan pendaftaran melihat borang untuk diisi. Kami melihat operasi pembuatan yang perlu memenuhi piawaian peraturan khusus AS dan kami tahu dengan tepat apa piawaian itu kerana organisasi induk kami mengesahkan terhadap mereka setiap hari.

Kita tidak membina unicorn, kita membina jambatan.

FDABridge tidak mengoptimumkan untuk pusingan pembiayaan, IPO, atau akuisisi. Kami tidak cuba menjadi syarikat bernilai bilion dolar. Kami cuba menyelesaikan masalah tertentu, konkrit: pengeluar asing yang membuat produk yang baik tidak dapat mengakses pasaran AS kerana proses peraturan terlalu kompleks, terlalu mahal, dan terlalu tidak telus. Setiap pendaftaran yang kami selesaikan, setiap label yang kami semak, setiap komunikasi FDA yang kami terjemahkan dan meneruskan itu satu lagi pengeluar yang sekarang boleh menjual di Amerika Syarikat. Satu lagi kilang yang boleh berkembang. Satu lagi komuniti yang mendapat manfaat daripada perdagangan antarabangsa. Itulah jambatan yang kita bina. Bukan jambatan metafora dalam dek lapangan. Infrastruktur operasi sebenar yang menghubungkan pengeluar di seluruh dunia dengan pasaran AS melalui pematuhan peraturan yang kompeten, berpatutan, dan mudah diakses. Jika anda seorang pengeluar di mana sahaja di dunia dan anda ingin menjual produk anda di Amerika Syarikat, kami akan membantu anda sampai ke sana. Itu bukan tawaran bersyarat. Ia tidak terhad kepada negara tertentu, kategori produk tertentu, atau saiz syarikat tertentu. Jika anda membuat produk dan anda mahu menjualnya di Amerika, FDABridge akan menangani pihak pengawalseliaan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat bagaimana kami boleh membantu, atau hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami akan menjawab dalam bahasa anda.