Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Pematuhan yang Sebenarnya Anda Perlukan

Terdapat kesalahpahaman berterusan di kalangan pengeluar makanan asing bahawa mendapatkan nombor pendaftaran kemudahan makanan FDA bermakna produk mereka diluluskan oleh FDA atau disahkan untuk pasaran AS. Keyakinan ini adalah salah. Pendaftaran FDA hanyalah satu entri direktori ia memberitahu FDA bahawa kemudahan anda wujud dan bahawa anda berhasrat untuk mengeksport makanan ke Amerika Syarikat. Ini tidak bermakna FDA telah memeriksa kemudahan anda, mengkaji semula produk anda, menguji makanan anda, atau meluluskan apa-apa. Menganggap pendaftaran sebagai garis akhir dan bukan titik permulaan adalah satu kesilapan pematuhan yang paling biasa dilakukan oleh pengeluar asing.

Apa sebenarnya pendaftaran FDA

Pendaftaran kemudahan makanan FDA, yang ditubuhkan di bawah Akta Bioterorisme 2002 dan diperluaskan di bawah FSMA, adalah sistem pemberitahuan. Awak beritahu FDA: ini adalah kemudahan pembuatan makanan, ini alamat kami, ini maklumat kenalan kami, dan ini adalah kategori makanan yang kami urus. FDA tidak mengkaji produk anda, proses anda, atau sistem keselamatan anda sebagai sebahagian daripada pendaftaran. Nombor pendaftaran itu sendiri tidak mempunyai berat badan peraturan selain mengesahkan bahawa kemudahan anda berada dalam pangkalan data FDA. Setiap pengeluar, tanpa mengira keadaan kemudahan mereka atau keselamatan produk mereka, boleh mendapatkan nombor pendaftaran.

FSVP menjadikan pengimport anda hakim anda

Program Verifikasi Pembekal Asing adalah di mana pematuhan menjadi nyata. Di bawah FSVP, pengimport AS anda diwajibkan secara undang-undang untuk mengesahkan bahawa produk anda memenuhi piawaian keselamatan makanan AS. Ini bermakna pengimport anda mesti menilai bahaya yang berkaitan dengan produk anda, mengesahkan bahawa kemudahan anda mempunyai kawalan pencegahan yang mencukupi, mengekalkan dokumentasi aktiviti pengesahan mereka, dan menilai semula penilaian mereka secara berkala. Jika pengimport anda melakukan penilaian FSVP yang menyeluruh dan mendapati bahawa kemudahan anda tidak mempunyai dokumentasi keselamatan makanan yang tepat, mereka berkewajiban secara undang-undang untuk sama ada membawa anda ke dalam pematuhan atau menghentikan import produk anda. FSVP mengubah pengimport anda dari pelanggan menjadi penjaga pintu peraturan.

Apa yang Sebenarnya Diperlukan Pengimport

Pengimport AS yang berpengalaman yang menjalankan penilaian FSVP mencari dokumentasi khusus: pelan keselamatan makanan bertulis dengan analisis bahaya, kawalan pencegahan bahaya yang dikenal pasti, prosedur pemantauan dan rekod, prosedur tindakan korektif, aktiviti pengesahan, dan rancangan pengambilan semula. Mereka juga mengkaji program rantaian bekalan anda, kawalan alergen anda, amalan kebersihan anda, dan rekod latihan pekerja anda. Jika anda tidak dapat mengemukakan dokumen ini, pengimport anda menghadapi risiko penguatkuasaan dan mereka akan mencari pembekal yang boleh.

Lapisan Penyatuhan yang Sebenarnya Penting

Penyempurnaan FDA sebenar adalah satu tumpukan sistem yang saling berkaitan, masing-masing membina satu di bawahnya. Pendaftaran hanyalah asas. Di atasnya terdapat lapisan yang menentukan sama ada produk anda benar-benar akan meluluskan kastam, bertahan daripada pemeriksaan FDA, dan kekal di pasaran AS jangka panjang.

Rancangan Keselamatan Makanan dengan Analisis Bahaya

Setiap kemudahan yang tertakluk kepada Kawalan Pencegahan Makanan Manusia mesti mempunyai pelan keselamatan makanan yang tertulis yang merangkumi analisis bahaya yang mengenal pasti bahaya biologi, kimia (termasuk radiologi), dan fizikal. Analisis bahaya mesti menilai bahaya yang diketahui dan dapat diramalkan dengan munasabah untuk setiap jenis makanan yang dihasilkan, diproses, dibungkus, atau disimpan di kemudahan anda. Ini bukan templat generik ia mesti mencerminkan produk, proses, bahan, dan keadaan operasi sebenar anda.

Kawalan Pencegahan

Untuk setiap bahaya yang diiktiraf memerlukan kawalan pencegahan, anda mesti melaksanakan kawalan tertentu yang boleh diukur. Ini termasuk kawalan proses (seperti memasak, pengasur, atau penyiraman), kawalan alergen, kawalan kebersihan, kawalan rantaian bekalan, dan rancangan pengambilan semula. Setiap kawalan mesti mempunyai parameter yang ditentukan, prosedur pemantauan, prosedur tindakan pengesanan, dan aktiviti pengesahan. Kawalan kertas yang tidak dilaksanakan di lantai pengeluaran lebih teruk daripada tiada kawalan sama sekali mereka menunjukkan kesedaran tentang bahaya yang digabungkan dengan kegagalan untuk menangani.

Memantau Rekod dan Tindakan Pengesanan

FDA tidak menerima rancangan keselamatan makanan tanpa rekod yang menyokong. Anda mesti menyimpan rekod pemantauan bersamaan yang menunjukkan kawalan pencegahan anda dilaksanakan seperti yang dirancang. Apabila pemantauan mendedahkan bahawa kawalan tidak berfungsi dalam parameternya, anda mesti mengambil tindakan pengesanan, mendokumentasikan tindakan tersebut, dan menilai sama ada produk yang terjejas boleh dilepaskan. Pelan keselamatan makanan tanpa rekod adalah dokumen. Pelan keselamatan makanan dengan rekod adalah sistem.

Label yang Sesuai: Lebih daripada Terjemahan

Keperluan pengetik makanan AS di bawah 21 CFR Bahagian 101 terperinci dan spesifik. Mereka meliputi panel paparan utama, panel maklumat, format fakta pemakanan, deklarasi bahan, deklarasi alergen, jumlah bersih, nama dan alamat pengeluar atau pengedar, dan sebarang tuntutan sukarela. Pengeluar asing sering meremehkan kerumitan pengetik AS dan cuba menyesuaikan label sedia ada mereka dengan perubahan minimum. Pendekatan ini hampir selalu menghasilkan label yang tidak mematuhi yang mencetuskan penahanan FDA di sempadan.

Penangkapan struktural: Apabila Sistem Hulu runtuh

FDA boleh menahan produk makanan yang diimport tanpa pemeriksaan fizikal jika agensi mempunyai bukti bahawa sistem keselamatan makanan pengeluar tidak mencukupi. Penangkapan struktur ini berdasarkan kegagalan sistemik bukan peristiwa pencemaran tertentu. Jika FDA memeriksa kemudahan anda (atau rekod FSVP importor anda) dan mendapati bahawa pelan keselamatan makanan anda adalah templat yang tidak mencerminkan operasi anda, rekod pemantauan anda telah dibuat atau hilang, atau prosedur tindakan pembetulan anda tidak pernah dilaksanakan, agensi boleh meletakkan kemudahan anda di tahanan. Setiap penghantaran seterusnya dari kemudahan anda akan ditahan secara automatik sehingga anda menunjukkan tindakan pembetulan.

FDABridge membina sistem pematuhan lengkap untuk pengeluar makanan asing bukan hanya pendaftaran. Kami membangunkan pelan keselamatan makanan khusus kemudahan, menyemak label mengikut 21 keperluan CFR, menyediakan dokumentasi FSVP untuk pengimport AS anda, dan menyediakan pemantauan pematuhan berterusan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat barisan perkhidmatan penuh kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan di mana jurang pematuhan anda mungkin.