Bagaimana Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan AS bekerjasama dengan FDA untuk Menyiasat Produk Import

Apabila bekas produk yang dikawal FDA tiba di pelabuhan AS, ia tidak melalui pemeriksaan FDA sahaja. US Customs and Border Protection (CBP) dan FDA mengendalikan sistem pemeriksaan import yang bersepadu yang menilai setiap penghantaran sebelum ia boleh dikeluarkan ke dalam perdagangan AS. CBP mengawal sempadan fizikal memeriksa bekas, mengumpulkan cukai, dan menguatkuasakan undang-undang perdagangan manakala FDA menjalankan kuasa pengawalseliaan mengenai keselamatan, pelabelan, dan pematuhan makanan, ubat-ubatan, peranti perubatan, kosmetik, dan produk lain dalam bidang kelayakannya. Bagi pengeluar asing, memahami bagaimana kedua-dua agensi ini berinteraksi adalah penting untuk mengelakkan kelewatan, penahanan, dan penolakan di pelabuhan.

Alam Sekitar Komersial Otomatis dan integrasi FDA

Semua entri import ke Amerika Syarikat difailkan melalui Environnement Commercial Automatis (ACE), sistem elektronik yang dikendalikan oleh CBP yang memproses data perdagangan. Apabila satu entri telah difailkan untuk produk yang dikawal oleh FDA, ACE secara automatik mengarahkan maklumat entri ke FDA untuk dikaji. FDA menggunakan data ini digabungkan dengan maklumat dari fail pemberitahuan Sebelum (untuk makanan), rekod pendaftaran kemudahan, sejarah import, dan algoritma skor risiko untuk menentukan sama ada penghantaran harus dikeluarkan, dikaji, sampel, atau ditahan. Integrasi elektronik ini bermakna bahawa penghantaran boleh ditandai oleh FDA sebelum secara fizikal tiba di pelabuhan, dan masalah pematuhan dalam fail elektronik boleh menghalang pembebasan walaupun produk itu sendiri sesuai dengan sempurna.

Sistem penilaian risiko PREDICT FDA

FDA menggunakan Sistem Penilaian Berdasarkan Risiko Prediksi untuk Penargetan Kepatuhan Impor Dinamis (PREDICT) untuk menetapkan skor risiko kepada entri import. PREDICT menilai pelbagai faktor termasuk jenis produk, negara asal, sejarah pematuhan pengeluar (termasuk pelanggaran sebelumnya, Surat Amaran, dan amaran import), sejarah pemetuhan pengimport, dan sama ada produk termasuk dalam kategori yang berkaitan dengan kebimbangan keselamatan yang diketahui. Entri berisiko tinggi ditandai untuk pemeriksaan fizikal, pengambilan sampel, atau analisis makmal, manakala entri berisiko rendah boleh dikeluarkan tanpa pemeriksaan. Skor PREDICT pengeluar tidak statis ia bertambah baik dengan sejarah pematuhan yang bersih dan memburuk dengan setiap pelanggaran, mewujudkan insentif yang kuat untuk pematuhan yang konsisten.

Pemeriksaan fizikal dan pengambilan sampel di pelabuhan

Apabila penghantaran ditandai untuk pemeriksaan FDA, produk boleh ditakrifkan pada pemeriksaan label (penghantaran visual label untuk mematuhi keperluan AS), pemeriksaan fizikal (penghantaran keadaan produk, pembungkusan, dan penampilan keseluruhan), dan pengambilan sampel untuk analisis makmal (penghantaran kontaminan, patogen, bahan-bahan yang tidak dinyatakan, atau potensi). Semasa proses ini, penghantaran disimpan di pelabuhan atau dalam gudang yang terikat, dan pemimport menanggung kos penyimpanan, demurrage, dan sebarang pengendalian yang diperlukan untuk pemeriksaan. Analisis makmal boleh mengambil masa beberapa hari hingga beberapa minggu bergantung kepada ujian yang diperlukan, dan penghantaran kekal dalam keadaan menunggu sehingga FDA membuat penentuan penerimaan akhir.

Penangkapan, penolakan dan hak untuk mendengar

Sekiranya FDA menentukan bahawa produk nampaknya melanggar Akta FD&C diperbual, salah jenama, atau tidak mematuhi agensi mengeluarkan Notis Tindakan FDA yang merinci pelanggaran dan mencadangkan penolakan kemasukan. Pemimport mempunyai hak untuk mengemukakan bukti bahawa produk tidak melanggar (dikenali sebagai memberikan "kesaksian" atau "bukti kepatuhan") dan boleh meminta pendengaran tidak rasmi. Jika FDA tidak meyakinkan oleh bukti pengimport, produk secara rasmi ditolak masuk dan mesti dieksport atau dimusnahkan dalam tempoh 90 hari dengan kos pengimport. Penghantaran yang ditolak direkodkan dalam pangkalan data import FDA dan menyumbang kepada sejarah pematuhan pengeluar, mempengaruhi skor PREDICT untuk penghantaran masa depan.

Peranan broker kastam

Broker kastam AS yang berlesen berfungsi sebagai perantara antara pemimport dan CBP/FDA, mengendalikan pengajuan kemasukan, pemberian pemberitahuan terdahulu (untuk makanan), pengurusan dokumen, dan komunikasi dengan kedua-dua agensi. Broker kastam yang berpengetahuan yang memahami keperluan FDA boleh mencegah banyak kesilapan fail biasa kod produk yang salah, hilang Pemberitahuan Sebelum, maklumat pengeluar yang salah, atau data kemasukan yang tidak tepat yang menyebabkan kelewatan dan pemeriksaan yang tidak perlu. Pengeluar asing harus memastikan bahawa pengimport AS mereka menggunakan broker kastam yang berpengalaman dengan produk yang dikawal oleh FDA, kerana kualiti pengajuan kemasukan secara langsung mempengaruhi bagaimana lancar penghantaran.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan import

FDABridge memastikan pendaftaran FDA anda pendaftaran kemudahan makanan, pendaftaran kedai ubat, atau pendaftaran kosmetik MoCRA adalah terkini dan tepat, yang merupakan keperluan asas untuk pemasangan kemasukan yang lancar. Produk dari kemudahan berdaftar dengan sejarah pematuhan bersih mendapat skor PREDICT yang lebih baik dan menghadapi kelewatan yang lebih sedikit di pelabuhan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan anda.