FDABridge
FDABridge Blog

Barang-barang untuk pengeksport yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktikal mengenai pendaftaran makanan, MoCRA, pemfailan ubat, dan dokumen yang datang sebelum produk anda memasuki pasaran.

Ubat

Pendaftaran Lembaga Perubatan FDA untuk Pengeluar Asing: Peraturan Baru 2026 Dijelaskan

15 Jul 2026

FDA mencadangkan peraturan pendaftaran hospital ubat baru pada bulan Julai 2026 yang akan memerlukan lebih banyak pengeluar asing untuk mendaftar. Berikut adalah apa yang dimaksudkan peraturan untuk pengeluar ubat API dan OTC asing.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Pendaftaran OTC ubat untuk pengeluar asing: Apa yang Elakkan FDA Sebelum Anda Boleh Jual di AS

28 Jun 2026

Pengeluar asing ubat-ubatan bebas kaunter mesti mendaftarkan tempat mereka, mendapatkan Kod NDC Labeler, menyenaraikan setiap produk, dan mematuhi monografi OTC yang berkenaan sebelum menjual di Amerika Syarikat.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Senarai ubat FDA: Bagaimana pengeluar asing mengemukakan maklumat produk di bawah 21 CFR Bahagian 207

27 Jun 2026

Setiap produk ubat yang dijual di Amerika Syarikat mesti disenaraikan dengan FDA menggunakan format elektronik SPL berikut adalah bagaimana pengeluar asing menavigasi proses penyenaraian ubat.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

FDA Practice Good Manufacturing untuk Ubat-ubatan: Apa yang diperlukan oleh 21 CFR Paragraf 210 dan 211

26 Jun 2026

Pengeluar ubat asing mesti mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bahagian 210 dan 211 yang meliputi reka bentuk kemudahan, peralatan, kawalan pengeluaran, ujian, dan penyelenggaraan rekod.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Pengeksport Produk Homeopati ke Amerika Syarikat: Keperluan pendaftaran dan pematuhan FDA

25 Jun 2026

Ubat homeopati dikawal sebagai ubat di bawah Akta FD & C dan memerlukan pendaftaran institusi FDA, senarai NDC, dan pematuhan dengan standard pembuatan dan pelabelan homeopati.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

FDA OTC Monograph Reform: Apa yang diubah oleh Akta CARES bagi pengeluar ubat asing

24 Jun 2026

Akta CARES tahun 2020 telah merevisi sistem monografi ubat OTC, menggantikan peraturan yang telah berusia beberapa dekad dengan perintah pentadbiran dan memperkenalkan yuran pengguna yang mempengaruhi setiap pengeluar OTC asing.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

File Master Ubat: Apa Pengeluar API Asing Perlu Tahu Mengenai Penghantaran DMF ke FDA

23 Jun 2026

File Master Drug membolehkan pengeluar API asing berkongsi maklumat pembuatan dan kualiti yang rahsia dengan FDA tanpa mendedahkannya kepada pelanggan mereka berikut adalah bagaimana DMF berfungsi.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Ubat: Apa yang perlu diharapkan oleh pengeluar asing semasa audit GMP

22 Jun 2026

Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan ubat asing memeriksa setiap aspek pematuhan CGMP berikut adalah apa yang berlaku sebelum, semasa, dan selepas penyelidik FDA tiba di tapak pembuatan anda.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Pengeksport Penyembuhan tangan dan produk antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

21 Jun 2026

Sanitizer tangan, cuci antiseptik, dan sabun antibakteria diatur sebagai ubat OTC di Amerika Syarikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran kedai ubat, senarai NDC, dan pematuhan monografi.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi dan Pengeluar Asing: Apa yang dikenakan PDUFA untuk masuk ke pasaran

20 Jun 2026

PDUFA menetapkan yuran perubuhan tahunan dan yuran permohonan yang setiap pengeluar ubat asing mesti membayar untuk mengekalkan pendaftaran FDA dan mengemukakan permohonan ubat.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

FDA Label ubat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pengetikatan OTC

19 Jun 2026

OTC memerlukan panel Fakta Ubat di bawah 21 CFR 201.66 manakala ubat preskripsi mengikuti Peraturan Pelabelan Doktor pengeluar asing mesti menggunakan format yang betul untuk klasifikasi produk mereka.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Produk SPF di Amerika Syarikat: Mengapa Penjaga Matahari Diperaturan sebagai OTC Obat, Bukan Kosmetik

17 Mei 2026

Penangkap matahari dan produk SPF dikelaskan sebagai ubat OTC di AS, bukan kosmetik. Pengeluar asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan import dan pelanggaran pendaftaran.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Apa itu OMUFA dan apa yang bermakna bagi pengeluar ubat OTC asing

12 Mei 2026

OMUFA mewujudkan yuran pengguna wajib untuk pengeluar ubat monografi OTC. Peningkatan asing yang membuat ubat OTC untuk pasaran AS membayar yuran ini sebagai sebahagian daripada kewajipan FDA mereka.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

FDA Perlembagaan Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing

8 Mei 2026

Pengeluar ubat asing mesti mendaftarkan institusi mereka dengan FDA sebelum mendistribusikan ubat di AS. Berikut adalah siapa yang perlu mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana kitaran tahunan berfungsi.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Apakah NDC dan Bagaimana Pengeluar Ubat Asing Dapatkan NDC

5 Mei 2026

NDC adalah nombor pengenalan yang diperlukan untuk setiap produk ubat yang dijual di AS. Pengeluar asing mesti mendapatkan satu melalui proses senarai ubat FDA sebelum produk mereka boleh dihantar.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Keperluan Pengetik Drugs FDA: Apa yang perlu dimasukkan oleh pengeluar asing dalam pembungkusan AS

2 Mei 2026

Syarat pengetik ubat FDA menentukan apa yang mesti muncul di kemasan ubat AS dari panel Fakta Ubat ke deklarasi alergen. Pengeluar asing mesti memenuhi semua keperluan sebelum penghantaran pertama.

Baca lebih lanjut β†’
Ubat

Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar ubat sebelum FDA menyenaraikan

5 Mac 2026

Perkara-perkara penting untuk dipersiapkan sebelum anda memulakan kerja pendaftaran dan senarai ubat.

Baca lebih lanjut β†’