Pendaftaran Lembaga Perubatan FDA untuk Pengeluar Asing: Peraturan Baru 2026 Dijelaskan

Pada 13 Julai 2026, FDA menerbitkan peraturan yang dicadangkan dalam Daftar Persekutuan yang akan meluaskan secara ketara keperluan pendaftaran kedai ubat untuk pengeluar asing. Peraturan ini bertujuan untuk dua kumpulan yang secara bersejarah beroperasi di kawasan kelabu: pertubuhan asing yang menghasilkan bahan-bahan farmaseutikal aktif (APIs) untuk ubat-ubatan yang dijual di AS tetapi hanya menghantar bahan-bahan tersebut ke kemudahan asing lain untuk pemprosesan lebih lanjut, dan pertubuhan yang terlibat dalam pembuatan terbahagi. Sekiranya ditamatkan, peraturan itu akan menutup jurang pendaftaran yang dianggarkan oleh FDA mempengaruhi kira-kira 1,625 institusi asing di seluruh dunia 25 yang menghasilkan API untuk ubat jenama dan kira-kira 1,600 yang menghasilkan komponen untuk ubat monografi bebas kaunter.

Apa yang berubah dan mengapa

Sebelum peraturan yang dicadangkan ini, peraturan pendaftaran FDA membebaskan pengeluar ubat asing daripada mendaftar jika ubat yang mereka hasilkan telah menjalani pembuatan tambahan di sebuah institusi asing sebelum memasuki Amerika Syarikat. Ini bermakna bahawa pengeluar API Cina yang menghantar bahan-bahan ke formulator India, yang kemudian mengeksport ubat siap ke AS, tidak perlu mendaftar dengan FDA walaupun API akhirnya berakhir di rantaian bekalan ubat AS. Seksyen 2511 Akta Pandemik PREVENT telah mengubahsuai seksyen 510 ((i) Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan untuk menutup jurang ini. Peraturan sekarang memerlukan pendaftaran institusi asing yang terlibat dalam pembuatan atau pemprosesan ubat yang diimport ke AS, tanpa mengira sama ada ubat itu menjalani pembuatan lanjut di lokasi yang berbeza di luar AS.

Siapa yang perlu mendaftar di bawah peraturan yang dicadangkan

Peraturan yang dicadangkan akan memerlukan pendaftaran dari mana-mana institusi asing yang menghasilkan, mengemas semula, meretik semula, atau menyelamatkan ubat atau API yang merupakan sebahagian daripada rantaian bekalan untuk ubat yang diimport atau ditawarkan untuk diimport ke Amerika Syarikat. Ini termasuk pengeluar kontrak, pengeluar API, pengeluar purata, dan makmal ujian yang menjalankan ujian pelepasan pada ubat yang ditujukan untuk pasaran AS. FDA secara khusus mengenal pasti dua kategori kemudahan yang tidak didaftarkan pada masa ini: pengeluar API ubat jenama (dianggarkan di 25 institusi) dan pengeluar komponen ubat monografi OTC (dianggarkan di 1,600 institusi). Jika kemudahan anda menghasilkan mana-mana bahan, komponen, atau perantara yang berakhir dalam ubat yang dijual di Amerika Syarikat walaupun anda tidak pernah menghantar secara langsung kepada pembeli AS peraturan yang dicadangkan akan mengharuskan anda mendaftar.

Kesan tidak didaftarkan

Peraturan yang dicadangkan menjelaskan akibat tidak didaftarkan secara jelas. Sekiranya sebuah institusi asing di atas aliran gagal mendaftar atau menyenaraikan seperti yang diperlukan, mana-mana ubat yang diimport atau ditawarkan untuk diimport yang dihasilkan di institusi itu akan dianggap salah jenama di bawah Akta FD&C. Ubat-ubatan yang salah jenama adalah tertakluk kepada ditolak masuk di pelabuhan, penyitaan, perintah, dan hukuman jenayah. Bagi pembeli dan importir bertaraf rendah, ini bermakna bahawa pembelian API atau komponen dari kemudahan asing yang tidak didaftarkan mewujudkan risiko peraturan langsung untuk produk mereka sendiri walaupun kemudahan sendiri importir itu sepenuhnya didaftarkan dan mematuhi.

Tempoh komen dan garis masa

Tempoh komen untuk peraturan yang dicadangkan ini berakhir pada 11 September 2026. Selepas mengkaji komen, FDA akan mengeluarkan peraturan akhir. Tempoh untuk penamatan tidak ditentukan, tetapi memandangkan mandat perundangan di bawah Akta Pandemik PREVENT, FDA dijangka bergerak dengan agak cepat. Pengeluar asing yang belum mendaftar dengan FDA harus mula mempersiapkan sekarang proses pendaftaran memerlukan nombor DUNS, penunjukan Agen AS, dan data penubuhan dan senarai produk yang tepat, yang semuanya mengambil masa untuk dipasang.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pendaftaran kedai ubat

FDABridge mengendalikan pendaftaran institusi ubat FDA untuk pengeluar asing, termasuk pengambilalihan nombor DUNS, penunjukan Agen AS, senarai ubat, dan aplikasi kod label NDC. Jika anda seorang pengeluar API asing, pengeluar kontrak, atau pengeluar ubat OTC yang terjejas oleh peraturan yang dicadangkan, pasukan kami boleh menilai kewajipan pendaftaran anda dan menguruskan proses pengajuan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk bercakap dengan pasukan kami.