Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi dan Pengeluar Asing: Apa yang dikenakan PDUFA untuk masuk ke pasaran

Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) adalah salah satu daripada beberapa program bayaran pengguna yang membiayai aktiviti kajian ubat FDA, dan struktur bayarannya secara langsung mempengaruhi setiap pengeluar asing yang mendaftarkan sebuah institusi ubat atau mengemukakan permohonan ubat kepada FDA. Pertama kali diberlakukan pada tahun 1992 dan diberi kuasa semula beberapa kali (terakhirnya sebagai PDUFA VII pada tahun 2022), PDUFA memerlukan pengeluar farmaseutikal membayar yuran permohonan apabila menyerahkan NDA dan BLA, yuran penubuhan untuk setiap kemudahan pembuatan yang didaftarkan, dan yuran produk untuk setiap produk ubat preskripsi yang diluluskan. Bagi pengeluar ubat asing, yuran ini mewakili kos penyertaan pasaran AS yang signifikan dan berulang yang mesti dipertimbangkan dalam kes perniagaan untuk memasuki pasaran farmaseutikal Amerika.

Jenis yuran PDUFA

PDUFA mengenakan tiga kategori yuran. Biay permohonan adalah yuran sekali dibayar apabila mengemukakan APPLA (NDA) atau APPLIKASI Lisensi Biologi Baru (BLA) untuk tahun fiskal 2026, yuran permohonan untuk APPLA yang memerlukan data klinikal adalah lebih daripada $ 4 juta, walaupun yuran dikurangkan untuk aplikasi yang tidak memerlukan data klinikal dan untuk perniagaan kecil. Biayanya penubuhan adalah yuran tahunan yang dinilai pada setiap kemudahan yang dinamakan dalam NDA atau BLA yang diluluskan yuran ini berlaku untuk setiap kemudahan fizikal, jadi sebuah syarikat dengan tiga kilang pembuatan membayar tiga yuran penubuhan. Bayaran produk adalah yuran tahunan yang dinilai untuk setiap produk ubat preskripsi yang dikenal pasti dalam NDA atau BLA yang diluluskan. FDA menerbitkan jumlah bayaran yang tepat untuk setiap tahun fiskal di dalam Daftar Persekutuan.

Biayanya GDUFA untuk pengeluar ubat generik

Pengeluar ubat-ubatan generik dikenakan struktur yuran berasingan di bawah Amandemen Yuran Pengguna Ubat-ubatan Generik (GDUFA) dan bukan PDUFA. Biayanya GDUFA termasuk yuran permohonan ANDA (dibayar apabila mengemukakan permohonan ubat baru yang disingkat untuk ubat generik), yuran kemudahan bentuk dos siap (untuk kemudahan yang menghasilkan produk ubat generik siap), dan yuran kemudahan API (untuk kemudahan yang menghasilkan bahan farmaseutikal aktif yang dirujuk dalam ANDA). Biayanya GDUFA umumnya lebih rendah daripada biayanya PDUFA tetapi masih mewakili kos yang ketara Biayanya permohonan ANDA untuk tahun kewangan 2026, biayanya kemudahan bentuk dos siap, dan biayanya kemudahan API diterbitkan setiap tahun oleh FDA. Pengeluar asing yang menghasilkan ubat jenama dan generik boleh dikenakan bayaran PDUFA dan GDUFA bergantung kepada portfolio produk mereka.

Pembayaran yuran dan akibat daripada ketidakbayaran

Bayaran PDUFA dan GDUFA dinilai setiap tahun oleh FDA, dan invois dihantar ke setiap institusi yang berdaftar dan setiap pemegang permohonan yang diluluskan. Pembayaran biasanya jatuh tempo dalam tempoh 30 hari dari tarikh invoice. Kesan tidak membayar adalah teruk: FDA tidak akan menerima sebarang permohonan ubat dari syarikat yang tidak membayar yuran yang diperlukan, dan FDA boleh menahan pendaftaran kemudahan yang tidak membayar yuran perubuhannya. Bagi pengeluar asing, penangguhan pendaftaran bermakna produk kemudahan akan ditolak masuk di pelabuhan AS sehingga bayaran dibayar dan penangguhan dicabut. FDA tidak memberikan perpanjangan atau pelan pembayaran yuran mesti dibayar sepenuhnya dan tepat pada masanya.

Pengecualian dan pengurangan yuran perniagaan kecil

PDUFA menyediakan pengecualian dan pengurangan yuran yang terhad untuk perniagaan kecil. Perniagaan kecil didefinisikan sebagai syarikat dengan kurang daripada 500 pekerja, termasuk pekerja syarikat bersekutu. Perniagaan kecil yang tidak pernah mempunyai NDA atau BLA yang diluluskan mungkin layak untuk pembebasan yuran permohonan pertama kali. Perniagaan kecil yang mempunyai produk yang diluluskan mungkin layak untuk bayaran yang dikurangkan. Peruntukan pengecualian dan pengurangan terperinci dalam undang-undang PDUFA dan panduan pelaksanaan, dan syarikat mesti memohon untuk peruntukan ini mereka tidak automatik. Bagi pengeluar asing, keputusan perniagaan kecil termasuk pekerja syarikat induk dan semua anak syarikat di seluruh dunia, bukan hanya pekerja di operasi yang berhadapan dengan AS.

Bagaimana yuran PDUFA dan GDUFA mempengaruhi keputusan kemasukan ke pasaran

Beban yuran pengguna tahunan adalah faktor penting dalam keputusan untuk memasuki pasaran farmaseutikal AS. Pengeluar asing dengan satu kemudahan pembuatan dan satu produk yang diluluskan menghadapi yuran perubuhan dan produk tahunan yang boleh mencapai puluhan ribu dolar, ditambah yuran permohonan yang berkenaan untuk pemberian baru. Bagi syarikat kecil atau syarikat dengan produk bervolume rendah, yuran ini mungkin mewakili kos yang tidak seimbang berbanding dengan pendapatan AS. Pengeluar asing harus memasukkan analisis yuran terperinci dalam perancangan kemasukan mereka ke pasaran AS, perakaunan yuran permohonan, yuran perubuhan tahunan, yuran produk tahunan, dan kos pendaftaran dan pembaharuan yang berterusan untuk mengekalkan kepatuhan FDA.

Bagaimana FDABridge membantu menguruskan kewajipan yuran ubat

FDABridge menyediakan perkhidmatan pendaftaran kedai ubat dan Agen AS untuk pengeluar ubat asing, termasuk panduan mengenai kewajipan yuran yang berkaitan dengan pendaftaran FDA. Kami membantu pelanggan kami memahami struktur yuran yang berkenaan, memastikan pendaftaran tepat pada masanya untuk mengelakkan penyumbatan, dan mengekalkan maklumat penubuhan semasa dengan FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan kemasukan anda ke pasaran ubat.