MoCRA menerangkan: Apa yang perlu diketahui eksportir kosmetik asing sebelum menghantar ke AS

Selama beberapa dekad, pasaran kosmetik AS beroperasi di bawah rangka kerja peraturan yang bermula pada tahun 1938. FDA mempunyai kuasa yang terhad, pengeluar sebahagian besarnya mengawal diri sendiri, dan eksportir asing boleh memasuki pasaran dengan pengawasan persekutuan yang minimum. Era itu berakhir dengan Akta Peraturan Modernizasi Kosmetik, yang biasa dikenali sebagai MoCRA, ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Disember 2022. MoCRA secara mendasar mengubah landskap pematuhan untuk setiap syarikat yang menghasilkan, membungkus, atau mendistribusikan produk kosmetik di Amerika Syarikat termasuk pengeluar asing yang mengeksport ke pasaran AS.

Pendaftaran Fasilitas Kini Wajib

Di bawah MoCRA, setiap kemudahan yang menghasilkan atau memproses produk kosmetik untuk pasaran AS mesti mendaftar dengan FDA. Ini bukan program sukarela. Jika kemudahan anda tidak didaftarkan, produk anda tidak boleh memasuki perdagangan AS secara sah. Pendaftaran mesti diisi melalui sistem elektronik FDA dan diperbaharui setiap dua tahun. Kemudahan asing juga mesti menunjuk Agen AS seseorang atau entiti yang secara fizikal terletak di Amerika Syarikat yang berfungsi sebagai titik hubungan FDA. Keperluan pendaftaran juga berlaku kepada pengeluar kontrak. Jika anda menghasilkan kosmetik atas nama jenama, kemudahan anda mesti didaftarkan secara bebas.

Senarai Produk: Setiap SKU dalam Rekod

Selain pendaftaran kemudahan, MoCRA memerlukan setiap produk kosmetik yang diedarkan di Amerika Syarikat disenaraikan dengan FDA. Senarai produk mesti mengandungi nama produk, kategori, senarai bahan, dan nama Orang yang bertanggungjawab. Ini mewujudkan pangkalan data persekutuan yang boleh dicari semua produk kosmetik di pasaran AS. Bagi pengeluar asing dengan barisan produk yang luas, proses penyenaraian memerlukan katalog dalaman yang teliti. Setiap varian formula, setiap nama produk, dan setiap kegunaan yang diingini mesti didokumentasikan dengan tepat. Kesalahan atau kelalaian dalam senarai produk boleh mencetuskan tindakan penguatkuasaan FDA.

Laporan Kesan Tidak Sebaik: Jam 15 Hari Kerja

Salah satu keperluan yang paling penting dari segi operasi MoCRA adalah pelaporan peristiwa buruk yang wajib. Apabila Orang yang bertanggungjawab menerima laporan kejadian buruk yang serius yang berkaitan dengan produk kosmetik, mereka mesti melaporkan kepada FDA dalam tempoh 15 hari perniagaan. Satu peristiwa buruk yang serius termasuk sebarang kes kesihatan yang mengakibatkan kematian, keadaan yang mengancam nyawa, dimasukkan ke hospital, kecacatan berterusan, atau kelainan bawaan. Orang yang bertanggungjawab juga mesti menyerahkan sebarang maklumat tindak lanjut yang diterima dalam tempoh satu tahun selepas laporan awal. Ini bermakna pengeluar asing mesti menetapkan prosedur pengambilan kejadian buruk yang jelas, melatih kakitangan yang berhadapan dengan pelanggan, dan mengekalkan rekod yang dapat menahan pemeriksaan FDA.

Apa yang dianggap sebagai peristiwa buruk yang serius

FDA mendefinisikan kejadian buruk yang serius secara luas. Reaksi kulit yang memerlukan rawatan perubatan, reaksi alergi yang membawa kepada lawatan ke bilik kecemasan, dan jangkitan yang disebabkan oleh produk yang tercemar semuanya layak. Kekhawatiran kecil kemerahan sementara, kerengsaan ringan yang hilang tanpa rawatan umumnya tidak mencetuskan keperluan untuk melaporkan. Walau bagaimanapun, Orang yang bertanggungjawab mesti mendokumentasikan semua aduan dan membuat keputusan untuk setiap satu. Tidak melaporkan acara kualifikasi adalah pelanggaran persekutuan.

Substansi keselamatan: Buktikan Produk anda Aman

MoCRA mengkodifikasi jangkaan bahawa produk kosmetik mesti mempunyai bukti keselamatan yang mencukupi. Ini bermakna pengeluar mesti menyimpan rekod yang menunjukkan bahawa produk mereka selamat di bawah keadaan penggunaan yang berlabel atau biasa. FDA tidak menetapkan satu kaedah ujian tunggal, tetapi pembuktian mesti berdasarkan prinsip saintifik yang kukuh. Bagi kebanyakan pengeluar, ini melibatkan gabungan kajian toksikologi peringkat bahan, ujian kestabilan, ujian mikrobiologi, dan penilaian keselamatan produk siap. Pengeluar asing harus sedar bahawa FDA boleh meminta akses ke rekod ini, dan ketidakupayaan untuk menghasilkan mereka boleh menyebabkan produk dianggap palsu.

Pengungkapan Alergen Bau

MoCRA memperkenalkan keperluan pelabelan baru untuk alergen wangian. FDA sedang membangunkan senarai alergen yang mesti didedahkan secara individu di label produk, bukannya disembunyikan di belakang istilah generik 'aroma'. Walaupun senarai alergen akhir belum diterbitkan, pengeluar harus mula mengkaji formulasi mereka dan menyediakan karya seni label yang dapat memuatkan deklarasi alergen individu. EU telah menguatkuasakan keperluan yang sama selama bertahun-tahun di bawah Peraturan Kosmetik, jadi pengeluar yang sudah mengeksport ke Eropah mungkin mempunyai permulaan mengenai pematuhan.

Keperluan GMP di Horizon

MoCRA mengarahkan FDA untuk menetapkan peraturan amalan pembuatan yang baik untuk kemudahan kosmetik. Walaupun peraturan GMP akhir belum dikeluarkan, FDA dijangka akan mengimbangi keperluan dengan ISO 22716, standard antarabangsa untuk GMP kosmetik. Pengeluar yang sudah beroperasi di bawah ISO 22716 atau sistem pengurusan kualiti yang serupa mungkin akan mendapati peralihan ini dapat diuruskan. Mereka yang tidak mempunyai program GMP formal harus mula melaksanakan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran, kawalan kualiti, penyimpanan, dan pengedaran sekarang sebelum peraturan itu diselesaikan dan penguatkuasaan bermula.

Pengecualian dan had perniagaan kecil

MoCRA menyediakan pengecualian terhad untuk perniagaan kecil dengan purata jualan kotor tahunan kurang daripada satu juta dolar pada tempoh tiga tahun sebelumnya. Perniagaan kecil yang layak dikecualikan daripada keperluan tertentu, termasuk pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk. Walau bagaimanapun, mereka tidak dikecualikan daripada melaporkan kejadian buruk, bukti keselamatan, atau larangan terhadap produk yang disesatkan dan berjenama salah. Pengecualian ini juga tidak berlaku untuk perniagaan yang menghasilkan produk yang mengandungi kategori bahan tertentu yang ditetapkan oleh FDA sebagai memerlukan pengawasan tambahan. Pengeluar asing tidak boleh menganggap pengecualian perniagaan kecil berlaku kepada mereka tanpa analisis yang teliti mengenai pendapatan AS mereka.

Orang yang bertanggungjawab: Siapa yang menanggung beban undang-undang

MoCRA memperkenalkan konsep Orang Yang bertanggungjawab, yang ditakrifkan sebagai pengeluar, pembungkus, atau pengedar yang namanya muncul di label produk. Bagi pengeluar asing, orang yang bertanggungjawab biasanya adalah pemimport atau pengedar yang berpangkalan di AS. Orang yang bertanggungjawab bertanggungjawab utama untuk melaporkan kejadian yang tidak baik, senarai produk, dan mengekalkan rekod keselamatan. Ini bermakna rakan kongsi AS anda bertanggungjawab secara sah untuk produk anda. Jika pengedar AS anda tidak bersedia untuk memenuhi kewajipan ini, akses anda ke pasaran berisiko. FDABridge mengesyorkan bahawa pengeluar asing membuat perjanjian kontrak yang jelas dengan rakan kongsi AS mereka yang menentukan siapa yang menangani setiap kewajipan MoCRA.

Kekuatan Penguatkuasaan FDA Di bawah MoCRA

MoCRA memberikan FDA kuasa penguatkuasaan yang sangat diperluaskan mengenai kosmetik. Agensi kini mempunyai kuasa untuk mengeluarkan panggilan wajib Sebelum ini, semua panggilan kosmetik adalah sukarela. FDA juga boleh menangguhkan pendaftaran kemudahan yang menimbulkan kemungkinan yang munasabah akibat kesihatan yang buruk. Di samping itu, MoCRA termasuk peruntukan perundangan persekutuan yang menghalang negeri daripada mewujudkan keperluan pendaftaran kosmetik atau pelaporan kejadian buruk mereka sendiri, mewujudkan satu standard kebangsaan. Bagi pengeluar asing, ini bermakna FDA bukan lagi pengawal selia pasif. Pemeriksaan, surat amaran, amaran import, dan pengambilan semula wajib adalah semua alat yang boleh digunakan agensi terhadap produk yang tidak mematuhi.

Tanggal-tanggal Kepatuhan Utama

Keperluan pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk berkuatkuasa pada 1 Julai 2024. Keperluan melaporkan kejadian yang tidak baik sudah berkuatkuasa. Peraturan GMP dan keperluan pengetikan alergen wangi akan diteruskan dalam beberapa tahun akan datang apabila FDA menyelesaikan peraturan yang berkaitan. Pengeluar asing yang belum menyelesaikan pendaftaran kemudahan dan senarai produk mereka sudah beroperasi di luar undang-undang persekutuan.

FDABridge menyediakan perkhidmatan pematuhan MoCRA dari hujung ke hujung untuk pengeluar kosmetik asing, termasuk pendaftaran kemudahan FDA, penyediaan senarai produk, sokongan penunjukan Orang Bertanggung Jawab, sistem pelaporan peristiwa buruk, dan kajian bukti keselamatan. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyediakan jenama anda untuk pasaran AS, atau hubungi kami secara langsung di fdabridge.com/contact.