Proses Pengambilan FDA: Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar asing apabila produk perlu dikeluarkan dari pasaran AS

Pengunduran semula produk adalah salah satu peristiwa yang paling mengganggu yang boleh dihadapi pengeluar asing di pasaran AS. Sama ada dipicu oleh penemuan pencemaran, kesilapan pengetik, kecacatan pembuatan, atau aduan pengguna, penggambaran memerlukan tindakan terkoordinasi antara pengeluar asing, pemimport AS, pengedar, peruncit, dan FDA. Kebanyakan pengambilan balik FDA adalah sukarela yang dimulakan oleh syarikat atau atas permintaan FDA tetapi FSMA telah memberikan FDA kuasa pengambilan balik wajib untuk produk makanan, dan agensi juga boleh mengarahkan pengambilan balik untuk ubat dan peranti di bawah pihak berkuasa undang-undang lain. Bagi pengeluar asing, memahami proses pengambilan sebelum pengambilan menjadi perlu jauh lebih berharga daripada cuba untuk mencari tahu semasa krisis.

Klasifikasi penggambaran: Kelas I, II dan III

FDA mengklasifikasikan pengambilan balik berdasarkan keparahan risiko kesihatan. Kelas I mengingatkan melibatkan situasi di mana terdapat kemungkinan yang munasabah bahawa penggunaan atau pendedahan kepada produk melanggar akan menyebabkan akibat kesihatan yang buruk atau kematian yang serius. Contohnya termasuk makanan yang terkontaminasi dengan toksin botulinum Clostridium, ubat dengan kepekatan bahan aktif yang tidak betul, atau peranti yang boleh menyebabkan kecederaan maut. Kelas II mengambil alih melibatkan situasi di mana penggunaan atau pendedahan kepada produk yang melanggar boleh menyebabkan akibat kesihatan yang tidak baik sementara atau yang boleh ditarik semula dari segi perubatan, atau di mana kemungkinan akibat kesihatan yang serius adalah jauh. Kelas III mengambil alih melibatkan situasi di mana penggunaan atau pendedahan kepada produk yang melanggar tidak mungkin menyebabkan akibat kesihatan yang tidak baik. Klasifikasi menentukan kecemasan dan skop tindakan penggambaran yang diperlukan.

Pengunduran diri sukarela vs wajib

Kebanyakan pengambilan balik FDA adalah sukarela pengeluar, pengedar, atau import memulakan pengambilan balik, seringkali selepas menemui masalah pematuhan melalui ujian dalaman, aduan pengguna, atau pemberitahuan FDA. Pengembalian sukarela boleh dijalankan dengan atau tanpa keterlibatan FDA, tetapi FDA memantau semua pengembalian dan mungkin meminta tindakan tambahan jika usaha syarikat tidak mencukupi. Seksyen 206 FSMA memberi kuasa kepada FDA untuk memerintahkan penarikan semula produk makanan apabila usaha penarikan semula sukarela tidak mencukupi dan apabila FDA menentukan bahawa terdapat kemungkinan yang munasabah bahawa makanan itu disalahgunakan atau salah jenama dan bahawa penggunaan atau pendedahan kepada makanan akan menyebabkan akibat kesihatan yang buruk atau kematian yang serius. Untuk ubat-ubatan dan peranti, FDA mempunyai pihak berkuasa menarik balik wajib berasingan di bawah peruntukan lain dalam Akta FD&C.

Proses pengambilan semula langkah demi langkah

Apabila pengambilan semula dilakukan, firma yang menarik balik mesti memberitahu FDA, mengenal pasti semua produk yang terjejas (dengan nombor lot, tarikh pengeluaran, rekod pengedaran), memberitahu semua akaun langsung (pengedar, peruncit, pengendali perkhidmatan makanan) yang menerima produk, mengatur untuk mengembalikan atau memusnahkan produk yang dipanggil semula, mengeluarkan pemberitahuan awam apabila diminta oleh FDA (biasanya untuk pengambilan Kelas I dan Kelas II), dan menyediakan FDA dengan laporan status biasa mengenai keberkesanan pengambilan semula. FDA menilai kemajuan penarikan melalui pemeriksaan audit mengesahkan bahawa pemberitahuan syarikat yang menarik kembali telah mencapai penerima yang dimaksudkan dan bahawa produk yang terjejas telah dikeluarkan dari perdagangan.

Kewajiban pengeluar asing semasa penarikan semula

Apabila produk yang dihalalkan telah dihasilkan di luar negara, pengeluar asing mesti bekerjasama dengan pemedar dan pemedar AS untuk memberikan maklumat yang diperlukan untuk pengeluaran yang berkesan. Ini termasuk menyediakan rekod pengeluaran yang mengenal pasti parti yang terjejas, rekod pengedaran yang menunjukkan di mana produk dihantar, rekod pembuatan dan ujian yang boleh membantu mengenal pasti punca, dan komunikasi berterusan mengenai tindakan pengesanan yang diambil di kemudahan pembuatan. Pengeluar asing juga harus menghentikan penghantaran produk yang terjejas sehingga punca telah dikenal pasti dan diperbetulkan. Walaupun kenalan penguatkuasaan utama FDA semasa pengambilan semula biasanya adalah pemimport atau pengedar AS, kerjasama pengeluar asing adalah penting, dan penolakan untuk bekerjasama boleh mengakibatkan amaran import dan tindakan penguatkuasaan lain terhadap kemudahan.

Memingatkan pelaporan dan pangkalan data awam

Semua pengembalian dilaporkan dalam Laporan Pelaksanaan FDA, yang diterbitkan setiap minggu dan boleh dicari secara terbuka. Laporan pengambilan semula termasuk nama produk, syarikat yang menarik balik, sebab pengambilan semula, klasifikasi pengambilan semula, dan maklumat pengedaran. Maklumat yang dikenang kekal sekali diterbitkan, ia kekal dalam pangkalan data FDA tanpa batas. Pengimport, peruncit dan pengguna AS secara rutin memeriksa pangkalan data pengambilan semula, dan sejarah pengambilan semula boleh menjejaskan hubungan perniagaan dan reputasi pasaran pengeluar lama selepas pengambilan semula itu sendiri diselesaikan. Membina program kualiti dan kepatuhan yang kuat yang meminimumkan risiko pengambilan semula jauh lebih murah daripada menguruskan pengambilan semula dan akibatnya.

Bagaimana FDABridge menyokong kesediaan pengambilan

FDABridge menyediakan perkhidmatan Agen AS yang memastikan komunikasi berkaitan pengambilan balik FDA sampai kepada pengeluar asing dengan segera. Pasukan Agen AS kami memantau komunikasi FDA atas nama kemudahan yang berdaftar dan menghantar pemberitahuan kritikal termasuk permintaan penghantaran, pemberitahuan pemeriksaan, dan Surat Amaran tanpa kelewatan. Komunikasi tepat pada masanya adalah penting semasa panggilan balik, dan Agen AS yang tidak bertindak balas boleh mengubah keadaan yang boleh diuruskan menjadi krisis. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan anda.