FDA UFI Pelaksanaan: Mengapa nombor DUNS anda boleh membuat atau memecahkan akses pasaran AS anda

Sejak September 2023, FDA telah menjalankan pemeriksaan pengesahan automatik pada ID Pemasaran Unik nombor DUNS yang dikemukakan dengan setiap pendaftaran kemudahan makanan. Ini bukan inisiatif masa depan atau peraturan yang dicadangkan. Ia berlaku sekarang, dan kemudahan yang gagal mengesahkan kehilangan pendaftaran mereka. Bagi pengeluar makanan asing yang bergantung kepada pasaran AS, memahami landskap penguatkuasaan UFI tidak lagi pilihan. Satu kesilapan data dalam rekod DUNS anda boleh menghentikan eksport anda.

Apa UFI dan Mengapa FDA Memerlukannya

Identifier Kemudahan Unik adalah nombor yang secara unik mengenal pasti setiap kemudahan makanan yang didaftarkan dengan FDA. Kongres menegakkan keperluan UFI melalui Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan FDA (FSMA) untuk menguatkan keupayaan agensi untuk mengesan, mengesan, dan bertindak balas terhadap insiden keselamatan makanan. FDA menunjuk nombor Data Universal Numbering System (DUNS), yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet, sebagai UFI yang boleh diterima. Setiap kemudahan makanan domestik dan asing yang mendaftar dengan FDA mesti memberikan nombor DUNS yang sah dan aktif. Tanpa itu, pendaftaran anda tidak boleh diproses.

Sistem Verifikasi Otomatis

Sebelum September 2023, FDA menerima nombor DUNS pada nilai nominal semasa proses pendaftaran. Kemudahan boleh menghantar nombor tanpa agensi silang merujuk mereka terhadap pangkalan data Dun & Bradstreet. Itu berubah apabila FDA melaksanakan sistem pengesahan automatik yang memeriksa nombor DUNS dalam masa nyata semasa pendaftaran dan pembaharuan. Sistem ini mengesahkan bahawa nombor DUNS aktif, bahawa ia sesuai dengan entiti undang-undang yang betul, dan bahawa alamat fizikal sesuai dengan kemudahan yang didaftarkan. Jika sistem mengesan ketidakcocokan, pendaftaran ditandai.

Apa yang berlaku apabila pemeriksaan gagal

Apabila sistem FDA menandakan nombor DUNS, pemilik kemudahan menerima pemberitahuan dengan tingkap 30 hari untuk membetulkan masalah itu. Pengesanan mungkin melibatkan mengemas kini rekod DUNS dengan Dun & Bradstreet, menyediakan dokumentasi tambahan kepada FDA, atau menyelesaikan perbezaan antara nama kemudahan dan rekod DUNS. Jika kemudahan gagal menyelesaikan masalah dalam tempoh 30 hari, FDA membatalkan pendaftaran. Pendaftaran dibatalkan bermakna produk kemudahan tidak boleh masuk secara sah ke Amerika Syarikat.

Sebab-sebab biasa kegagalan pengesahan DUNS

Pengeluar asing menghadapi masalah pengesahan DUNS untuk beberapa sebab yang dapat diramalkan. Yang paling biasa adalah salah pencocokan nama nama entiti undang-undang dalam rekod DUNS tidak sesuai dengan nama kemudahan yang dikemukakan kepada FDA. Ini sering berlaku apabila syarikat menggunakan nama perdagangan, singkatan, atau versi terjemahan nama undang-undang mereka. Ketidaksesuaian alamat adalah sebab lain yang kerap berlaku, terutamanya bagi pengeluar di negara-negara di mana konvensi penggambaran alamat berbeza dengan standard AS. Nombor DUNS yang tamat tempoh atau tidak aktif juga mencetuskan kegagalan, terutamanya untuk kemudahan yang mendapat DUNS mereka bertahun-tahun yang lalu dan tidak pernah mengemas kini rekod.

FDA Secara Aktif Batalkan Pendaftaran

Ini bukan risiko teori. FDA telah secara sistematik menyemak semula pendaftaran sedia ada dan membatalkan mereka yang mempunyai nombor DUNS yang tidak dapat diterima. Kemudahan yang mendaftar beberapa tahun yang lalu dengan nombor DUNS yang tidak dapat disahkan di bawah sistem baru menerima notis pembatalan. Agensi telah menjelaskan bahawa mengekalkan UFI yang sah adalah kewajipan berterusan, bukan keperluan sekali pada pendaftaran awal. Setiap kitaran pembaharuan dua tahun mencetuskan pemeriksaan pengesahan baru.

Kesan terhadap Pengimport AS

Gelombang penguatkuasaan UFI memberi kesan langsung kepada pemimport AS. Di bawah peraturan FSVP, pemimport harus mengesahkan bahawa pembekal asing mereka didaftarkan dengan FDA. Sekiranya pendaftaran pembekal dibatalkan kerana isu DUNS, pengimport tidak boleh membuat pemberitahuan terlebih dahulu untuk produk pembekal itu, dan sebarang penghantaran dalam transit boleh ditolak di pelabuhan. Pengimport canggih kini memerlukan pembekal asing mereka untuk memberikan bukti nombor DUNS yang sah sebagai syarat untuk menjalankan perniagaan.

Cara mendapatkan atau mengemas kini nombor DUNS anda

Pengeluar asing yang belum mempunyai nombor DUNS mesti memohon melalui Dun & Bradstreet. Proses biasanya mengambil masa 30 hingga 45 hari bagi pemohon antarabangsa, walaupun pemprosesan yang dipercepat tersedia dengan bayaran tambahan. Apabila anda memohon, pastikan nama badan undang-undang, alamat fizikal, dan klasifikasi perniagaan sesuai dengan pendaftaran FDA anda dengan tepat. Jika anda sudah mempunyai nombor DUNS, pastikan rekod itu aktif dan semua medan data terkini. Hubungi Dun & Bradstreet untuk meminta salinan rekod anda dan membuat pembetulan sebelum pembaharuan FDA seterusnya.

Langkah-langkah untuk melindungi pendaftaran anda

Pertama, masuk ke sistem pendaftaran FDA dan mengesahkan nombor DUNS semasa anda. Kedua, hubungi Dun & Bradstreet dan minta salinan rekod DUNS anda. Ketiga, bandingkan setiap bidang nama undang-undang, alamat, status perniagaan antara pendaftaran FDA anda dan rekod DUNS anda. Keempat, selesaikan sebarang perbezaan segera. Lima, atur peringatan kalendar untuk mengesahkan semula rekod DUNS anda sekurang-kurangnya 60 hari sebelum setiap jendela pembaharuan dua tahun. Kos pengesahan proaktif adalah kecil berbanding kos pendaftaran dibatalkan.

Jendela Pengesanan 30 Hari Tidak Berlimpah

Tiga puluh hari mungkin terdengar masuk akal, tetapi untuk pengeluar asing yang berurusan dengan masa pemprosesan antarabangsa Dun & Bradstreet, ia adalah tingkap yang ketat. Mengemas kini rekod DUNS untuk kemudahan yang terletak di luar Amerika Syarikat boleh mengambil masa 30 hari sendiri. Jika anda menerima notis kegagalan pengesahan dari FDA dan rekod DUNS anda perlu dikemas kini, anda mungkin berlumba dengan jam. Satu-satunya strategi yang boleh dipercayai adalah untuk memastikan rekod DUNS anda adalah tepat sebelum FDA memeriksa ia.

FDABridge membantu pengeluar makanan asing dengan pengambilalihan nombor DUNS, pengesahan, dan pengurusan pendaftaran FDA. Kami memastikan data UFI anda sesuai dengan pendaftaran anda sebelum sistem automatik FDA menandai ia. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui mengenai perkhidmatan pendaftaran kami, atau hubungi fdabridge.com/contact untuk membincangkan keadaan khusus kemudahan anda.