FDABridge
FDABridge Blog

Artikel untuk eksportir yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktis tentang pendaftaran makanan, MoCRA, pengajuan obat, dan dokumen yang datang sebelum produk Anda masuk ke pasar.

Menelusuri menurut kategori
SemuaMakananKosmetikObat-obatanEUUmumFDA Cerita
Obat-obatan

Apa itu OMUFA?Biaya FY2027 untuk Produsen OTC Asing

12 Mei 2026

Biaya OMUFA bergantung pada aktivitas obat monografi OTC yang sebenarnya di fasilitas tersebut.Periksa periode biaya TA2027, pengecualian yang memenuhi syarat, dan faktur FDA sebelum membuat anggaran.

Baca lebih lanjut →
Obat-obatan

FDA Registrasi Lembaga Obat: Apa yang Harus Dilakukan Produsen Asing

8 Mei 2026

Produsen obat asing harus mendaftarkan perusahaan mereka dengan FDA sebelum mendistribusikan obat di AS. Berikut adalah siapa yang harus mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana siklus tahunan bekerja.

Baca lebih lanjut →
Obat-obatan

Apa Itu NDC Number dan Bagaimana Produsen Obat Asing Dapatkan Satu

5 Mei 2026

NDC adalah identifikasi yang diperlukan untuk setiap produk obat yang dijual di AS. Produsen asing harus mendapatkan satu melalui proses daftar obat FDA sebelum produk mereka dapat dikirim.

Baca lebih lanjut →
Obat-obatan

Syarat Pelabelan Obat FDA: Apa yang Harus Disertakan oleh Produsen Asing di Kemasan AS

2 Mei 2026

Syarat label obat FDA menentukan persis apa yang harus muncul di kemasan obat AS dari panel Fakta Obat ke deklarasi alergen. Produsen asing harus memenuhi semua persyaratan sebelum pengiriman pertama.

Baca lebih lanjut →
FDA Cerita

Cerita FDA #003 — Tugas Obat dan Kosmetik AS Pelembab SPF

2 Mei 2026

Skenario ilustratif merek Turki menunjukkan mengapa klaim SPF dapat membuat pelembab menjadi obat dan kosmetik di AS, dan mengapa jalur pengajuan dan biaya harus diperiksa secara terpisah.

Baca lebih lanjut →
Umum

Simbol Pengetikatan Perangkat Medis: Apa yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk ke Pasar AS

28 Apr 2026

Pelabelan perangkat medis di AS membutuhkan simbol khusus untuk komunikasi yang tepat. Produsen asing harus memahami standar simbol yang diterima FDA sebelum mengekspor perangkat ke pasar Amerika.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Nomor FDA: registrasi pangan, DUNS, dan FEI

24 Apr 2026

Nomor registrasi fasilitas pangan, DUNS/UFI, dan FEI mengidentifikasi catatan yang berbeda. Satu nomor saja tidak membuktikan registrasi aktif, pembaruan, atau persetujuan FDA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Pemeriksaan FDA dari fasilitas terdaftar asing: Apa yang Dapat Dilakukan dan Bagaimana Bersiap-siap

20 Apr 2026

FDA memiliki wewenang untuk memeriksa fasilitas makanan dan obat asing. Memahami bagaimana pemeriksaan dimulai, apa yang dicari oleh inspektur, dan apa artinya hasilnya membantu produsen asing tetap siap.

Baca lebih lanjut →
Kosmetik

US Cosmetic Labeling pada tahun 2026: Keperluan MoCRA untuk Panel Penampilan Utama

17 Apr 2026

Identitas produk dan jumlah bersih pada panel tampilan utama sudah diwajibkan sebelum MoCRA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

FDA Food Facility Registration Langkah demi langkah: Panduan Proses untuk Produsen Asing

14 Apr 2026

Untuk fasilitas pangan yang wajib mendaftar, FDA saat ini menerima DUNS sebagai UFI. Nomor ini mengidentifikasi lokasi fisik tertentu. DUNS, FEI, dan nomor pendaftaran fasilitas pangan FDA berbeda; pencarian DUNS tidak membuktikan pendaftaran aktif atau persetujuan produk.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Mengapa FDA Menolak Pendaftaran Fasilitas Makanan: Kesalahan Umum yang Dilakukan Produsen Asing

10 Apr 2026

Penolakan pendaftaran fasilitas makanan FDA hampir selalu dapat dicegah. Penyebab yang paling umum adalah ketidakcocokan DUNS, hilangnya informasi agen AS, dan kode kategori produk yang salah.

Baca lebih lanjut →
EU

Peraturan UE 1223/2009: Apa yang Harus Diketahui oleh Merek Kosmetik Non-EU Sebelum Dijual di Eropa

9 Apr 2026

Peraturan UE 1223/2009 menetapkan kerangka hukum untuk setiap produk kosmetik di Eropa. Berikut adalah apa merek non-EU harus memiliki sebelum memasuki pasar.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Ekspor Makanan ke Amerika Serikat dari Asia Tenggara: FDA Mematuhi Peraturan untuk Produsen ASEAN

8 Apr 2026

Untuk mengekspor makanan ke AS dari Asia Tenggara, produsen ASEAN harus memiliki pendaftaran fasilitas FDA, nomor DUNS, agen AS, dan label yang sesuai.

Baca lebih lanjut →
Kosmetik

Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Undang-Undang Peraturan Kosmetik Modernisasi

7 Apr 2026

Siapa yang mendaftarkan fasilitas kosmetik di bawah bagian 607 Undang-Undang FD&C, bagaimana FEI, pengecualian, pembaruan, dan daftar produk berbeda, serta mengapa pengajuan bukanlah persetujuan FDA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Apa Itu Nomer UFI dan Bagaimana Ini Mempengaruhi Pendaftaran Fasilitas Makanan FDA

7 Apr 2026

UFI Unique Facility Identifier adalah istilah FDA untuk identifier yang diperlukan dalam pendaftaran fasilitas makanan. Nomor DUNS saat ini melayani peran ini. Inilah yang perlu diketahui oleh fasilitas asing.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Daftar Pemeriksaan Ekspor Makanan Paket FDA: Apa yang Harus Disiapkan oleh Produsen Asing

6 Apr 2026

Daftar pemeriksaan ekspor makanan kemasan FDA yang lengkap yang mencakup pendaftaran, DUNS, Agen AS, Pemberitahuan Sebelumnya, dan kepatuhan label untuk produsen asing.

Baca lebih lanjut →
Makanan

US Agent fasilitas pangan: tugas dan batasan

5 Apr 2026

Fasilitas pangan asing yang wajib terdaftar pada FDA harus menunjuk US Agent. Agen harus tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat dan hadir secara fisik di sana. Alamat penerusan surat saja tidak cukup.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Siapa yang wajib mendaftarkan fasilitas pangan ke FDA?

4 Apr 2026

Fasilitas yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan pangan untuk dikonsumsi di AS pada umumnya wajib mendaftar, kecuali ada pengecualian menurut 21 CFR 1.226. Beberapa pertanian, restoran, dan usaha ritel pangan dapat dikecualikan sesuai kegiatan sebenarnya; status sebagai eksportir saja tidak menentukan kewajiban.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Apa Itu Angka DUNS dan Mengapa Ekspor Makanan Membutuhkannya Sebelum Didaftar oleh FDA

3 Apr 2026

Nomer DUNS untuk pendaftaran FDA diperlukan sebelum fasilitas makanan asing dapat mengajukan. Berikut apa yang terjadi dan apa yang salah.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Dokumen Apa yang Harus Disiapkan Sebelum Memulai Pendaftaran Fasilitas Makanan FDA

3 Apr 2026

Dokumen yang hilang adalah alasan utama FDA fasilitas pendaftaran makanan standoff. Berikut adalah daftar lengkap dari apa produsen asing harus memiliki di tangan sebelum membuka sistem pendaftaran FDA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Pendaftaran Produsen Telur Bercangkang: Penerapan Bagian 118, Catatan, dan Kewajiban Fasilitas Pangan yang Terpisah

2 Apr 2026

Nilai peternakan, jumlah ayam petelur, jalur penjualan, dan perlakuan sebelum memilih pengajuan terkait telur. Pendaftaran Bagian 118, pendinginan, dan pendaftaran fasilitas pangan merupakan kewajiban yang berbeda.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Ekspor Makanan ke Amerika Serikat dari Timur Tengah: Apa yang Anda Butuh Sebelum Pengiriman Pertama Anda

1 Apr 2026

Mengekspor makanan ke AS dari Timur Tengah? Pendaftaran FDA, agen AS, nomor DUNS, dan kepatuhan label diperlukan sebelum pengiriman.

Baca lebih lanjut →
EU

Pendaftaran kosmetik di Uni Eropa: Apa yang Sistem CPNP Perlukan dari Merek Non-EU

31 Mar 2026

Pendaftaran kosmetik di Uni Eropa melalui sistem CPNP membutuhkan orang yang bertanggung jawab, file informasi produk, dan penilaian keselamatan.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Sertifikat ekspor FDA: produk, rute pengiriman dan kelayakan

30 Mar 2026

Tentukan produk, rute pengiriman dan dokumen yang diminta sebelum memilih sertifikat ekspor FDA. Pendaftaran dan sertifikat merupakan hal berbeda.

Baca lebih lanjut →