FDA Food Facility Registration Langkah demi langkah: Panduan Proses untuk Produsen Asing

Pendaftaran fasilitas makanan FDA adalah proses dengan urutan tetap. Produsen asing yang memulai di tengah dengan langsung ke sistem FURLS FDA sebelum menyelesaikan prasyarat menghadapi masalah yang menunda pendaftaran dengan minggu dan kadang-kadang membutuhkan memulai kembali. Memahami urutan operasi yang benar sebelum memulai adalah cara paling langsung untuk menyelesaikan pendaftaran tanpa keterlambatan yang tidak perlu.

Langkah 1: Tentukan apakah fasilitas Anda harus mendaftar

Tidak semua fasilitas yang memproduksi makanan harus terdaftar dengan FDA. Pertanian yang menanam dan memanen komoditas pertanian mentah, restoran, dan toko makanan ritel umumnya dibebaskan dari persyaratan pendaftaran fasilitas makanan. Fasilitas asing yang memproduksi, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk konsumsi manusia atau hewan di Amerika Serikat harus mendaftar, dengan pengecualian yang sangat terbatas. Jika produk yang diproduksi diatur sebagai makanan berdasarkan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act yang mencakup makanan konvensional, minuman, suplemen makanan, dan formula bayi dan diekspor ke Amerika Serikat, fasilitas manufaktur harus terdaftar sebelum pengiriman dilakukan.

Langkah 2: Dapatkan nomor DUNS sebelum mengajukan

FDA membutuhkan nomor DUNS sebagai Identifier Fasilitas Unik dalam pengajuan pendaftaran fasilitas makanan. Nomer DUNS harus diperoleh sebelum pengajuan FDA dimulai. Minta langsung ke Dun & Bradstreet di situs web mereka. Aplikasi DUNS membutuhkan nama bisnis hukum fasilitas, alamat fisik, kontak utama, dan aktivitas bisnis utama. Nama dan alamat dalam catatan DUNS harus sesuai dengan nama dan alamat yang akan digunakan pada formulir pendaftaran FDA persis karakter untuk karakter, termasuk singkatan dan format alamat. Mengizinkan lima sampai sepuluh hari kerja untuk pemrosesan DUNS standar. Jika Anda membutuhkan nomor lebih cepat, D&B menawarkan opsi yang dipercepat.

Langkah 3: Menunjuk agen AS sebelum mengajukan FDA

Setiap fasilitas makanan asing harus menunjuk agen AS pada saat pendaftaran FDA. Agen AS harus secara fisik berada di Amerika Serikat, dapat diakses oleh FDA setiap saat, dan bersedia menerima penunjukan secara tertulis sebelum pendaftaran diajukan. Agen AS tidak sama dengan importir AS atau distributor AS itu adalah peran regulasi khusus. Banyak produsen asing menggunakan perusahaan layanan peraturan sebagai agen AS mereka daripada mitra bisnis AS, karena perusahaan layanan peraturan memiliki sistem dan keahlian untuk menanggapi komunikasi FDA dengan andal. Nama, alamat, nomor telepon, dan email agen AS harus dimasukkan dalam pendaftaran FDA.

Langkah 4: Isi dokumen FDA dalam FURLS

Pendaftaran fasilitas makanan FDA diajukan melalui sistem FURLS Sistem Pendaftaran dan Daftar FDA Bersatu. Pendaftar membuat akun di FURLS, memilih modul pendaftaran fasilitas makanan, dan mengisi formulir pendaftaran dengan nama fasilitas, alamat fisik, nomor DUNS, informasi agen AS, dan kategori produk makanan yang diproduksi di fasilitas menggunakan kode kategori produk FDA. Ketika pendaftaran diajukan dan diterima, FDA mengeluarkan nomor FEI ID Lembaga FDA yang mengkonfirmasi fasilitas terdaftar. Nomer FEI harus disimpan; digunakan dalam pengiriman pemberitahuan sebelumnya dan dalam pencarian database FDA untuk setiap pengiriman berikutnya ke Amerika Serikat.

Langkah 5: Mempertahankan pendaftaran secara terus menerus

Pendaftaran fasilitas makanan harus diperbarui secara berkala agar tetap aktif. Antara pembaruan, perubahan informasi terdaftar nama fasilitas, alamat, agen AS, kategori produk harus diperbarui dalam FURLS dalam waktu 60 hari sejak perubahan. Pendaftaran yang berisi informasi yang sudah usang secara teknis tidak sesuai bahkan jika belum kadaluarsa, dan FDA memiliki wewenang untuk bertindak atas pendaftaran yang tidak akurat. Pengumuman sebelumnya yang menyebutkan fasilitas yang registrasinya tidak sesuai dengan catatan FDA saat ini dapat menghasilkan penghentian pengiriman yang masuk.

Bagaimana FDABridge mengelola proses pendaftaran penuh

FDABridge menangani setiap langkah pendaftaran fasilitas makanan FDA untuk produsen asing akuisisi DUNS, penunjukan agen AS, pengajuan FURLS, konfirmasi FEI, dan pemeliharaan pendaftaran yang sedang berlangsung. Kami melacak batas waktu pembaruan dan status pendaftaran secara terus menerus. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai proses.