Peraturan UE 1223/2009: Apa yang Harus Diketahui oleh Merek Kosmetik Non-EU Sebelum Dijual di Eropa

Peraturan UE 1223/2009 adalah instrumen hukum tunggal yang mengatur setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasar Uni Eropa. Diperkenalkan pada tahun 2009 dan sepenuhnya berlaku sejak Juli 2013, ia menggantikan Directive Kosmetik 76/768/EEC sebelumnya dan mengkonsolidasikan patchwork sebelumnya dari aturan nasional menjadi satu peraturan yang secara langsung berlaku di semua 27 negara anggota (ditambah negara-negara EEA Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein, dan Swiss melalui perjanjian bilateral). Untuk merek kosmetik non-UE, Peraturan UE 1223/2009 bukanlah dokumen referensi itu adalah kerangka hukum yang mengikat yang menentukan apakah produk dapat memasuki pasar Eropa secara sah dan tetap di rak.

Lingkup dari Peraturan UE 1223/2009 dan apa yang dianggap sebagai kosmetik

Peraturan ini berlaku untuk setiap produk kosmetik yang tersedia di pasar UE, yang didefinisikan dalam artikel 2 sebagai setiap zat atau campuran yang dimaksudkan untuk diletakkan dalam kontak dengan bagian luar tubuh manusia atau dengan gigi dan membran mukus rongga mulut dengan tujuan eksklusif atau terutama untuk membersihkannya, mengaroma, mengubah penampilan, melindungi, menjaga kondisi baiknya, atau memperbaiki bau tubuh. Ruang ini mencakup perawatan kulit, makeup, perawatan rambut, wangi, pasta gigi, cuci mulut, deodoran, dan produk kebersihan pribadi.

Produk yang tidak termasuk dalam definisi ini diatur dalam kerangka kerja yang berbeda obat oral diatur sebagai obat-obatan berdasarkan Directive 2001/83/EC, perangkat medis berdasarkan Regulation 2017/745, biocides berdasarkan Regulation 528/2012, dan suplemen makanan berdasarkan Directive 2002/46/EC. Produk-produk perbatasan seperti formula anti- jerawat, produk pemutih, dan sunscreen tertentu memerlukan klasifikasi yang cermat dari kasus ke kasus. Produk yang dijual sebagai kosmetik di Amerika Serikat dapat diklasifikasikan sebagai obat di UE jika ia membuat klaim terapeutik, dan sebaliknya. Klasifikasi ini salah berarti mengajukan di bawah kerangka peraturan yang salah sepenuhnya, yang merupakan masalah kepatuhan yang jauh lebih besar daripada kesalahan dokumentasi sederhana.

Kewajiban Orang Yang Bertanggung Jawab menurut Peraturan EU 1223/2009

Pasal 4 dari Peraturan UE 1223/2009 mengharuskan bahwa hanya produk kosmetik yang telah ditunjuk sebagai orang yang bertanggung jawab dalam Komunitas Eropa yang dapat dipasarkan di pasar UE. Untuk merek non-UE, Orang yang bertanggung jawab harus menjadi entitas hukum yang secara fisik didirikan di EEA distributor di Dubai, produsen di Korea Selatan, atau pemilik merek di Amerika Serikat tidak dapat berfungsi sebagai Orang yang bertanggung jawab. Penunjukan harus ditulis dan diterima oleh entitas yang ditunjuk, menciptakan hubungan hukum yang mengikat yang diatur oleh hukum Uni.

Tanggung jawab orang yang bertanggung jawab luas. Menurut Pasal 5 dan 6, mereka bertanggung jawab secara hukum untuk kepatuhan produk dengan semua persyaratan keamanan, pelabelan, GMP, pembuktian klaim, dan pemberitahuan. Mereka harus menyimpan File Informasi Produk selama 10 tahun setelah seri terakhir dipasarkan ke pasar, harus melaporkan efek samping serius kepada otoritas yang kompeten di negara anggota di mana efek terjadi dalam waktu 20 hari kalender, harus bekerja sama dengan otoritas pengawasan pasar, dan harus mengambil tindakan korektif termasuk penarikan produk atau penarikan kembali jika produk terbukti tidak sesuai. Kewajiban ini bukan formalitas administratif. Mereka adalah kewajiban yang dapat dilaksanakan secara hukum yang didukung oleh sanksi administrasi dalam undang-undang transmisi setiap negara anggota.

File Informasi Produk dan Laporan Keamanan Produk Kosmetik

Pasal 11 dari Peraturan UE 1223/2009 mengharuskan File Informasi Produk (PIF) untuk setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasar UE. PIF harus disimpan di alamat orang yang bertanggung jawab yang ditunjukkan pada label, harus diserahkan kepada otoritas yang kompeten dari negara anggota di mana PIF disimpan atas permintaan, dan harus mudah diakses dalam format elektronik atau format lainnya. PIF harus berisi: deskripsi produk kosmetik sehingga PIF dapat dikaitkan dengan jelas dengan produk, laporan keselamatan produk kosmetik (CPSR) yang disebut dalam artikel 10, deskripsi metode pembuatan dan pernyataan tentang kepatuhan dengan GMP, bukti efek yang diklaim jika dibenarkan oleh sifat atau efek produk kosmetik, dan data tentang setiap pengujian hewan yang dilakukan selama pengembangan atau penilaian keselamatan.

Laporan Keamanan Produk Kosmetik adalah inti teknis dari PIF. Di dalam Annex I dari peraturan tersebut, strukturnya ditentukan secara rinci. Bagian A Informasi keselamatan produk kosmetik harus mencakup komposisi kuantitatif dan kualitatif, karakteristik fisik dan kimia dan stabilitas, kualitas mikrobiologis, kekeringan dan jejak zat, informasi tentang bahan kemasan, penggunaan normal dan dapat diprediksi secara wajar, paparan terhadap produk kosmetik, paparan terhadap zat-zat yang terkandung dalam produk kosmetik, profil toksikologi zat, efek samping dan efek samping serius, dan informasi tentang produk kosmetik. Bagian B Penilaian Keamanan Produk Kosmetik berisi kesimpulan penilaian, peringatan dan instruksi penggunaan yang diberi label, alasan yang mengarah pada kesimpulan, dan kredensial peng Penilai dan persetujuan akhir.

Pemberitahuan dan pelabelan CPNP sesuai dengan Peraturan EU 1223/2009

Pasal 13 dari Peraturan UE 1223/2009 mengharuskan Orang yang bertanggung jawab untuk mengirimkan informasi khusus kepada Komisi melalui Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP) sebelum memasarkan produk kosmetik ke pasar UE. Ini bukan persetujuan produk CPNP tidak meninjau atau menyetujui produk. Ini adalah pemberitahuan wajib yang mengisi database di seluruh Uni Eropa yang digunakan oleh otoritas pengawasan pasar dan pusat pengendalian racun. Setiap perubahan dalam kategori produk, nama merek, negara anggota tempat penempatan pertama, rincian kontak orang yang bertanggung jawab, atau komposisi membutuhkan pemberitahuan yang diperbarui sebelum produk yang direvisi dapat dijual.

Ketentuan penlamaran sesuai dengan Pasal 19 adalah peraturan. Label harus menunjukkan nama dan alamat orang yang bertanggung jawab (bukan produsen, bukan distributor AS), negara asal kosmetik impor, kandungan nominal pada saat kemasan, tanggal daya tahan minimum untuk produk yang dapat disimpan selama kurang dari 30 bulan (jika tidak simbol periode setelah pembukaan), tindakan pencegahan khusus yang harus dianut dalam penggunaan, nomor seri produksi atau referensi untuk mengidentifikasi produk kosmetik, fungsi produk (kecuali jelas dari presentasi), dan daftar bahan INCI. Semua informasi harus tidak dapat dihapus, mudah dibaca, dan terlihat. Informasi wajib harus muncul dalam bahasa yang diperlukan oleh setiap negara anggota di mana produk dijual satu label hanya bahasa Inggris hampir tidak pernah cukup.

Bagaimana Peraturan UE 1223/2009 berbeda dari MoCRA AS

Merek non-EU terutama mereka yang memasuki Eropa setelah mendirikan diri di pasar AS sering menganggap bahwa pekerjaan kepatuhan yang dilakukan di bawah MoCRA memberikan dasar untuk masuk ke Uni Eropa. Tumpang tindihnya lebih kecil dari yang terlihat. MoCRA tidak memerlukan Orang Yang Bertanggung Jawab; Peraturan UE 1223/2009 memang benar. MoCRA tidak memerlukan Laporan Keamanan Produk Kosmetik yang ditandatangani oleh penyair keselamatan yang terampil; Peraturan UE 1223/2009 memang benar. MoCRA tidak memerlukan File Informasi Produk yang disimpan di UE; Peraturan UE 1223/2009 memang benar. Laporan kejadian negatif dari MoCRA menggunakan jadwal 15 hari kerja dan pergi ke FDA; Pelaporan UE menggunakan jadwal 20 hari kalender dan dikirim ke setiap otoritas yang kompeten di negara anggota.

Aturan bahan juga berbeda. Peraturan UE 1223/2009 Annex II melarang sekitar 1,700 zat dari penggunaan kosmetik. Panduan III membatasi zat tertentu dalam kondisi yang ditentukan. Daftar warna, pengawet, dan filter UV yang diizinkan di lampiran IV, V, dan VI hanya zat yang tidak ada dalam daftar ini tidak dapat digunakan sebagai pewarna, pengawet, atau filter UV, bahkan jika aman. Pendekatan peraturan AS lebih permissif dan tidak beroperasi melalui daftar positif untuk sebagian besar kategori. Formulasi yang sesuai dengan AS dapat mengandung bahan-bahan yang dilarang di Uni Eropa, dan merumuskan ulang untuk masuk ke Uni Eropa seringkali diperlukan daripada opsional.

Bagaimana FDABridge menangani kepatuhan dengan Peraturan EU 1223/2009

FDABridge mengelola kepatuhan penuh terhadap Peraturan UE 1223/2009 untuk merek kosmetik non-EU dari penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab melalui persiapan File Informasi Produk, koordinasi Laporan Keamanan Produk Kosmetik, pemberitahuan CPNP, dan kepatuhan berkelanjutan seiring portofolio produk berkembang. Kunjungi fdabridge.com/eu-cosmetics untuk melihat layanan kosmetik UE kami atau fdabridge.com/apply/eu-cosmetics untuk memulai pengajuan Anda.