Pendaftaran kosmetik di Uni Eropa: Apa yang Sistem CPNP Perlukan dari Merek Non-EU

Pendaftaran kosmetik UE melalui sistem CPNP wajib untuk setiap produk kosmetik yang dijual di Uni Eropa dan merupakan persyaratan yang mengejutkan sebagian besar merek non-UE. Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP) adalah database pusat UE untuk produk kosmetik. Setiap produk harus diumumkan melalui CPNP sebelum dapat dipasarkan secara hukum di pasar UE. Namun pemberitahuan CPNP hanyalah bagian dari kerangka kepatuhan yang lebih besar yang mencakup penunjukan orang yang bertanggung jawab di UE, menyusun File Informasi Produk, dan menyelesaikan Laporan Keamanan Produk Kosmetik.

Apa sistem CPNP dan mengapa ada

CPNP adalah sistem notifikasi elektronik yang didirikan berdasarkan Peraturan UE 1223/2009, hukum utama yang mengatur kosmetik di Uni Eropa. Ini melayani dua tujuan: memberikan otoritas pengawasan pasar daftar lengkap setiap produk kosmetik yang tersedia di UE, dan memberikan pusat pengendalian racun akses langsung ke data komposisi produk dalam kasus darurat medis. Setiap produk kosmetik dari serum mewah hingga sabun bar harus diumumkan melalui CPNP sebelum unit pertama dijual.

Pengumuman harus mencakup kategori produk, nama produk seperti yang muncul di label, negara asal, negara anggota di mana produk akan dipasarkan pertama kali, rincian kontak orang yang bertanggung jawab, formulasi bingkai atau komposisi yang tepat (tergantung pada kategori produk), dan label produk asli. Jika informasi ini berubah sebuah reformulasi, distributor baru, pembaruan label pemberitahuan CPNP harus diperbarui sebelum produk yang direvisi mencapai rak.

Kewajiban Orang Yang Bertanggung Jawab UE

Merek non-EU tidak dapat memberi tahu produk melalui CPNP secara langsung. Notifikasi harus disampaikan oleh orang yang bertanggung jawab di UE entitas hukum yang berpangkalan di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA) yang bertanggung jawab secara hukum atas kepatuhan produk dengan Peraturan UE 1223/2009. Orang yang bertanggung jawab bukanlah perantara opsional. Tanpa satu, sistem CPNP tidak akan menerima pemberitahuan, dan produk tidak dapat secara legal memasuki pasar UE.

Kewajiban orang yang bertanggung jawab jauh melampaui pengajuan pemberitahuan. Mereka harus memiliki File Informasi Produk untuk setiap produk, membuatnya tersedia untuk otoritas pengawasan pasar atas permintaan, melaporkan efek samping serius kepada otoritas yang kompeten di negara anggota di mana efek tersebut terjadi, dan mengambil tindakan korektif termasuk penarikan produk jika produk terbukti tidak sesuai. Memilih Orang Yang Bertanggung Jawab bukanlah keputusan branding. Ia adalah penunjukan hukum yang menciptakan kewajiban yang mengikat berdasarkan hukum Uni Eropa.

Untuk merek non-UE, Orang Terhadap Pelanggaran biasanya adalah importir yang berbasis di UE (jika mereka setuju untuk mengambil peran) atau penyedia layanan Terhadap Pelanggaran yang dikontrak. Intinya adalah bahwa seseorang di dalam EEA harus bertanggung jawab secara hukum untuk produk. Distributor di Dubai, produsen di Korea Selatan, atau pemilik merek di Amerika Serikat tidak dapat berfungsi sebagai Orang Yang Bertanggung Jawab entitas harus memiliki kantor fisik di Uni Eropa atau EEA.

Informasi Produk File dan penilaian keselamatan

Setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasar UE harus memiliki File Informasi Produk (PIF) yang disusun dan disimpan oleh Orang yang bertanggung jawab. PIF mencakup deskripsi produk, Laporan Keselamatan Produk Kosmetik (CPSR), deskripsi metode pembuatan, bukti efek yang diklaim, dan data tentang pengujian pada hewan jika berlaku. PIF harus disimpan selama 10 tahun setelah seri terakhir produk dipasarkan ke pasar.

Laporan Keamanan Produk Kosmetik adalah komponen PIF yang paling menuntut secara teknis. Bagian A dari CPSR mencakup komposisi kuantitatif dan kualitatif produk, spesifikasi fisik dan kimia, kualitas mikrobiologis, kekeringan, informasi kemasan, penggunaan normal dan dapat diprediksi secara wajar, perhitungan paparan, profil toksikologi masing-masing bahan, dan efek samping. Bagian B adalah kesimpulan penilaian keselamatan, yang harus ditandatangani oleh seorang penaksir keselamatan yang memenuhi syarat seseorang yang memiliki diploma universitas dalam farmasi, toksikologi, kedokteran, atau disiplin terkait sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 10 dari peraturan.

Merek non-UE sering meremehkan kedalaman penilaian keselamatan. Produk yang telah dijual dengan aman di AS, Jepang, atau Australia selama bertahun-tahun masih membutuhkan CPSR penuh untuk pasar Uni Eropa. Sejarah pasar sebelumnya tidak menggantikan penilaian formal. Penilai keselamatan harus secara independen mengevaluasi produk berdasarkan data yang diberikan, dan kesimpulan harus spesifik untuk formulasi dan penggunaan yang dimaksudkan seperti yang disajikan pada label UE.

Bagaimana pendaftaran kosmetik UE berbeda dari MoCRA di Amerika Serikat

Merek yang memasuki pasar AS dan EU sering menganggap persyaratan kepatuhan serupa. Mereka tidak. Di bawah kerangka kerja MoCRA AS, pendaftaran fasilitas kosmetik dan daftar produk diajukan ke FDA, dan tidak ada penilaian keamanan pra-pasaran wajib oleh seorang penyair yang berkualitas. Sistem Uni Eropa membutuhkan penilaian keselamatan penuh sebelum produk mencapai pasar. MoCRA tidak memerlukan Orang Yang Bertanggung Jawab FDA berkomunikasi langsung dengan fasilitas atau Agen ASnya. Sistem Uni Eropa menjadikan Orang yang bertanggung jawab sebagai titik kontak hukum utama.

Permintaan penandaan juga berbeda. Uni Eropa menegakkan daftar bahan menggunakan nomenklatur INCI, simbol khusus untuk periode setelah pembukaan (PAO), pengkodean batch, dan deskripsi produk berbasis fungsi. Pelabelan AS di bawah Undang-Undang FD&C dan Undang-Undang Kemasan dan Pelabelan Yang Ter adil memiliki persyaratan sendiri tentang deklarasi bahan, kuantitas bersih, dan identifikasi distributor. Sebuah label yang memenuhi persyaratan FDA hampir tidak akan pernah memenuhi persyaratan Uni Eropa tanpa modifikasi, dan sebaliknya.

Kesalahan pemberitahuan CPNP umum yang dilakukan merek non-UE

Kesalahan paling sering dalam mengajukan CPNP adalah mengirimkan pemberitahuan tanpa penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab yang valid. Pengumuman akan ditolak atau, jika dia diberikan dengan data RP yang salah, itu menciptakan paparan kepatuhan yang dapat ditandai oleh otoritas pengawasan pasar selama pemeriksaan rutin. Kesalahan umum lainnya adalah mengajukan pemberitahuan dengan formulasi bingkai ketika kategori produk membutuhkan data komposisi yang tepat atau sebaliknya. Jika salah, maka pemberitahuan tidak memenuhi persyaratan peraturan, meskipun sistem menerima.

Upload label adalah area masalah lain. CPNP membutuhkan label asli karena akan muncul pada produk di pasar UE, bukan draf atau label dari pasar lain. Mengunggah label pasar AS dengan format yang sesuai dengan FDA tidak akan memenuhi persyaratan CPNP. Label harus menunjukkan nama dan alamat orang yang bertanggung jawab UE, daftar bahan INCI, simbol PAO, dan semua elemen label UE wajib sebelum diunggah ke sistem.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kosmetik UE dan pemberitahuan CPNP

FDABridge mengelola proses pendaftaran kosmetik UE untuk merek non-EU dari penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab melalui pemberitahuan CPNP dan persiapan File Informasi Produk. Kami mengkoordinasikan penilaian keselamatan, menyusun dokumentasi PIF, mengirimkan pemberitahuan CPNP, dan menjaga pengajuan terkini seiring dengan perubahan lini produk Anda. Kunjungi fdabridge.com/eu-cosmetics untuk melihat layanan kosmetik UE kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan portofolio produk Anda.