Nomer pendaftaran FDA dijelaskan: FEI, DUNS, dan Bagaimana FDA Mengidentifikasi Fasilitas Asing

Produsen makanan dan obat asing yang mendaftar dengan FDA menemukan beberapa nomor identifikasi dalam prosesnya. Nomor DUNS dari Dun & Bradstreet datang pertama. ID Lembaga FDA nomor FEI dikeluarkan setelah pendaftaran. Dokumen konfirmasi pendaftaran mencakup keduanya. Dokumen impor referensi keduanya. Basis data publik FDA sendiri menggunakan keduanya dalam konteks yang berbeda. Memahami apa yang dimaksud dengan setiap nomor, dari mana itu berasal, dan bagaimana FDA menggunakannya mencegah kebingungan selama proses pendaftaran dan impor.

Nomor DUNS: identifikasi pra-registrasi

Nomor DUNS Data Universal Numbering System adalah identifier sembilan digit yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet untuk mengidentifikasi entitas bisnis tertentu di lokasi tertentu. FDA mengadopsi nomor DUNS sebagai Identifier Fasilitas Unik yang diperlukan dalam pengajuan pendaftaran fasilitas makanan sebagai bagian dari implementasi Undang-Undang Modernisasi Keselamatan Makanan. Setiap fasilitas makanan asing harus mendapatkan nomor DUNS yang sesuai dengan nama legal dan alamat fisik terdaftar sebelum menyerahkan pendaftaran fasilitas makanan FDA. Nomor DUNS tidak berasal dari FDA dan bukan dokumen FDA; Ini adalah identifikasi bisnis komersial yang digunakan FDA dalam proses pengambilan pendaftaran. Setelah fasilitas terdaftar, nomor DUNS tetap di catatan pendaftaran tetapi identifikasi utama yang digunakan oleh FDA untuk masa depan adalah nomor FEI.

Nomor FEI: ID fasilitas FDA sendiri

ID Lembaga FDA nomor FEI adalah nomor tujuh digit yang diberikan oleh FDA untuk setiap fasilitas terdaftar. Nomer FEI adalah identifikasi internal utama FDA untuk fasilitas di semua kategori produk. Fasilitas yang terdaftar untuk produk makanan dan obat akan memiliki nomor FEI tunggal yang digunakan dalam kedua sistem pendaftaran. Nomer FEI muncul pada konfirmasi pendaftaran, pada pemberitahuan sebelumnya, di database pendaftaran fasilitas FDA, dalam catatan pemeriksaan, dan dalam pencarian sistem impor. Tidak berubah ketika fasilitas memperbarui informasi pendaftaran; FEI ditugaskan sekali dan mengikuti fasilitas. Ini berbeda dari nomor DUNS, yang ditugaskan oleh perusahaan swasta, dan dari nomor pendaftaran, yang digunakan dalam beberapa database FDA tetapi merupakan bidang yang berbeda dari FEI.

Bagaimana FDA menggunakan nomor ini di perbatasan

Ketika pengiriman makanan atau obat tiba di pelabuhan masuk AS, personel bea cukai dan FDA menggunakan identifier fasilitas untuk memeriksa status pendaftaran fasilitas manufaktur. Pengumuman sebelumnya untuk impor makanan harus mencakup nomor FEI dari fasilitas manufaktur. Jika FEI hilang atau tidak sesuai dengan fasilitas yang saat ini terdaftar, pengiriman dapat ditahan. Entri impor obat merujuk pada registrasi pabrik obat dan kode label, yang keduanya terkait dengan FEI. Fasilitas yang telah kedaluwarsa pendaftaran artinya FEI berada dalam sistem tetapi status pendaftaran tidak aktif tidak dapat memiliki produk yang diimpor secara hukum di bawah pendaftaran itu, bahkan jika fasilitas itu sendiri dalam kondisi fisik yang baik.

Verifikasi dan akses ke basis data publik

FDA mempertahankan basis data yang dapat dicari secara publik yang memungkinkan importir, distributor, broker bea cukai, dan regulator untuk memverifikasi status pendaftaran fasilitas. Database Registrasi Fasilitas Makanan FDA dapat dicari dengan nama fasilitas, nomor FEI, nomor DUNS, atau negara. Data pendaftaran perusahaan obat FDA tersedia melalui Sistem Pendaftaran dan Daftar Obat FDA. Basis data ini diperbarui secara terus menerus saat pendaftaran diproses, diperbarui, atau di inaktivasi. Pembeli dan distributor AS secara rutin mencari basis data ini sebelum membeli produk dari produsen asing untuk memverifikasi bahwa fasilitas tersebut saat ini terdaftar dan dalam kondisi baik.

Bagaimana FDABridge mengelola catatan pendaftaran untuk fasilitas asing

FDABridge menyimpan catatan pendaftaran lengkap untuk fasilitas makanan dan obat asing termasuk pelacakan FEI, verifikasi DUNS, dan pemantauan status pendaftaran. Kami memperingatkan klien tentang perubahan status yang dapat mempengaruhi kemampuan mereka untuk mengimpor produk ke Amerika Serikat. Kunjungi fdabridge.com/food atau fdabridge.com/drug untuk mempelajari layanan pendaftaran kami, atau fdabridge.com/apply untuk memulai proses.