Bagaimana Pedoman FDA 2018 tentang Pendaftaran Fasilitas Makanan Menjelaskan Pengecualian Pertanian

Pada tahun 2018, FDA mengeluarkan dokumen pedoman akhir berjudul 'Pertanyaan dan Jawaban Mengenai Pendaftaran Fasilitas Makanan' yang biasa disebut Pedoman Q&A Pendaftaran Fasilitas Makanan. Panduan ini dikeluarkan untuk menjelaskan siapa yang harus mendaftarkan fasilitas makanan mereka di bawah aturan FSMA untuk Kontrol Pencegahan untuk Makanan Manusia, dengan fokus khusus pada pengecualian pertanian dan batas antara operasi yang dibebaskan dan tidak dibebaskan. Untuk produsen asing, klarifikasi dokumen ini sangat relevan: Mereka mendefinisikan kategori yang memicu persyaratan pendaftaran dan kategori yang secara eksplisit dikecualikan.

Pengecualian pertanian dan mengapa hal itu penting bagi produsen

FSMA membebaskan peternakan dari persyaratan pendaftaran fasilitas makanan ketika mereka terlibat dalam kegiatan produksi primer penanaman tanaman, penanaman ternak, pemotongan, dan kegiatan pasca pemotongan tertentu. Pengecualian ini ada karena pertanian tunduk pada aturan FSMA yang terpisah (aturan keselamatan produk) dan karena mengharuskan setiap peternakan untuk mendaftar akan menciptakan beban administrasi yang sangat besar. Namun, pengecualian memiliki batas yang ditentukan. Pertanian yang mulai memproses makanan memasak, manufaktur, mengubah komoditas pertanian mentah menjadi produk olahan dapat masuk ke wilayah "fasilitas jenis pertanian campuran", yang memerlukan pendaftaran. Fasilitas kemasan pertanian yang menghasilkan jenis, ukuran, atau label umumnya tetap dalam pengecualian pertanian. Fasilitas yang mengambil produk pertanian dan mengubahnya menjadi produk yang stabil, saus, atau barang siap dimakan umumnya tidak.

Apa yang dimaksud dengan "fasilitas jenis pertanian campuran"

Fasilitas jenis pertanian campuran adalah operasi yang melakukan aktivitas pertanian (menanam, pemotongan) dan kegiatan non-perkebunan (penyembuhan, pengolahan) di lokasi fisik yang sama. Pedoman 2018 menambahkan definisi istilah ini di awal dokumen pencerahan yang belum ada dalam rancangan pedoman sehingga operasi dapat lebih mudah menentukan apakah mereka termasuk dalam kategori ini. Fasilitas jenis campuran pertanian harus terdaftar di FDA. Tes utama adalah apakah operasi melakukan kegiatan yang melampaui definisi pertanian. Jika sebuah peternakan menanam zaitun dan juga memproduksi minyak zaitun di lokasi yang sama, produksi minyak zaitun adalah kegiatan non-perkebunan, dan seluruh operasi mungkin merupakan fasilitas jenis pertanian campuran yang harus terdaftar.

Pengecualian dari perusahan makanan ritel

Panduan 2018 juga menambahkan definisi "pembinaan makanan ritel" di titik di mana istilah ini pertama kali digunakan, sehingga memudahkan bisnis untuk menentukan apakah mereka memenuhi syarat untuk pengecualian tersebut. Pemasaran makanan ritel toko kelontong, restoran, dan bisnis serupa yang menjual makanan secara langsung kepada konsumen akhir umumnya dibebaskan dari pendaftaran. Pengecualian berlaku ketika sebagian besar penjualan makanan fasilitas tersebut langsung kepada konsumen. Produsen asing yang memproduksi makanan dan menjual sepenuhnya melalui saluran grosir kepada importir AS tidak memenuhi syarat untuk pengecualian toko makanan ritel terlepas dari terminologi yang digunakan untuk menggambarkan bisnis.

Keterangan tentang penempatan label pada komoditas pertanian mentah

Salah satu klarifikasi khusus dalam pedoman 2018 membahas apakah penempatan label pada komoditas pertanian mentah (RAC) atau pada kotak yang mengandung RAC merupakan "pengolahan atau pengolahan" untuk tujuan pendaftaran. FDA mengkonfirmasi bahwa aktivitas ini menerapkan label secara langsung pada RAC atau wadahnya tanpa memproses komoditas tidak memicu persyaratan pendaftaran. Hal ini relevan untuk pengemasan asing yang mengklasifikasikan dan menandai produk segar untuk ekspor AS tanpa melakukan langkah pengolahan. Pelabelan dalam arti terbatas ini membuat operasi tetap dalam pengecualian pertanian/pembung.

Apa yang berubah sejak 2018 dan apa yang tetap relevan

Pedoman 2018 tidak mengubah persyaratan peraturan yang mendasari itu menjelaskan bagaimana FDA menafsirkan mereka. Interpretasi tersebut tetap berlaku. Sejak 2018, FDA telah menerbitkan pedoman tambahan tentang masalah definisi pertanian tambahan yang tidak sepenuhnya diselesaikan dalam dokumen 2018. Untuk produsen asing yang tidak yakin apakah operasi mereka memerlukan pendaftaran FDA, pendekatan yang paling dapat diandalkan adalah untuk menggambarkan kegiatan operasi secara rinci apa yang masuk, langkah apa yang dilakukan, apa yang keluar dan memetakan kegiatan tersebut sesuai dengan definisi FDA. FDABridge dapat melakukan analisis ini sebagai bagian dari konsultasi pra-registrasi. Kunjungi fdabridge.com/food-facility-registration atau fdabridge.com/contact untuk memulai percakapan.