Importir, marketplace, dan distributor sering meminta sertifikat FDA dari pemasok. Permintaan ini dapat dimaklumi, tetapi dokumen tersebut tidak ada dalam bentuk yang dibayangkan banyak orang. FDA tidak menerbitkan sertifikat pendaftaran untuk fasilitas makanan, fasilitas kosmetik, atau perusahaan perangkat medis, dan untuk fasilitas makanan, FDA menyatakan secara gamblang bahwa FDA tidak mengakui sertifikat yang dicetak oleh perusahaan swasta. Yang ditetapkan FDA adalah nomor pendaftaran, dan bukti bahwa suatu usaha telah terdaftar bergantung pada program FDA yang bersangkutan.
Fasilitas makanan: nomor pendaftaran, bukan sertifikat
Pedoman FDA tentang pendaftaran fasilitas makanan sangat jelas. Fasilitas makanan tidak memerlukan sertifikat pendaftaran; FDA tidak menerbitkan sertifikat pendaftaran atau sertifikat status produk, misalnya untuk makanan kaleng berasam rendah, dan tidak mengakui sertifikat semacam itu yang diterbitkan oleh usaha swasta. FDA juga mengingatkan para penerbit swasta bahwa logo FDA diperuntukkan bagi penggunaan resmi FDA, bukan untuk materi sektor swasta. FDA menganggap salinan pendaftaran yang sah sebagai bukti pendaftaran, dan penetapan nomor pendaftaran hanya berarti bahwa fasilitas tersebut terdaftar. Penetapan nomor tersebut tidak menunjukkan persetujuan atau dukungan FDA terhadap fasilitas maupun produknya.
Tiga hal lain dari pedoman FDA berguna ketika pembeli mengajukan pertanyaan. FDA tidak memungut biaya untuk pendaftaran, perpanjangan, atau pembaruan fasilitas makanan. FDA tidak mewajibkan fasilitas menggunakan jasa pendaftar pihak ketiga. Selain itu, informasi pendaftaran fasilitas makanan bersifat rahasia: FDA tidak memublikasikannya, sehingga pembeli yang ingin memastikan status pendaftaran harus menanyakannya kepada fasilitas tersebut. Pendaftaran fasilitas makanan diperpanjang antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun genap; siklus saat ini dibahas dalam panduan perpanjangan pendaftaran fasilitas makanan 2026.
Fasilitas dan produk kosmetik berdasarkan MoCRA
Prinsip yang sama berlaku untuk kosmetik. FDA menyatakan bahwa FDA tidak menerbitkan sertifikat atau dokumen lain untuk memverifikasi kepatuhan atas pendaftaran fasilitas produk kosmetik atau pencantuman produk, dan bahwa penetapan nomor pendaftaran fasilitas atau nomor pencantuman produk tidak menunjukkan persetujuan FDA atas fasilitas atau produk kosmetiknya. Pendaftaran fasilitas harus diperpanjang setiap dua tahun, dan pencantuman produk harus diperbarui setiap tahun. Di Cosmetics Direct, FDA menyediakan perpanjangan dua tahunan untuk pendaftaran yang mengalami perubahan dan perpanjangan ringkas (abbreviated renewal) untuk pendaftaran tanpa perubahan. Lihat panduan perpanjangan pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA 2026.
Fasilitas obat: status dipublikasikan di DECRS
Pendaftaran obat berbeda dalam satu hal penting: FDA memublikasikannya. Fasilitas obat yang terdaftar muncul di Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) milik FDA, dan obat yang tercantum muncul di NDC Directory. Dengan demikian, pembeli dapat memeriksa status pendaftaran fasilitas obat dan status pencantuman secara langsung, tanpa bergantung pada dokumen yang diberikan produsen. Fasilitas obat memperpanjang pendaftarannya setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember, sebagaimana dijelaskan dalam panduan perpanjangan pendaftaran fasilitas obat dan sertifikasi menyeluruh tanpa perubahan.
Perangkat medis
FDA menyatakan bahwa usaha yang mendaftarkan fasilitas perangkat medis tidak menerima sertifikat dari FDA, dan bahwa FDA tidak menerbitkan jenis sertifikat pendaftaran perangkat apa pun kepada fasilitas perangkat medis.
Apa yang perlu dikirim kepada pembeli sebagai pengganti sertifikat
- Makanan: nomor pendaftaran fasilitas dan salinan pendaftaran yang sah, ditambah rincian US Agent jika pembeli memerlukannya.
- Kosmetik: nomor pendaftaran fasilitas dan nomor pencantuman produk dari Cosmetics Direct.
- Obat: nomor DUNS atau FEI fasilitas agar pembeli dapat mencarinya di DECRS, serta NDC agar pembeli dapat memeriksa NDC Directory.
- Produk apa pun: jangan menyebut pendaftaran sebagai persetujuan atau sertifikasi FDA, dan jangan mencantumkan logo FDA pada sertifikat, kemasan, atau materi pemasaran.
Nilai tambah layanan profesional
Pendaftaran fasilitas makanan tidak dikenai biaya oleh FDA dan dapat dilakukan langsung dengan FDA. Nilai tambah seorang spesialis adalah ketepatan dan kesinambungan: mengidentifikasi fasilitas dan produk mana yang harus didaftarkan atau dicantumkan, menjaga konsistensi data US Agent, pengenal DUNS dan FEI, serta data produk di seluruh sistem FDA, mengajukan perpanjangan tepat waktu, dan menyediakan catatan yang rapi ketika pembeli, importir, atau marketplace meminta bukti. FDABridge menyediakan layanan ini untuk makanan (pendaftaran fasilitas makanan), kosmetik (pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencantuman produk kosmetik), serta obat (pendaftaran fasilitas obat), dengan cakupan US Agent pada layanan pendaftaran tertentu (layanan US Agent).
Untuk pengenal, lihat penjelasan nomor pendaftaran FDA: FEI, DUNS, dan identifikasi fasilitas; untuk pertanyaan yang perlu diajukan kepada penyedia jasa pendaftaran mana pun, lihat tanda bahaya dan pertanyaan untuk layanan pendaftaran FDA; dan untuk ketentuan yang perlu dibandingkan dalam suatu penawaran, lihat apa yang perlu diperiksa sebelum membayar pendaftaran FDA. Sertifikat ekspor merupakan topik tersendiri, yang dibahas dalam kapan produsen asing memerlukan sertifikat ekspor FDA.
Sumber: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).