Sertifikat ekspor FDA: produk, rute pengiriman dan kelayakan

Tentukan dokumen dan rute pengiriman

Tanyakan kepada importir atau otoritas negara tujuan dokumen apa yang diperlukan, siapa yang boleh menerbitkannya dan apakah perlu autentikasi. Tentukan produk, negara pembuatan, asal pengiriman dan tujuan. Sertifikat ekspor yang diterbitkan FDA AS berbeda dari catatan pendaftaran fasilitas pangan, pengajuan MoCRA atau sertifikat penyedia swasta. Pengiriman ke Amerika Serikat tidak otomatis memerlukan sertifikat ekspor FDA; periksa kewajiban impor yang berlaku dan dokumen yang benar-benar diminta.

Pilih sertifikat pangan yang tepat

Untuk produk yang memenuhi syarat dan diekspor dari Amerika Serikat, Certificate to a Foreign Government (CFG) tersedia bagi pangan biasa, bahan tambahan pangan, bahan kontak pangan dan formula bayi yang memenuhi persyaratan pemasaran AS yang berlaku. Certificate of Exportability (COE) berkaitan dengan produk yang memenuhi ketentuan ekspor dalam undang-undang; dokumen ini tidak membuktikan izin penjualan di AS. Certificate of Free Sale (COFS) hanya tersedia bagi suplemen makanan, medical foods dan pangan untuk penggunaan diet khusus. Pangan biasa tidak memiliki kewajiban umum pencantuman produk pada FDA.

Bedakan CFG dan CFG-NE untuk alat kesehatan

CFG alat kesehatan biasa berkaitan dengan alat yang memenuhi syarat dan diekspor dari AS. Alat tertentu yang dibuat di luar AS dan dikirim ke negara asing lain mungkin memenuhi syarat untuk CFG-NE. Periksa pendaftaran fasilitas yang berlaku, pencantuman alat, status pemasaran AS, impor atau penawaran untuk impor ke AS, kepatuhan produksi yang berlaku dan ketentuan tindakan penegakan yang masih terbuka. Pengiriman antardua negara asing saja tidak cukup. Dasar sertifikasi ekspor terkait terdapat dalam bagian 801(e)(4) FD&C Act.

Periksa batasan sertifikat kosmetik

FDA tidak menerbitkan sertifikat ekspor kosmetik untuk kosmetik yang dibuat di luar Amerika Serikat maupun bahan mentah atau curah. Dokumen kosmetiknya berjudul CERTIFICATE, dengan pilihan khusus produk atau umum; FDA tidak menamainya Certificate of Free Sale untuk kosmetik. Tujuan penggunaan produk harus semata-mata kosmetik. Penerimaan negara tujuan perlu diperiksa. Pendaftaran fasilitas atau pencantuman produk MoCRA merupakan tindakan tersendiri, bukan sertifikat ekspor FDA atau persetujuan produk.

Pahami pernyataan dan periksa keaslian

Makna pernyataan dalam sertifikat FDA bergantung pada jenisnya dan informasi yang tersedia saat diterbitkan, termasuk pernyataan pemohon bila berlaku. Sertifikat tidak berarti pengujian independen menyeluruh atau jaminan kepatuhan penuh, dan tidak menghalangi tindakan FDA di kemudian hari. Keaslian, otorisasi pemasaran, status pendaftaran dan penerimaan negara tujuan adalah pemeriksaan berbeda. Gunakan saluran verifikasi FDA terkini yang sesuai; jangan menganggap portal lama tetap berlaku.

Siapkan pertanyaan dokumen yang spesifik

Siapkan nama dokumen yang diminta, produk dan tujuan penggunaan, produsen dan negara pembuatan, asal dan tujuan pengiriman, catatan terkait yang sudah ada serta permintaan tertulis otoritas. Tentukan program yang tepat sebelum mengajukan. Sertifikat obat, produk biologis dan produk untuk hewan mengikuti aturan pusat FDA masing-masing. Periksa persyaratan permohonan, biaya pemerintah dan proses terkini secara terpisah; tidak ada satu prasyarat pendaftaran, biaya atau waktu untuk semua sertifikat. Jangan membagikan nama pengguna atau kata sandi akun.

Pastikan cakupan layanan sebelum melanjutkan

Untuk langkah berikutnya yang jelas, hubungi FDABridge dengan produk, negara pembuatan, rute dan permintaan dokumen pembeli. Bahas layanan pendaftaran yang tersedia dan relevan, lalu minta cakupan serta penawaran tertulis dengan biaya pemerintah terpisah. Ini membantu memilih dukungan yang tepat sebelum membayar. Penerbitan dan penerimaan sertifikat mengikuti persyaratan program dan negara terkait.

FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs

FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs

Bantuan dan ruang lingkup: https://fdabridge.com/id/kontak