Sertifikat ekspor FDA: Ketika Produsen Asing Membutuhkannya dan Bagaimana Menemukannya

Banyak pemerintah asing mengharuskan produk yang diatur AS makanan, obat-obatan, perangkat medis, dan kosmetik disertai dengan sertifikat dari FDA yang mengkonfirmasi kepatuhan mereka dengan peraturan AS sebelum mengizinkan impor. Sertifikat ini kadang-kadang disebut "Sertifikat Penjualan Bebas", "Sertifikat untuk Pemerintah Luar Negeri", atau "Sertifikat untuk Pemerintah Luar Negeri". Memahami apa dokumen ini, apa yang mereka konfirmasi, dan bagaimana mendapatkannya adalah bagian penting dari ekspor produk yang diatur AS ke pasar yang membutuhkan dokumentasi FDA.

Apa yang dikonfirmasi sertifikat ekspor FDA

Sertifikat ekspor FDA tidak menyetujui produk untuk dijual. Ini adalah dokumen yang dikeluarkan oleh FDA yang mengkonfirmasi fakta-fakta spesifik tentang produk dan fasilitas manufaktur biasanya bahwa fasilitas tersebut terdaftar dengan FDA, bahwa produk ini dipasarkan secara sah di Amerika Serikat atau jika dimaksudkan untuk dijual di AS, dan bahwa produk ini diproduksi sesuai dengan peraturan AS yang berlaku. Sertifikat ini memberikan otoritas impor asing dengan informasi yang diverifikasi secara independen tentang status peraturan produk di Amerika Serikat. Ini adalah pernyataan fakta, bukan persetujuan atau persetujuan produk, dan nilainya bagi regulator asing tergantung pada apa yang dibutuhkan negara tujuan tertentu.

Jenis sertifikat ekspor FDA

Untuk produk makanan, FDA mengeluarkan Sertifikat untuk Pemerintah Asing (CFG) yang mengkonfirmasi status pendaftaran fasilitas dan bahwa produk memenuhi persyaratan keamanan makanan AS yang berlaku. Untuk perangkat medis, FDA mengeluarkan Sertifikat ke Pemerintah Asing (CFG) di bawah 21 CFR 801.58 yang mengkonfirmasi perangkat ini dipasarkan secara hukum atau dibebaskan dari pemeriksaan pra-pasar di Amerika Serikat. Untuk produk biologis, produk obat, dan kategori yang diatur FDA lainnya, jenis sertifikat yang berbeda berlaku. Tidak semua produk yang diatur FDA memenuhi syarat untuk setiap jenis sertifikat fasilitas harus memiliki pendaftaran FDA yang berlaku dan harus berada dalam posisi regulasi yang baik untuk mendapatkan sertifikat.

Ketika produsen asing membutuhkannya

Produsen asing yang mengekspor produk yang diatur AS ke negara-negara yang membutuhkan dokumentasi FDA sebagai kondisi masuk ke pasar perlu sertifikat ekspor. Hal ini umum terjadi pada produk makanan yang diekspor ke negara-negara di Asia Tenggara, Timur Tengah, dan Amerika Latin, di mana prosedur impor otoritas kesehatan membutuhkan sertifikat pendaftaran FDA. Produsen perangkat medis yang mengekspor perangkat ke pasar-pasar yang berkembang di mana persetujuan FDA AS digunakan sebagai penerus untuk kualitas dan keselamatan produk secara teratur membutuhkan sertifikat ekspor perangkat. Permintaan ini dipengaruhi sepenuhnya oleh peraturan impor negara tujuan, bukan oleh persyaratan FDA sendiri untuk produk yang meninggalkan Amerika Serikat.

Pendaftaran fasilitas sebagai prasyarat

Sertifikat ekspor FDA tidak dapat diperoleh untuk fasilitas yang saat ini tidak terdaftar dengan FDA, atau untuk produk yang tidak terdaftar dengan benar di database pendaftaran FDA. Oleh karena itu, produsen asing yang belum menyelesaikan pendaftaran FDA dan yang menemukan di tengah transaksi bahwa pembeli asing memerlukan sertifikat FDA dipaksa untuk menyelesaikan pendaftaran sebelum sertifikat dapat diminta. FDA tidak mengeluarkan sertifikat ekspor untuk fasilitas yang tidak terdaftar atau produk yang tidak terdaftar. Pendaftaran yang akurat dan saat ini merupakan prasyarat untuk mendapatkan dokumentasi yang dibutuhkan oleh banyak pasar ekspor.

Bagaimana FDABridge membantu dengan sertifikat ekspor

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas makanan FDA dan daftar produk untuk produsen asing, yang merupakan prasyarat untuk mendapatkan sertifikat ekspor FDA. Kami membantu klien dalam mengidentifikasi jenis sertifikat yang dibutuhkan oleh negara tujuan dan dalam membuat permintaan sertifikat FDA yang tepat. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari tentang layanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai proses pendaftaran.