Tinjauan substantif sumber: 7 Oktober 2026. Produsen telur bercangkang di luar Amerika Serikat tidak selalu memerlukan dua pendaftaran FDA. Tentukan persyaratan yang berlaku untuk setiap peternakan atau fasilitas yang sebenarnya; pendaftaran tidak berarti persetujuan atas telur atau jaminan pelepasan kiriman.
Siapa yang tercakup dalam Bagian 118?
Bagian 118 mendefinisikan telur bercangkang sebagai telur ayam domestik. Persyaratan produsennya menyangkut satu peternakan tertentu dengan 3,000 atau lebih ayam petelur yang menghasilkan telur konsumsi, kecuali seluruh telurnya dijual langsung kepada konsumen. Definisi ayam ini tidak memasukkan telur bebek atau puyuh ke dalam Bagian 118; persyaratan keselamatan, pendaftaran, dan impor lainnya mungkin tetap berlaku.
Jika ada telur di peternakan yang tercakup yang tidak menerima perlakuan yang ditetapkan, semua persyaratan produksi Bagian 118 berlaku. Jika semuanya menerima perlakuan yang mencapai setidaknya pemusnahan 5-log Salmonella Enteritidis (SE), atau pengolahan berdasarkan Egg Products Inspection Act, peternakan tetap memiliki kewajiban pendaftaran dan pendinginan Bagian 118. Penyimpan dan pengangkut telur dari peternakan dengan sedikitnya 3,000 ayam memiliki kewajiban pendinginan yang berlaku berdasarkan 118.1(b), bukan otomatis kewajiban pendaftaran produsen. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Pencegahan, pendinginan, dan keputusan atas hasil positif
Untuk produksi tercakup tanpa perlakuan, terapkan rencana pencegahan SE khusus peternakan serta langkah yang berlaku untuk pengadaan ayam dara, biosekuriti, pengendalian hama, pembersihan, dan pengujian. Berdasarkan 118.4(e), simpan dan angkut telur yang tercakup pada suhu lingkungan tidak lebih dari 45°F mulai 36 jam setelah telur dikeluarkan; kelonggaran penyesuaian suhu yang dijelaskan secara terbatas berlaku sebelum pengolahan telur konsumsi. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Hasil uji lingkungan positif bukan instruksi universal untuk menguji telur dalam dua minggu. Tinjau dan sesuaikan rencana pencegahan. Untuk uji lingkungan pada usia 40–45 minggu dan setelah ganti bulu, alihkan telur ke perlakuan yang ditetapkan sepanjang masa hidup kelompok ayam atau peroleh hasil uji telur dalam 10 hari kalender sejak pemberitahuan hasil positif. Uji lingkungan ayam dara yang positif mengikuti aturan terpisah dua minggu sejak mulai bertelur. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 dan https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Jalur pengujian menggunakan empat uji telur dengan selang dua minggu, memakai pengambilan sampel dan metode yang ditentukan. Hasil uji telur positif SE memicu pengalihan saat pemberitahuan diterima; setelah hasil negatif yang memenuhi syarat mengizinkan kembali ke produksi telur konsumsi, pengujian bulanan berlanjut untuk kelompok itu. Pengalihan memerlukan pernyataan yang ditetapkan dalam 118.6(f) pada wadah pengiriman dan dokumen penyerta. Terapkan jalur yang sebenarnya, bukan mengarang penolakan otomatis atau akibat berupa peringatan impor.
Catatan: masa penyimpanan dihitung dari kelompok ayam, bukan tanggal pengajuan
Simpan rencana pencegahan serta catatan penerapan, pengujian, pengalihan, dan tindakan korektif yang diwajibkan selama satu tahun setelah kelompok ayam terkait keluar secara permanen dari produksi. Rencana pencegahan tertulis tetap berada di tempat usaha. Catatan wajib lainnya boleh disimpan di luar lokasi jika dapat diambil dan disediakan di tempat usaha dalam 24 jam setelah permintaan peninjauan resmi; catatan yang dapat diakses secara elektronik di lokasi dianggap berada di lokasi. Catat pengamatan sebenarnya, waktu, lokasi, dan tanda tangan/inisial penanggung jawab sesuai ketentuan. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Pendaftaran dan pemeliharaan SEPRM terpisah dari FFRM
Produsen yang tercakup mendaftar dalam 30 hari sejak menjadi produsen telur. Segera perbaiki informasi yang salah saat pengajuan; perbarui perubahan selanjutnya dalam 60 hari kalender. Beri tahu FDA dalam 120 hari setelah produksi telur berhenti; pengecualian musiman atau penghentian sementara tertentu dalam 118.11(g) berlaku. Ajukan informasi pendaftaran dalam bahasa Inggris dengan alfabet Latin. Simpan konfirmasi dan nomor pendaftaran permanen yang berlaku; ikuti petunjuk pendaftaran FDA terkini. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Nomor Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) bukan nomor pendaftaran fasilitas pangan. Panduan SEPRM FDA April 2024, halaman PDF 6–7, secara tegas mengizinkan jawaban “No” untuk pertanyaan apakah lokasi memiliki pendaftaran FFRM. UFI fasilitas pangan, DUNS yang saat ini diterima, serta persyaratan Agen AS untuk pendaftaran fasilitas asing termasuk dalam penilaian penerapan FFRM yang terpisah; FEI tidak menggantikan UFI itu. Layanan Agen AS yang disertakan secara komersial bukan persyaratan hukum mandiri Bagian 118 yang berlaku universal. https://www.fda.gov/media/177489/download
Keputusan penerapan: tabel kerja yang disarankan
| Peternakan ayam dengan sedikitnya 3,000 ayam petelur di peternakan tersebut dan telur konsumsi yang tidak seluruhnya dijual langsung kepada konsumen: nilai pendaftaran produsen Bagian 118 dan kewajiban yang bergantung pada perlakuan. Pengecualian peternakan dari pendaftaran fasilitas pangan merupakan persoalan terpisah. Penyimpan atau pengangkut telur dari peternakan tercakup dapat memiliki kewajiban pendinginan tanpa menjadi produsen yang wajib mendaftar berdasarkan Bagian 118. | |
| Peternakan yang kegiatannya hanya termasuk dalam definisi peternakan: nilai pengecualian peternakan dari pendaftaran fasilitas pangan. Fasilitas peternakan tipe campuran dengan kegiatan di luar definisi itu harus menilai pendaftaran untuk kegiatan yang tidak dikecualikan. Lokasi pengemasan atau penyimpanan di luar peternakan harus menilai kegiatan dan pengecualiannya sendiri; lokasi itu tidak otomatis merupakan peternakan atau wajib mengajukan kedua pendaftaran. | |
| Pabrik produk telur cair, beku, atau kering: | tentukan kewenangan FSIS serta spesies, proses, dan komposisi sebenarnya. Berdasarkan 21 CFR 1.226(g), pengecualian fasilitas pangan FDA hanya berlaku jika USDA mengatur seluruh fasilitas secara eksklusif berdasarkan Egg Products Inspection Act atau undang-undang lain yang tercantum. Kegiatan campuran memerlukan penilaian terpisah. Pendaftaran tidak pernah menetapkan kelayakan penerimaan impor. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 dan https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
|---|---|
Lembar persiapan — alur kerja yang disarankan, bukan formulir FDA
Buat satu baris untuk setiap lokasi dan produk. Catat produk/spesies dan asal; telur bercangkang, cair, beku, kering, atau pangan komposit; kegiatan peternakan, pengolahan, pengemasan, penyimpanan, atau pengangkutan sebenarnya; jumlah ayam petelur di peternakan tertentu dan jalur penjualan; perlakuan dan bukti pendukung; kewenangan yang berlaku dan dasar pengecualian; penanggung jawab dan pengganti; jenis catatan pendaftaran dan lokasi penyimpanan privat; akses akun yang sah; dokumen impor yang diwajibkan dan status terkini; bukti pengajuan/penyelesaian; pertanyaan yang belum terjawab, peninjau, dan tindakan berikutnya.
Simpan nomor pendaftaran dan catatan pendukung dalam arsip dengan akses terkendali, bukan contoh publik. Jangan pernah membagikan nama pengguna atau kata sandi akun FDA. Gunakan pengaturan otorisasi individu/akun yang didukung. Jangan mencantumkan PIN atau kredensial akun pada dokumen pengiriman. Bila diwajibkan, bagikan informasi pendaftaran yang benar secara privat kepada pengaju Prior Notice yang berwenang, bukan menganggap semua informasi pendaftaran dilarang dibagikan. Sumber: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Pemeriksaan terpisah perpanjangan fasilitas pangan 2026
Hanya jika pendaftaran fasilitas pangan berlaku, pendaftaran yang sudah ada wajib diperpanjang antara 1 Oktober dan 31 Desember 2026. Pendaftaran atau pembaruan sebelum 1 Oktober tidak menggantikan perpanjangan itu. Ini terpisah dari pemeliharaan pendaftaran Bagian 118. FDA tidak memungut biaya pengajuan pemerintah untuk pendaftaran atau perpanjangan pangan; biaya profesional dan cakupan tahunan Agen AS terpisah. Gunakan panduan perpanjangan dan daftar periksa pangan yang telah ditinjau, bukan pendaftaran sebagai bukti keselamatan atau izin impor. https://fdabridge.com/id/artikel/fda-fasilitas-makanan-pembaruan-pendaftaran-2026-bersiaplah-sekarang-atau-kehilangan-akses-pasar dan https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Cakupan layanan dan langkah berikutnya
Layanan telur bercangkang $249 mencakup pengajuan produsen Bagian 118 dan cakupan Agen AS tahun pertama yang disertakan secara komersial; pengajuan fasilitas pangan yang terpisah tidak termasuk. Paket Produsen Telur $599 mencantumkan bantuan DUNS, pengajuan fasilitas pangan dan produsen telur bercangkang, serta cakupan Agen AS tahun pertama. Nilai kebutuhan pengajuan tersebut sebelum memilih paket. Bantuan pengajuan tidak membuktikan adanya program SE yang diterapkan, pengujian laboratorium, kelayakan USDA, atau jaminan pelepasan. Lihat https://fdabridge.com/id/pendaftaran-produsen-telur-cangkang dan bahas lokasi sebenarnya di https://fdabridge.com/id/kontak
Untuk klasifikasi produk dan persiapan dokumen impor, baca https://fdabridge.com/id/artikel/pendaftaran-fda-untuk-produsen-produk-telur-dan-telur-apa-yang-dicakup-dalam-seluruh-produk . Panduan penjelasan primer FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Pendaftaran Produsen Telur Bercangkang: Penerapan Bagian 118, Catatan, dan Kewajiban Fasilitas Pangan yang Terpisah
Nilai peternakan, jumlah ayam petelur, jalur penjualan, dan perlakuan sebelum memilih pengajuan terkait telur. Pendaftaran Bagian 118, pendinginan, dan pendaftaran fasilitas pangan merupakan kewajiban yang berbeda.