FDA Shell Egg Registration: Apa yang Harus Diketahui Produsen Telur di Luar AS

Pendaftaran produsen telur cangkang FDA adalah lapisan kepatuhan terpisah yang menangkap banyak fasilitas telur asing tidak waspada. Tidak seperti pendaftaran fasilitas makanan standar, produsen telur shell menghadapi persyaratan tambahan di bawah 21 CFR Bagian 118 aturan pencegahan Salmonella Enteritidis FDA. Jika fasilitas Anda menghasilkan telur cangkang untuk konsumsi manusia dan telur tersebut akan sampai ke Amerika Serikat, Anda tunduk pada persyaratan pendaftaran fasilitas makanan umum dan peraturan khusus telur cangkang.

Kewajiban pendaftaran ganda untuk produsen telur shell

Produsen telur cangkang asing harus memenuhi dua kewajiban berbeda FDA. Pertama, fasilitas harus memiliki pendaftaran fasilitas makanan FDA yang valid di bawah Bagian 415 dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pendaftaran yang sama yang berlaku untuk semua fasilitas makanan asing. Kedua, fasilitas harus mematuhi persyaratan produksi telur shell berdasarkan 21 CFR Bagian 118, yang mencakup langkah-langkah pencegahan Salmonella Enteritidis khusus, protokol pengujian, dan standar penyelenggaraan catatan.

Ini bukan jalur alternatif mereka adalah aditif. Fasilitas telur cangkang yang memiliki pendaftaran fasilitas makanan yang valid tetapi tidak memenuhi persyaratan Bagian 118 tidak sepenuhnya sesuai. Dan fasilitas yang memenuhi standar pencegahan Salmonella tetapi tidak memiliki pendaftaran fasilitas makanan umum tidak dapat secara legal mengirim telur ke AS. Kedua lapisan harus di tempat sebelum karton pertama menyeberangi perbatasan.

21 CFR Bagian 118: aturan pencegahan Salmonella Enteritidis

Aturan telur cangkang FDA menargetkan Salmonella Enteritidis (SE), salah satu penyebab bakteri yang paling umum dari penyakit yang ditransmisikan oleh makanan di Amerika Serikat. Bagian 118 berlaku untuk produsen telur cangkang dengan 3,000 atau lebih ayam laying yang tidak memproses telur mereka dengan pengobatan seperti pasteurisasi yang akan menghilangkan SE. Aturan ini mengharuskan produsen untuk mempertahankan rencana pencegahan SE tertulis yang mencakup seluruh lingkungan produksi.

Rencana pencegahan harus membahas lima bidang inti: pembelian dan penerimaan ayam dan pulet dari sumber yang dipantau SE, langkah-langkah keamanan biologi untuk mencegah penempatan SE ke dalam rumah unggas, program pengendalian hama dan tikus, protokol pembersihan dan desinfeksi antara kawanan, dan pengujian lingkungan untuk SE pada interval tertentu selama siklus laying. Setiap area membutuhkan prosedur terdokumentasi, dan FDA mengharapkan untuk melihat catatan yang menunjukkan kepatuhan yang terus-menerus bukan hanya rencana tertulis yang duduk di pengikat.

Jika pengujian lingkungan mendeteksi SE, peraturan tersebut memicu respon wajib: Produsen harus memulai pengujian telur dalam waktu dua minggu, mengalihkan telur ke pasteurisasi jika SE ditemukan dalam telur itu sendiri, dan melakukan pengujian lingkungan tambahan sebelum kembali ke produksi normal. Protokol respons ini bukan saran. Ketidakpatuhan mereka adalah pelanggaran peraturan yang dapat mengakibatkan tindakan penegakan, termasuk penahanan pengiriman dan pemeriksaan fasilitas.

Pendaftaran dan pemantauan produsen telur shell FDA

FDA memantau kepatuhan telur cangkang melalui kombinasi pemeriksaan fasilitas, pengambilan sampel impor, dan meninjau catatan wajib. Produsen telur cangkang asing tunduk pada pemeriksaan FDA seperti produsen domestik, dan FDA mengkoordinasikan dengan otoritas regulasi asing di beberapa negara untuk memverifikasi kepatuhan. Penemuan pemeriksaan didokumentasikan dan dapat memicu peringatan impor perintah tetap yang secara otomatis menahan pengiriman masa depan dari fasilitas tertentu tanpa pemeriksaan individu.

Pemotongan sampel impor menambah lapisan pengawasan lain. FDA dapat mengambil sampel pengiriman telur shell yang masuk di pelabuhan masuk dan menguji Salmonella. Jika SE terdeteksi dalam pengiriman, konsekuensi-konsekuensinya sangat parah: Pengiriman ditolak masuk, fasilitas ditandai untuk pengawasan yang lebih besar, dan penolakan menjadi catatan publik. Penemuan positif berulang dapat menghasilkan peringatan impor yang secara efektif memblokir fasilitas dari pasar AS sampai masalah diselesaikan dan didokumentasikan.

Keperluan penyelenggaraan catatan yang tidak dipertimbangkan oleh produsen asing

Bagian 118 mengharuskan produsen untuk menyimpan catatan khusus dan membuat mereka tersedia untuk FDA atas permintaan. Rekaman ini termasuk rencana pencegahan SE, hasil pengujian lingkungan, hasil pengujian telur saat diaktifkan, catatan pembersihan dan desinfeksi, catatan pengendalian hama, dan dokumentasi pemasukan ayam dan pullet. Rekaman harus disimpan selama setidaknya satu tahun, dan harus dapat diakses oleh pengawas FDA selama pemeriksaan fasilitas termasuk di fasilitas asing.

Banyak produsen telur asing menyimpan catatan produksi untuk regulator domestik mereka tetapi tidak dalam format atau detail yang dibutuhkan FDA. Permintaan pencatatan FDA spesifik: tanggal, metode pengujian, hasil, tindakan korektif yang diambil, dan identitas orang yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan. Buku catatan umum atau catatan ringkasan biasanya tidak memenuhi standar. Menerapkan catatan dalam garis dengan Bagian 118 sebelum pengiriman pertama jauh lebih murah daripada mencoba untuk membangun kembali catatan setelah pemeriksaan FDA mengidentifikasi celah.

Kesenjangan kepatuhan umum untuk fasilitas telur cangkang asing

Masalah kepatuhan yang paling sering terjadi bagi produsen telur cangkang asing adalah memperlakukan persyaratan FDA sebagai latihan dokumen bukan program operasional. Rencana pencegahan SE tertulis yang tidak mencerminkan praktik fasilitas yang sebenarnya tidak akan menahan pengawasan FDA. FDA mencari konsistensi antara rencana di atas kertas dan kondisi di lapangan dan inspektur dilatih untuk menemukan pemotongan.

Kesenjangan umum lainnya adalah pengujian. Beberapa fasilitas asing melakukan pengujian lingkungan tetapi tidak mengikuti protokol pengambilan sampel khusus yang diuraikan dalam Bagian 118, atau mereka menguji pada interval yang tidak sesuai dengan persyaratan FDA. Uji harus dilakukan di titik-titik yang ditentukan selama siklus laying, menggunakan metode yang diakui FDA. Hasil dari program pengujian yang tidak sesuai mungkin tidak memenuhi peraturan, bahkan jika tidak ada SE terdeteksi.

Bagaimana FDABridge menangani kepatuhan telur shell

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas makanan umum dan persyaratan kepatuhan khusus telur shell untuk produsen telur asing. Kami menangani pendaftaran FDA, mengkoordinasikan nomor DUNS, menugaskan agen AS, dan bekerja dengan fasilitas Anda untuk menyelaraskan dokumentasi pencegahan SE Anda dengan harapan FDA di bawah 21 CFR Bagian 118. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi fasilitas Anda.