Listing produk di marketplace dapat membawa merek makanan atau kosmetik asing ke hadapan pelanggan AS dalam hitungan hari, tetapi tidak mengubah apa yang diwajibkan FDA. Aturan yang sama berlaku, baik produk dijual kepada jaringan supermarket, melalui distributor, maupun langsung kepada konsumen di Amazon atau toko online milik merek itu sendiri. Marketplace juga menetapkan permintaan dokumennya sendiri, yang dapat berbeda dari persyaratan FDA dan berbeda pula antara satu kategori produk dan kategori lainnya. Panduan ini memisahkan keduanya: apa yang diwajibkan FDA, dan apa yang perlu disiapkan ketika marketplace meminta bukti.
Makanan: aturan pendaftaran fasilitas tidak berubah saat menjual online
Berdasarkan 21 CFR part 1, subpart H, fasilitas yang memproduksi atau mengolah, mengemas, atau menyimpan makanan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA, kecuali berlaku suatu pengecualian. Bagi merek asing, hal ini biasanya berarti pabrik yang membuat makanan tersebut dan setiap fasilitas asing yang mengemas atau menyimpannya sebelum diekspor. Fasilitas asing dikecualikan hanya jika makanannya menjalani produksi atau pengolahan lebih lanjut, termasuk pengemasan, oleh fasilitas lain di luar Amerika Serikat, dan pengecualian tersebut tidak berlaku jika fasilitas berikutnya hanya menambahkan pelabelan atau melakukan kegiatan kecil serupa. Setiap fasilitas asing yang terdaftar wajib menunjuk US Agent yang bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat.
Penjualan online memunculkan satu pertanyaan yang biasanya tidak muncul dalam penjualan melalui toko: apakah penjual itu sendiri merupakan retail food establishment (usaha ritel makanan). Definisi FDA mencakup usaha yang fungsi utamanya adalah menjual makanan langsung kepada konsumen, yang diukur dari apakah nilai tahunan penjualan makanannya langsung kepada konsumen melebihi penjualannya kepada semua pembeli lain, dan pelaku usaha tidak dihitung sebagai konsumen. Usaha ritel makanan dikecualikan dari kewajiban pendaftaran. Apakah penjual online tertentu memenuhi definisi tersebut bergantung pada fakta-faktanya, dan pengecualian ini tidak pernah mencakup fasilitas asing yang membuat makanan tersebut.
Label, Pemberitahuan Awal (Prior Notice), dan FSVP
Makanan yang dijual online harus memenuhi persyaratan pelabelan yang sama dengan makanan yang dijual di toko, termasuk pernyataan identitas, kuantitas bersih, daftar bahan, deklarasi alergen makanan utama, pelabelan gizi jika diwajibkan, serta nama dan tempat usaha produsen, pengemas, atau distributor. Jika makanan tersebut diimpor, FDA harus menerima Prior Notice untuk setiap pengiriman, termasuk paket komersial yang dikirim melalui kurir atau pos internasional. Jika importir AS yang memasukkan makanan tersebut, importir itu juga harus memenuhi persyaratan Foreign Supplier Verification Program (FSVP), yang mencakup verifikasi terhadap pemasok asing. Lihat Prior Notice untuk makanan impor dan analisis kesenjangan FSVP bagi pemasok makanan asing.
Kosmetik: pendaftaran, pencantuman, dan informasi kontak pada label menurut MoCRA
Untuk kosmetik, MoCRA mewajibkan pemilik atau operator fasilitas yang memproduksi atau mengolah produk kosmetik untuk distribusi di AS agar mendaftarkan fasilitas tersebut ke FDA, dan mewajibkan responsible person (pihak yang bertanggung jawab), yaitu produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum pada label, untuk mencantumkan setiap produk kosmetik. Pendaftaran fasilitas diperpanjang setiap dua tahun dan pencantuman produk diperbarui setiap tahun. Label juga harus memuat informasi kontak domestik yang dapat digunakan responsible person untuk menerima laporan kejadian merugikan (adverse event). Jika nama perusahaan Anda tercantum pada label sebagai produsen, pengemas, atau distributor, perusahaan Anda adalah responsible person untuk produk tersebut. Usaha kecil tertentu dikecualikan dari pendaftaran dan pencantuman, dengan pengecualian untuk beberapa jenis produk; lihat siapa yang memenuhi syarat pengecualian usaha kecil MoCRA.
Rincian pencantuman dan label dibahas dalam cara mencantumkan produk kosmetik berdasarkan MoCRA dan persyaratan kontak pada label menurut MoCRA. Responsible person juga harus menyimpan catatan yang mendukung keamanan setiap produk, sebagaimana dijelaskan dalam pembuktian keamanan menurut MoCRA section 608.
Ketika marketplace meminta dokumen
Marketplace dapat meminta penjual memberikan bukti pendaftaran FDA, pencantuman produk, desain label, atau informasi bahan, dan permintaan tersebut berubah dari waktu ke waktu. FDA tidak menerbitkan sertifikat pendaftaran, sehingga bukti yang tepat untuk makanan adalah nomor pendaftaran fasilitas dan salinan pendaftarannya yang sah, sedangkan untuk kosmetik adalah nomor pendaftaran fasilitas dan nomor pencantuman produk dari Cosmetics Direct. Hindari menyajikan pendaftaran sebagai persetujuan FDA: FDA menyatakan bahwa nomor pendaftaran tidak menunjukkan persetujuan atau dukungan. Apa yang diterbitkan dan tidak diterbitkan FDA dijelaskan dalam panduan kami tentang sertifikat pendaftaran FDA dan bukti pendaftaran.
Daftar periksa sebelum peluncuran
- Identifikasi setiap fasilitas dalam rantai pasok yang memproduksi atau mengolah, mengemas, atau menyimpan makanan tersebut, lalu konfirmasikan status pendaftaran dan US Agent masing-masing.
- Mintalah agar label ditinjau terhadap persyaratan AS sebelum dicetak, termasuk alergen dan deklarasi kuantitas bersih.
- Siapkan Prior Notice untuk setiap pengiriman makanan, termasuk sampel dan paket kecil.
- Untuk kosmetik, konfirmasikan pendaftaran fasilitas, pencantuman produk, dan informasi kontak domestik pada label.
- Simpan nomor pendaftaran, nomor pencantuman, dan konfirmasi di satu tempat agar Anda dapat menjawab permintaan marketplace dan importir dengan cepat.
Bagaimana FDABridge membantu
FDABridge mendaftarkan fasilitas makanan dan kosmetik, mencantumkan produk kosmetik, meninjau label makanan dan kosmetik terhadap persyaratan AS, serta menyiapkan Prior Notice untuk pengiriman yang telah disepakati. Ruang lingkup layanan dijabarkan di halaman pendaftaran fasilitas makanan, tinjauan label makanan, Pemberitahuan Awal (Prior Notice), pendaftaran fasilitas kosmetik, pencantuman produk kosmetik, dan tinjauan label kosmetik, sedangkan cakupan US Agent pada layanan pendaftaran tertentu dijelaskan di halaman US Agent. FDABridge tidak berafiliasi dengan FDA maupun dengan marketplace mana pun, dan pendaftaran atau pencantuman tidak berarti bahwa FDA telah menyetujui suatu produk.