Setiap tahun, antara 1 Oktober dan 31 Desember, FDA mengharapkan dua pengajuan terpisah dari perusahaan yang memproduksi atau mencantumkan obat untuk pasar AS. Pendaftaran fasilitas harus diperpanjang, dan setiap pencantuman obat yang tidak diajukan atau diperbarui selama tahun kalender tersebut harus diperbarui atau disertifikasi sebagai tidak berubah. Kedua pengajuan ini jatuh dalam periode tiga bulan yang sama dan sering disiapkan oleh orang yang sama, sehingga mudah dianggap sebagai satu tugas. Padahal tidak demikian. Memperpanjang pendaftaran fasilitas tidak menyertifikasi pencantumannya, dan menyertifikasi pencantuman tidak memperpanjang pendaftaran fasilitas. Produsen asing yang hanya menyelesaikan salah satunya tetap dapat mendapati pencantumannya kedaluwarsa pada bulan Januari.
Pendaftaran fasilitas: diperpanjang setiap tahun, 1 Oktober hingga 31 Desember
Instruksi pendaftaran obat dari FDA menyatakan bahwa fasilitas harus memperpanjang pendaftarannya antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun. Pendaftaran fasilitas obat bersifat tahunan, berbeda dengan pendaftaran fasilitas makanan yang diperpanjang pada tahun genap. Perpanjangan tersebut mengonfirmasi data terkini fasilitas: nama dan alamatnya, nomor DUNS untuk lokasi spesifik tersebut (bukan nomor yang terkait dengan kantor pusat perusahaan), kegiatan usaha yang dilakukan di sana, serta kontaknya. Fasilitas asing juga harus mengidentifikasi US Agent-nya, termasuk nomor DUNS US Agent tersebut, serta para importir obatnya. FDA mencatat bahwa fasilitas asing harus menyelesaikan pendaftaran sebelum obatnya dapat ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat.
FDA menyatakan bahwa setelah pengajuan berhasil, informasi fasilitas akan muncul di Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) paling lambat pada akhir hari kerja berikutnya, dengan tanggal kedaluwarsa 31 Desember tahun berikutnya. DECRS bersifat publik, sehingga importir dan pelanggan dapat memeriksa sendiri status suatu fasilitas. Fasilitas yang melewatkan periode perpanjangan tidak lagi memiliki pendaftaran yang berlaku untuk ditunjukkan.
Pencantuman obat: perbarui jika ada perubahan, sertifikasi jika tidak ada
Pencantuman obat merupakan kewajiban terpisah berdasarkan 21 CFR part 207. Setiap pendaftar harus meninjau dan memperbarui informasi pencantumannya paling lambat bulan Juni dan Desember setiap tahun, yang mencakup obat yang baru diproduksi, obat yang dihentikan, obat yang produksinya dilanjutkan kembali, serta setiap perubahan material pada informasi yang sudah diajukan. FDA juga menganjurkan pendaftar untuk memperbarui pencantuman pada saat perubahan terjadi. Pencantuman yang baru diajukan atau diperbarui selama tahun kalender dianggap telah disertifikasi hingga 31 Desember tahun kalender berikutnya.
Untuk pencantuman yang tidak diajukan atau diperbarui selama tahun kalender, 21 CFR 207.57(b)(2) mewajibkan pembaruan atau sertifikasi bahwa tidak ada yang berubah sejak pembaruan terakhir. FDA menerima sertifikasi tersebut dalam bentuk sertifikasi menyeluruh tanpa perubahan (blanket no-changes certification), yang diajukan sebagai pengajuan structured product labeling (SPL). Sertifikasi ini hanya dapat diajukan antara 1 Oktober dan 31 Desember, periode yang sama dengan perpanjangan pendaftaran fasilitas. Di luar periode tersebut, sertifikasi pencantuman memerlukan SPL pencantuman yang diperbarui atau direvisi untuk setiap NDC.
Apa yang terjadi pada bulan Januari terhadap pencantuman yang tidak disertifikasi
Instruksi pencantuman FDA menyatakan bahwa setiap bulan Januari, FDA menonaktifkan semua pencantuman obat untuk manusia yang tidak disertifikasi selama periode 1 Oktober hingga 31 Desember, dan bahwa pencantuman yang dinonaktifkan dihapus dari NDC Directory dan publikasi pencantuman lainnya. Dalam materi pelatihan FDA sendiri, pencantuman yang tidak disertifikasi digambarkan sebagai kedaluwarsa pada bulan Januari dan berisiko dinonaktifkan serta dihapus dari basis data. Dalam praktiknya, produk tersebut tidak lagi muncul dalam rujukan publik yang digunakan mitra rantai pasok untuk mencari NDC, dan untuk memunculkannya kembali diperlukan pengajuan pencantuman, bukan sertifikasi yang terlambat.
Penonaktifan bukan pengganti pencabutan pencantuman (delisting). Arahan FDA kepada pendaftar adalah mencabut pencantuman produk yang tidak lagi didistribusikan secara komersial di AS, dan FDA menunjukkan bahwa pencantuman yang dinonaktifkan tidak memenuhi ketentuan meskipun obatnya telah dihentikan.
Rencanakan kedua pengajuan secara terpisah
Perusahaan dengan beberapa fasilitas dan banyak NDC sebaiknya memperlakukan akhir tahun sebagai dua alur kerja: satu perpanjangan untuk setiap fasilitas, dan satu keputusan untuk setiap pencantuman — memperbaruinya, menyertifikasinya, atau mencabut pencantuman produk jika produk tersebut tidak lagi dipasarkan di Amerika Serikat. Memisahkan kedua alur kerja ini juga memudahkan Anda melihat kapan perubahan pada fasilitas, seperti US Agent atau importir baru, berdampak pada pencantuman.
Daftar periksa akhir tahun untuk fasilitas obat asing
- Konfirmasikan nama resmi, alamat fisik, nomor DUNS khusus lokasi, dan kegiatan usaha fasilitas.
- Konfirmasikan US Agent dan importir yang disebutkan dalam pendaftaran, termasuk nomor DUNS US Agent.
- Tinjau setiap NDC aktif: apakah NDC tersebut diajukan atau diperbarui pada tahun kalender ini, apakah perlu diperbarui, atau dapatkah dimasukkan ke dalam sertifikasi menyeluruh tanpa perubahan?
- Cabut pencantuman produk yang tidak lagi didistribusikan secara komersial di AS, alih-alih membiarkan pencantumannya kedaluwarsa.
- Simpan tanda terima pengajuan, hasil DECRS, dan entri NDC Directory bersama catatan kepatuhan Anda.
Panduan terkait
Persyaratan dasarnya dijelaskan dalam apa yang harus diajukan produsen asing untuk pendaftaran fasilitas obat dan cara produsen asing mengajukan pencantuman obat berdasarkan 21 CFR 207. Struktur NDC dibahas dalam apa itu nomor NDC dan bagaimana produsen obat asing memperolehnya, sedangkan peralihan FDA ke satu format NDC dua belas digit dijelaskan dalam panduan aturan final NDC dua belas digit. Usulan terpisah dari Juli 2026 yang akan memperluas cakupan fasilitas asing yang wajib mendaftar dibahas dalam rancangan aturan 2026 tentang pendaftaran fasilitas obat asing.
Bagaimana FDABridge mendukung pengajuan obat akhir tahun
Layanan Pendaftaran Fasilitas Obat dari FDABridge sudah termasuk cakupan US Agent untuk tahun pertama serta dukungan pendaftaran ulang tahunan. Pencantuman obat disiapkan per produk sebagai pengajuan Pencantuman Obat dalam format SPL, dan permohonan Kode Pelabel NDC ditangani sebagai layanan terpisah. Pengaturan US Agent dijelaskan di halaman layanan US Agent. Pendaftaran dan pencantuman tidak berarti bahwa FDA telah menyetujui suatu fasilitas atau obat-obatnya.
Sumber: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).