Pendaftaran FDA untuk Produsen Obat Luar Negeri: Aturan Baru 2026 Dijelaskan

Pada tanggal 13 Juli 2026, FDA menerbitkan aturan yang diusulkan di Federal Register yang akan secara signifikan memperluas persyaratan pendaftaran perusahaan obat untuk produsen asing. Aturan ini menargetkan dua kelompok yang secara historis beroperasi di daerah abu-abu: Lembaga asing yang memproduksi bahan-bahan farmasi aktif (API) untuk obat-obatan yang dijual di AS tetapi hanya mengirimkan bahan-bahan tersebut ke fasilitas asing lain untuk pengolahan lebih lanjut, dan Lembaga yang terlibat dalam produksi terdistribusi. Jika diselesaikan, aturan ini akan menutup kesenjangan pendaftaran yang diperkirakan FDA mempengaruhi sekitar 1,625 lembaga asing di seluruh dunia 25 yang memproduksi API untuk obat merek dan sekitar 1,600 yang memproduksi komponen untuk obat monografi over-the-counter.

Apa yang berubah dan mengapa

Sebelum aturan yang diusulkan ini, peraturan pendaftaran FDA membebaskan produsen obat asing dari mendaftar jika obat yang mereka hasilkan mengalami produksi tambahan di tempat lain di luar negeri sebelum memasuki Amerika Serikat. Ini berarti bahwa produsen API Cina yang mengirimkan bahan ke formulator India, yang kemudian mengekspor obat yang sudah siap ke AS, tidak diwajibkan untuk mendaftar dengan FDA meskipun API akhirnya berakhir di rantai pasokan obat AS. Bagian 2511 dari PREVENT Pandemi Act diubah bagian 510 ((i) dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act untuk menutup celah ini. Undang-undang sekarang mengharuskan pendaftaran lembaga asing yang terlibat dalam pembuatan atau pengolahan obat yang diimpor ke AS, terlepas dari apakah obat tersebut diproduksi lebih lanjut di lokasi yang berbeda di luar AS.

Siapa yang harus mendaftar di bawah aturan yang diusulkan

Aturan yang diusulkan akan mengharuskan pendaftaran dari setiap lembaga asing yang memproduksi, mengemas ulang, meretik ulang, atau menyelamatkan obat atau API yang merupakan bagian dari rantai pasokan untuk obat yang diimpor atau ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat. Ini termasuk produsen kontrak, produsen API, produsen menengah, dan laboratorium pengujian yang melakukan pengujian pelepasan pada obat yang ditujukan untuk pasar AS. FDA secara khusus mengidentifikasi dua kategori fasilitas yang saat ini tidak terdaftar: produsen API obat bermerek (diperkirakan di 25 pabrik) dan produsen komponen obat monografi OTC (diperkirakan di 1,600 pabrik). Jika fasilitas Anda memproduksi bahan, komponen, atau bahan menengah yang akhirnya menjadi obat yang dijual di Amerika Serikat bahkan jika Anda tidak pernah mengirim langsung ke pembeli AS aturan yang diusulkan akan mengharuskan Anda untuk mendaftar.

Konsekuensi dari tidak terdaftar

Aturan yang diusulkan menjelaskan konsekuensi dari tidak mendaftar. Jika suatu lembaga asing di atas sungai gagal mendaftar atau mendaftar sesuai kebutuhan, setiap obat yang diimpor atau ditawarkan untuk diimpor yang diproduksi di lembaga tersebut akan dianggap salah merek di bawah Undang-Undang FD&C. Obat-obatan yang salah merek tertakluk pada penolakan di pelabuhan, penyitaan, perintah, dan hukuman pidana. Untuk pembeli dan importir downstream, ini berarti bahwa pembelian API atau komponen dari fasilitas asing yang tidak terdaftar menciptakan risiko regulasi langsung untuk produk mereka sendiri bahkan jika fasilitas impor sendiri sepenuhnya terdaftar dan sesuai.

Periode komentar dan garis waktu

Periode komentar untuk aturan yang diusulkan berakhir pada 11 September 2026. Setelah meninjau komentar, FDA akan mengeluarkan aturan akhir. Jangka waktu untuk penamatan tidak ditentukan, tetapi mengingat mandat legislatif di bawah PREVENT Pandemi Act, FDA diharapkan bergerak relatif cepat. Produsen asing yang belum sebelumnya mendaftar dengan FDA harus mulai mempersiapkan sekarang proses pendaftaran membutuhkan nomor DUNS, nama agen AS, dan data perusahaan dan daftar produk yang akurat, yang semua membutuhkan waktu untuk disusun.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pendaftaran perusahaan obat

FDABridge menangani pendaftaran lembaga obat FDA untuk produsen asing, termasuk akuisisi nomor DUNS, penunjukan agen AS, daftar obat, dan aplikasi kode label NDC. Jika Anda adalah produsen API asing, produsen kontrak, atau produsen obat OTC yang terpengaruh oleh aturan yang diusulkan, tim kami dapat menilai kewajiban pendaftaran Anda dan mengelola proses pengajuan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan tim kami.