Pada 5 Maret 2026, FDA menerbitkan aturan final berjudul Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Aturan ini mengakhiri kondisi saat ini, di mana National Drug Code dapat memiliki panjang sepuluh digit dalam lima konfigurasi yang berbeda. Setelah aturan ini berlaku, setiap NDC yang ditetapkan FDA akan terdiri atas dua belas digit dalam satu format yang seragam. Bagi pelabel obat, termasuk produsen asing yang mencantumkan obat untuk pasar AS, perubahan ini bersifat administratif dan bukan langkah persetujuan baru, tetapi berdampak pada label, kode batang (barcode), data pencantuman, sistem pemesanan, dan setiap basis data yang menyimpan NDC.
Tanggal penting: berlaku 7 Maret 2033, lalu masa transisi tiga tahun
Aturan ini berlaku pada 7 Maret 2033, tujuh tahun setelah diterbitkan, dan diikuti masa transisi tiga tahun. FDA akan terus menetapkan NDC sepuluh digit hingga tanggal berlaku, dan FDA telah menyatakan bahwa pihak-pihak yang terdampak sebaiknya tidak mengharapkan atau mengantisipasi adanya perpanjangan waktu. FDA juga bermaksud menerbitkan basis data yang memetakan setiap NDC sepuluh digit ke padanan dua belas digitnya, setidaknya hingga masa transisi berakhir.
Selama masa transisi, FDA tidak bermaksud mengambil tindakan terhadap produk yang belum kedaluwarsa dan berlabel NDC sepuluh digit yang telah dimasukkan ke dalam perdagangan antarnegara bagian sebelum tanggal berlaku. Produk yang dimasukkan dengan NDC sepuluh digit setelah tanggal berlaku dan sebelum akhir masa transisi diperlakukan berbeda: produk tersebut dapat dikenai tindakan penegakan hukum jika masih beredar setelah masa transisi berakhir.
Format baru: satu struktur 6-4-2
Saat ini, NDC terdiri atas sepuluh digit yang dibagi menjadi kode pelabel, kode produk, dan kode kemasan, dalam salah satu dari lima konfigurasi: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2, atau 6-4-1. Berdasarkan 21 CFR 207.33(b) yang telah diamendemen, semua NDC yang ditetapkan FDA akan terdiri atas dua belas digit dalam satu format 6-4-2: kode pelabel enam digit, kode produk empat digit, dan kode kemasan dua digit. Kode pelabel enam digit yang baru tidak akan diawali angka nol, sehingga kode baru pertama adalah 100000. FDA menegaskan bahwa angka nol di depan merupakan bagian dari NDC dan tidak boleh dipotong.
NDC yang ada dikonversi, bukan ditetapkan ulang
NDC sepuluh digit yang berlaku saat ini dikonversi dengan menambahkan angka nol di depan pada segmen pelabel, produk, dan/atau kemasan sesuai kebutuhan untuk mencapai struktur 6-4-2. Sebagai contoh, kode pelabel lima digit mendapat satu angka nol di depan, dan kode produk tiga digit mendapat satu angka nol di depan. FDA menggambarkan konversi ini sebagai perubahan administratif semata (ministerial), bukan penetapan NDC baru, sehingga konversi NDC sepuluh digit ke bentuk dua belas digitnya tidak diperlakukan sebagai NDC baru untuk keperluan pendaftaran obat, pencantuman, atau biaya pengguna (user fee). Karena kode pelabel hasil konversi diawali angka nol sedangkan kode pelabel baru tidak, keduanya tetap dapat dibedakan.
Kode batang: UPC-A tidak dapat memuat NDC dua belas digit
Aturan ini juga merevisi persyaratan kode batang pada label obat dalam 21 CFR 201.25(c). Label boleh menggunakan kode batang linear atau nonlinear yang diakui oleh pusat FDA terkait dan sesuai dengan standar dari organisasi pengembang standar internasional yang diakui luas. FDA mencatat bahwa kode batang UPC-A tidak dapat mengodekan NDC dua belas digit, sedangkan GS1 Application Identifier (715) dapat mengodekannya dalam simbol GS1-128, GS1 DataBar, atau GS1 DataMatrix, yang dibaca oleh pemindai berbasis kamera. Satu kode batang 2D dapat sekaligus memenuhi aturan ini dan persyaratan pengenal produk (product identifier) dalam Drug Supply Chain Security Act, dan kode batang linear dan nonlinear boleh dicantumkan pada label yang sama selama setiap persyaratan yang berlaku terpenuhi.
Apa yang tidak diubah oleh aturan ini
Aturan ini tidak mengubah NDC 11 digit yang digunakan dalam standar transaksi HIPAA; FDA menyatakan bahwa kumpulan kode HIPAA berada di luar kewenangannya, meskipun FDA memperkirakan standar tersebut akan diperbarui. Pesan yang menurut FD&C Act wajib mencantumkan NDC harus menggunakan format dua belas digit setelah masa transisi berakhir. Aturan ini berlaku untuk obat manusia, produk biologis, dan obat hewan. FDA menolak memperlakukan produk alergenik secara berbeda dan mempertahankan ketentuan format alternatif yang ada untuk sel, jaringan, serta produk berbasis sel dan jaringan manusia (human cells, tissues, and cellular and tissue-based products).
Bagaimana pelabel asing sebaiknya bersiap
- Inventarisasikan setiap NDC yang Anda miliki hingga tingkat kemasan, lalu catat padanan dua belas digitnya setelah basis data pemetaan FDA tersedia.
- Periksa setiap sistem yang menyimpan atau memvalidasi NDC, termasuk ERP, desain kemasan (artwork), serialisasi, dan pertukaran data dengan pelanggan di AS, untuk menemukan asumsi panjang tetap sepuluh digit.
- Rencanakan perubahan label dan kode batang, terutama jika saat ini NDC dimuat dalam simbol UPC-A.
- Berkoordinasilah dengan importir, distributor, dan pengemas kontrak di AS, karena NDC yang sama muncul dalam sistem dan dokumen mereka.
- Sementara itu, pastikan pencantuman tetap mutakhir: perubahan format tidak menggantikan pembaruan pencantuman bulan Juni dan Desember maupun sertifikasi tahunan tanpa perubahan.
Hingga tanggal berlaku, kode pelabel dan NDC baru masih diterbitkan dalam format sepuluh digit. Memperoleh kode pelabel sekarang tidak menimbulkan pekerjaan ganda di kemudian hari, karena kode yang ada dikonversi secara administratif. Struktur sepuluh digit yang berlaku saat ini dijelaskan dalam apa itu nomor NDC dan bagaimana produsen obat asing memperolehnya, sedangkan kewajiban pencantuman akhir tahun dibahas dalam panduan perpanjangan pendaftaran fasilitas obat dan sertifikasi menyeluruh tanpa perubahan.
Bagaimana FDABridge membantu
FDABridge mengajukan permohonan Kode Pelabel NDC kepada FDA atas nama perusahaan obat asing dan menyiapkan pencantuman obat sebagai pengajuan SPL per produk. Ruang lingkup layanan dijelaskan di halaman layanan Kode Pelabel NDC dan halaman layanan Pencantuman Obat, sedangkan seluruh layanan obat tersedia di halaman layanan obat.
Sumber: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 Maret 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm