Mengapa FDA Menolak Pendaftaran Fasilitas Makanan: Kesalahan Umum yang Dilakukan Produsen Asing

Produsen makanan asing yang mengajukan pendaftaran fasilitas FDA tanpa terlebih dahulu memverifikasi prasyarat mereka sering mengalami penolakan, penahanan, dan permintaan koreksi yang menunda pendaftaran dengan minggu. Penolakan ini hampir sepenuhnya dapat dicegah. Pemeriksaan validasi sistem FDA adalah sederhana, dan kesalahan yang memicu mereka konsisten. Memahami penyebab penolakan sebelum mengajukan hal ini mencegah penundaan dan biaya yang terkait dengan koreksi mereka setelah fakta.

DUNS tidak cocok: pemicu penolakan yang paling umum

FDA memvalidasi nomor DUNS yang diajukan dalam pendaftaran fasilitas makanan terhadap database Dun & Bradstreet. Jika nama bisnis legal pada pendaftaran FDA tidak cocok dengan nama bisnis legal dalam catatan DUNS persis, sistem FDA menandai pengajuan. Hal yang sama berlaku untuk alamat fisik: jika format alamat di DUNS menggunakan 'Road' dan pengajuan FDA menggunakan 'Rd.', validasi dapat gagal. Produsen asing yang memperoleh nomor DUNS beberapa tahun yang lalu untuk tujuan yang berbeda perbankan, dokumentasi ekspor mungkin memiliki nomor DUNS dengan informasi nama dan alamat yang sudah usang atau sedikit berbeda dari apa yang mereka rencanakan untuk mendaftarkan di FDA. Sebelum mengajukan permohonan FDA, catatan DUNS harus diverifikasi dengan informasi yang tepat yang akan muncul di formulir pendaftaran.

Informasi agen AS yang hilang atau tidak lengkap

Agen AS adalah bidang wajib dalam pendaftaran fasilitas makanan FDA. Submit yang tidak menyebutkan agen AS, daftar agen AS yang tidak setuju untuk menerima penunjukan, atau daftar alamat agen AS yang merupakan kotak pos dan bukan alamat AS fisik ditolak. Beberapa produsen asing mendaftarkan diri mereka sendiri atau kantor pusat di luar negeri mereka sebagai agen AS, yang tidak memenuhi persyaratan karena agen AS harus secara fisik berada di Amerika Serikat. Penunjukan agen AS harus dikonfirmasi secara tertulis sebelum pengajuan FDA dibuat.

Kode kategori produk yang salah

Pendaftaran fasilitas makanan FDA mengharuskan pendaftar untuk memilih kode kategori produk FDA yang menggambarkan produk makanan yang diproduksi di fasilitas. Kode kategori ini diambil dari daftar khusus FDA dan harus mencerminkan secara akurat produk yang sebenarnya dibuat di fasilitas. Pendaftaran yang memilih kategori yang terlalu luas misalnya, memilih semua kategori minuman ketika fasilitas hanya membuat satu jenis jus tidak ditolak secara otomatis, tetapi mereka menciptakan ketidakcocokan ketika FDA membandingkan pendaftaran dengan data impor. Sebaliknya, pendaftaran yang tidak memuat kategori produk yang sebenarnya diproduksi oleh fasilitas dapat mengakibatkan pengiriman produk tersebut diperlakukan sebagai berasal dari fasilitas yang tidak terdaftar untuk jenis produk tersebut.

Penyerahan sebelum nomor DUNS diproses sepenuhnya

Beberapa produsen asing mengajukan permohonan nomor DUNS mereka dan segera mencoba untuk menyerahkan pendaftaran FDA mereka sebelum catatan DUNS telah menyebar ke sistem database D&B yang ditanyakan FDA. Nomor DUNS mungkin ada di sistem internal D&B tetapi belum terlihat untuk permintaan validasi FDA. Proses standar untuk nomor DUNS baru adalah lima sampai sepuluh hari kerja. Mengirimkan pendaftaran FDA dalam satu atau dua hari pertama setelah aplikasi DUNS diterima adalah kesalahan waktu yang umum yang mengakibatkan kegagalan validasi bahkan ketika nomor DUNS itu sendiri benar.

Bagaimana FDABridge mencegah kesalahan pendaftaran

FDABridge memverifikasi catatan DUNS, penunjukan agen AS, kode kategori produk, dan waktu pengiriman sebelum setiap pengiriman pendaftaran fasilitas makanan FDA. Periksa pra-file kami menangkap kesalahan yang menyebabkan penolakan sebelum mereka mencapai sistem FDA. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari tentang layanan pendaftaran kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai.