Dokumen Apa yang Harus Disiapkan Sebelum Memulai Pendaftaran Fasilitas Makanan FDA

Produsen asing yang membuka sistem pendaftaran FURLS FDA tanpa terlebih dahulu mengumpulkan semua informasi dan dokumen yang diperlukan secara teratur menemukan pendaftaran yang membutuhkan waktu jauh lebih lama dari yang diperlukan untuk diselesaikan. Sistem FURLS tidak menyimpan submission parsial secara dapat diandalkan di seluruh sesi, dan mencoba mengumpulkan informasi yang diperlukan di tengah-tengah pengajuan sementara formulir terbuka menciptakan kesalahan. Pendekatan yang benar adalah mengumpulkan setiap informasi yang diperlukan sebelum pemasangan dimulai, kemudian menyelesaikan pemasangan dalam satu sesi terfokus.

Nama dan alamat fisik entitas hukum

Verifikasi dokumen terpenting sebelum memulai pendaftaran fasilitas makanan FDA adalah mengkonfirmasi nama hukum dan alamat fisik yang tepat dari fasilitas seperti yang muncul dalam catatan DUNS. Nama dan alamat catatan DUNS adalah referensi yang FDA memvalidasi pengajuan pendaftaran. Setiap penyimpangan tanda baca yang berbeda, kata-kata yang disingkat versus kata-kata yang tertera, format kode pos dapat menyebabkan kegagalan validasi. Sebelum membuka formulir pendaftaran FDA, catatan DUNS harus ditarik dan ejaan yang tepat, format, dan struktur alamat dikonfirmasi. Teks yang tepat itu yang dimasukkan dalam formulir FDA.

Nomor DUNS itu sendiri

Nomor DUNS sembilan digit harus ada sebelum pemasangan dimulai. Jika DUNS telah diperoleh sebelumnya, konfirmasi bahwa itu ditugaskan kepada entitas hukum dan alamat fisik yang benar, bukan kepada perusahaan induk, lokasi fasilitas yang berbeda, atau entitas terkait. Jika tidak ada DUNS, izinkan lima sampai sepuluh hari kerja setelah aplikasi sebelum mencoba mengajukan FDA FDA memvalidasi nomor DUNS terhadap database D&B secara real time, dan nomor yang belum menyebar melalui sistem D&B akan gagal validasi.

Informasi kontak agen AS

Nama lengkap agen AS (nama individu atau perusahaan), alamat fisik AS, nomor telepon AS, dan alamat email harus ada di tangan sebelum mengajukan. Agen AS harus telah setuju untuk menerima penunjukan formulir pendaftaran FDA meminta pendaftar untuk mengkonfirmasi bahwa Agen AS telah diberitahu dan menerima peran. Agen AS yang ditunjuk dalam pengajuan FDA tanpa persetujuan tertulis sebelumnya tidak benar menerima penunjukan. Jika menggunakan FDABridge sebagai agen AS, rincian kontak khusus untuk layanan Agen AS FDABridge harus digunakan persis seperti yang disediakan.

Informasi kategori produk

Pendaftaran fasilitas makanan FDA membutuhkan pemilihan kategori produk makanan yang diproduksi di fasilitas menggunakan kode kategori yang ditentukan FDA. Pendaftar harus meninjau daftar kode kategori lengkap FDA sebelumnya dan mengidentifikasi semua kategori yang berlaku. Fasilitas yang memproduksi jus buah, jus sayuran, dan air beraroma harus mengidentifikasi kode kategori khusus FDA untuk setiap jenis produk daripada default ke kategori yang paling luas. Pilihan kategori menjadi bagian dari catatan pendaftaran permanen dan dirujuk dalam pemeriksaan sistem impor untuk setiap pengiriman yang masuk.

Informasi pemilik dan operator fasilitas

Pendaftaran FDA mengharuskan kedua pemilik fasilitas (entitas hukum yang memiliki properti fisik dan peralatan) dan operator fasilitas (entitas hukum yang bertanggung jawab atas operasi pembuatan makanan) untuk diidentifikasi. Untuk banyak produsen asing, pemilik dan operator adalah entitas hukum yang sama. Jika mereka berbeda, misalnya, produsen yang menyewa fasilitas dari perusahaan real estat, keduanya harus terdaftar secara terpisah. Nama dan alamat hukum untuk kedua perusahaan harus akurat dan konsisten dengan dokumen pendaftaran perusahaan resmi.

Bagaimana FDABridge menangani pengumpulan dan verifikasi dokumen

FDABridge melakukan pemeriksaan dokumen pra-fileing untuk setiap pendaftaran fasilitas makanan yang kami urus, memverifikasi catatan DUNS, nama badan hukum, alamat, dan informasi agen AS sebelum pengajuan. Proses pengambilan kami dirancang untuk mengumpulkan persis apa yang FDA mengajukan diperlukan tidak ada yang tersisa untuk dikumpulkan di tengah sesi. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai.