FDABridge
FDABridge Blog

Artikel untuk eksportir yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktis tentang pendaftaran makanan, MoCRA, pengajuan obat, dan dokumen yang datang sebelum produk Anda masuk ke pasar.

Kosmetik

Kontak Label AS yang Harus Dimiliki Setiap Merek Kosmetik Asing โ€” dan Apa yang Terjadi Tanpa Itu

18 Agu 2026

MoCRA mengharuskan setiap label kosmetik menyediakan saluran untuk laporan kejadian adverse. Untuk merek asing, kontak tersebut harus terhubung dengan proses penerimaan dan pelaporan yang nyata.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Aturan 15 Hari Kerja: Bagaimana Pelaporan Kejadian Negatif Serius MoCRA Bekerja

12 Agu 2026

Jam pelaporan MoCRA mulai ketika kejadian negatif kosmetik serius mencapai Orang yang Bertanggung Jawab. Berikut cara kerja tenggat waktu, Formulir 3500A, dan tahun tindak lanjut.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Apa yang Terjadi Jika Anda Tidak Melaporkan Kejadian Merugikan Kosmetik ke FDA

5 Agu 2026

Reaksi kosmetik yang tidak dilaporkan dapat menyingkap catatan yang hilang, saluran label yang cacat, dan kegagalan kepatuhan yang lebih luas yang mengikuti merek asing hingga perbatasan AS.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Apa Itu Manajemen Kejadian Merugikan FDA di Bawah MoCRA?

30 Jul 2026

MoCRA menjadikan penanganan kejadian merugikan kosmetik sebagai kewajiban hukum. Pelajari apa yang harus dicatat, apa yang harus sampai ke FDA dalam 15 hari kerja, dan siapa yang bertanggung jawab.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Praktek manufaktur MoCRA yang baik untuk kosmetik: Apa yang Harus Dipersiapkan oleh Produsen Asing

16 Jul 2026

FDA diharapkan untuk menyelesaikan aturan GMP untuk kosmetik di bawah MoCRA. Berikut adalah apa yang harus diketahui produsen kosmetik asing tentang persyaratan mendatang dan bagaimana mempersiapkan sekarang.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Daftar Produk Kosmetik Di bawah MoCRA: Bagaimana Menulis Produk Anda di FDA

10 Jul 2026

MoCRA mengharuskan produk kosmetik terdaftar dengan FDA selain pendaftaran fasilitas. Berikut adalah apa yang perlu dimasukkan oleh merek asing dan bagaimana proses pencatatan bekerja.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Pelaporan Acara Adverse MoCRA: Apa Merek Kosmetik Asing Harus Pelacak dan Laporkan ke FDA

8 Jul 2026

MoCRA mengharuskan perusahaan kosmetik untuk melaporkan kejadian buruk serius ke FDA dalam 15 hari kerja dan menyimpan catatan semua kejadian buruk selama enam tahun.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Kosmetik vs Obat: Bagaimana FDA Mengelompokkan Produk dan Mengapa Penting bagi Produsen Asing

7 Jul 2026

Klaim produk bukan bahannya menentukan apakah FDA mengklasifikasikannya sebagai kosmetik, obat, atau keduanya, dan klasifikasi yang salah dapat memblokir masuk Anda ke pasar AS sepenuhnya.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

FDA Kosmetik Bahan Review: Bagaimana Panel CIR Evaluasi Keselamatan dan Apa Itu Berarti untuk Produk Anda

6 Jul 2026

Review Ingredien Kosmetik adalah panel ahli yang didanai oleh industri yang menilai keselamatan bahan kosmetik memahami temuan CIR membantu merek asing membangun file pembuktian keselamatan yang dapat dipertahankan.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Ekspor Produk Perawatan Kulit ke Amerika Serikat: MoCRA, Peraturan Label, dan Pembatasan Bahan

5 Jul 2026

Merek perawatan kulit asing harus mengikuti pendaftaran MoCRA, aturan pelabelan khusus AS, dan pembatasan bahan yang sangat berbeda dari kerangka peraturan UE dan Asia.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Konformitas produk perawatan rambut untuk pasar AS: Syarat FDA yang Harus Dipenuhi oleh Produsen Asing

4 Jul 2026

Produsen perawatan rambut asing harus menavigasi pendaftaran MoCRA, pembatasan bahan, dan perbedaan penting antara produk rambut kosmetik dan produk obat OTC.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Aditif Warna dalam Kosmetik: Syarat Sertifikasi FDA Produsen Asing Harus Memahami

3 Jul 2026

Setiap aditif warna yang digunakan dalam kosmetik AS harus disertifikasi FDA atau dibebaskan dari sertifikasi dan banyak warna yang disetujui di Eropa dan Asia tidak sah di Amerika Serikat.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Ekspor Aroma dan Parfum ke Amerika Serikat: Apa yang Diperlukan FDA dan Apa yang Tidak Diperlukan

2 Jul 2026

FDA mengatur wangi sebagai produk kosmetik di bawah MoCRA tetapi tidak memerlukan persetujuan pra-pasar atau pengungkapan bahan wangi individu.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

MoCRA Pengecualian Bisnis Kecil: Siapa yang memenuhi syarat, siapa yang tidak, dan apa yang mencakup pengecualian

1 Jul 2026

MoCRA membebaskan bisnis kosmetik dengan penjualan bruto tahunan rata-rata di AS kurang dari $ 1 juta dari pendaftaran fasilitas dan daftar produk tetapi pengecualian ini memiliki pengecualian penting yang menangkap banyak merek kecil.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Produk kuku dan FDA: Permintaan Pendaftaran, Daftarkan, dan Keselamatan untuk Produsen Asing

30 Jun 2026

Palis kuku, sistem gel, akrilik, dan perawatan kuku adalah kosmetik di bawah peraturan FDA tetapi produk dan klaim tertentu dapat memicu klasifikasi obat.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Klaim organik dan alami pada kosmetik di pasar AS: Apa yang Bisa dan Tidak Bisa Dikata Merek Asing

29 Jun 2026

FDA tidak mendefinisikan 'benda alami' untuk kosmetik, dan klaim 'organik' diatur oleh USDA merek kosmetik asing harus menavigasi beberapa agensi dan tidak ada standar tunggal.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

19 Jun 2026

Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik menulis ulang aturan untuk setiap produk kosmetik yang masuk ke Amerika Serikat. Pendaftaran fasilitas, daftar produk, pelaporan kejadian buruk, dan pembuktian keselamatan sekarang merupakan hukum federal bukan praktik terbaik opsional.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

US Cosmetic Labeling pada tahun 2026: Keperluan MoCRA untuk Panel Penampilan Utama

17 Apr 2026

MoCRA memperkenalkan elemen labeling wajib baru untuk kosmetik yang dijual di Amerika Serikat. Merek kosmetik asing harus memperbarui label AS mereka sebelum tanggal kepatuhan 2026 mulai berlaku.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Undang-Undang Peraturan Kosmetik Modernisasi

7 Apr 2026

Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA membawa pengajuan wajib FDA untuk produsen kosmetik asing. Inilah yang diwajibkan oleh hukum dan siapa yang tercakup.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Apa yang Perlu Diketahui oleh Merek Kosmetik Asing Tentang MoCRA

13 Mar 2026

Versi singkat dari apa yang harus diselenggarakan merek kosmetik asing sebelum pendaftaran fasilitas dan daftar produk di bawah MoCRA.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Ketika daftar produk kosmetik dan ulasan label harus dikelompokkan bersama

11 Mar 2026

Mengapa banyak merek yang berkembang menghemat waktu dengan meninjau label pada saat yang sama mereka menyiapkan daftar produk untuk pasar AS.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Fasilitas kosmetik asing apa yang harus disiapkan sebelum pendaftaran

9 Mar 2026

Detail fasilitas utama dan informasi produk yang harus Anda atur sebelum memulai pekerjaan pengajuan terkait MoCRA.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

MoCRA dasar untuk merek kosmetik di luar Amerika Serikat

7 Mar 2026

Panduan awal sederhana untuk merek asing yang mempersiapkan pendaftaran fasilitas dan daftar produk di bawah aturan kosmetik yang lebih baru.

Baca lebih lanjut โ†’
Kosmetik

Apa yang Perlu Diketahui oleh Merek Kosmetik Asing Tentang MoCRA

3 Mar 2026

Merek kosmetik asing harus mempersiapkan apa sebelum pendaftaran fasilitas dan daftar produk.

Baca lebih lanjut โ†’