MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

Selama beberapa dekade, pasar kosmetik AS beroperasi di bawah kerangka peraturan yang berasal dari tahun 1938. FDA memiliki otoritas terbatas, produsen sebagian besar diatur sendiri, dan eksportir asing dapat memasuki pasar dengan pengawasan federal minimal. Era itu berakhir dengan Modernization of Cosmetics Regulation Act, yang umumnya dikenal sebagai MoCRA, ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Desember 2022. MoCRA secara fundamental mengubah lanskap kepatuhan untuk setiap perusahaan yang memproduksi, mengemas, atau mendistribusikan produk kosmetik di Amerika Serikat termasuk produsen asing yang mengekspor ke pasar AS.

Pendaftaran fasilitas sekarang wajib

Di bawah MoCRA, setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses produk kosmetik untuk pasar AS harus terdaftar dengan FDA. Ini bukan program sukarela. Jika fasilitas Anda tidak terdaftar, produk Anda tidak dapat secara legal memasuki perdagangan AS. Pendaftaran harus diselesaikan melalui sistem elektronik FDA dan diperbarui setiap dua tahun. Fasilitas asing juga harus menunjuk agen AS seseorang atau entitas yang secara fisik berada di Amerika Serikat yang berfungsi sebagai titik kontak FDA. Kewajiban pendaftaran juga berlaku untuk produsen kontrak. Jika Anda memproduksi kosmetik atas nama merek, fasilitas Anda harus terdaftar secara independen.

Daftar produk: Setiap SKU yang tercatat

Selain pendaftaran fasilitas, MoCRA mengharuskan setiap produk kosmetik yang didistribusikan di Amerika Serikat terdaftar dengan FDA. Daftar produk harus mencakup nama produk, kategori, daftar bahan, dan nama orang yang bertanggung jawab. Ini menciptakan database federal yang dapat dicari dari semua produk kosmetik di pasar AS. Untuk produsen asing dengan lini produk yang luas, proses pencatatan membutuhkan katalog internal yang cermat. Setiap varian formulasi, setiap nama produk, dan setiap penggunaan yang dimaksud harus didokumentasikan dengan akurat. Kesalahan atau kehilangannya dalam daftar produk dapat memicu tindakan penegakan FDA.

Pelaporan kejadian yang tidak diinginkan: Jam 15 Hari Kerja

Salah satu persyaratan yang paling penting dari segi operasi dari MoCRA adalah pelaporan peristiwa buruk yang wajib. Ketika Orang yang bertanggung jawab menerima laporan kejadian buruk serius yang terkait dengan produk kosmetik, mereka harus melaporkan ke FDA dalam 15 hari kerja. Sebuah peristiwa buruk yang serius termasuk setiap akibat kesehatan yang mengakibatkan kematian, kondisi yang mengancam jiwa, dirawat di rumah sakit, cacat permanen, atau kelainan bawaan. Orang yang bertanggung jawab juga harus mengirimkan informasi tindak lanjut yang diterima dalam waktu satu tahun setelah laporan awal. Ini berarti produsen asing harus menetapkan prosedur pengambilan kejadian buruk yang jelas, melatih staf yang berhadapan dengan pelanggan, dan menjaga catatan yang dapat menahan pengawasan FDA.

Apa yang dianggap sebagai peristiwa buruk yang serius

FDA mendefinisikan kejadian buruk serius secara luas. Reaksi kulit yang membutuhkan perawatan medis, reaksi alergi yang menyebabkan kunjungan ke ruang darurat, dan infeksi yang disebabkan oleh produk yang terkontaminasi semuanya memenuhi syarat. Kecelakaan kecil kemerahan sementara, iritasi ringan yang hilang tanpa pengobatan umumnya tidak memicu persyaratan pelaporan. Namun, Orang yang bertanggung jawab harus mendokumentasikan semua keluhan dan membuat keputusan untuk masing-masing. Tidak melaporkan acara kualifikasi adalah pelanggaran federal.

Substansi keselamatan: Buktikan Produk Anda Aman

MoCRA mengkodekan harapan bahwa produk kosmetik harus memiliki bukti keamanan yang memadai. Ini berarti produsen harus menyimpan catatan yang menunjukkan bahwa produk mereka aman di bawah kondisi penggunaan yang diberi label atau biasa. FDA belum menetapkan metode pengujian tunggal, tetapi pembuktian harus didasarkan pada prinsip ilmiah yang sehat. Untuk sebagian besar produsen, ini melibatkan kombinasi dari pemeriksaan toksikologi tingkat bahan, pengujian stabilitas, pengujian mikrobiologis, dan penilaian keamanan produk siap. Produsen asing harus menyadari bahwa FDA dapat meminta akses ke catatan ini, dan ketidakmampuan untuk memproduksi mereka dapat menyebabkan produk dianggap palsu.

Pengungkapan Allergen Bau

MoCRA memperkenalkan persyaratan baru untuk penandaan alergen wangi. FDA sedang mengembangkan daftar alergen yang harus diungkapkan secara individual di label produk, bukan tersembunyi di balik istilah generik 'aroma'. Meskipun daftar alergen akhir belum dipublikasikan, produsen harus mulai meninjau formulasi mereka dan menyiapkan karya seni label yang dapat menampung deklarasi alergen individu. Uni Eropa telah menerapkan persyaratan serupa selama bertahun-tahun di bawah Peraturan Kosmetik, sehingga produsen yang sudah mengekspor ke Eropa mungkin memiliki keunggulan pada kepatuhan.

Syarat GMP di Jarak

MoCRA mengarahkan FDA untuk menetapkan peraturan Praktek Manufaktur Baik untuk fasilitas kosmetik. Meskipun aturan GMP akhir belum dikeluarkan, FDA diharapkan akan menyelaraskan persyaratan dengan ISO 22716, standar internasional untuk GMP kosmetik. Produsen yang sudah beroperasi di bawah ISO 22716 atau sistem manajemen mutu yang serupa kemungkinan akan menemukan transisi dapat dikelola. Mereka yang tidak memiliki program GMP formal harus mulai menerapkan prosedur terdokumentasi untuk produksi, kontrol kualitas, penyimpanan, dan distribusi sekarang sebelum aturan di akhir dan penegakan dimulai.

Pengecualian dan pembatasan bagi usaha kecil

MoCRA memberikan pengecualian terbatas untuk usaha kecil dengan penjualan bruto tahunan rata-rata kurang dari satu juta dolar selama periode tiga tahun sebelumnya. Usaha kecil yang memenuhi syarat dibebaskan dari persyaratan tertentu, termasuk pendaftaran fasilitas dan daftar produk. Namun, mereka tidak dibebaskan dari pelaporan kejadian buruk, pembuktian keselamatan, atau larangan produk yang disiksa dan merek salah. Pengecualian ini juga tidak berlaku untuk bisnis yang memproduksi produk yang mengandung kategori bahan tertentu yang ditetapkan FDA sebagai memerlukan pengawasan tambahan. Produsen asing tidak harus menganggap bahwa pengecualian untuk bisnis kecil berlaku bagi mereka tanpa analisis hati-hati pendapatan AS mereka.

Orang yang bertanggung jawab: Siapa yang Mengambil Beban Hukum

MoCRA memperkenalkan konsep Orang Yang Bertanggung Jawab, didefinisikan sebagai produsen, pengemasan, atau distributor yang namanya muncul di label produk. Untuk produsen asing, orang yang bertanggung jawab biasanya adalah importir atau distributor yang berbasis di AS. Orang yang bertanggung jawab bertanggung jawab utama untuk melaporkan kejadian tidak menguntungkan, daftar produk, dan menjaga catatan keselamatan. Ini berarti mitra AS Anda bertanggung jawab secara hukum untuk produk Anda. Jika distributor AS Anda tidak siap untuk memenuhi kewajiban ini, akses Anda ke pasar berisiko. FDABridge merekomendasikan agar produsen asing membuat perjanjian kontrak yang jelas dengan mitra AS mereka yang menentukan siapa yang menangani setiap kewajiban MoCRA.

FDA Penguatkuasaan Kewenangan Di bawah MoCRA

MoCRA memberikan FDA otoritas penegakan yang sangat diperluas tentang kosmetik. Badan ini sekarang memiliki kekuasaan untuk mengeluarkan pengunduran diri wajib sebelumnya, semua pengunduran diri kosmetik adalah sukarela. FDA juga dapat menangguhkan pendaftaran fasilitas yang menimbulkan kemungkinan buruk kesehatan yang serius. Selain itu, MoCRA mencakup ketentuan pencegahan federal yang mencegah negara-negara untuk menetapkan pendaftaran kosmetik mereka sendiri atau persyaratan pelaporan kejadian buruk, menciptakan standar nasional tunggal. Bagi produsen asing, ini berarti FDA tidak lagi regulator pasif. Inspeksi, surat peringatan, peringatan impor, dan penarikan wajib adalah semua alat yang dapat digunakan oleh agensi terhadap produk yang tidak sesuai.

Tanggal-tanggal Kepatuhan Kunci

Persyaratan pendaftaran fasilitas dan pendaftaran produk mulai berlaku pada 1 Juli 2024. Persyaratan pelaporan kejadian merugikan juga sudah berlaku. Peraturan GMP dan persyaratan pelabelan alergen pewangi akan diterapkan secara bertahap selama beberapa tahun mendatang saat FDA menyelesaikan aturan terkait. Produsen asing yang belum menyelesaikan pendaftaran fasilitas dan produk mereka sudah beroperasi di luar hukum federal.

FDABridge menyediakan layanan kepatuhan MoCRA dari ujung ke ujung untuk produsen kosmetik asing, termasuk pendaftaran fasilitas FDA, persiapan daftar produk, dukungan penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab, sistem pelaporan kejadian buruk, dan ulasan pembuktian keselamatan. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk mengetahui bagaimana kami dapat mempersiapkan merek Anda untuk pasar AS, atau hubungi kami langsung di fdabridge.com/contact.