FDA işlemlerini yöneten ihracatçılar için makaleler

FDA İlaç Listeleme: Yabancı Üreticiler 21 CFR Bölüm 207 Kapsamında Ürün Bilgilerini Nasıl Sunar?

FDA İlaç Listeleme: Yabancı Üreticiler 21 CFR Bölüm 207 Kapsamında Ürün Bilgilerini Nasıl Sunar?

27 Haz 2026

Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her ilaç ürünü, SPL elektronik formatı kullanılarak FDA'da listelenmelidir; yabancı üreticilerin ilaç listeleme sürecinde nasıl ilerlediği aşağıda açıklanmıştır.

FDABridge Misyonu: Dünyadaki Her Üreticinin ABD Pazarına Erişimi Hak Ettiğine Neden İnanıyoruz?

FDABridge Misyonu: Dünyadaki Her Üreticinin ABD Pazarına Erişimi Hak Ettiğine Neden İnanıyoruz?

26 Haz 2026

FDABridge basit bir inanç üzerine kurulmuştur: Düzenleyici engeller, iyi ürünlerin Amerikalı tüketicilere ulaşmasını engellememelidir. Fiyatlandırmamızın, hizmet modelimizin ve küresel ticareti erişilebilir kılma kararlılığımızın ardındaki felsefe budur.

FDA'nın İlaçlara Yönelik Güncel İyi Üretim Uygulaması: 21 CFR Bölüm 210 ve 211'in Gerektirdiği Şeyler

FDA'nın İlaçlara Yönelik Güncel İyi Üretim Uygulaması: 21 CFR Bölüm 210 ve 211'in Gerektirdiği Şeyler

26 Haz 2026

Yabancı ilaç üreticileri, tesis tasarımı, ekipman, üretim kontrolleri, testler ve kayıt tutmayı kapsayan 21 CFR Bölüm 210 ve 211 uyarınca FDA'nın CGMP düzenlemelerine uymak zorundadır.

FDA Gıda Tesisi Kayıt Yenilemesi 2026: Şimdi Hazırlanın veya Pazar Erişimini Kaybedin

FDA Gıda Tesisi Kayıt Yenilemesi 2026: Şimdi Hazırlanın veya Pazar Erişimini Kaybedin

25 Haz 2026

2026 iki yıllık yenileme penceresi 1 Ekim'de açılıyor ve 31 Aralık'ta kapanıyor. Son tarihi kaçıran tesislerin kayıtları sona erecek ve ABD'den yapılan tüm ithalatlar engellenecek. İşte pencere açılmadan önce bilmeniz ve yapmanız gerekenler.

Homeopatik Ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: FDA Kaydı ve Uyumluluk Gereksinimleri

Homeopatik Ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: FDA Kaydı ve Uyumluluk Gereksinimleri

25 Haz 2026

Homeopatik ilaçlar, FD&C Yasası uyarınca ilaç olarak düzenlenir ve FDA kuruluş kaydı, NDC listesi ve homeopatik üretim ve etiketleme standartlarına uygunluk gerektirir.

FDA Vaka Öyküleri #012 — Faslı Bir Argan Yağı İhracatçısının Seçmesi Gerekiyordu: Kozmetik mi, Gıda mı? İkisini de Satıyorlardı.

FDA Vaka Öyküleri #012 — Faslı Bir Argan Yağı İhracatçısının Seçmesi Gerekiyordu: Kozmetik mi, Gıda mı? İkisini de Satıyorlardı.

25 Haz 2026

Aynı şişe argan yağı bir web sitesinde yemeklik yağ olarak, diğerinde ise saç bakımı olarak pazarlanıyordu. FDA bunları tamamen farklı iki ürün olarak görüyor.

FDA OTC Monograf Reformu: CARES Yasası Yabancı İlaç Üreticileri İçin Neleri Değiştirdi?

FDA OTC Monograf Reformu: CARES Yasası Yabancı İlaç Üreticileri İçin Neleri Değiştirdi?

24 Haz 2026

2020 CARES Yasası, OTC ilaç monografi sistemini elden geçirdi, onlarca yıllık kuralların yerine idari emirleri koydu ve her yabancı OTC üreticisini etkileyen kullanıcı ücretlerini getirdi.

İlaç Ana Dosyaları: Yabancı API Üreticilerinin FDA'ya DMF Başvuruları Hakkında Bilmesi Gerekenler

İlaç Ana Dosyaları: Yabancı API Üreticilerinin FDA'ya DMF Başvuruları Hakkında Bilmesi Gerekenler

23 Haz 2026

İlaç Ana Dosyaları, yabancı API üreticilerinin gizli üretim ve kalite bilgilerini müşterilerine açıklamadan FDA ile paylaşmalarına olanak tanır; DMF'lerin çalışma şekli şöyledir.

FDA UFI Yaptırımları: DUNS Numaranız ABD Pazarına Erişiminizi Nasıl Belirleyebilir?

FDA UFI Yaptırımları: DUNS Numaranız ABD Pazarına Erişiminizi Nasıl Belirleyebilir?

22 Haz 2026

FDA artık gıda tesisi kaydı sırasında Benzersiz Tesis Tanımlayıcılarını aktif olarak doğruluyor. Eksik, geçersiz veya doğrulanamayan DUNS numarasına sahip tesisler, kayıtlarının iptal edilmesi ve ABD pazarına erişimin kaybedilmesiyle karşı karşıya kalır.

FDA İlaç Tesisi Denetimi: Yabancı Üreticilerin GMP Denetimi Sırasında Neleri Beklemesi Gerekir?

FDA İlaç Tesisi Denetimi: Yabancı Üreticilerin GMP Denetimi Sırasında Neleri Beklemesi Gerekir?

22 Haz 2026

Yabancı ilaç tesislerine yönelik FDA denetimleri, CGMP uyumluluğunu her yönüyle inceler; burada bir FDA araştırmacısının üretim tesisinize gelmesinden önce, sırasında ve sonrasında neler olduğu anlatılmaktadır.

FDA Kaydı Sertifikasyon Değildir: Aslında İhtiyacınız Olan Uyumluluk Katmanları

FDA Kaydı Sertifikasyon Değildir: Aslında İhtiyacınız Olan Uyumluluk Katmanları

21 Haz 2026

Birçok yabancı üretici FDA kaydını, ABD'ye ihracat için ürün onayı sanır. Oysa kayıt bir onay mührü değil, idari bir gerekliliktir. Gerçek uyum, birbiriyle bağlantılı birden fazla katmandan oluşur.

ABD'ye El Dezenfektanı ve Antiseptik Ürün İhracı: Bunlar Neden Kozmetik Değil, OTC İlaçtır?

ABD'ye El Dezenfektanı ve Antiseptik Ürün İhracı: Bunlar Neden Kozmetik Değil, OTC İlaçtır?

21 Haz 2026

El dezenfektanları, antiseptik yıkama maddeleri ve antibakteriyel sabunlar, Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olarak değil, OTC ilaçları olarak düzenlemeye tabidir ve ilaç tesisi kaydı, NDC listesi ve monografi uyumluluğu gerektirir.

PDUFA ve Yabancı Üreticiler: Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Pazara Girişi Nasıl Etkiler?

PDUFA ve Yabancı Üreticiler: Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Pazara Girişi Nasıl Etkiler?

20 Haz 2026

PDUFA, her yabancı ilaç üreticisinin FDA kaydını sürdürmek ve ilaç başvurularını sunmak için ödemesi gereken yıllık kuruluş ücretlerini ve başvuru ücretlerini belirler.

FDA Vaka Öyküleri #011 — Kolombiyalı Bir Kahve Markası Web Sitesine 'FDA Onaylı' ibaresini koydu. FDA fark etti.

FDA Vaka Öyküleri #011 — Kolombiyalı Bir Kahve Markası Web Sitesine 'FDA Onaylı' ibaresini koydu. FDA fark etti.

20 Haz 2026

Şirketin İngilizce internet sitesinde “FDA Onaylı” ifadesi yer alıyordu. FDA gıda ürünlerini veya tesislerini onaylamaz. Bu iki kelime neredeyse şirketin ABD pazarını kaybetmesine yol açacaktı.

Kozmetik

MoCRA Nedir? Yabancı Kozmetik İhracatçılarının ABD'ye Sevkiyat Öncesi Bilmesi Gerekenler

Kozmetik

MoCRA Nedir? Yabancı Kozmetik İhracatçılarının ABD'ye Sevkiyat Öncesi Bilmesi Gerekenler

19 Haz 2026

Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası, Amerika Birleşik Devletleri'ne giren her kozmetik ürünün kurallarını yeniden yazıyor. Tesis kaydı, ürün listeleme, olumsuz olay raporlama ve güvenlik doğrulaması artık isteğe bağlı en iyi uygulamalar değil, federal yasadır.

FDA İlaç Etiketlemesi: OTC İlaç Bilgileri Paneli ile Reçeteli İlaç Etiketlerinin Karşılaştırması

FDA İlaç Etiketlemesi: OTC İlaç Bilgileri Paneli ile Reçeteli İlaç Etiketlerinin Karşılaştırması

19 Haz 2026

Reçetesiz ilaçlar 21 CFR 201.66 kapsamında İlaç Bilgileri paneli gerektirirken reçeteli ilaçlar Hekim Etiketleme Kuralına tabidir. Yabancı üreticiler ürün sınıfına uygun biçimi kullanmalıdır.

Yabancı Bir Gıda Tesisi FSMA Uyumluluğunun Dışına Çıktığında Ne Olur?

Yabancı Bir Gıda Tesisi FSMA Uyumluluğunun Dışına Çıktığında Ne Olur?

18 Haz 2026

FSMA uyumluluğu tek seferlik bir olay değildir. Kayıtlarının geçerliliğini yitirmesine veya FSMA gerekliliklerini karşılayamamasına izin veren yabancı gıda tesisleri, giderek artan sonuçlarla karşı karşıya kalıyor. İşte sürecin nasıl göründüğü ve nasıl kurtarılacağı.

İthal Ürünleri Taramak İçin ABD Gümrük ve Sınır Koruması FDA ile Nasıl Çalışıyor?

İthal Ürünleri Taramak İçin ABD Gümrük ve Sınır Koruması FDA ile Nasıl Çalışıyor?

18 Haz 2026

CBP ve FDA, her gıda, ilaç, kozmetik ve cihaz sevkiyatını ABD'ye girmeden önce değerlendiren entegre bir ithalat tarama sistemini paylaşıyor.

Gıda, Kozmetik ve İlaç Ürünleri Genelinde FDA Kayıtlarının Tek Bir Şirkette Yönetilmesi

Gıda, Kozmetik ve İlaç Ürünleri Genelinde FDA Kayıtlarının Tek Bir Şirkette Yönetilmesi

17 Haz 2026

ABD'ye birden fazla ürün kategorisi ihraç eden şirketler, birbiriyle örtüşen FDA kayıt yükümlülükleriyle karşı karşıyadır. Tekrarları azaltan ve boşlukları önleyen birleşik bir uyum yaklaşımının nasıl oluşturulacağı aşağıda açıklanmıştır.

FDA'nın Yabancı Tesislere Gönderdiği Uyarı Mektupları: Anlamı ve Yanıt Süreci

FDA'nın Yabancı Tesislere Gönderdiği Uyarı Mektupları: Anlamı ve Yanıt Süreci

17 Haz 2026

FDA Uyarı Mektubu (Warning Letter), önemli düzenleme ihlallerine ilişkin resmi bir bildirimdir; yabancı tesislerin 15 iş günü içinde belirli düzeltici eylemlerle yanıt vermesi gerekir, aksi takdirde artan yaptırımlarla karşı karşıya kalır.

Yumurta ve Yumurta Ürünleri Üreticileri için FDA Kaydı: Tüm Ürün Yelpazesi Neleri Kapsar?

Yumurta ve Yumurta Ürünleri Üreticileri için FDA Kaydı: Tüm Ürün Yelpazesi Neleri Kapsar?

16 Haz 2026

Kabuklu yumurtalar en görünür kategoridir, ancak yumurta ürünleri için FDA kayıt gerekliliği sıvı yumurtaları, kurutulmuş yumurtaları, yumurtalı yemekleri ve düzinelerce yumurtadan elde edilen ürünü kapsar. İşte tam kapsam.

FDA PREDICT Risk Tarama Sistemini Anlamak: İthalat Kararları Nasıl Alınır?

FDA PREDICT Risk Tarama Sistemini Anlamak: İthalat Kararları Nasıl Alınır?

16 Haz 2026

FDA'nın PREDICT sistemi, üretici geçmişini, ürün tipini ve menşe ülkesini değerlendiren algoritmalar kullanarak her ithalat girişine risk puanları atar; bu şekilde çalışır.

CPNP: Kısaltmanın Anlamı ve Bildirim Sürecinin Gerçekte Neleri İçerdiği

15 Haz 2026

CPNP, Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı anlamına gelir. Kozmetik ürünlerin Avrupa'da satışa çıkmadan önce bildirimini sağlayan AB sistemidir. İşte uygulamada bildirim sürecinin gerektirdiği şey budur.

FDA Geri Çağırma Süreci: Bir Ürünün ABD Pazarından Kaldırılması Gerektiğinde Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

FDA Geri Çağırma Süreci: Bir Ürünün ABD Pazarından Kaldırılması Gerektiğinde Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

15 Haz 2026

FDA geri çağırmaları gönüllü veya zorunlu olabilir; yabancı üreticiler geri çağırma sınıflandırma sistemini, yükümlülüklerini ve ürünün geri çekilmesi sırasında ABD'li ithalatçılarla nasıl çalışılacağını anlamalıdır.