İthal Ürünleri Taramak İçin ABD Gümrük ve Sınır Koruması FDA ile Nasıl Çalışıyor?

FDA tarafından düzenlenen ürünlerden oluşan bir konteyner ABD limanına ulaştığında, yalnızca FDA incelemesinden geçemez. ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) ve FDA, her gönderiyi ABD ticaretine sunulmadan önce değerlendiren entegre bir ithalat tarama sistemi işletmektedir. CBP, kapları denetleyerek, vergileri toplayarak ve ticaret yasalarını uygulayarak fiziksel sınırı kontrol ederken FDA, kendi yetki alanı dahilindeki gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve diğer ürünlerin güvenliği, etiketlenmesi ve uygunluğu konusunda düzenleyici otoriteyi kullanır. Yabancı üreticiler için bu iki kurumun nasıl etkileşimde bulunduğunu anlamak, limandaki gecikmeleri, alıkoymaları ve retleri önlemek açısından çok önemlidir.

Otomatik Ticari Ortam ve FDA entegrasyonu

Amerika Birleşik Devletleri'ne yapılan tüm ithalat girişleri, ticaret verilerini işleyen, CBP tarafından işletilen elektronik sistem olan Otomatik Ticari Ortam (ACE) aracılığıyla yapılır. FDA tarafından düzenlenen bir ürün için bir giriş yapıldığında, ACE, giriş bilgilerini incelenmek üzere otomatik olarak FDA'ya yönlendirir. FDA, bu verileri - (gıda için) Ön Bildirim (Prior Notice) başvurularından, tesis kayıt kayıtlarından, ithalat geçmişinden ve risk puanlama algoritmalarından elde edilen bilgilerle birlikte - gönderinin serbest bırakılması, incelenmesi, numune alınması veya alıkonulması gerekip gerekmediğini belirlemek için kullanır. Bu elektronik entegrasyon, bir gönderinin fiziksel olarak limana varmadan önce FDA tarafından işaretlenebileceği ve ürünün kendisi mükemmel bir şekilde uyumlu olsa bile elektronik başvurudaki uyum sorunlarının gümrük iznini engelleyebileceği anlamına gelir.

FDA'nın PREDICT risk puanlama sistemi

FDA, ithalat girişlerine risk puanları atamak için Dinamik İthalat Uyumluluğu Hedeflemesi için Tahmine Dayalı Risk Tabanlı Değerlendirme (PREDICT) sistemini kullanır. PREDICT, ürün türü, menşe ülkesi, üreticinin uyum geçmişi (önceki ihlaller, Uyarı Mektupları ve ithalat uyarıları dahil), ithalatçının uyum geçmişi ve ürünün bilinen güvenlik endişeleriyle ilişkili bir kategoriye girip girmediği gibi birçok faktörü değerlendirir. Daha yüksek riskli girişler fiziksel muayene, numune toplama veya laboratuvar analizi için işaretlenirken, daha düşük riskli girişler inceleme yapılmadan serbest bırakılabilir. Bir üreticinin PREDICT puanı statik değildir; temiz bir uyum geçmişiyle iyileşir ve her ihlalde kötüleşerek tutarlı uyum için güçlü bir teşvik oluşturur.

Limanda fiziki muayene ve numune alma

Bir gönderi FDA incelemesi için işaretlendiğinde, ürün etiket incelemesine (etiketin ABD gerekliliklerine uygunluğunun görsel olarak incelenmesi), fiziksel incelemeye (ürünün durumunun, ambalajının ve genel görünümünün incelenmesi) ve laboratuvar analizi için numune toplamaya (kirletici maddeler, patojenler, beyan edilmemiş bileşenler veya etki testi) tabi tutulabilir. Bu süreçte sevkiyat limanda veya gümrüklü antrepoda yapılır ve ithalatçı depolama, demuraj ve inceleme için gerekli her türlü elleçleme masraflarını üstlenir. Laboratuvar analizleri, gerekli testlere bağlı olarak günler ila haftalar sürebilir ve sevkiyat, FDA nihai kabul edilebilirlik kararını verene kadar bekleme durumunda kalır.

Alıkoyma, ret ve duruşma hakkı

FDA, bir ürünün FD&C Yasasını ihlal ettiğini (katkılı, yanlış markalanmış veya başka bir şekilde uyumsuz) tespit ederse, ihlalleri ayrıntılarıyla açıklayan ve kabulün reddedilmesini öneren bir FDA Eylem Bildirimi yayınlar. İthalatçı, ürünün ihlalde bulunmadığına dair kanıt sunma hakkına sahiptir ("tanıklık" veya "uygunluk kanıtı" olarak bilinir) ve resmi olmayan bir duruşma talep edebilir. FDA, ithalatçının kanıtlarıyla ikna olmazsa, ürünün kabulü resmi olarak reddedilir ve masrafları ithalatçıya ait olmak üzere 90 gün içinde ihraç edilmeli veya imha edilmelidir. Reddedilen gönderiler FDA'nın ithalat veritabanına kaydedilir ve üreticinin uyum geçmişine katkıda bulunarak gelecekteki gönderiler için PREDICT puanlarını etkiler.

Gümrük komisyoncusunun rolü

Lisanslı ABD gümrük komisyoncuları, ithalatçı ile CBP/FDA arasında aracı olarak görev yapar; giriş kayıtlarını, Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimini (gıda için), belge yönetimini ve her iki kurumla iletişimi yönetir. FDA gerekliliklerini anlayan bilgili bir gümrük komisyoncusu, gereksiz gecikmelere ve incelemelere neden olan birçok yaygın başvuru hatasını (yanlış ürün kodları, eksik Ön Bildirim (Prior Notice), yanlış üretici bilgileri veya hatalı giriş verileri) önleyebilir. Yabancı üreticiler, ABD'li ithalatçılarının FDA düzenlemesine tabi ürünler konusunda deneyimli gümrük komisyoncuları kullanmasını sağlamalıdır; çünkü giriş başvurusunun kalitesi, sevkiyatın sorunsuz bir şekilde yapılmasını doğrudan etkiler.

FDABridge ithalat uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?

FDABridge, FDA kayıtlarınızın (gıda tesisi kaydı, ilaç tesisi kaydı veya MoCRA kozmetik kaydı) güncel ve doğru olmasını sağlar; bu da sorunsuz ithalat izni için temel gerekliliktir. Uyumluluk geçmişleri temiz olan kayıtlı tesislerden gelen ürünler daha avantajlı PREDICT puanları alır ve limanda daha az gecikmeyle karşı karşıya kalır. Kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.