FDA UFI Yaptırımları: DUNS Numaranız ABD Pazarına Erişiminizi Nasıl Belirleyebilir?

FDA, Eylül 2023'ten bu yana, her gıda tesisi kaydıyla birlikte gönderilen Benzersiz Tesis Tanımlayıcı (DUNS numarası) üzerinde otomatik doğrulama kontrolleri yürütüyor. Bu geleceğe yönelik bir girişim ya da önerilen bir kural değildir. Bu şu anda oluyor ve doğrulamayı geçemeyen tesisler kayıtlarını kaybediyor. ABD pazarına bağımlı olan yabancı gıda üreticileri için UFI yaptırım ortamını anlamak artık isteğe bağlı değil. DUNS kaydınızdaki tek bir veri hatası, dışa aktarma işlemlerinizi durdurabilir.

UFI Nedir ve FDA Neden Bunu Gerektirir?

Benzersiz Tesis Tanımlayıcı, FDA'ya kayıtlı her gıda tesisini benzersiz şekilde tanımlayan bir sayıdır. Kongre, kurumun gıda güvenliği olaylarını izleme, takip etme ve bunlara yanıt verme yeteneğini güçlendirmek için FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) aracılığıyla UFI gerekliliğini zorunlu kıldı. FDA, Dun & Bradstreet tarafından yayınlanan Veri Evrensel Numaralandırma Sistemi (DUNS) numarasını kabul edilebilir UFI olarak belirledi. FDA'ya kayıtlı her yerli ve yabancı gıda tesisinin geçerli, aktif bir DUNS numarası sağlaması gerekir. Bu olmadan kaydınız işleme alınamaz.

Otomatik Doğrulama Sistemi

Eylül 2023'ten önce FDA, kayıt süreci sırasında DUNS numaralarını gerçek değeriyle kabul ediyordu. Tesisler, ajansın Dun & Bradstreet veri tabanında çapraz referans yapmasına gerek kalmadan sayıları gönderebiliyordu. FDA, kayıt ve yenileme sırasında DUNS numaralarını gerçek zamanlı olarak kontrol eden otomatik bir doğrulama sistemi uygulamaya başlayınca bu durum değişti. Sistem, DUNS numarasının etkin olduğunu, doğru tüzel kişiliğe karşılık geldiğini ve fiziksel adresin kayıtlı tesisle eşleştiğini doğrular. Sistem bir uyumsuzluk tespit ederse kayıt işaretlenir.

Doğrulama Başarısız Olduğunda Ne Olur?

FDA'nın sistemi bir DUNS numarasını işaretlediğinde tesis sahibi, sorunun düzeltilmesi için 30 günlük bir süre içeren bir bildirim alır. Düzeltmeler, Dun & Bradstreet ile DUNS kaydının güncellenmesini, FDA'ya ek belgelerin sağlanmasını veya tesis adı ile DUNS kaydı arasındaki tutarsızlıkların çözülmesini içerebilir. Tesis sorunu 30 gün içinde çözemezse FDA kaydı iptal eder. Kayıt iptali, tesisin ürünlerinin yasal olarak Amerika Birleşik Devletleri'ne giremeyeceği anlamına gelir.

DUNS Doğrulama Başarısızlığının Yaygın Nedenleri

Yabancı üreticiler birkaç öngörülebilir nedenden dolayı DUNS doğrulama sorunlarıyla karşılaşmaktadır. En yaygın olanı ad uyumsuzluğudur; DUNS kaydındaki tüzel kişi adı, FDA'ya gönderilen tesis adıyla eşleşmiyor. Bu durum genellikle şirketlerin ticari adlarını, kısaltmalarını veya yasal adlarının tercüme edilmiş versiyonlarını kullandığında meydana gelir. Adres tutarsızlıkları, özellikle adres biçimlendirme kurallarının ABD standartlarından önemli ölçüde farklı olduğu ülkelerdeki üreticiler için sık karşılaşılan bir başka nedendir. Süresi dolmuş veya etkin olmayan DUNS numaraları da, özellikle DUNS'larını yıllar önce almış ve kaydını hiç güncellememiş tesisler için arızaları tetikler.

FDA Kayıtları Aktif Olarak İptal Ediyor

Bu teorik bir risk değil. FDA, mevcut kayıtları sistematik olarak gözden geçiriyor ve kabul edilemez DUNS numarasına sahip olanları iptal ediyor. Yıllar önce DUNS numarasıyla kayıt yaptıran ve yeni sistemde doğrulanamayan tesislere iptal bildirimleri geliyor. Ajans, geçerli bir UFI'yi sürdürmenin, ilk kayıt sırasında tek seferlik bir gereklilik değil, sürekli bir yükümlülük olduğunu açıkça belirtti. Her iki yılda bir yenileme döngüsü yeni bir doğrulama kontrolünü tetikler.

ABD İthalatçıları Üzerindeki Etki

UFI yaptırım dalgası ABD'li ithalatçıları doğrudan etkiliyor. FSVP düzenlemeleri uyarınca, ithalatçıların yabancı tedarikçilerinin FDA'ya kayıtlı olduğunu doğrulamaları gerekmektedir. Bir tedarikçinin kaydı bir DUNS sorunu nedeniyle iptal edilirse, ithalatçı bu tedarikçinin ürünleri için Ön Bildirimde bulunamaz ve transit halindeki tüm gönderiler limanda reddedilebilir. Gelişmiş ithalatçılar artık iş yapmanın bir koşulu olarak yabancı tedarikçilerinden geçerli DUNS numaralarının kanıtını sağlamalarını talep ediyor.

DUNS Numaranızı Nasıl Alabilirsiniz veya Güncelleyebilirsiniz?

Henüz DUNS numarası olmayan yabancı üreticilerin Dun & Bradstreet aracılığıyla başvuru yapması gerekmektedir. İşlem, uluslararası başvuru sahipleri için genellikle 30 ila 45 gün sürer, ancak ek ücret karşılığında hızlandırılmış işlem yapılabilir. Başvuru yaparken tüzel kişi adının, fiziksel adresinin ve işletme sınıflandırmasının FDA kaydınızla tam olarak eşleştiğinden emin olun. Zaten bir DUNS numaranız varsa kaydın etkin olduğunu ve tüm veri alanlarının güncel olduğunu doğrulayın. Kaydınızın bir kopyasını istemek ve bir sonraki FDA yenilemenizden önce düzeltmeler yapmak için Dun & Bradstreet ile iletişime geçin.

Kaydınızı Koruma Adımları

Öncelikle FDA'nın kayıt sistemine giriş yapın ve mevcut DUNS numaranızı doğrulayın. İkinci olarak Dun & Bradstreet ile iletişime geçin ve DUNS kaydınızın bir kopyasını isteyin. Üçüncüsü, FDA kaydınız ile DUNS kaydınız arasındaki her alanı (yasal ad, adres, iş durumu) karşılaştırın. Dördüncüsü, tüm tutarsızlıkları derhal çözün. Beşinci olarak, her iki yıllık yenileme döneminden en az 60 gün önce DUNS kaydınızı yeniden doğrulamak için bir takvim hatırlatıcısı ayarlayın. Proaktif doğrulamanın maliyeti, iptal edilen bir kaydın maliyetiyle karşılaştırıldığında ihmal edilebilir düzeydedir.

30 Günlük Düzeltme Penceresi Cömert Değil

Otuz gün makul görünebilir, ancak Dun & Bradstreet'in uluslararası işlem süreleriyle uğraşan yabancı üreticiler için bu çok dar bir zaman dilimidir. Amerika Birleşik Devletleri dışında bulunan bir tesis için DUNS kaydının güncellenmesi tek başına 30 gün sürebilir. FDA'dan bir doğrulama başarısızlığı bildirimi alırsanız ve DUNS kaydınızın güncellenmesi gerekiyorsa zamana karşı yarışıyor olabilirsiniz. Tek güvenilir strateji, FDA tarafından kontrol edilmeden önce DUNS kaydınızın doğru olduğundan emin olmaktır.

FDABridge, yabancı gıda üreticilerine DUNS numarası alma, doğrulama ve FDA kayıt yönetimi konularında yardımcı olur. FDA'nın otomatik sistemi işaretlemeden önce UFI verilerinizin kaydınızla eşleştiğinden emin oluyoruz. Kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini ziyaret edin veya tesisinizin özel durumunu görüşmek için fdabridge.com/contact adresinden iletişime geçin.