FDABridge Misyonu: Dünyadaki Her Üreticinin ABD Pazarına Erişimi Hak Ettiğine Neden İnanıyoruz?

Bu tipik bir şirket misyonu beyanı değildir. Sinerjiden, inovasyondan, aksaklıktan bahsetmeyeceğiz. Size gerçekte neye inandığımızı, neden FDABridge'i bu şekilde inşa ettiğimizi ve fiyatlandırma modelimizin neden rakiplerimizin bizim deli olduğumuzu veya zararda lider olduğumuzu düşünmesine neden olduğunu anlatacağız. Biz ikisi de değiliz. Küçük ve orta ölçekli üreticiler için küresel ticaret sisteminin temelden bozulduğuna inanan bir şirketiz ve bunu her seferinde bir kayıtla düzeltiyoruz.

Çözdüğümüz sorun

Amerika Birleşik Devletleri dışında mükemmel ürünler üreten milyonlarca üretici var. Dünyanın en iyi deniz ürünleri, baharatları ve paketlenmiş ürünlerinden bazılarını üreten Güneydoğu Asya'daki gıda işleyicileri. Türkiye, Kore ve Brezilya'daki tüm dünya markalarıyla rekabet edebilecek formülasyonlar yaratan kozmetik üreticileri. Hindistan, Bangladeş ve Meksika'da etkili, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlar üreten ilaç şirketleri. Bu üreticilerin çoğu asla Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapmayacak; bunun nedeni, ürünlerinin güvenli olmaması veya standartların altında olması değil, ABD pazarına giriş için düzenleyici gerekliliklerin karmaşık olması, bilgilerin yalnızca İngilizce olarak mevcut olması, uyum hizmetlerinin çok uluslu şirketler için fiyatlandırılması ve sürecin, tek bir hatanın aylarca gecikmeye yol açabilecek kadar şeffaf olmaması. Dhaka'da mükemmel kurabiyeler üreten bir gıda üreticisi, bunları Amerika Birleşik Devletleri'nde satamaz çünkü bir DUNS numarasına ihtiyaçları olduğunu bilmiyorlar, bir ABD Temsilcisinin ne olduğunu bilmiyorlar, FDA'nın FURLS sisteminde gezinemiyorlar ve bunu başka birine yaptırmak için 2.500 ABD Doları tutarında danışmanlık ücretini karşılayamıyorlar. Üreticinin çerezleri sorun değil. Sorun sistemdir.

Neden bu şekilde fiyat veriyoruz?

FDABridge'in fiyatlandırması misyonumuzun en görünür ifadesidir. FDA Gıda Tesisi Kayıt paketimizin maliyeti 449 ABD Dolarıdır. Rakiplerimiz aynı hizmet için 1.500 ABD Doları ile 3.500 ABD Doları arasında ücret almaktadır. Biz kayıp lideri yönetmiyoruz. Pazar payımızı aldıktan sonra fiyat artırmayı planlamıyoruz. Hizmetlerimizi Vietnam, Kolombiya, Nijerya veya Pakistan'daki küçük bir üreticinin karşılayabileceği düzeyde fiyatlandırıyoruz çünkü şirketin tüm amacı budur. Bunu üç mekanizmayla ekonomik olarak sürdürülebilir hale getiriyoruz. Birincisi, hacim: Binlerce kaydı işliyoruz, bu da kayıt başına operasyonel maliyetimizin bir butik danışmanlığın harcadığının çok küçük bir kısmı olduğu anlamına geliyor. İkincisi, teknoloji: Ekibimizin insan uzmanlığı gerektiren parçalara odaklanabilmesi için kayıt ve uyum izlemenin rutin kısımlarını otomatikleştiren sistemler geliştirdik. Üçüncüsü, organizasyonel altyapı: FDABridge daha büyük akredite bir organizasyonun parçasıdır; bu, mevzuat bilgisini, sektör uzmanlığını ve operasyonel altyapıyı halihazırda her üretim sektörünü, her kalite standardını ve her düzenleyici çerçeveyi anlayan bir ekiple paylaştığımız anlamına gelir. Pahalı harici konu uzmanlarını işe almamıza gerek yok çünkü onlara zaten sahibiz.

Birebir hizmet lüks değil, bir zorunluluktur

Ana dilinizde birebir hizmet verdiğimizi söylediğimizde premium bir katmandan bahsetmiyoruz. Standart hizmetimizi anlatıyoruz. Her FDABridge müşterisine, kendi dilini konuşan, ürünlerini bilen ve düzenleyici dosyaların tamamına erişimi olan özel bir irtibat kişisi bulunur. Bunun nedeni lüks bir hizmet olmaya çalışmamız değil. Bunun nedeni, yabancı üreticiler için FDA uyumluluğunun başka şekilde çalışamamasıdır. Mısır'da İngilizce bir FDA bildirimi alan bir üreticinin, bu bildirimi Arapçaya çevirebilecek, kendi özel kaydı bağlamında bunun ne anlama geldiğini açıklayabilecek ve FDA'nın son tarihi içerisinde gerekli yanıtı verebilecek birine ihtiyacı var. 48 saatlik SLA'ya sahip bir biletleme sistemi bunu yapamaz. Yalnızca e-posta hizmeti bunu yapamaz. Bir chatbot bunu kesinlikle yapamaz. İşe yarayan tek şey müşteriyi tanıyan, dosyasını bilen ve anında harekete geçebilen gerçek bir kişidir. Orta Doğu, Güney Asya, Güneydoğu Asya, Doğu Asya, Latin Amerika, Sahra Altı Afrika, Kuzey Afrika ve Avrupa'da yerel temsilcilerimiz ve acentelerimiz bulunmaktadır. Ekibimiz Türkçe, Arapça, İspanyolca, Portekizce, Çince, Vietnamca, Endonezce, Hintçe, Urduca, Bengalce, Japonca, Korece, Tayca, Malayca, Filipince, Fransızca, Almanca, İtalyanca, Amharca, Svahili, Lehçe, Rumence, Özbekçe ve İngilizce dillerinde destek sağlamaktadır. Bunun bakımı pahalıdır. Ayrıca pazarlık konusu da edilemez. Dünyadaki üreticilere İngilizce konuşan tek bir çağrı merkezinden hizmet veremezsiniz.

Akredite geçmişimizin sizin için anlamı nedir?

FDABridge, yönetim sistemi belgelendirmesi için ISO/IEC 17021 akreditasyonuna ve ürün belgelendirmesi için ISO/IEC 17065 akreditasyonuna sahip bir kuruluşun parçasıdır. Ana kuruluşumuz, gıda güvenliği (ISO 22000), kalite yönetimi (ISO 9001), çevre yönetimi (ISO 14001), iş sağlığı ve güvenliği (ISO 45001), bilgi güvenliği (ISO 27001), tıbbi cihaz kalitesi (ISO 13485), enerji yönetimi (ISO 50001), rüşvetle mücadele (ISO) konularını kapsayan uluslararası belgelendirme sektöründeki en geniş akreditasyon kapsamlarından birini işletmektedir. 37001) ve daha fazlası. Bu arka plan, FDABridge'e hiçbir saf kayıt hizmetinin sunamayacağı bir şey verir: üretim, kalite sistemleri ve mevzuat uyumluluğu konusunda derin, sektörler arası anlayış. FDA kaydınızı gerçekleştirirken üretim sürecinizi, kalite kontrollerinizi, tedarik zinciri yapınızı ve ürün kategorinizle ilişkili spesifik düzenleyici riskleri anlıyoruz. Bir kayıt hizmeti doldurulacak bir form görür. Belirli ABD düzenleyici standartlarını karşılaması gereken bir üretim operasyonu görüyoruz ve bu standartların tam olarak ne olduğunu biliyoruz çünkü ana kuruluşumuz bunlara karşı her gün sertifika veriyor.

Tek boynuzlu at inşa etmiyoruz; bir köprü inşa ediyoruz

FDABridge bir finansman turu, halka arz veya satın alma için optimizasyon yapmıyor. Milyar dolarlık bir şirket olmaya çalışmıyoruz. Spesifik, somut bir sorunu çözmeye çalışıyoruz: İyi ürünler üreten yabancı üreticiler ABD pazarına erişemiyor çünkü düzenleme süreci çok karmaşık, çok pahalı ve çok şeffaf değil. Tamamladığımız her kayıt, incelediğimiz her etiket, çevirdiğimiz ve ilettiğimiz her FDA bildirimi, artık Amerika Birleşik Devletleri'nde satış yapabilen bir üretici daha demektir. Büyüyebilecek bir fabrika daha. Uluslararası ticaretten yararlanan bir topluluk daha. Bu bizim inşa ettiğimiz köprü. Sunum güvertesindeki mecazi bir köprü değil. Yetkili, uygun maliyetli ve erişilebilir mevzuat uyumluluğu aracılığıyla dünya çapındaki üreticileri ABD pazarına bağlayan gerçek bir operasyonel altyapı. Dünyanın herhangi bir yerinde üreticiyseniz ve ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri'nde satmak istiyorsanız, oraya ulaşmanıza yardımcı olacağız. Bu şartlı bir teklif değil. Belirli ülkelerle, belirli ürün kategorileriyle veya belirli şirket büyüklükleriyle sınırlı değildir. Bir ürün yaparsanız ve bunu Amerika'da satmak istiyorsanız, FDABridge düzenleme kısmını halledecektir. Nasıl yardımcı olabileceğimizi görmek için fdabridge.com'u ziyaret edin veya fdabridge.com/contact adresinden bizimle iletişime geçin. Sizin dilinizde cevap vereceğiz.