FDA işlemlerini yöneten ihracatçılar için makaleler

FDA Önleyici Kontroller Nitelikli Kişi: Yabancı Gıda Tesislerinin PCQI Eğitimi Hakkında Bilmesi Gerekenler

FDA Önleyici Kontroller Nitelikli Kişi: Yabancı Gıda Tesislerinin PCQI Eğitimi Hakkında Bilmesi Gerekenler

10 Tem 2026

FSMA Önleyici Kontrollerine tabi olan her gıda tesisinin, gıda güvenliği planını denetleyen eğitimli bir Önleyici Kontroller Nitelikli Kişisine sahip olması gerekir; bu gerekliliğin yabancı üreticiler için anlamı budur.

FDA Vaka Öyküleri #015 — BAE'li Bir Yeniden İhracatçı, "BAE'de Üretildi" Yazısının Yanlış Menşe Ülkesi Olduğunu Öğrendi

FDA Vaka Öyküleri #015 — BAE'li Bir Yeniden İhracatçı, "BAE'de Üretildi" Yazısının Yanlış Menşe Ülkesi Olduğunu Öğrendi

10 Tem 2026

Ürün Hindistan'da üretildi, yeniden paketlenmek üzere Dubai'ye gönderildi ve “BAE Ürünü” etiketiyle ABD'ye ihraç edildi. Menşe ülke kuralları bu şekilde işlemez.

FDA ABD Temsilcisi (US Agent) Nedir ve Neden Her Yabancı Tesisin Birine İhtiyacı Vardır

FDA ABD Temsilcisi (US Agent) Nedir ve Neden Her Yabancı Tesisin Birine İhtiyacı Vardır

9 Tem 2026

FDA ABD Temsilcisi (US Agent), FDA'ya kayıtlı her yabancı gıda, kozmetik ve ilaç tesisi için zorunlu bir gerekliliktir. İşte bir ABD Temsilcisinin yaptığı ve yanlış olanı seçtiğinizde ne olacağı.

Dondurulmuş ve Soğutulmuş Gıdaların Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: Soğuk Zincir ve FDA Uyumluluğu

Dondurulmuş ve Soğutulmuş Gıdaların Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: Soğuk Zincir ve FDA Uyumluluğu

9 Tem 2026

ABD'ye dondurulmuş ve soğutulmuş gıda ihracatı, üretimden teslimata kadar belgelenmiş soğuk zincir bütünlüğünü korumalıdır; burada sıcaklık kontrollü ithalatı düzenleyen FDA gereklilikleri yer almaktadır.

FDA Kayıt Hizmeti Nasıl Seçilir? Uyarı İşaretleri, Sorulacak Sorular ve İyi Hizmetin Özellikleri

FDA Kayıt Hizmeti Nasıl Seçilir? Uyarı İşaretleri, Sorulacak Sorular ve İyi Hizmetin Özellikleri

8 Tem 2026

FDA kayıt hizmetleri pazarı aşırı pahalı aracılar ve doğrudan dolandırıcılıklarla doludur. Sağlayıcıları nasıl değerlendireceğiniz, tehlike işaretlerini nasıl tespit edeceğiniz ve gerçekten hizmet veren bir hizmeti nasıl seçeceğiniz aşağıda açıklanmıştır.

MoCRA Olumsuz Olay Raporlaması: Yabancı Kozmetik Markalarının Takip Etmesi ve FDA'ya Rapor Etmesi Gerekenler

MoCRA Olumsuz Olay Raporlaması: Yabancı Kozmetik Markalarının Takip Etmesi ve FDA'ya Rapor Etmesi Gerekenler

8 Tem 2026

MoCRA, kozmetik şirketlerinin ciddi olumsuz olayları 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmelerini ve tüm olumsuz olayların kayıtlarını altı yıl boyunca saklamalarını zorunlu kılmaktadır.

Kozmetik ve İlaç: FDA Ürünleri Nasıl Sınıflandırıyor ve Yabancı Üreticiler İçin Neden Önemli?

Kozmetik ve İlaç: FDA Ürünleri Nasıl Sınıflandırıyor ve Yabancı Üreticiler İçin Neden Önemli?

7 Tem 2026

Bir ürünün içeriği değil, iddiaları FDA'nın ürünü kozmetik mi, ilaç mı yoksa her ikisi olarak mı sınıflandıracağını belirler ve yanlış sınıflandırma ABD pazarına girişinizi tamamen engelleyebilir.

FDA Kozmetik İçerik İncelemesi: CIR Paneli Güvenliği Nasıl Değerlendiriyor ve Ürünleriniz İçin Ne İfade Ediyor?

FDA Kozmetik İçerik İncelemesi: CIR Paneli Güvenliği Nasıl Değerlendiriyor ve Ürünleriniz İçin Ne İfade Ediyor?

6 Tem 2026

Kozmetik İçerik İncelemesi, kozmetik içerik güvenliğini değerlendiren, endüstri tarafından finanse edilen bir uzman panelidir; CIR bulgularını anlamak, yabancı markaların savunulabilir güvenlik doğrulama dosyaları oluşturmasına yardımcı olur.

Cilt Bakım Ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: MoCRA, Etiketleme ve İçerik Kısıtlamaları

Cilt Bakım Ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: MoCRA, Etiketleme ve İçerik Kısıtlamaları

5 Tem 2026

Yabancı cilt bakımı markaları, MoCRA kaydı, ABD'ye özgü etiketleme kuralları ve AB ve Asya düzenleyici çerçevelerinden önemli ölçüde farklılık gösteren içerik kısıtlamalarına uymak zorundadır.

FDA Vaka Öyküleri #014 — Polonyalı Dondurulmuş Pierogi Üreticisinin Alerjen Beyanı Eksikti

FDA Vaka Öyküleri #014 — Polonyalı Dondurulmuş Pierogi Üreticisinin Alerjen Beyanı Eksikti

5 Tem 2026

Pierogi; buğday, yumurta ve süt içeriyordu. Etikette bileşenler listelenmişti ancak alerjen bildirimi yoktu: ne “İçerir” ifadesi ne de parantez içi açıklama bulunuyordu.

ABD Pazarı için Saç Bakım Ürünleri Uyumluluğu: Yabancı Üreticilerin Karşılaması Gereken FDA Gereksinimleri

ABD Pazarı için Saç Bakım Ürünleri Uyumluluğu: Yabancı Üreticilerin Karşılaması Gereken FDA Gereksinimleri

4 Tem 2026

Yabancı saç bakımı üreticileri, MoCRA kaydı, içerik kısıtlamaları ve kozmetik saç ürünleri ile OTC ilaç ürünleri arasındaki kritik ayrım konusunda bilgi sahibi olmalıdır.

FDABridge Kimdir? Yabancı Üreticiler İçin Kurulan Miami Merkezli FDA Uyumluluk Şirketi

FDABridge Kimdir? Yabancı Üreticiler İçin Kurulan Miami Merkezli FDA Uyumluluk Şirketi

3 Tem 2026

FDABridge, merkezi Miami, Florida'da bulunan ABD merkezli bir FDA uyum şirketidir. 80'den fazla ülkedeki yabancı üreticiler için FDA tesis kayıtlarını, DUNS numaralarını, ABD Temsilcilik hizmetlerini, gıda etiketlemeyi, MoCRA kozmetik başvurularını ve ilaç kuruluşu kayıtlarını yönetiyoruz.

Kozmetiklerde Renk Katkı Maddeleri: Yabancı Üreticilerin Anlaması Gereken FDA Sertifikasyon Gereksinimleri

Kozmetiklerde Renk Katkı Maddeleri: Yabancı Üreticilerin Anlaması Gereken FDA Sertifikasyon Gereksinimleri

3 Tem 2026

ABD kozmetik ürünlerinde kullanılan her renk katkı maddesinin FDA sertifikalı olması veya sertifikasyondan muaf olması gerekir; Avrupa ve Asya'da onaylanan renklerin çoğuna Amerika Birleşik Devletleri'nde izin verilmemektedir.

Neden Binlerce İhracatçı Diğer FDA Uyumluluk Sağlayıcıları Yerine FDABridge'i Seçiyor?

Neden Binlerce İhracatçı Diğer FDA Uyumluluk Sağlayıcıları Yerine FDABridge'i Seçiyor?

2 Tem 2026

FDABridge, FDA kaydı, DUNS numaraları, ABD Temsilci hizmetleri ve etiket uyumluluğu ile 80'den fazla ülkedeki üreticilere hizmet vermektedir. Binlerce ihracatçının geleneksel uyum sağlayıcıları, komisyoncular ve Kendin Yap yaklaşımları yerine bizi seçmesinin nedeni budur.

Amerika Birleşik Devletleri'ne Koku ve Parfüm İhracatı: FDA'nın Gerektirdikleri ve Neleri Gerektirmediği

Amerika Birleşik Devletleri'ne Koku ve Parfüm İhracatı: FDA'nın Gerektirdikleri ve Neleri Gerektirmediği

2 Tem 2026

FDA, MoCRA kapsamında kokuları kozmetik ürün olarak düzenlemektedir ancak pazarlama öncesi onay veya bireysel koku içeriği açıklaması gerektirmemektedir; işte yabancı parfüm markalarının bilmesi gerekenler.

FDA Kayıt Yenilemenizi Kaçırdınız mı? İşte Olanlar ve Nasıl Kurtarılır

FDA Kayıt Yenilemenizi Kaçırdınız mı? İşte Olanlar ve Nasıl Kurtarılır

1 Tem 2026

Yalnızca 2019 yılında FDA, yenileme yapılmaması nedeniyle 47.635 gıda tesisi kaydını kaldırdı. Süresi dolmuş bir kayıt, ABD pazarına erişimi anında kapatır. Sonuçları ve iyileşme yolunu anlamak her yabancı üretici için çok önemlidir.

MoCRA Küçük İşletme Muafiyeti: Kimler Hak Kazanır, Kimler Kalamaz ve İstisnalar Neleri Kapsar

MoCRA Küçük İşletme Muafiyeti: Kimler Hak Kazanır, Kimler Kalamaz ve İstisnalar Neleri Kapsar

1 Tem 2026

MoCRA, ABD'de yıllık ortalama brüt satışları 1 milyon doların altında olan kozmetik işletmelerini tesis kaydı ve ürün listelemesinden muaf tutuyor; ancak muafiyetin birçok küçük markayı kapsayan önemli istisnaları var.

İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-32: FDA Denetimini Reddettiğinizde Ne Olur?

İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-32: FDA Denetimini Reddettiğinizde Ne Olur?

30 Haz 2026

Bir FDA denetimini reddetmek veya engellemek, İthalat Uyarısı 99-32 kapsamında fiziksel muayene olmaksızın alıkoymayı tetikleyebilir. Düzeltici önlemler tamamlanana kadar ürünleriniz ABD limanlarında otomatik olarak alıkonulabilir.

Tırnak Ürünleri ve FDA: Yabancı Üreticiler için Kayıt, Listeleme ve Güvenlik Gereksinimleri

Tırnak Ürünleri ve FDA: Yabancı Üreticiler için Kayıt, Listeleme ve Güvenlik Gereksinimleri

30 Haz 2026

Tırnak cilaları, jel sistemleri, akrilikler ve tırnak tedavileri FDA düzenlemesi kapsamındaki kozmetiklerdir; ancak bazı ürünler ve iddialar ilaç sınıflandırmasını tetikleyebilir.

FDA Vaka Öyküleri #013 — Çin Takviyesi Fabrikasının İçerikleri Çin'de Yasaldı Ancak FDA Tarafından Yasaklandı

FDA Vaka Öyküleri #013 — Çin Takviyesi Fabrikasının İçerikleri Çin'de Yasaldı Ancak FDA Tarafından Yasaklandı

30 Haz 2026

Besin takviyesi, Geleneksel Çin Tıbbında yaygın olarak kullanılan bir botanik bileşeni içeriyordu. Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmamış bir Yeni Diyet Malzemesiydi. Gönderinin tamamı reddedildi.

FDABridge ve Diğer FDA Kayıt Hizmetleri: Yabancı Üreticiler İçin Dürüst Bir Karşılaştırma

FDABridge ve Diğer FDA Kayıt Hizmetleri: Yabancı Üreticiler İçin Dürüst Bir Karşılaştırma

29 Haz 2026

FDABridge diğer FDA kayıt sağlayıcıları, gümrük komisyoncuları ve Kendin Yap yaklaşımlarıyla nasıl karşılaştırılır? Bu dürüst karşılaştırma, fiyatlandırmayı, hizmet kapsamını, dil desteğini, yanıt sürelerini, uzmanlık derinliğini ve uzun vadeli uyum desteğini kapsar.

ABD Pazarında Kozmetiklere İlişkin Organik ve Doğal İddialar: Yabancı Markaların Söyleyebilecekleri ve Söyleyemeyecekleri

ABD Pazarında Kozmetiklere İlişkin Organik ve Doğal İddialar: Yabancı Markaların Söyleyebilecekleri ve Söyleyemeyecekleri

29 Haz 2026

FDA, kozmetikler için 'doğal'ı tanımlamaz ve 'organik' iddialar USDA tarafından yönetilir; yabancı kozmetik markaları birden fazla ajansla ilgilenmek zorundadır ve tek bir standart yoktur.

Tek Bir FDA Uyumluluk Ortağı Neden Parçalanmış Satıcı İlişkilerinden Daha İyi Performans Gösteriyor?

Tek Bir FDA Uyumluluk Ortağı Neden Parçalanmış Satıcı İlişkilerinden Daha İyi Performans Gösteriyor?

28 Haz 2026

Yabancı gıda üreticileri sıklıkla birden fazla satıcının uyumluluğunu bir araya getiriyor; biri kayıt için, diğeri etiketler için, üçüncüsü ise FSVP için. Bu parçalı yaklaşım kör noktalara, gecikmelere ve gereksiz maliyetlere neden olur. Birleşik bir uyum ortağı bu riskleri ortadan kaldırır.

İlaç

Yabancı Üreticiler için OTC İlaç Kaydı: ABD'de Satış Yapabilmeniz İçin FDA'nın Gerektirdiği Şeyler

İlaç

Yabancı Üreticiler için OTC İlaç Kaydı: ABD'de Satış Yapabilmeniz İçin FDA'nın Gerektirdiği Şeyler

28 Haz 2026

Yabancı reçetesiz ilaç üreticileri, ABD'de satış öncesinde kuruluşlarını kaydettirmeli, NDC etiketleyici kodu almalı, her ürünü listelemeli ve geçerli OTC monografına uymalıdır.