Kaynak incelemesi ve esaslı düzeltme: 2026-10-06.
Bu varsayımsal eğitim senaryosu doğrulanmış müşteri işi değildir; sevkiyat değeri, ret veya sekiz haftalık sonuç iddia edilmez. Çin’de geleneksel kullanım, bir bileşenin 15 Ekim 1994’ten önce ABD’de takviyede pazarlandığını kanıtlamaz. Bileşenin kimliği, kimyasal biçimi, dozu ve kullanımını değerlendirin. NDI statüsü, gerekli bildirim ve bileşenin hukuka uygunluğu ayrı sorulardır; adı verilmeyen bileşene FDA tarafından yasaklanmış denemez.
Gıda arzında, kimyasal olarak değiştirilmemiş aynı biçimde gıda olarak kullanılmış diyet bileşenlerinden oluşan takviyeye ilişkin istisnayı bütün ilgili bileşenler için kanıtla değerlendirin. Bildirim gerekmese de güvenlik sorumluluğu sürer. Gerekli olduğunda üretici veya dağıtıcı kimlik, ürün, miktar, kullanım koşulları ve güvenlik dayanağını sunar; eksik dosya yeterli değildir. 21 CFR 190.6 kapsamında dosyalama tarihinden sonra 75 gün eyaletler arası ticarete sunulamaz. FDA esaslı değişiklik belirlerse yeni tarih verir ve süre yeniden başlar. Bu hazırlanma süresi garantisi değildir.
Alındı teyidi, bildirim numarası, sessizlik veya itirazsız teyit FDA güvenlik onayı değildir. Kamu bildirim listesi kapsamlı onay/yasak listesi değildir. Mart 2024 nihai usul rehberi ile FDA’nın taslak olarak tanımladığı politika belgelerini ayırın; taslak nihai kural değildir. Import Alert 54-18, tanımlanan Red List firma/ürünlerine DWPE uygulanmasını ve başka firma için eklemelerin ayrı değerlendirilmesini anlatır; bu senaryoda fiili listeleme veya FDA işlemi yoktur. Fiziksel muayene her işlem için şart değildir. Nihai ret ile DWPE farklıdır.
21 CFR 1.94 bildirimi gerekçe, yer ve gerçek yanıt süresini gösterir; ilgili kanıt/yazılı veya sözlü açıklama sunulur. Uygun süre uzatma talebi değerlendirilebilir, otomatik değildir. İlgili FDA ofisine ürünün NDI içermediğini veya uygun güvenlik/bildirim kanıtını sunmak, serbest bırakılma ya da listeden çıkarılmayı garanti etmez. Önerilen kanıt kaydı, FDA formu değil: kimlik/biçim, ABD geçmişi/gıda arzı kanıtı, kullanım, güvenlik boşlukları, bildirim sahibi/tarih/esaslı değişiklik, ticaret tarihi, gerçek bildirim/gerekçe/süre, inceleyen ve açık kararlar. Uygulanabilir gıda tesisi yenilemesi 1 Ekim–31 Aralık 2026’da ayrı bir görevdir; önceki güncelleme yerine geçmez. FDA başvuru ücreti sıfır, profesyonel ücretler ayrıdır.
https://fdabridge.com/tr/bize-ulaşın
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94