FDABridge Kimdir? Yabancı Üreticiler İçin Kurulan Miami Merkezli FDA Uyumluluk Şirketi

FDABridge, Batı Yarımküre'deki en büyük uluslararası ticaret ve ithalat-ihracat merkezlerinden biri olan Miami, Florida merkezli Amerika Birleşik Devletleri merkezli bir FDA mevzuata uygunluk şirketidir. Tek bir nedenden dolayı varız: dünyanın herhangi bir yerindeki herhangi bir üreticinin ürünlerini yasal olarak, doğru bir şekilde ve gereksiz gecikmeler olmadan Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç etmesini mümkün kılmak. FDA tesis kaydı, DUNS numarası edinimi, ABD Temsilcisi (US Agent) ataması, gıda etiketleme uyumluluğu, MoCRA kozmetik tesisi kaydı ve ürün listeleme, ilaç tesisi kaydı, NDC etiketleme kodları ve yabancı bir üretici ile ABD pazarı arasındaki diğer tüm düzenleyici başvuruları biz hallediyoruz.

Miami FDA uyumluluğu açısından neden önemlidir?

Miami bir tesadüf değil. Amerika kıtasındaki en büyük hava kargo merkezi olup, Latin Amerika, Karayipler ve giderek Asya, Orta Doğu ve Afrika'dan yapılan gıda, kozmetik ve ilaç ithalatının ana giriş limanıdır. Miami Uluslararası Havaalanı ve PortMiami'den, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hemen hemen tüm diğer giriş noktalarından daha fazla FDA düzenlemeli ürün geçmektedir. Bu ithalat-ihracat koridorundaki fiziksel varlığımız, ürünleri ABD gümrükleri ve FDA incelemesi yoluyla almanın operasyonel gerçekliğini bir ders kitabından değil, sürece günlük yakınlıktan anladığımız anlamına geliyor. Bir gönderi limanda tutulduğunda, e-posta göndermeye çalışırken farklı bir saat diliminde değiliz. Ürününüzün ABD rafına mı ulaşacağını yoksa geri mi gönderileceğini belirleyen altyapının yereliyiz.

FDABridge gerçekte ne yapar?

Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda, içecek, takviye edici gıda, kozmetik, reçetesiz ilaç veya tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen yabancı üreticilere uçtan uca FDA uyum hizmetleri sağlıyoruz. Temel hizmetlerimiz; FDA Gıda Tesisi Kaydı (FFR), DUNS numarası edinme ve doğrulama, ABD Temsilcisi (US Agent) ataması, MoCRA kozmetik tesisi kaydı ve ürün listeleme, OTC ilaç üreticileri için ilaç tesisi kaydı ve NDC Etiketleyici Kodu edinme, gıda etiketi incelemesi ve her gıda sevkiyatı için Ön Bildirim (Prior Notice) başvurusunu kapsar. FDA'ya kayıtlı her yabancı tesisin ABD'de yerleşik bir temsilci göstermesi gerekir; FDABridge bu görevi müşterileri adına yerine getirir.

Daha büyük akredite bir kuruluşun parçası

FDABridge bağımsız bir başlangıç değildir. ISO/IEC 17021 ve ISO/IEC 17065 akreditasyonuna sahip bir kuruluşun uluslararası ticari uyum kolu olarak faaliyet gösteriyoruz; bu, ana kuruluşumuzun yönetim sistemlerini ve ürünlerini uluslararası standartlara göre belgelendirmeye yetkili olduğu anlamına gelir. Bu akreditasyon satın alabileceğiniz veya sahtesini yapabileceğiniz bir şey değildir. Bu, titiz bir üçüncü taraf değerlendirmesi ve sürekli gözetim yoluyla kazanılır. Bunun müşterilerimiz açısından anlamı, üretim, kalite sistemleri, gıda güvenliği, çevre yönetimi ve iş sağlığı anlayışımızın teorik olmamasıdır. Düzinelerce endüstri ve düzinelerce ülkede fabrikaları denetleme, süreçleri inceleme ve yönetim sistemlerini sertifikalandırma geçmişinden geliyoruz. FDA kaydınızı veya gıda etiketinizi incelediğimizde, bir fabrikanın ISO 9001 veya ISO 22000'e göre sertifikalandırılmasında kullanılan bilgi derinliğini uyguluyoruz. Her EA kodunu, her NACE sektörünü, her endüstri sınıflandırmasını biliyoruz; çünkü ana kuruluşumuz, sertifikasyon endüstrisindeki en geniş akreditasyon kapsamlarından birini kapsamaktadır. Bu nedenle ürün kategorinizi, üretim sürecinizi ve mevzuata maruz kalma durumunuzu genel bir danışmanlık firmasından daha iyi anlıyoruz.

Ülkenizdeki yerel acenteler, kendi dilinizde

FDA uyumluluğu, dil engeli olmadan da yeterince karmaşıktır. FDABridge'in müşterilerimizin faaliyet gösterdiği ülkelerde yerel temsilcileri ve acenteleri bulunmaktadır. Bizimle iletişime geçtiğinizde biriyle kendi dilinizde konuşursunuz; bir chatbotla, genel bir çağrı merkeziyle veya otomatik bir formla değil. Türkçe, Arapça, İspanyolca, Portekizce, Vietnamca, Endonezce, Çince, Hintçe, Fransızca, Almanca, Japonca, Korece, Tayca, Urduca, Bengalce, Malayca, Filipince ve daha fazlasını kapsayan ana dil desteğimiz mevcuttur. Yerel temsilcilerimiz ülkenizin ihracat altyapısını, bankacılık sisteminizi, nakliye rotalarınızı ve bölgenizdeki üreticilerin ABD pazarına ulaşmaya çalışırken karşılaştıkları belirli zorlukları anlıyor. Bu bire bir hizmettir. Dosyanızı, ürünlerinizi ve zaman çizelgenizi bilen özel bir iletişim noktasına sahip olursunuz. FDA, ABD Temsilcinize - yani bize - bir bildirim gönderdiğinde, bunu tercüme eder, açıklar ve birkaç gün içinde değil, birkaç saat içinde harekete geçeriz.

İhracatı mümkün kılan fiyatlarla birinci sınıf hizmetler

Başlangıçta kasıtlı bir karar verdik: FDABridge yalnızca büyük şirketlerin karşılayabileceği yüksek fiyatlı bir hizmet olmayacaktı. DUNS numarası alımını, FDA kaydını ve ilk yıl ABD Temsilcilik hizmetini içeren FDA Gıda Tesisi Kaydı başlangıç ​​paketimizin fiyatı 449 ABD Dolarıdır. MoCRA kozmetik kayıt paketimiz aynı fiyat noktasından başlar. Bunlar basitleştirilmiş hizmetler değildir. Bir üreticinin ABD ihracatına yönelik yasal uyumluluğa sahip olması için ihtiyaç duyduğu her şeyi içerirler. Misyonumuz her müşteriden maksimum gelir elde etmek olmadığı için fiyatlarımızı düşük tutuyoruz. Misyonumuz, dünyanın her yerindeki üreticilerin ABD pazarına erişmesini mümkün kılmaktır. Bangladeş'te bir baharat üreticisi, İstanbul'da bir kozmetik markası, Vietnam'da bir dondurulmuş gıda işleyicisi, Gana'da bir şekerleme üreticisi; bunların hepsi, çok uluslu bir şirketin Büyük Dörtlü danışmanlığından aldığı aynı kalitede düzenleyici desteği hak ediyor. Bunu maliyetinin çok altında bir maliyetle sunuyoruz çünkü bunu verimli kılan sistemler ve süreçler geliştirdik ve küresel ticaretin 50.000 dolarlık danışmanlık ücretini karşılayabilen şirketlere ayrılmış bir ayrıcalık olmaması gerektiğine inanıyoruz.

FDABridge'in arkasındaki misyon

FDABridge'in varlığı, düzenleyici engellerin iyi ürünlerin tüketicilere ulaşmasını engellememesi gerektiğine inanıyoruz. Her ülkede mükemmel yiyecekler, etkili kozmetikler ve kaliteli tüketim malları üreten üreticiler vardır. Birçoğu Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapamıyor; bunun nedeni ürünlerinin güvenli olmaması veya standartların altında olması değil, FDA düzenlemelerini nasıl takip edeceklerini bilmemeleri, geleneksel uyum danışmanlığını karşılayamamaları veya kendi dillerinde güvenilir bilgilere erişimleri olmaması. Bunu değiştirmek istiyoruz. İyi bir ürün üreten her üreticinin, onu dünyanın en büyük tüketici pazarında satabilmesini istiyoruz. Bu bir pazarlama sloganı değil. Bu şirketi kurmamızın nedeni, fiyatlarımızı düşük tutmamızın nedeni, yalnızca e-posta desteğine güvenmek yerine yerel acenteleri işe almamızın nedeni ve aradığınızda telefona cevap vermemizin nedeni budur. Dünyanın herhangi bir yerinde üretici iseniz ve Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapmak istiyorsanız, FDABridge sizi oraya ulaştıracaktır. Hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini ziyaret edin veya bugün birisiyle kendi dilinizde konuşmak için fdabridge.com/contact adresine gidin.