FDA Kaydı Sertifikasyon Değildir: Aslında İhtiyacınız Olan Uyumluluk Katmanları

Yabancı gıda üreticileri arasında, FDA gıda tesisi kayıt numarası almanın, ürünlerinin FDA onaylı veya ABD pazarı için sertifikalı olduğu anlamına geldiği yönünde sürekli bir yanlış kanı vardır. Bu inanç tehlikeli derecede yanlıştır. FDA kaydı, bir rehber girişinden başka bir şey değildir; FDA'ya tesisinizin var olduğunu ve Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda ihraç etmeyi planladığınızı bildirir. Bu, FDA'nın tesisinizi denetlediği, ürünlerinizi incelediği, gıdanızı test ettiği veya herhangi bir şeyi onayladığı anlamına gelmez. Kaydı başlangıç ​​noktası yerine bitiş çizgisi olarak ele almak, yabancı üreticilerin yaptığı en yaygın uyum hatasıdır.

Aslında FDA Kaydı Nedir?

2002 Biyoterörizm Yasası kapsamında kurulan ve FSMA kapsamında genişletilen FDA gıda tesisi kaydı bir bildirim sistemidir. FDA'ya şunu söylüyorsunuz: bu tesis gıda üretiyor, işte adresimiz, işte iletişim bilgilerimiz ve işte ele aldığımız gıda kategorileri. FDA, kaydın bir parçası olarak ürünlerinizi, süreçlerinizi veya güvenlik sistemlerinizi incelemez. Kayıt numarasının kendisi, tesisinizin FDA veritabanında olduğunu doğrulamanın ötesinde düzenleyici bir önem taşımamaktadır. Tesisinin durumuna veya ürünlerinin güvenliğine bakılmaksızın her üretici bir kayıt numarası alabilir.

FSVP İthalatçınızı Yargıcınız Haline Getiriyor

Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı uyumluluğun somut hale geldiği yerdir. FSVP uyarınca, ABD'li ithalatçınızın yasal olarak ürünlerinizin ABD gıda güvenliği standartlarını karşıladığını doğrulaması gerekir. Bu, ithalatçınızın ürünlerinizle ilgili tehlikeleri değerlendirmesi, tesisinizin yeterli önleyici kontrollere sahip olduğunu doğrulaması, doğrulama faaliyetlerine ilişkin belgeleri saklaması ve değerlendirmelerini periyodik olarak yeniden değerlendirmesi gerektiği anlamına gelir. İthalatçınız kapsamlı bir FSVP değerlendirmesi yaparsa ve tesisinizde uygun gıda güvenliği belgelerinin bulunmadığını tespit ederse, yasal olarak sizi uyumlu hale getirmek veya ürünlerinizin ithalatını durdurmakla yükümlüdür. FSVP, ithalatçınızı bir müşteriden düzenleyici bir denetleyiciye dönüştürür.

İthalatçıların Aslında Ne Aradıklarını

FSVP değerlendirmelerini yürüten deneyimli ABD ithalatçıları belirli belgeler arar: tehlike analizini içeren yazılı bir gıda güvenliği planı, belirlenen tehlikeler için önleyici kontroller, izleme prosedürleri ve kayıtları, düzeltici eylem prosedürleri, doğrulama faaliyetleri ve bir geri çağırma planı. Ayrıca tedarik zinciri programınızı, alerjen kontrollerinizi, sanitasyon uygulamalarınızı ve çalışan eğitim kayıtlarınızı da incelerler. Bu belgeleri ibraz edemezseniz ithalatçınız yaptırım riskiyle karşı karşıya kalır ve bunu yapabilecek bir tedarikçi bulacaktır.

Aslında Önemli Olan Uyumluluk Katmanları

Gerçek FDA uyumluluğu, her biri bir alttaki binada bulunan, birbirine bağlı sistemlerden oluşan bir yığındır. Kayıt yalnızca temeldir. Bunun üzerinde, ürünlerinizin gerçekten gümrükten geçip geçmeyeceğini, FDA denetiminden geçip geçmeyeceğini ve ABD pazarında uzun vadede kalıp kalmayacağını belirleyen katmanlar bulunur.

Tehlike Analizli Gıda Güvenliği Planı

İnsan Gıdasına Yönelik Önleyici Kontrollere tabi olan her tesisin biyolojik, kimyasal (radyolojik dahil) ve fiziksel tehlikeleri tanımlayan bir tehlike analizini içeren yazılı bir gıda güvenliği planı olmalıdır. Tehlike analizi, tesisinizde üretilen, işlenen, paketlenen veya tutulan her gıda türü için bilinen ve makul olarak öngörülebilir tehlikeleri değerlendirmelidir. Bu genel bir şablon değildir; gerçek ürünlerinizi, süreçlerinizi, bileşenlerinizi ve çalışma koşullarınızı yansıtmalıdır.

Önleyici Kontroller

Önleyici kontrol gerektirdiği belirlenen her tehlike için spesifik, ölçülebilir kontroller uygulamanız gerekir. Bunlar süreç kontrollerini (pişirme, asitlendirme veya ışınlama gibi), alerjen kontrollerini, sanitasyon kontrollerini, tedarik zinciri kontrollerini ve geri çağırma planlarını içerir. Her kontrolün tanımlanmış parametreleri, izleme prosedürleri, düzeltici faaliyet prosedürleri ve doğrulama faaliyetleri olmalıdır. Üretim alanında uygulanmayan kağıt kontrolleri, hiç kontrol yapılmamasından daha kötüdür; bunlar, bir tehlikenin farkında olunduğunu ve bunun ele alınmadığını gösterir.

Kayıtların ve Düzeltici Faaliyetlerin İzlenmesi

FDA, destekleyici kayıtları olmayan gıda güvenliği planlarını kabul etmemektedir. Önleyici kontrollerinizin tasarlandığı gibi uygulandığını gösteren eş zamanlı izleme kayıtları tutmalısınız. İzleme, bir kontrolün kendi parametreleri dahilinde çalışmadığını ortaya çıkardığında, düzeltici eylemlerde bulunmalı, bu eylemleri belgelemeli ve etkilenen ürünün piyasaya sürülüp bırakılamayacağını değerlendirmelisiniz. Kayıtsız bir gıda güvenliği planı bir belgedir. Kayıtları olan bir gıda güvenliği planı bir sistemdir.

Uyumlu Etiketler: Çeviriden Daha Fazlası

21 CFR Bölüm 101 uyarınca ABD gıda etiketleme gereksinimleri ayrıntılı ve spesifiktir. Bunlar, ana gösterge panelini, bilgi panelini, Besin Değerleri formatını, içerik beyanlarını, alerjen beyanlarını, net miktarı, üreticinin veya distribütörün adını ve adresini ve her türlü gönüllü iddiayı kapsar. Yabancı üreticiler sıklıkla ABD etiketlemesinin karmaşıklığını hafife alıyor ve mevcut etiketlerini minimum değişiklikle uyarlamaya çalışıyor. Bu yaklaşım neredeyse her zaman FDA'nın sınırda alıkonulmasını tetikleyen uyumsuz etiketlerle sonuçlanır.

Yapısal Tutuklamalar: İçi Boş Sistemler Çöktüğünde

FDA, üreticinin gıda güvenliği sistemlerinin yetersiz olduğuna dair kanıt bulunması halinde, ithal edilen gıda ürünlerini fiziksel inceleme yapmadan alıkoyabilir. Bu yapısal alıkoymalar, belirli bir kontaminasyon olayına değil, sistemik hatalara dayanmaktadır. FDA tesisinizi (veya ithalatçınızın FSVP kayıtlarını) inceler ve gıda güvenliği planınızın operasyonlarınızı yansıtmayan bir şablon olduğunu, izleme kayıtlarınızın uydurma veya eksik olduğunu veya düzeltici faaliyet prosedürlerinizin hiç uygulanmadığını tespit ederse kurum tesisinizi alıkoyabilir. Siz düzeltici eylemi gerçekleştirene kadar, tesisinizden gelecek her gönderi otomatik olarak alıkonulacaktır.

FDABridge, yabancı gıda üreticileri için yalnızca kayıtlar için değil, eksiksiz uyum sistemleri de oluşturur. Tesise özel gıda güvenliği planları geliştiriyor, etiketleri 21 CFR gerekliliklerine göre inceliyor, ABD'deki ithalatçılarınız için FSVP belgeleri hazırlıyor ve sürekli uyum takibi sağlıyoruz. Tam hizmet yelpazemizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya uyum boşluklarınızın nerede olabileceğini tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.