FDA işlemlerini yöneten ihracatçılar için makaleler

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki SPF Ürünleri: Güneş Kremleri Neden Kozmetik Değil, Reçetesiz İlaç Olarak Düzenleniyor?

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki SPF Ürünleri: Güneş Kremleri Neden Kozmetik Değil, Reçetesiz İlaç Olarak Düzenleniyor?

17 May 2026

Güneş kremleri ve SPF ürünleri ABD'de kozmetik değil, reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılır. Bunları kozmetik olarak değerlendiren yabancı üreticiler ithalat reddi ve kayıt ihlali riskiyle karşılaşır.

REACH Madde Kaydı: Tonaj Bantları, Veri Gereksinimleri ve Her Seviyeye Ulaşmanın Maliyeti

REACH Madde Kaydı: Tonaj Bantları, Veri Gereksinimleri ve Her Seviyeye Ulaşmanın Maliyeti

16 May 2026

REACH kayıt veri gereksinimleri yıllık tonaj ölçeğine göredir. Dört tonaj bandının her birinin gerektirdiği ve bunun AB pazarına giren yabancı üreticiler için ne anlama geldiği aşağıda açıklanmıştır.

FDA Vaka Öyküleri #005 — Pakistanlı bir pirinç fabrikası, var olmayan bir FDA kaydı için 2.400 dolar ödedi

FDA Vaka Öyküleri #005 — Pakistanlı bir pirinç fabrikası, var olmayan bir FDA kaydı için 2.400 dolar ödedi

16 May 2026

Sertifika resmi görünüyordu. FDA logosu, kayıt numarası ve altın mührü vardı. Tamamen sahteydi.

Yabancı Bir Şirket Amerika Birleşik Devletleri'ne Nasıl Gıda İhraç Edebilir: FDA Gereksinimleri

Yabancı Bir Şirket Amerika Birleşik Devletleri'ne Nasıl Gıda İhraç Edebilir: FDA Gereksinimleri

15 May 2026

ABD'ye gıda ihraç etmek için FDA tesis kaydı, DUNS numarası, ABD Temsilcisi (US Agent), Ön Bildirim (Prior Notice) ve uyumlu etiketleme gerekir. İşte her parçanın birbirine nasıl uyduğu.

OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne İfade Ediyor?

OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne İfade Ediyor?

12 May 2026

OMUFA, OTC monograf ilaç üreticileri için zorunlu kullanıcı ücretleri oluşturdu. ABD pazarı için OTC ilaçları üreten yabancı tesisler bu ücretleri FDA yükümlülüklerinin bir parçası olarak ödüyor.

FDA Vaka Öyküleri #004 — Brezilyalı Bir Kahve İhracatçısının DUNS Numarası İki Yıl Boyunca Yanlış Şirket Adına Sahipti

FDA Vaka Öyküleri #004 — Brezilyalı Bir Kahve İhracatçısının DUNS Numarası İki Yıl Boyunca Yanlış Şirket Adına Sahipti

9 May 2026

DUNS kaydında bir unvan, FDA kaydında başka, ihracat belgesinde ise üçüncü bir unvan vardı. Her sevkiyat yeni bir gecikme riski taşıyordu.

FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticilerin Sunması Gereken Bilgiler

FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticilerin Sunması Gereken Bilgiler

8 May 2026

Yabancı ilaç üreticilerinin ABD'de ilaç dağıtımı yapmadan önce kuruluşlarını FDA'ya kaydettirmesi gerekiyor. Kimin kaydolması gerektiği, neyin gerekli olduğu ve yıllık döngünün nasıl işlediği burada açıklanmıştır.

NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri NDC Numarasını Nasıl Alır?

NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri NDC Numarasını Nasıl Alır?

5 May 2026

NDC numarası, ABD'de satılan her ilaç ürünü için gerekli bir tanımlayıcıdır. Yabancı üreticilerin, ürünleri gönderilmeden önce FDA ilaç listeleme sürecinden geçerek bir tane edinmesi gerekiyor.

FDA İlaç Etiketleme Gereksinimleri: Yabancı Üreticilerin ABD Ambalajına Neleri Eklemesi Gerekir

FDA İlaç Etiketleme Gereksinimleri: Yabancı Üreticilerin ABD Ambalajına Neleri Eklemesi Gerekir

2 May 2026

FDA ilaç etiketleme kuralları, İlaç Bilgileri panelinden zorunlu beyanlara kadar ABD ilaç ambalajında bulunması gereken unsurları belirler. Yabancı üreticiler ilk sevkiyattan önce tüm gereklilikleri karşılamalıdır.

FDA Vaka Öyküleri #003 — Bir Türk Kozmetik Markası Nemlendiricinin Kayıtsız Bir İlaç Olduğunu Keşfetti

FDA Vaka Öyküleri #003 — Bir Türk Kozmetik Markası Nemlendiricinin Kayıtsız Bir İlaç Olduğunu Keşfetti

2 May 2026

En çok satan nemlendiricilerindeki SPF 15 iddiası, bunun Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olmadığı anlamına geliyordu. Reçetesiz satılan bir ilaçtı. İlaç kayıtları yoktu.

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

28 Nis 2026

ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.

FDA Kayıt Numaraları: FEI, DUNS ve FDA'nın Yabancı Tesisleri Tanımlama Yöntemleri

FDA Kayıt Numaraları: FEI, DUNS ve FDA'nın Yabancı Tesisleri Tanımlama Yöntemleri

24 Nis 2026

FDA, yabancı gıda ve ilaç tesislerini tanımlamak için FEI ve DUNS gibi birden fazla numara kullanır. Her birinin anlamını ve aralarındaki ilişkiyi bilmek yabancı ihracatçılar için önemlidir.

FDA Vaka Öyküleri #002 — Vietnam'daki Bir Deniz Ürünleri Fabrikası Kaydını Kaybetti ve 14 Aydır Haberi Yoktu

FDA Vaka Öyküleri #002 — Vietnam'daki Bir Deniz Ürünleri Fabrikası Kaydını Kaybetti ve 14 Aydır Haberi Yoktu

24 Nis 2026

Tesis altı yıldır ABD'ye karides ihraç ediyordu. Ardından Los Angeles'ta bir konteyner alıkonuldu. FDA kaydının süresi dolmuştu ve kimse tesisi uyarmamıştı.

Yabancı Kayıtlı Tesislerin FDA Denetimleri: Neler Beklenmeli ve Nasıl Hazırlanmalı?

Yabancı Kayıtlı Tesislerin FDA Denetimleri: Neler Beklenmeli ve Nasıl Hazırlanmalı?

20 Nis 2026

FDA yabancı gıda ve ilaç tesislerini denetleme yetkisine sahiptir. Denetimlerin nasıl tetiklendiğini, denetçilerin neyi aradığını ve sonuçların ne anlama geldiğini anlamak, yabancı üreticilerin hazırlıklı kalmasına yardımcı olur.

2026'da ABD Kozmetik Etiketlemesi: Ana Teşhir Paneline İlişkin MoCRA Gereksinimleri

2026'da ABD Kozmetik Etiketlemesi: Ana Teşhir Paneline İlişkin MoCRA Gereksinimleri

17 Nis 2026

MoCRA, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan kozmetikler için yeni zorunlu etiketleme unsurlarını uygulamaya koydu. Yabancı kozmetik markalarının, 2026 uyum tarihleri yürürlüğe girmeden önce ABD etiketlerini güncellemeleri gerekiyor.

FDA Vaka Öyküleri #001 - Sicilya Zeytinyağı Etiketinin ABD Sınırında Reddedilmesinden 8 Gün Sonra

FDA Vaka Öyküleri #001 - Sicilya Zeytinyağı Etiketinin ABD Sınırında Reddedilmesinden 8 Gün Sonra

16 Nis 2026

Üç nesil zeytin yetiştiriyor. Ödüllü yağ. Güzel bir etiket. Ve göz önünde saklanan üç federal etiketleme ihlali.

Adım Adım FDA Gıda Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler İçin Bir Süreç Kılavuzu

Adım Adım FDA Gıda Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler İçin Bir Süreç Kılavuzu

14 Nis 2026

FDA gıda tesisi kaydı belirli bir sıra izler: önce DUNS numarası, ardından ABD Temsilcisi ve son olarak FDA kayıt başvurusu. Doğru sırayı izleyen yabancı üreticiler en yaygın gecikmelerden kaçınır.

FDA Neden Gıda Tesisi Kayıtlarını Reddediyor: Yabancı Üreticilerin Yaptığı Yaygın Hatalar

FDA Neden Gıda Tesisi Kayıtlarını Reddediyor: Yabancı Üreticilerin Yaptığı Yaygın Hatalar

10 Nis 2026

FDA gıda tesisi kaydının reddedilmesi neredeyse her zaman önlenebilir. En yaygın nedenler DUNS uyumsuzlukları, eksik ABD Temsilcisi (US Agent) bilgileri ve hatalı ürün kategorisi kodlarıdır.

1223/2009 Sayılı AB Kozmetik Tüzüğü: AB Dışı Markaların Avrupa'da Satış Öncesi Bilmesi Gerekenler

9 Nis 2026

1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü, Avrupa'daki tüm kozmetik ürünlerin hukuki çerçevesini belirler. AB dışındaki markaların pazara girmeden önce karşılaması gereken şartları öğrenin.

Güneydoğu Asya'dan ABD'ye Gıda İhracı: ASEAN Üreticileri için FDA Uyumluluğu

Güneydoğu Asya'dan ABD'ye Gıda İhracı: ASEAN Üreticileri için FDA Uyumluluğu

8 Nis 2026

Güneydoğu Asya'dan ABD'ye gıda ihraç etmek için ASEAN üreticilerinin FDA tesis kaydına, bir DUNS numarasına, bir ABD Temsilcisine ve uyumlu etiketlere sahip olması gerekir.

MoCRA Kozmetik Tesisi Kaydı: Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu Kapsamında Neler Değişti?

MoCRA Kozmetik Tesisi Kaydı: Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu Kapsamında Neler Değişti?

7 Nis 2026

MoCRA kozmetik tesisi kaydı, yabancı kozmetik üreticileri için zorunlu FDA başvurularını getirdi. İşte kanunun neyi gerektirdiği ve kimin kapsandığı.

UFI Numarası Nedir ve FDA Gıda Tesisi Kaydını Nasıl Etkiler?

UFI Numarası Nedir ve FDA Gıda Tesisi Kaydını Nasıl Etkiler?

7 Nis 2026

UFI - Benzersiz Tesis Tanımlayıcı - gıda tesisi kaydında gerekli olan tanımlayıcı için FDA'nın kullandığı terimdir. DUNS numarası şu anda bu görevi yerine getirmektedir. İşte yabancı tesislerin bilmesi gerekenler.

FDA Paketlenmiş Gıda İhracatı Kontrol Listesi: Yabancı Üreticilerin Hazırlaması Gerekenler

FDA Paketlenmiş Gıda İhracatı Kontrol Listesi: Yabancı Üreticilerin Hazırlaması Gerekenler

6 Nis 2026

Yabancı üreticiler için kayıt, DUNS, ABD Temsilcisi (US Agent), Ön Bildirim (Prior Notice) ve etiket uyumluluğunu kapsayan eksiksiz bir FDA paketlenmiş gıda ihracatı kontrol listesi.

ABD FDA Temsilcisi Nedir ve Her Yabancı Gıda Tesisinin Neden Bir Temsilciye İhtiyacı Vardır?

ABD FDA Temsilcisi Nedir ve Her Yabancı Gıda Tesisinin Neden Bir Temsilciye İhtiyacı Vardır?

5 Nis 2026

Biyoterörizm Yasası uyarınca yabancı gıda tesisleri için bir ABD Temsilcisi zorunludur. Temsilcinin görevlerini ve temsilci bulunmamasının sonuçlarını öğrenin.