1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü, Avrupa Birliği pazarına sunulan her kozmetik ürünü düzenleyen tek yasal belgedir. 2009 yılında kabul edilen ve Temmuz 2013'ten bu yana tamamen geçerli olan bu yönetmelik, daha önceki 76/768/EEC sayılı Kozmetik Direktifinin yerine geçmiş ve önceki ulusal kurallar bütününü, 27 üye devletin tamamında (artı ikili anlaşma yoluyla AEA ülkeleri Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn ve İsviçre) doğrudan uygulanabilir tek bir düzenleme halinde bir araya getirmiştir. AB dışı kozmetik markaları için, 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü bir referans belge değildir; bir ürünün Avrupa pazarına yasal olarak girip giremeyeceğini ve raflarda kalıp kalamayacağını belirleyen bağlayıcı yasal çerçevedir.
1223/2009 Sayılı AB Yönetmeliğinin kapsamı ve nelerin kozmetik olarak sayıldığı
Yönetmelik, AB pazarında mevcut olan ve Madde 2'de tanımlanan, insan vücudunun dış kısımlarına veya dişlere ve ağız boşluğunun mukozalarına yalnızca veya esas olarak bunları temizlemek, kokulandırmak, görünüşlerini değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek amacıyla temas ettirilmesi amaçlanan herhangi bir madde veya karışım olarak tanımlanan tüm kozmetik ürünler için geçerlidir. Bu kapsam cilt bakımı, makyaj, saç bakımı, kokular, diş macunları, gargaralar, deodorantlar ve kişisel hijyen ürünlerini kapsamaktadır.
Bu tanımın dışında kalan ürünler farklı çerçeveler altında düzenlenmektedir; ağızdan alınan ilaçlar, 2001/83/EC sayılı Direktif uyarınca farmasötikler, 2017/745 sayılı Yönetmelik kapsamında tıbbi cihazlar, 528/2012 sayılı Yönetmelik kapsamında biyositler ve 2002/46/EC sayılı Direktif kapsamında gıda takviyeleri olarak düzenlenmektedir. Sivilce karşıtı formülasyonlar, beyazlatma ürünleri ve bazı güneş kremleri gibi sınırda kalan ürünler, duruma göre dikkatli bir sınıflandırma gerektirir. Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olarak satılan bir ürün, tedavi edici iddialarda bulunması halinde AB'de tıbbi ürün olarak sınıflandırılabilir; bunun tersi de geçerlidir. Bu sınıflandırmayı yanlış yapmak, tamamen yanlış düzenleyici çerçeveye başvurmak anlamına gelir; bu, basit bir belgeleme hatasından çok daha büyük bir uyum sorunudur.
1223/2009 Sayılı AB Tüzüğü uyarınca Sorumlu Kişi gerekliliği
1223/2009 Sayılı AB Yönetmeliğinin 4. Maddesi, yalnızca Avrupa Topluluğu içinde Sorumlu Kişi olarak tüzel veya gerçek bir kişinin atandığı kozmetik ürünlerinin AB pazarına sürülebileceğini gerektirmektedir. AB dışı markalar için Sorumlu Kişi, fiziksel olarak AEA'da kurulmuş bir tüzel kişilik olmalıdır; Dubai'deki bir distribütör, Güney Kore'deki bir üretici veya Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir marka sahibi, Sorumlu Kişi olarak görev yapamaz. Atama yazılı olmalı ve atanan kuruluş tarafından kabul edilmeli ve AB hukukuna tabi bağlayıcı bir hukuki ilişki oluşturmalıdır.
Sorumlu Kişinin yükümlülükleri kapsamlıdır. Madde 5 ve 6 uyarınca, ürünün tüm güvenlik, etiketleme, GMP, iddiaların doğrulanması ve bildirim gerekliliklerine uygunluğundan yasal olarak sorumludurlar. Ürün Bilgi Dosyasını son partinin piyasaya sürülmesinden itibaren 10 yıl süreyle saklamalı, ciddi istenmeyen etkileri 20 takvim günü içinde etkinin meydana geldiği üye devletin yetkili makamına bildirmeli, piyasa gözetim otoriteleriyle işbirliği yapmalı ve bir ürünün uygunsuz olduğunun tespit edilmesi durumunda, ürünün geri çekilmesi veya geri çağrılması da dahil olmak üzere düzeltici eylemlerde bulunmalıdır. Bu yükümlülükler idari formaliteler değildir. Bunlar, her üye devletin aktarım mevzuatındaki idari cezalarla desteklenen, yasal olarak uygulanabilir görevlerdir.
Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü'nün 11. maddesi, AB pazarına sunulan her kozmetik ürün için bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) gerektirir. PIF, Sorumlu Kişinin etikette belirtilen adresinde saklanmalı, dosyanın tutulduğu üye devletin yetkili makamına talep üzerine sunulmalı ve elektronik ya da başka bir biçimde kolayca erişilebilir olmalıdır. Dosya; kozmetik ürünün açık bir tanımını, 10. maddede belirtilen Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunu (CPSR), üretim yöntemini ve GMP uygunluk beyanını, gerektiğinde iddia edilen etkinin kanıtını ve güvenliğin geliştirilmesi veya değerlendirilmesi sırasında yapılan hayvan testlerine ilişkin verileri içermelidir.
Kozmetik Ürün Güvenliği Raporu PIF'in teknik temelini oluşturur. Yönetmeliğin Ek I'inde yapı ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Bölüm A - Kozmetik Ürün Güvenliği Bilgileri - niceliksel ve niteliksel bileşimi, fiziksel ve kimyasal özellikleri ve stabiliteyi, mikrobiyolojik kaliteyi, maddelerin safsızlıklarını ve izlerini, ambalaj malzemesine ilişkin bilgileri, normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı, kozmetik ürüne maruz kalma, kozmetik ürünün içerdiği maddelere maruz kalma, maddelerin toksikolojik profilini, istenmeyen etkileri ve ciddi istenmeyen etkileri ve kozmetik ürüne ilişkin bilgileri içermelidir. Bölüm B - Kozmetik Ürün Güvenliği Değerlendirmesi - değerlendirme sonucunu, etiketli uyarıları ve kullanım talimatlarını, sonuca götüren gerekçeyi ve değerlendiricinin kimlik bilgilerini ve nihai onayını içerir.
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü uyarınca CPNP bildirimi ve etiketleme
1223/2009 sayılı AB Yönetmeliğinin 13. Maddesi, Sorumlu Kişinin, bir kozmetik ürünü AB pazarına sürmeden önce Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla Komisyona özel bilgiler sunmasını gerektirmektedir. Bu bir ürün onayı değildir; CPNP ürünleri incelemez veya onaylamaz. Bu, piyasa gözetim otoriteleri ve zehir kontrol merkezleri tarafından kullanılan AB çapındaki veri tabanını dolduran zorunlu bir bildirimdir. Ürün kategorisinde, marka adında, ilk yerleştirmenin yapıldığı üye devlette, Sorumlu Kişinin iletişim bilgilerinde veya kompozisyonunda yapılacak herhangi bir değişiklik, revize edilen ürün satılmadan önce güncellenmiş bir bildirim gerektirir.
Madde 19 kapsamındaki etiketleme gereklilikleri kural koyucudur. Etiket, Sorumlu Kişinin adını ve adresini (üretici değil, ABD distribütörü değil), ithal edilen kozmetiklerin menşe ülkesini, ambalajlama sırasındaki nominal içeriği, 30 aydan daha kısa süre saklanabilen ürünler için minimum dayanıklılık tarihini (aksi takdirde açılıştan sonraki süre sembolü), kullanımda uyulması gereken özel önlemleri, kozmetik ürünü tanımlamak için üretim parti numarasını veya referansını, ürünün işlevini (sunumdan açıkça anlaşılmadığı sürece) ve INCI içindekiler listesini göstermelidir. Tüm bilgiler silinmez, kolay okunabilir ve görünür olmalıdır. Zorunlu bilgiler, ürünün satıldığı her üye devletin gerektirdiği dil(ler)de görünmelidir; yalnızca İngilizce olan tek bir etiket neredeyse hiçbir zaman yeterli değildir.
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü'nün ABD MoCRA'dan farkı nedir?
AB dışı markalar (özellikle ABD pazarında yer aldıktan sonra Avrupa'ya girenler) genellikle MoCRA kapsamında yapılan uyum çalışmasının AB'ye giriş için bir temel oluşturduğunu varsayıyor. Örtüşme göründüğünden daha küçüktür. MoCRA'nın Sorumlu Kişiye ihtiyacı yoktur; 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü bunu yapar. MoCRA, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış bir Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu gerektirmez; 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü bunu yapar. MoCRA, AB'de tutulan bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) gerektirmez; 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü bunu yapar. MoCRA'nın olumsuz olay raporlaması 15 iş günlük bir zaman çizelgesi kullanır ve FDA'ya gider; AB raporlaması 20 takvim günlük bir zaman çizelgesi kullanır ve her üye devletin yetkili makamına gider.
İçerik kuralları da farklıdır. AB Yönetmeliği 1223/2009 Ek II, yaklaşık 1.700 maddenin kozmetik kullanımını yasaklamaktadır. Ek III, belirli maddeleri tanımlanmış koşullar altında kısıtlamaktadır. Ek IV, V ve VI'da izin verilen renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri özel olarak listelenir; bu listelerde yer almayan bir madde, güvenli olsa bile renklendirici, koruyucu veya UV filtresi olarak kullanılamaz. ABD düzenleyici yaklaşımı daha hoşgörülüdür ve çoğu kategori için olumlu listeler üzerinden işlememektedir. ABD uyumlu bir formülasyon, AB'de yasaklanan içerikleri içerebilir ve AB'ye giriş için yeniden formüle etmek, isteğe bağlı olmaktan ziyade genellikle gereklidir.
FDABridge, AB Yönetmeliği 1223/2009 uyumluluğunu nasıl ele alıyor?
FDABridge, Sorumlu Kişi atamasından Ürün Bilgi Dosyasının hazırlanmasına, Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu koordinasyonuna, CPNP bildirimine ve ürün portföyleri geliştikçe devam eden uyumluluğa kadar AB dışı kozmetik markaları için AB Mevzuatı 1223/2009'un tam uyumluluğunu yönetir. AB kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/eu-cosmetics adresini veya başvuru işleminizi başlatmak için fdabridge.com/apply/eu-cosmetics adresini ziyaret edin.
AB pazarına giriş için desteğe mi ihtiyacınız var?
Sorumlu Kişi ataması, Ürün Bilgi Dosyası ve CPNP bildirimi hizmetlerimizi inceleyin.