Avrupa Birliği'nde satılan her kozmetik ürün için CPNP sistemi aracılığıyla AB kozmetik kaydı zorunludur ve bu, AB dışı markaların çoğunu hazırlıksız yakalayan bir gerekliliktir. Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı (CPNP), AB'nin kozmetik ürünlere ilişkin merkezi veri tabanıdır. Her ürünün AB pazarına yasal olarak sunulabilmesi için CPNP aracılığıyla bilgilendirilmesi gerekir. Ancak CPNP bildirimi, bir AB Sorumlu Kişisinin atanmasını, Ürün Bilgi Dosyasının derlenmesini ve Kozmetik Ürün Güvenliği Raporunun doldurulmasını içeren daha geniş bir uyum çerçevesinin yalnızca bir parçasıdır.
CPNP sistemi nedir ve neden var?
CPNP, Avrupa Birliği'nde kozmetik ürünleri düzenleyen birincil yasa olan 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü kapsamında oluşturulmuş bir elektronik bildirim sistemidir. İki amaca hizmet eder: Piyasa gözetimi yetkililerine AB'de mevcut olan her kozmetik ürünün eksiksiz bir kaydını sağlar ve tıbbi acil durumlarda zehir kontrol merkezlerine ürün kompozisyonu verilerine anında erişim sağlar. Lüks bir serumdan bir kalıp sabuna kadar her kozmetik ürünün, ilk ünite satılmadan önce CPNP aracılığıyla bildirilmesi gerekiyor.
Bildirim, ürün kategorisini, etikette görünen ürün adını, menşe ülkesini, ürünün ilk kez piyasaya sürüleceği üye ülkeyi, Sorumlu Kişinin iletişim bilgilerini, çerçeve formülasyonunu veya tam kompozisyonunu (ürün kategorisine bağlı olarak) ve orijinal ürün etiketini içermelidir. Bu bilgilerden herhangi biri değişirse (yeniden formülasyon, yeni distribütör, etiket güncellemesi), revize edilen ürün rafa ulaşmadan önce CPNP bildirimi güncellenmelidir.
AB Sorumlu Kişi gerekliliği
AB dışı markalar, ürünleri doğrudan CPNP aracılığıyla bildiremez. Bildirim, ürünün 1223/2009 sayılı AB Yönetmeliğine uygunluğunun yasal sorumluluğunu üstlenen, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde kurulmuş bir tüzel kişilik olan bir AB Sorumlu Kişisi tarafından gönderilmelidir. Sorumlu Kişi isteğe bağlı bir aracı değildir. Bildirim olmadan CPNP sistemi bildirimi kabul etmeyecektir ve ürün yasal olarak AB pazarına giremeyecektir.
Sorumlu Kişinin yükümlülükleri bildirimde bulunmanın çok ötesine geçer. Her ürün için Ürün Bilgi Dosyasını tutmalı, talep üzerine bunu piyasa gözetimi ve denetimi yetkililerinin kullanımına sunmalı, ciddi istenmeyen etkileri, etkinin meydana geldiği üye devletin yetkili makamına bildirmeli ve bir ürünün uygunsuz bulunması halinde, ürünün geri çekilmesi de dahil olmak üzere düzeltici eylemlerde bulunmalıdır. Sorumlu Kişiyi seçmek bir markalama kararı değildir. Bu, AB hukuku kapsamında bağlayıcı yükümlülükler yaratan yasal bir atamadır.
AB dışı markalar için Sorumlu Kişi genellikle AB merkezli ithalatçı (bu rolü üstlenmeyi kabul etmeleri halinde) veya sözleşmeli bir Sorumlu Kişi hizmet sağlayıcısıdır. Kilit nokta, AEA içindeki bir kişinin üründen yasal olarak sorumlu olması gerektiğidir. Dubai'deki bir distribütör, Güney Kore'deki bir üretici veya Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir marka sahibi Sorumlu Kişi olarak görev yapamaz; kuruluşun AB veya AEA'da fiziksel bir kuruluşu olmalıdır.
Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve güvenlilik değerlendirmesi
AB pazarına sürülen her kozmetik ürünün, Sorumlu Kişi tarafından derlenen ve muhafaza edilen bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) olmalıdır. PIF, ürün tanımını, Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunu (CPSR), üretim yönteminin açıklamasını, iddia edilen etkilerin kanıtlarını ve varsa hayvan testlerine ilişkin verileri içerir. PIF, ürünün son partisinin piyasaya sunulmasından sonra 10 yıl süreyle saklanmalıdır.
Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu, PIF'in teknik açıdan en zorlu bileşenidir. CPSR'nin A Bölümü, ürünün niceliksel ve niteliksel bileşimini, fiziksel ve kimyasal özelliklerini, mikrobiyolojik kalitesini, safsızlıkları, paketleme bilgilerini, normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı, maruz kalma hesaplamalarını, her bir bileşenin toksikolojik profillerini ve istenmeyen etkileri kapsar. Bölüm B, yönetmeliğin 10. Maddesinde tanımlandığı gibi eczacılık, toksikoloji, tıp veya ilgili bir disiplin alanında üniversite diplomasına sahip bir kişi olan nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanması gereken güvenlilik değerlendirmesi sonucudur.
AB dışı markalar genellikle güvenlik değerlendirmesinin derinliğini hafife alıyor. Yıllardır ABD, Japonya veya Avustralya'da güvenle satılan bir ürün, AB pazarı için hâlâ tam bir CPSR gerektiriyor. Önceki pazar geçmişi resmi değerlendirmenin yerine geçmez. Güvenlik değerlendiricisi, sağlanan verilere dayanarak ürünü bağımsız olarak değerlendirmeli ve sonuç, AB etiketinde sunulduğu şekliyle formülasyona ve kullanım amacına özel olmalıdır.
AB kozmetik kaydının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki MoCRA'dan farkı nedir?
Hem ABD hem de AB pazarlarına giren markalar genellikle uyum gereksinimlerinin benzer olduğunu varsayar. Değiller. ABD MoCRA çerçevesi kapsamında, kozmetik tesis kaydı ve ürün listeleme FDA'ya yapılır ve nitelikli bir değerlendirici tarafından zorunlu bir pazar öncesi güvenlilik değerlendirmesi yapılmaz. AB sistemi, ürünün pazara ulaşmasından önce tam bir güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını gerektirmektedir. MoCRA'nın Sorumlu Kişiye ihtiyacı yoktur; FDA doğrudan tesisle veya ABD Temsilcisi (US Agent) ile iletişim kurar. AB sistemi Sorumlu Kişiyi merkezi hukuki irtibat noktası haline getirmektedir.
Etiketleme gereksinimleri de farklılık gösterir. AB, INCI terminolojisini, açılış sonrası dönem (PAO) için özel sembolleri, parti kodlamasını ve fonksiyona dayalı ürün açıklamalarını kullanarak içerik listesini zorunlu kılmaktadır. FD&C Yasası ve Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası kapsamındaki ABD etiketlemesinin, içerik beyanı, net miktar ve distribütör kimliğine ilişkin kendi gereksinimleri vardır. FDA gerekliliklerini karşılayan bir etiket, değişiklik yapılmadan neredeyse hiçbir zaman AB gerekliliklerini karşılamayacaktır; bunun tersi de geçerlidir.
AB dışı markaların yaptığı yaygın CPNP bildirim hataları
En sık karşılaşılan CPNP başvuru hatası, geçerli bir Sorumlu Kişi ataması olmadan bildirim göndermektir. Bildirim ya reddedilecek ya da hatalı RP verilerinin geçmesi halinde, piyasa gözetimi ve denetimi yetkililerinin rutin kontroller sırasında işaretleyebileceği bir uyum teşhiri yaratacaktır. Diğer bir yaygın hata ise, ürün kategorisi tam kompozisyon verisi gerektirdiğinde bildirimi bir çerçeve formülasyonu ile doldurmaktır (ya da tam tersi). Bunun yanlış anlaşılması, sistem tarafından kabul edilmiş olmasına rağmen bildirimin yönetmelik şartlarını karşılamaması anlamına gelir.
Etiket yüklemeleri başka bir sorun alanıdır. CPNP, başka bir pazardan bir taslak veya etiket değil, AB pazarındaki üründe görüneceği şekliyle orijinal etiketin kullanılmasını gerektirir. FDA uyumlu biçimlendirmeye sahip bir ABD pazarı etiketinin yüklenmesi CPNP gerekliliğini karşılamayacaktır. Etiket, sisteme yüklenmeden önce AB Sorumlu Kişisinin adını ve adresini, INCI içerik listesini, PAO sembolünü ve tüm zorunlu AB etiket unsurlarını göstermelidir.
FDABridge, AB kozmetik kaydı ve CPNP bildirimini nasıl ele alıyor?
FDABridge, Sorumlu Kişi atamasından CPNP bildirimi ve Ürün Bilgi Dosyasının hazırlanmasına kadar AB dışı markalar için AB kozmetik kayıt sürecinin tamamını yönetir. Güvenlik değerlendirmesini koordine ediyoruz, PIF belgelerini derliyoruz, CPNP bildirimini gönderiyoruz ve ürün grubunuz değiştikçe başvuruyu güncel tutuyoruz. AB kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/eu-cosmetics adresini veya ürün portföyünüzü görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
AB pazarına giriş için desteğe mi ihtiyacınız var?
Sorumlu Kişi ataması, Ürün Bilgi Dosyası ve CPNP bildirimi hizmetlerimizi inceleyin.