FDA Kabuklu Yumurta Kaydı: ABD Dışındaki Yumurta Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

FDA kabuklu yumurta üreticisi kaydı, birçok yabancı yumurta tesisini hazırlıksız yakalayan ayrı bir uyum katmanıdır. Standart gıda tesisi kaydının aksine, kabuklu yumurta üreticileri, FDA'nın Salmonella Enteritidis önleme kuralı olan 21 CFR Bölüm 118 kapsamında ek gerekliliklerle karşı karşıyadır. Tesisiniz insan tüketimine yönelik kabuklu yumurta üretiyorsa ve bu yumurtalar Amerika Birleşik Devletleri'ne ulaşacaksa, hem genel gıda tesisi kayıt gerekliliğine hem de kabuklu yumurtaya özel düzenlemelere tabi olursunuz.

Kabuklu yumurta üreticileri için ikili kayıt zorunluluğu

Yabancı kabuklu yumurta üreticilerinin iki farklı FDA yükümlülüğünü yerine getirmesi gerekmektedir. İlk olarak tesisin, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 415. Maddesi uyarınca geçerli bir FDA gıda tesisi kaydına sahip olması gerekir; bu kayıt tüm yabancı gıda tesisleri için geçerlidir. İkinci olarak tesis, belirli Salmonella Enteritidis önleme tedbirlerini, test protokollerini ve kayıt tutma standartlarını içeren 21 CFR Bölüm 118 kapsamındaki kabuklu yumurta üretimi gerekliliklerine uymalıdır.

Bunlar alternatif yollar değil; bunlar birbirini tamamlayan yollar. Geçerli bir gıda tesisi kaydına sahip olan ancak Kısım 118 gerekliliklerini karşılamayan bir kabuklu yumurta tesisi tam olarak uyumlu değildir. Salmonella önleme standartlarını karşılayan ancak genel gıda tesisi kaydı bulunmayan bir tesis, yasal olarak ABD'ye yumurta gönderemez. İlk karton sınırı geçmeden önce her iki katmanın da yerinde olması gerekir.

21 CFR Bölüm 118: Salmonella Enteritidis önleme kuralı

FDA'nın kabuklu yumurta kuralı, Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda kaynaklı hastalıkların en yaygın bakteriyel nedenlerinden biri olan Salmonella Enteritidis'i (SE) hedef almaktadır. Bölüm 118, yumurtalarını SE'yi ortadan kaldıracak bir işlemle (pastörizasyon gibi) işlemeyen, 3.000 veya daha fazla yumurta tavuğuna sahip kabuklu yumurta üreticileri için geçerlidir. Kural, üreticilerin tüm üretim ortamını kapsayan yazılı bir SE önleme planına sahip olmalarını gerektirir.

Önleme planı beş temel alanı ele almalıdır: SE tarafından izlenen kaynaklardan civciv ve piliçlerin satın alınması ve alınması, kümeslere SE girişini önlemek için biyogüvenlik önlemleri, haşere ve kemirgen kontrol programları, sürüler arasındaki temizlik ve dezenfeksiyon protokolleri ve yumurtlama döngüsü sırasında belirli aralıklarla SE için çevresel testler. Her alan, belgelenmiş prosedürler gerektirir ve FDA, yalnızca dosyada duran yazılı bir plan değil, devam eden uyumu gösteren kayıtları görmeyi beklemektedir.

Çevre testi SE tespit ederse, yönetmelik zorunlu bir müdahaleyi tetikliyor: Üretici iki hafta içinde yumurta testine başlamalı, yumurtalarda SE bulunursa yumurtaları pastörizasyona yönlendirmeli ve normal üretime dönmeden önce ek çevresel testler yapmalıdır. Bu yanıt protokolleri öneri değildir. Bunlara uyulmaması, sevkıyatın alıkonulması ve tesis denetimi de dahil olmak üzere yaptırımlarla sonuçlanabilecek bir düzenleme ihlalidir.

FDA kabuklu yumurta üreticisi kaydı ve izlenmesi

FDA, kabuklu yumurta uyumluluğunu tesis denetimleri, ithalat numunesi alma ve zorunlu kayıtların incelenmesi yoluyla izler. Yabancı kabuklu yumurta üreticileri de yerli üreticiler gibi FDA denetimine tabidir ve FDA, uygunluğu doğrulamak için bazı ülkelerdeki yabancı düzenleyici otoritelerle koordineli çalışmaktadır. Denetim bulguları belgelenir ve bireysel incelemeye gerek kalmadan belirli bir tesisten gelecek gönderileri otomatik olarak alıkoyan sürekli emirler olan İthalat Uyarılarını tetikleyebilir.

İthalat örneklemesi başka bir gözetim katmanı ekler. FDA, giriş limanında gelen kabuklu yumurta sevkiyatlarından numune alabilir ve Salmonella testi yapabilir. Bir sevkiyatta SE tespit edilirse sonuçları ciddi olur: sevkiyatın girişi reddedilir, tesis daha fazla inceleme için işaretlenir ve ret, kamuya açık bir kayıt haline gelir. Tekrarlanan olumlu bulgular, sorun çözülene ve belgelenene kadar tesisin ABD pazarından etkin bir şekilde engellenmesine neden olan bir İthalat Uyarısı (Import Alert) ile sonuçlanabilir.

Yabancı üreticilerin gözden kaçırdığı kayıt tutma gereklilikleri

Bölüm 118, üreticilerin belirli kayıtları tutmasını ve talep üzerine bunları FDA'ya sunmasını gerektirir. Bu kayıtlar SE önleme planlarını, çevresel test sonuçlarını, tetiklendiğinde yumurta testi sonuçlarını, temizleme ve dezenfeksiyon kayıtlarını, haşere kontrol kayıtlarını ve civciv ve piliç tedarikine ilişkin belgeleri içerir. Kayıtlar en az bir yıl süreyle saklanmalı ve yabancı tesisler de dahil olmak üzere tesis denetimleri sırasında FDA denetçilerinin erişimine açık olmalıdır.

Birçok yabancı yumurta üreticisi, kendi yerel düzenleyicileri için üretim kayıtlarını tutuyor ancak FDA'nın gerektirdiği formatta veya ayrıntıda değil. FDA'nın kayıt tutma beklentileri spesifiktir: tarihler, test yöntemleri, sonuçlar, gerçekleştirilen düzeltici eylemler ve her faaliyetten sorumlu kişinin kimliği. Genel kayıt defterleri veya özet kayıtlar genellikle standardı karşılamaz. İlk sevkıyattan önce kayıt tutmayı Bölüm 118'e uygun hale getirmek, FDA incelemesi boşlukları belirledikten sonra kayıtları yeniden oluşturmaya çalışmaktan çok daha az maliyetlidir.

Yabancı kabuklu yumurta tesisleri için ortak uyum boşlukları

Yabancı kabuklu yumurta üreticileri için en sık karşılaşılan uyum sorunu, FDA gerekliliklerinin operasyonel bir programdan ziyade bir evrak işi olarak ele alınmasıdır. Gerçek tesis uygulamalarını yansıtmayan yazılı bir SE önleme planı, FDA incelemesine dayanamayacaktır. FDA, kağıt üzerindeki plan ile sahadaki koşullar arasında tutarlılık arar ve müfettişler, kopuklukları tespit etmek üzere eğitilir.

Bir diğer yaygın boşluk ise testlerle ilgilidir. Bazı yabancı tesisler çevresel testler yürütüyor ancak Bölüm 118'de belirtilen spesifik numune alma protokollerini takip etmiyor veya FDA gerekliliklerine uymayan aralıklarla test yapıyorlar. Testler, FDA'nın tanıdığı yöntemler kullanılarak, yumurtlama döngüsü sırasında belirlenen noktalarda yapılmalıdır. Uyumlu olmayan test programlarından elde edilen sonuçlar, SE tespit edilmese bile düzenlemeyi karşılamayabilir.

FDABridge kabuklu yumurta uyumluluğunu nasıl ele alıyor?

FDABridge, yabancı yumurta üreticileri için hem genel gıda tesisi kaydını hem de kabuklu yumurtaya özel uyum gerekliliklerini yönetir. FDA kaydını yönetiyoruz, DUNS numarasını koordine ediyoruz, bir ABD Temsilcisi (US Agent) atadık ve SE önleme belgelerinizi 21 CFR Bölüm 118 kapsamındaki FDA beklentileriyle uyumlu hale getirmek için tesisinizle birlikte çalışıyoruz. Gıda kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya tesisinizin durumunu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.