İçeriğe ilişkin kaynak incelemesi: 7 Ekim 2026. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kabuklu yumurta üreticilerinin tamamının iki FDA kaydı yaptırması gerekmez. Her bir çiftlik veya tesisin gerçek koşullarına göre hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu belirleyin; kayıt, yumurtaların onaylandığı anlamına gelmez ve sevkiyatın serbest bırakılmasını garanti etmez.
Bölüm 118 kimleri kapsar?
Bölüm 118, kabuklu yumurtayı evcil tavuğun yumurtası olarak tanımlar. Üreticiye yönelik gereklilikleri, yumurtalarının tamamını doğrudan tüketicilere satmadığı sürece, sofralık yumurta üreten ve o çiftlikte 3,000 veya daha fazla yumurtacı tavuk bulunan belirli bir çiftlikle ilgilidir. Bu tavuk tanımı, ördek veya bıldırcın yumurtalarını Bölüm 118 kapsamına sokmaz; diğer güvenlik, kayıt ve ithalat gereklilikleri yine de geçerli olabilir.
Kapsama giren bir çiftlikte yumurtalardan herhangi biri tanımlanan işleme tabi tutulmuyorsa Bölüm 118’in tüm üretim gereklilikleri geçerlidir. Yumurtaların tamamı Salmonella Enteritidis’i (SE) en az 5-log azaltan işleme veya Yumurta Ürünleri Denetim Yasası kapsamındaki işlemeye tabi tutulsa bile çiftliğin Bölüm 118 uyarınca kayıt ve soğutma yükümlülükleri devam eder. En az 3,000 tavuk bulunan çiftliklerden gelen yumurtaları depolayanlar ve taşıyanlar, 118.1(b) kapsamında geçerli soğutma yükümlülüğüne tabidir; bu durum kendiliğinden üretici kaydı yükümlülüğü doğurmaz. Kaynak: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Önleme, soğutma ve pozitif test sonuçlarına ilişkin kararlar
Kapsama giren ve tanımlanan işleme tabi tutulmayan üretimde, çiftliğe özgü SE önleme planını ve geçerli yarka tedariki, biyogüvenlik, haşere kontrolü, temizlik ve test önlemlerini uygulayın. 118.4(e) uyarınca kapsama giren yumurtaları, yumurtlamadan 36 saat sonra başlayarak en fazla 45°F ortam sıcaklığında depolayın ve taşıyın; sofralık yumurta işlenmeden önce kapsamı dar biçimde tanımlanmış bir sıcaklık dengeleme istisnası geçerlidir. Kaynak: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Çevre testinin pozitif çıkması, her durumda yumurtaların iki hafta içinde test edilmesi talimatı değildir. Önleme planını gözden geçirip uyarlayın. 40–45 haftalık dönemdeki ve tüy dökümü sonrasındaki çevre testlerinde, yumurtaları sürünün ömrü boyunca tanımlanan işleme yönlendirin veya pozitif test bildiriminin ardından 10 takvim günü içinde yumurta testi sonuçlarını alın. Yarka ortamı testinin pozitif çıkması için yumurtlamanın başlamasından itibaren iki hafta şeklinde ayrı bir kural vardır. Kaynaklar: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 ve https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Test seçeneğinde, öngörülen örnekleme ve yöntemlerle iki haftalık aralıklarla dört yumurta testi yapılır. Yumurta testinin SE bakımından pozitif çıkması, bildirimle birlikte yumurtaların tanımlanan işleme yönlendirilmesini gerektirir; gerekli koşulları sağlayan negatif testler sofralık yumurta üretimine dönüşe izin verdikten sonra o sürü için aylık testler sürer. İşleme yönlendirme durumunda, sevkiyat kaplarına ve beraberindeki belgelere 118.6(f)’de belirtilen beyan yazılmalıdır. Otomatik ret veya ithalat uyarısı gibi varsayımsal sonuçlar yerine, gerçekten geçerli olan süreci uygulayın.
Kayıtlar: saklama süresi başvuru tarihine göre değil, sürüye göre hesaplanır
Gerekli önleme planını, uygulama, test, işleme yönlendirme ve düzeltici faaliyet kayıtlarını ilgili sürünün üretimden kalıcı olarak ayrılmasından sonra bir yıl saklayın. Yazılı önleme planı işletmede tutulur. Diğer zorunlu kayıtlar, resmi inceleme talebinden itibaren 24 saat içinde temin edilip işletmede sunulabilirse tesis dışında saklanabilir; tesisten elektronik olarak erişilebilen kayıtlar tesiste tutulmuş sayılır. Gerçek gözlemleri, zamanı, yeri ve gerektiğinde sorumluların imzalarını/paraflarını kaydedin. Kaynak: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
SEPRM kaydı ve kayıt bilgilerinin güncel tutulması FFRM’den ayrıdır
Kapsama giren üretici, yumurta üreticisi olduktan sonra 30 gün içinde kayıt yaptırır. Başvuru sırasında yanlış olan bilgileri derhal düzeltin; sonradan meydana gelen değişiklikleri 60 takvim günü içinde güncelleyin. Yumurta üretimini durdurduktan sonra 120 gün içinde FDA’ya bildirin; 118.11(g)’deki mevsimsel veya belirtilen geçici durdurma istisnaları geçerlidir. Kayıt bilgilerini Latin alfabesi kullanarak İngilizce sunun. Onayı ve varsa kalıcı kayıt numarasını saklayın; FDA’nın güncel kayıt talimatlarını izleyin. Kaynak: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Kabuklu Yumurta Üreticisi Kayıt Modülü (SEPRM) numarası, gıda tesisi kayıt numarası değildir. FDA’nın Nisan 2024 tarihli SEPRM kılavuzunun PDF 6–7. sayfaları, tesisin FFRM kaydı olup olmadığı sorusuna açıkça “Hayır” yanıtı verilebileceğini belirtir. Gıda tesisinin UFI’si — şu anda kabul edilen DUNS — ve yabancı tesisin kaydına ilişkin ABD Temsilcisi gereklilikleri, ayrı FFRM uygulanabilirlik değerlendirmesine aittir; FEI bu UFI’nin yerine geçmez. Ticari olarak pakete dahil edilen ABD Temsilcisi hizmeti, Bölüm 118 kapsamında her durumda geçerli olan bağımsız bir yasal gereklilik değildir. https://www.fda.gov/media/177489/download
Uygulanabilirlik kararı: önerilen çalışma tablosu
| Söz konusu çiftlikte en az 3,000 yumurtacı tavuk bulunan ve sofralık yumurtalarının tamamını doğrudan tüketicilere satmayan tavuk çiftliği: Bölüm 118 üretici kaydını ve uygulanan işleme bağlı yükümlülükleri değerlendirin. Gıda tesisi kaydından çiftlik muafiyeti ayrı bir konudur. Kapsama giren çiftliklerin yumurtalarını depolayan veya taşıyan bir taraf, Bölüm 118 kapsamında kayıt yaptırması gereken üretici olmadan da soğutma yükümlülüğüne tabi olabilir. | |
| Yalnızca çiftlik tanımı kapsamındaki faaliyetleri yürüten çiftlik: gıda tesisi kaydındaki çiftlik muafiyetini değerlendirin. Bu tanımın dışında faaliyetleri olan karma tip çiftlik tesisi, muaf olmayan faaliyetleri için kayıt gerekip gerekmediğini değerlendirmelidir. Çiftlik dışındaki bir paketleme veya depolama tesisi kendi faaliyetlerini ve muafiyetlerini değerlendirmelidir; kendiliğinden çiftlik sayılmaz veya her iki başvuruyu da yapmak zorunda olmaz. | |
| Sıvı, dondurulmuş veya kurutulmuş yumurta ürünü tesisi: | FSIS’in yetkisini, fiili türü, süreci ve bileşimi belirleyin. 21 CFR 1.226(g) uyarınca FDA gıda tesisi muafiyeti, yalnızca tesisin tamamı münhasıran USDA tarafından Yumurta Ürünleri Denetim Yasası veya listelenen diğer yasalar kapsamında düzenleniyorsa geçerlidir. Karma faaliyetler ayrı değerlendirme gerektirir. Kayıt hiçbir zaman ithalata kabul edilebilirliği sağlamaz. Kaynaklar: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 ve https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
|---|---|
Hazırlık çalışma sayfası — önerilen iş akışıdır, FDA formu değildir
Her tesis ve ürün için bir satır oluşturun. Ürünü/türü ve menşei; kabuklu, sıvı, dondurulmuş, kurutulmuş veya bileşik gıda olma durumunu; fiili çiftçilik, işleme, paketleme, depolama veya taşıma faaliyetlerini; ilgili çiftlikteki tavuk sayısını ve satış kanalını; uygulanan işlemi ve destekleyici kanıtları; yetkili kurumu ve muafiyet dayanağını; sorumlu kişiyi ve yedeğini; kayıt türünü ve gizli kaydın tutulduğu yeri; yetkili hesap erişimini; gerekli ithalat belgelerini ve güncel durumlarını; sunum/tamamlama kanıtını; açık soruları, inceleyen kişiyi ve sonraki adımı kaydedin.
Kayıt numaralarını ve destekleyici belgeleri, herkese açık örneklerde değil, erişimi kontrollü kayıtlarda saklayın. FDA hesabının kullanıcı adını veya şifresini asla paylaşmayın. Desteklenen kişisel yetkilendirme/hesap düzenlemelerini kullanın. Sevkiyat belgelerine PIN veya hesap giriş bilgileri yazmayın. Tüm kayıt bilgilerinin paylaşılmasının yasak olduğunu varsaymak yerine, gerektiğinde doğru kayıt bilgilerini yetkili Ön Bildirim başvurusu yapan kişiyle özel olarak paylaşın. Kaynak: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Ayrı 2026 gıda tesisi kayıt yenileme kontrolü
Yalnızca gıda tesisi kaydının gerekli olduğu durumlarda, mevcut kayıt 1 Ekim–31 Aralık 2026 arasında yenilenmelidir. 1 Ekim’den önce yapılan kayıt veya güncelleme, bu yenilemenin yerine geçmez. Bu işlem, Bölüm 118 kayıt bilgilerinin güncel tutulmasından ayrıdır. FDA, gıda kaydı veya yenileme başvurusu için resmi ücret almaz; profesyonel hizmet ücretleri ve yıllık ABD Temsilcisi hizmeti ayrıdır. İncelenmiş yenileme kılavuzunu ve gıda kontrol listesini kullanın; kaydı güvenlik kanıtı veya ithalat izni olarak değerlendirmeyin. https://fdabridge.com/tr/makaleler/fda-gida-tesisi-kayit-yenilemesi-2026-simdi-hazirlanin-veya-pazar-erisimini-kaybedin ve https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Hizmet kapsamı ve sonraki adımlar
$249 tutarındaki kabuklu yumurta hizmeti, Bölüm 118 üretici başvurusunu ve ticari olarak dahil edilen ilk yıl ABD Temsilcisi hizmetini kapsar; ayrı gıda tesisi başvurusunu kapsamaz. $599 tutarındaki Yumurta Üreticisi Paketi, DUNS desteğini, gıda tesisi ve kabuklu yumurta üreticisi başvurularını ve ilk yıl ABD Temsilcisi hizmetini listeler. Paketi seçmeden önce bu başvuruların gerekli olup olmadığını değerlendirin. Başvuru desteği, uygulanmış bir SE programı, laboratuvar testi, USDA uygunluğu veya sevkiyatın kesin olarak serbest bırakılması anlamına gelmez. https://fdabridge.com/tr/kabuklu-yumurta-üreticisi-kaydı adresine bakın ve tesisinizin gerçek durumunu https://fdabridge.com/tr/bize-ulaşın üzerinden görüşün.
Ürün sınıflandırması ve ithalat belgesi hazırlığı için https://fdabridge.com/tr/makaleler/yumurta-ve-yumurta-urunleri-ureticileri-icin-fda-kaydi-tum-urun-yelpazesi-neleri-kapsar adresini okuyun. FDA’nın birincil açıklayıcı kılavuzu: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Kabuklu Yumurta Üreticisi Kaydı: Bölüm 118’in Uygulanabilirliği, Kayıtlar ve Ayrı Gıda Tesisi Yükümlülükleri
Yumurtayla ilgili başvuruları seçmeden önce çiftliği, tavuk sayısını, satış kanalını ve uygulanan işlemi değerlendirin. Bölüm 118 kaydı, soğutma ve gıda tesisi kaydı ayrı yükümlülüklerdir.