Artikel untuk eksportir yang berurusan dengan dokumen FDA

Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207

Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207

27 Jun 2026

Setiap produk obat yang dijual di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA menggunakan format elektronik SPL. Berikut adalah bagaimana produsen asing menavigasi proses daftar obat.

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Produsen di Dunia Layak Akses ke Pasar AS

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Produsen di Dunia Layak Akses ke Pasar AS

26 Jun 2026

FDABridge didirikan atas keyakinan sederhana: Penghalang regulasi tidak harus mencegah produk yang baik dari mencapai konsumen Amerika. Inilah filosofi di balik harga, model layanan, dan komitmen kami untuk membuat perdagangan global dapat diakses.

FDA Praktek Produksi Baik Saat Ini untuk Obat-obatan: Apa yang dibutuhkan oleh bagian 21 CFR 210 dan 211

FDA Praktek Produksi Baik Saat Ini untuk Obat-obatan: Apa yang dibutuhkan oleh bagian 21 CFR 210 dan 211

26 Jun 2026

Produsen obat asing harus mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bagian 210 dan 211 yang mencakup desain fasilitas, peralatan, kontrol produksi, pengujian, dan pencatatan.

FDA Fasilitas Makanan Pembaruan Pendaftaran 2026: Bersiaplah Sekarang Atau Kehilangan Akses Pasar

FDA Fasilitas Makanan Pembaruan Pendaftaran 2026: Bersiaplah Sekarang Atau Kehilangan Akses Pasar

25 Jun 2026

Jendela pembaruan dua tahun 2026 dibuka pada 1 Oktober dan ditutup pada 31 Desember. Fasilitas yang melewatkan tenggat waktu akan memiliki pendaftaran mereka berakhir, memblokir semua impor AS. Berikut adalah apa yang perlu Anda ketahui dan lakukan sebelum jendela terbuka.

Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA

Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA

25 Jun 2026

Obat homeopati diatur sebagai obat-obatan di bawah Undang-undang FD & C dan memerlukan pendaftaran lembaga FDA, daftar NDC, dan kepatuhan dengan standar manufaktur dan labeling homeopati.

Berita FDA #012 Seorang eksportir minyak argan Maroko harus memilih: Kosmetik atau Makanan. Mereka menjual keduanya.

Berita FDA #012 Seorang eksportir minyak argan Maroko harus memilih: Kosmetik atau Makanan. Mereka menjual keduanya.

25 Jun 2026

Botol minyak argan yang sama dipasarkan sebagai minyak masak di satu situs web dan perawatan rambut di situs lain. FDA melihat mereka sebagai dua produk yang sama sekali berbeda.

Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing

Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing

24 Jun 2026

UU CARES tahun 2020 merevisi sistem monografi OTC obat, menggantikan aturan-aturan yang telah puluhan tahun dengan perintah administrasi dan memperkenalkan biaya pengguna yang mempengaruhi setiap produsen OTC asing.

File Master Obat: Apa yang Produsen API Asing Harus Tahu Tentang Pengiriman DMF ke FDA

File Master Obat: Apa yang Produsen API Asing Harus Tahu Tentang Pengiriman DMF ke FDA

23 Jun 2026

File Master Drug memungkinkan produsen API asing untuk berbagi informasi rahasia manufaktur dan kualitas dengan FDA tanpa mengungkapkan kepada pelanggan mereka.

FDA UFI Penegakan: Mengapa Nomor DUNS Anda Bisa Membuat atau Mencegah Akses Anda ke Pasar AS

FDA UFI Penegakan: Mengapa Nomor DUNS Anda Bisa Membuat atau Mencegah Akses Anda ke Pasar AS

22 Jun 2026

FDA sekarang aktif memverifikasi Identifier Unik Fasilitas selama pendaftaran fasilitas makanan. Fasilitas dengan nomor DUNS yang hilang, tidak valid, atau tidak dapat diverifikasi menghadapi pembatalan pendaftaran dan kehilangan akses ke pasar AS.

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Obat: Apa yang Harus Diharapkan oleh Produsen Asing Selama Audit GMP

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Obat: Apa yang Harus Diharapkan oleh Produsen Asing Selama Audit GMP

22 Jun 2026

Pemeriksaan FDA terhadap fasilitas obat asing memeriksa setiap aspek kepatuhan CGMP. Berikut adalah apa yang terjadi sebelum, selama, dan setelah seorang penyelidik FDA tiba di lokasi manufaktur Anda.

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Anda Butuh

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Anda Butuh

21 Jun 2026

Banyak produsen asing percaya bahwa pendaftaran FDA berarti mereka disetujui untuk ekspor ke Amerika Serikat. Tidak. Pendaftaran adalah daftar direktori, bukan segel persetujuan. Kepatuhan yang sebenarnya membutuhkan beberapa lapisan yang kebanyakan eksportir mengabaikan.

Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

21 Jun 2026

Sanitasi tangan, pencuci antiseptik, dan sabun antibakteri diatur sebagai obat OTC di Amerika Serikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran perusahaan obat, daftar NDC, dan kepatuhan monografi.

Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar

Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar

20 Jun 2026

PDUFA menetapkan biaya pendirian tahunan dan biaya aplikasi yang harus dibayar setiap produsen obat asing untuk mempertahankan pendaftaran FDA dan mengajukan aplikasi obat.

Berita FDA #011 Sebuah merek kopi Kolombia menempatkan 'FDA Disetujui' di situs web mereka. FDA Perhatikan.

Berita FDA #011 Sebuah merek kopi Kolombia menempatkan 'FDA Disetujui' di situs web mereka. FDA Perhatikan.

20 Jun 2026

Kata 'FDA Approved' muncul di situs web bahasa Inggris perusahaan. FDA tidak menyetujui produk makanan atau fasilitas. Dua kata itu hampir menghabiskan biaya mereka di pasar AS.

Kosmetik

MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

Kosmetik

MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

19 Jun 2026

Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik menulis ulang aturan untuk setiap produk kosmetik yang masuk ke Amerika Serikat. Pendaftaran fasilitas, daftar produk, pelaporan kejadian buruk, dan pembuktian keselamatan sekarang merupakan hukum federal bukan praktik terbaik opsional.

FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC

FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC

19 Jun 2026

OTC membutuhkan panel Fakta OTC di bawah 21 CFR 201.66 sementara obat resep mengikuti Aturan Label Dokter produsen asing harus menerapkan format yang benar untuk klasifikasi produk mereka.

Apa yang Terjadi Jika Fasilitas Makanan Asing Tidak Menerima Peraturan FSMA

Apa yang Terjadi Jika Fasilitas Makanan Asing Tidak Menerima Peraturan FSMA

18 Jun 2026

Kepatuhan FSMA bukanlah peristiwa satu kali. Fasilitas makanan asing yang membiarkan pendaftaran mereka berakhir atau gagal memenuhi persyaratan FSMA menghadapi konsekuensi yang meningkat. Berikut adalah bagaimana prosesnya terlihat dan bagaimana untuk pulih.

Bagaimana Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS Bekerja dengan FDA untuk Menyaring Produk Import

Bagaimana Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS Bekerja dengan FDA untuk Menyaring Produk Import

18 Jun 2026

CBP dan FDA berbagi sistem skrining impor yang terintegrasi yang mengevaluasi setiap pengiriman makanan, obat, kosmetik, dan perangkat sebelum dapat masuk ke Amerika Serikat.

Mengelola Pendaftaran FDA di seluruh Makanan, Kosmetik, dan Produk Obat dalam Satu Perusahaan

Mengelola Pendaftaran FDA di seluruh Makanan, Kosmetik, dan Produk Obat dalam Satu Perusahaan

17 Jun 2026

Perusahaan yang mengekspor lebih dari satu kategori produk ke AS menghadapi kewajiban pendaftaran FDA yang tumpang tindih. Berikut adalah cara membangun pendekatan kepatuhan yang terpadu yang mengurangi duplikasi dan mencegah celah.

FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi

FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi

17 Jun 2026

Surat Peringatan FDA adalah pemberitahuan resmi tentang pelanggaran peraturan yang signifikan fasilitas asing harus menanggapi dalam 15 hari kerja dengan tindakan korektif khusus atau menghadapi peningkatan penegakan.

Pendaftaran FDA untuk produsen produk telur dan telur: Apa yang Dicakup dalam Seluruh Produk

Pendaftaran FDA untuk produsen produk telur dan telur: Apa yang Dicakup dalam Seluruh Produk

16 Jun 2026

Telur cangkang adalah kategori yang paling terlihat, tetapi persyaratan pendaftaran FDA untuk produk telur meluas ke telur cair, telur kering, piring telur, dan lusinan produk yang berasal dari telur. Ini adalah ruang lingkup penuh.

Memahami Sistem Penginderaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Impor Diperlakukan

Memahami Sistem Penginderaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Impor Diperlakukan

16 Jun 2026

Sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko untuk setiap entri impor menggunakan algoritma yang menimbang sejarah produsen, jenis produk, dan negara asal berikut adalah bagaimana cara kerjanya.

CPNP: Apa Arti Akronim dan Apa yang Sebenarnya Terlibat dalam Proses Pengumuman

15 Jun 2026

CPNP adalah portal pemberitahuan produk kosmetik. Ini adalah sistem Uni Eropa untuk pemberitahuan produk kosmetik sebelum mereka dijual di Eropa. Berikut adalah apa yang diperlukan dalam proses pemberitahuan dalam praktiknya.

Proses Pengembalian FDA: Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Ketika Produk Harus Dihapus dari Pasar AS

Proses Pengembalian FDA: Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Ketika Produk Harus Dihapus dari Pasar AS

15 Jun 2026

Pengembalian FDA dapat bersifat sukarela atau wajib produsen asing harus memahami sistem klasifikasi pengembalian, kewajiban mereka, dan bagaimana bekerja dengan importir AS selama penarikan produk.