Artikel untuk eksportir yang berurusan dengan dokumen FDA

Klaim organik dan alami pada kosmetik di pasar AS: Apa yang Bisa dan Tidak Bisa Dikata Merek Asing

Klaim organik dan alami pada kosmetik di pasar AS: Apa yang Bisa dan Tidak Bisa Dikata Merek Asing

29 Jun 2026

FDA tidak mendefinisikan 'benda alami' untuk kosmetik, dan klaim 'organik' diatur oleh USDA merek kosmetik asing harus menavigasi beberapa agensi dan tidak ada standar tunggal.

Mengapa Satu Mitra FDA Kepatuhan Lebih Baik dari Hubungan Vendor yang Terpecah

Mengapa Satu Mitra FDA Kepatuhan Lebih Baik dari Hubungan Vendor yang Terpecah

28 Jun 2026

Produsen makanan asing sering kali mengumpulkan kepatuhan dari beberapa vendor satu untuk pendaftaran, satu untuk label, dan satu untuk FSVP. Pendekatan terfragmentasi ini menciptakan titik buta, keterlambatan, dan biaya yang tidak perlu. Sebuah mitra kepatuhan yang terintegrasi menghilangkan risiko tersebut.

Pendaftaran OTC obat untuk produsen asing: Apa yang Diperlukan FDA Sebelum Anda Bisa Menjual di AS

Pendaftaran OTC obat untuk produsen asing: Apa yang Diperlukan FDA Sebelum Anda Bisa Menjual di AS

28 Jun 2026

Produsen asing obat-obatan bebas resik harus mendaftarkan pabrik mereka, mendapatkan NDC Labeler Code, daftar setiap produk, dan mematuhi monografi OTC yang berlaku sebelum menjual di Amerika Serikat.

Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207

Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207

27 Jun 2026

Setiap produk obat yang dijual di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA menggunakan format elektronik SPL. Berikut adalah bagaimana produsen asing menavigasi proses daftar obat.

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Produsen di Dunia Layak Akses ke Pasar AS

Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Produsen di Dunia Layak Akses ke Pasar AS

26 Jun 2026

FDABridge didirikan atas keyakinan sederhana: Penghalang regulasi tidak harus mencegah produk yang baik dari mencapai konsumen Amerika. Inilah filosofi di balik harga, model layanan, dan komitmen kami untuk membuat perdagangan global dapat diakses.

FDA Praktek Produksi Baik Saat Ini untuk Obat-obatan: Apa yang dibutuhkan oleh bagian 21 CFR 210 dan 211

FDA Praktek Produksi Baik Saat Ini untuk Obat-obatan: Apa yang dibutuhkan oleh bagian 21 CFR 210 dan 211

26 Jun 2026

Produsen obat asing harus mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bagian 210 dan 211 yang mencakup desain fasilitas, peralatan, kontrol produksi, pengujian, dan pencatatan.

Pembaruan pendaftaran fasilitas pangan FDA 2026: tanggal dan persiapan

Pembaruan pendaftaran fasilitas pangan FDA 2026: tanggal dan persiapan

25 Jun 2026

Periode pembaruan 1 Oktober–31 Desember 2026. Periksa data fasilitas, DUNS/UFI, akses akun, dan US Agent sebelum mengajukan.

Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA

Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA

25 Jun 2026

Obat homeopati diatur sebagai obat-obatan di bawah Undang-undang FD & C dan memerlukan pendaftaran lembaga FDA, daftar NDC, dan kepatuhan dengan standar manufaktur dan labeling homeopati.

FDA Cerita

Kisah FDA #012: menilai minyak argan sebagai pangan dan kosmetik

FDA Cerita

Kisah FDA #012: menilai minyak argan sebagai pangan dan kosmetik

25 Jun 2026

Skenario pendidikan hipotetis, bukan kasus klien terverifikasi.

Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing

Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing

24 Jun 2026

UU CARES tahun 2020 merevisi sistem monografi OTC obat, menggantikan aturan-aturan yang telah puluhan tahun dengan perintah administrasi dan memperkenalkan biaya pengguna yang mempengaruhi setiap produsen OTC asing.

File Master Obat: Apa yang Produsen API Asing Harus Tahu Tentang Pengiriman DMF ke FDA

File Master Obat: Apa yang Produsen API Asing Harus Tahu Tentang Pengiriman DMF ke FDA

23 Jun 2026

File Master Drug memungkinkan produsen API asing untuk berbagi informasi rahasia manufaktur dan kualitas dengan FDA tanpa mengungkapkan kepada pelanggan mereka.

FDA UFI Penegakan: Mengapa Nomor DUNS Anda Bisa Membuat atau Mencegah Akses Anda ke Pasar AS

FDA UFI Penegakan: Mengapa Nomor DUNS Anda Bisa Membuat atau Mencegah Akses Anda ke Pasar AS

22 Jun 2026

FDA sekarang aktif memverifikasi Identifier Unik Fasilitas selama pendaftaran fasilitas makanan. Fasilitas dengan nomor DUNS yang hilang, tidak valid, atau tidak dapat diverifikasi menghadapi pembatalan pendaftaran dan kehilangan akses ke pasar AS.

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Obat: Apa yang Harus Diharapkan oleh Produsen Asing Selama Audit GMP

Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Obat: Apa yang Harus Diharapkan oleh Produsen Asing Selama Audit GMP

22 Jun 2026

Pemeriksaan FDA terhadap fasilitas obat asing memeriksa setiap aspek kepatuhan CGMP. Berikut adalah apa yang terjadi sebelum, selama, dan setelah seorang penyelidik FDA tiba di lokasi manufaktur Anda.

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Anda Butuh

Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Anda Butuh

21 Jun 2026

Banyak produsen asing percaya bahwa pendaftaran FDA berarti mereka disetujui untuk ekspor ke Amerika Serikat. Tidak. Pendaftaran adalah daftar direktori, bukan segel persetujuan. Kepatuhan yang sebenarnya membutuhkan beberapa lapisan yang kebanyakan eksportir mengabaikan.

Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

21 Jun 2026

Sanitasi tangan, pencuci antiseptik, dan sabun antibakteri diatur sebagai obat OTC di Amerika Serikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran perusahaan obat, daftar NDC, dan kepatuhan monografi.

Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar

Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar

20 Jun 2026

PDUFA menetapkan biaya pendirian tahunan dan biaya aplikasi yang harus dibayar setiap produsen obat asing untuk mempertahankan pendaftaran FDA dan mengajukan aplikasi obat.

MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

MoCRA menjelaskan: Apa yang Harus Diketahui Ekspor Kosmetik Asing Sebelum Pengiriman ke AS

19 Jun 2026

Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik menulis ulang aturan untuk setiap produk kosmetik yang masuk ke Amerika Serikat. Pendaftaran fasilitas, daftar produk, pelaporan kejadian buruk, dan pembuktian keselamatan sekarang merupakan hukum federal bukan praktik terbaik opsional.

FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC

FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC

19 Jun 2026

OTC membutuhkan panel Fakta OTC di bawah 21 CFR 201.66 sementara obat resep mengikuti Aturan Label Dokter produsen asing harus menerapkan format yang benar untuk klasifikasi produk mereka.

Apa yang Terjadi Jika Fasilitas Makanan Asing Tidak Menerima Peraturan FSMA

Apa yang Terjadi Jika Fasilitas Makanan Asing Tidak Menerima Peraturan FSMA

18 Jun 2026

Kepatuhan FSMA bukanlah peristiwa satu kali. Fasilitas makanan asing yang membiarkan pendaftaran mereka berakhir atau gagal memenuhi persyaratan FSMA menghadapi konsekuensi yang meningkat. Berikut adalah bagaimana prosesnya terlihat dan bagaimana untuk pulih.

Bagaimana Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS Bekerja dengan FDA untuk Menyaring Produk Import

Bagaimana Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS Bekerja dengan FDA untuk Menyaring Produk Import

18 Jun 2026

CBP dan FDA berbagi sistem skrining impor yang terintegrasi yang mengevaluasi setiap pengiriman makanan, obat, kosmetik, dan perangkat sebelum dapat masuk ke Amerika Serikat.

Mengelola Pendaftaran FDA di seluruh Makanan, Kosmetik, dan Produk Obat dalam Satu Perusahaan

Mengelola Pendaftaran FDA di seluruh Makanan, Kosmetik, dan Produk Obat dalam Satu Perusahaan

17 Jun 2026

Perusahaan yang mengekspor lebih dari satu kategori produk ke AS menghadapi kewajiban pendaftaran FDA yang tumpang tindih. Berikut adalah cara membangun pendekatan kepatuhan yang terpadu yang mengurangi duplikasi dan mencegah celah.

FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi

FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi

17 Jun 2026

Surat Peringatan FDA adalah pemberitahuan resmi tentang pelanggaran peraturan yang signifikan fasilitas asing harus menanggapi dalam 15 hari kerja dengan tindakan korektif khusus atau menghadapi peningkatan penegakan.

Mengekspor Telur dan Produk Telur ke AS: FDA, USDA, dan Penerapan pada Fasilitas

Mengekspor Telur dan Produk Telur ke AS: FDA, USDA, dan Penerapan pada Fasilitas

16 Jun 2026

Bedakan telur bercangkang, produk telur USDA, dan pangan yang mengandung telur. Periksa kegiatan setiap lokasi, pengecualian pendaftaran, kelayakan kesehatan hewan, dan dokumen impor sebelum pengiriman.

Memahami Sistem Penginderaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Impor Diperlakukan

Memahami Sistem Penginderaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Impor Diperlakukan

16 Jun 2026

Sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko untuk setiap entri impor menggunakan algoritma yang menimbang sejarah produsen, jenis produk, dan negara asal berikut adalah bagaimana cara kerjanya.