Bagaimana Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS Bekerja dengan FDA untuk Menyaring Produk Import

Ketika wadah produk yang diatur FDA tiba di pelabuhan AS, itu tidak melalui pemeriksaan FDA saja. Kustom dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) dan FDA mengoperasikan sistem pemeriksaan impor terintegrasi yang mengevaluasi setiap pengiriman sebelum dapat dilepaskan ke perdagangan AS. CBP mengendalikan perbatasan fisik memeriksa kontainer, mengumpulkan bea cukai, dan menegakkan hukum perdagangan sementara FDA menggunakan otoritas regulasi atas keselamatan, pelabelan, dan kepatuhan makanan, obat-obatan, perangkat medis, kosmetik, dan produk lain di bawah yurisdiksi mereka. Bagi produsen asing, memahami bagaimana kedua agensi ini berinteraksi sangat penting untuk menghindari penundaan, penahanan, dan penolakan di pelabuhan.

Lingkungan komersial otomatis dan integrasi FDA

Semua entri impor ke Amerika Serikat diajukan melalui Sistem Komersial Otomatis (ACE), sistem elektronik yang dioperasikan oleh CBP yang memproses data perdagangan. Ketika daftar untuk produk yang diatur FDA, ACE secara otomatis mengarahkan informasi entri ke FDA untuk ditinjau. FDA menggunakan data ini dikombinasikan dengan informasi dari pengajuan pemberitahuan sebelumnya (untuk makanan), catatan pendaftaran fasilitas, sejarah impor, dan algoritma pencetakan risiko untuk menentukan apakah pengiriman harus dilepaskan, diperiksa, disampel, atau ditahan. Integrasi elektronik ini berarti bahwa pengiriman dapat ditandai oleh FDA sebelum secara fisik tiba di pelabuhan, dan bahwa masalah kepatuhan dalam pengajuan elektronik dapat mencegah pembersihan bahkan jika produk itu sendiri sepenuhnya sesuai.

Sistem penilaian risiko PREDICT FDA

FDA menggunakan sistem Evaluasi Berdasarkan Risiko Prediksi untuk Penargetan Kepatuhan Impor Dinamis (PREDICT) untuk menetapkan skor risiko untuk entri impor. PREDICT mengevaluasi beberapa faktor termasuk jenis produk, negara asal, riwayat kepatuhan produsen (termasuk pelanggaran sebelumnya, Surat Peringatan, dan peringatan impor), riwayat kepatuhan impor, dan apakah produk termasuk dalam kategori yang terkait dengan masalah keamanan yang diketahui. Entri berisiko tinggi ditandai untuk pemeriksaan fisik, pengambilan sampel, atau analisis laboratorium, sementara entri berisiko rendah dapat dilepaskan tanpa pemeriksaan. Skor PREDICT produsen tidak statis itu meningkat dengan riwayat kepatuhan yang bersih dan memburuk dengan setiap pelanggaran, menciptakan insentif yang kuat untuk kepatuhan yang konsisten.

Pemeriksaan fisik dan pengambilan sampel di pelabuhan

Ketika pengiriman ditandai untuk pemeriksaan FDA, produk dapat ditangani pemeriksaan label (pengamatan visual label untuk kepatuhan dengan persyaratan AS), pemeriksaan fisik (pengamatan kondisi produk, kemasan, dan penampilan keseluruhan), dan pengambilan sampel untuk analisis laboratorium ( pengujian kontaminan, patogen, bahan yang tidak dinyatakan, atau potensi). Selama proses ini, pengiriman disimpan di pelabuhan atau di gudang yang terikat, dan pengimport menanggung biaya penyimpanan, demurge, dan penanganan yang diperlukan untuk pemeriksaan. Analisis laboratorium dapat memakan waktu beberapa hari hingga beberapa minggu tergantung pada tes yang diperlukan, dan pengiriman tetap dalam keadaan menunggu sampai FDA membuat penentuan penerimaan akhir.

Penangkap, penolakan, dan hak untuk mendengar

Jika FDA menentukan bahwa suatu produk tampaknya melanggar Undang-Undang FD&C disiksa, salah merek, atau tidak sesuai dengan peraturan agensi mengeluarkan pemberitahuan tindakan FDA yang merinci pelanggaran dan mengusulkan penolakan penerimaan. Pengimport memiliki hak untuk mengajukan bukti bahwa produk tidak melanggar (dikenal sebagai memberikan "saksi" atau "bukti kepatuhan") dan dapat meminta sidang informal. Jika FDA tidak meyakinkan oleh bukti impor, produk secara resmi ditolak masuk dan harus diekspor atau dihancurkan dalam waktu 90 hari dengan biaya impor. Pengiriman yang ditolak dicatat dalam database impor FDA dan berkontribusi pada sejarah kepatuhan produsen, mempengaruhi skor PREDICT untuk pengiriman masa depan.

Peran broker bea cukai

Broker bea cukai AS yang berlisensi berfungsi sebagai perantara antara pengimport dan CBP/FDA, menangani pengajuan entri, pengajuan pemberitahuan sebelumnya (untuk makanan), manajemen dokumen, dan komunikasi dengan kedua agensi. Broker bea cukai yang berpengalaman yang memahami persyaratan FDA dapat mencegah banyak kesalahan pengajuan yang umum kode produk yang salah, hilangnya pemberitahuan sebelumnya, informasi produsen yang salah, atau data masuk yang tidak akurat yang menyebabkan penundaan dan pemeriksaan yang tidak perlu. Produsen asing harus memastikan bahwa pengimport AS mereka menggunakan broker bea cukai yang berpengalaman dengan produk yang diatur FDA, karena kualitas pengajuan entri secara langsung mempengaruhi seberapa lancar pengiriman.

Bagaimana FDABridge membantu dengan kepatuhan impor

FDABridge memastikan bahwa pendaftaran FDA Anda pendaftaran fasilitas makanan, pendaftaran toko obat, atau pendaftaran kosmetik MoCRA adalah terkini dan akurat, yang merupakan persyaratan dasar untuk pembersihan impor yang lancar. Produk dari fasilitas terdaftar dengan sejarah kepatuhan yang bersih menerima skor PREDICT yang lebih menguntungkan dan menghadapi penundaan yang lebih sedikit di pelabuhan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.