Pendaftaran FDA Bukan Sertifikasi: Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Anda Butuh

Ada kesalahpahaman yang terus-menerus di antara produsen makanan asing bahwa mendapatkan nomor pendaftaran fasilitas makanan FDA berarti produk mereka disetujui FDA atau disertifikasi untuk pasar AS. Keyakinan ini sangat salah. Pendaftaran FDA hanyalah entri direktori. Ini memberitahu FDA bahwa fasilitas Anda ada dan bahwa Anda berniat untuk mengekspor makanan ke Amerika Serikat. Itu tidak berarti FDA telah memeriksa fasilitas Anda, meninjau produk Anda, menguji makanan Anda, atau menyetujui apa pun. Menganggap pendaftaran sebagai garis finish dan bukan titik awal adalah salah satu kesalahan kepatuhan yang paling umum yang dilakukan produsen asing.

Apa sebenarnya Registri FDA

Pendaftaran fasilitas makanan FDA, yang didirikan di bawah Undang-undang Bioterrorisme 2002 dan diperluas di bawah FSMA, adalah sistem pemberitahuan. Kau mengatakan kepada FDA: fasilitas ini memproduksi makanan, ini alamat kami, ini informasi kontak kami, dan ini adalah kategori makanan yang kami tangani. FDA tidak meninjau produk, proses, atau sistem keselamatan Anda sebagai bagian dari pendaftaran. Nomor pendaftaran itu sendiri tidak memiliki berat badan peraturan selain mengkonfirmasi bahwa fasilitas Anda berada di database FDA. Setiap produsen, terlepas dari kondisi fasilitas mereka atau keamanan produk mereka, dapat mendapatkan nomor pendaftaran.

FSVP Membuat Pengimport Anda Hakim Anda

Program Verifikasi Pemasok Asing adalah tempat kepatuhan menjadi nyata. Di bawah FSVP, importir AS Anda secara hukum diwajibkan untuk memverifikasi bahwa produk Anda memenuhi standar keamanan pangan AS. Ini berarti importir Anda harus mengevaluasi bahaya yang terkait dengan produk Anda, memverifikasi bahwa fasilitas Anda memiliki kontrol pencegahan yang memadai, menjaga dokumentasi kegiatan verifikasi mereka, dan mengevaluasi kembali penilaian mereka secara berkala. Jika pengimport Anda melakukan evaluasi FSVP yang menyeluruh dan menemukan bahwa fasilitas Anda tidak memiliki dokumentasi keamanan makanan yang tepat, mereka secara hukum berkewajiban untuk membuat Anda mematuhi atau menghentikan impor produk Anda. FSVP mengubah impor Anda dari pelanggan menjadi penjaga gerbang peraturan.

Apa yang Sebenarnya Diperlukan Pengimport

Pengimport AS yang berpengalaman yang melakukan evaluasi FSVP mencari dokumentasi khusus: Rencana keamanan makanan tertulis dengan analisis bahaya, kontrol pencegahan bahaya yang teridentifikasi, prosedur pemantauan dan catatan, prosedur tindakan korektif, kegiatan verifikasi, dan rencana penarikan kembali. Mereka juga meninjau program rantai pasokan Anda, kontrol alergen Anda, praktik sanitasi Anda, dan catatan pelatihan karyawan Anda. Jika Anda tidak dapat memberikan dokumen ini, pengimport Anda menghadapi risiko penegakan dan mereka akan menemukan pemasok yang bisa.

Lapisan Kepatuhan yang Sebenarnya Penting

Kepuasan FDA yang sebenarnya adalah tumpukan sistem yang saling terhubung, masing-masing membangun pada satu di bawahnya. Pendaftaran hanyalah dasar. Di atasnya ada lapisan yang menentukan apakah produk Anda benar-benar akan meluluskan bea cukai, bertahan dari pemeriksaan FDA, dan tetap di pasar AS untuk jangka panjang.

Rencana Keselamatan Makanan dengan Analisis Bahaya

Setiap fasilitas yang tunduk pada Kontrol Pencegahan Makanan Manusia harus memiliki rencana keselamatan makanan tertulis yang mencakup analisis bahaya yang mengidentifikasi bahaya biologis, kimia (termasuk radiologis), dan fisik. Analisis bahaya harus mengevaluasi bahaya yang diketahui dan dapat diprediksi secara wajar untuk setiap jenis makanan yang diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan di fasilitas Anda. Ini bukan template generik harus mencerminkan produk, proses, bahan, dan kondisi operasi Anda yang sebenarnya.

Kontrol pencegahan

Untuk setiap bahaya yang diidentifikasi yang membutuhkan kontrol pencegahan, Anda harus menerapkan kontrol yang spesifik dan dapat diukur. Ini termasuk kontrol proses (seperti memasak, asam, atau penyemprotan), kontrol alergen, kontrol sanitasi, kontrol rantai pasokan, dan rencana penarikan. Setiap kontrol harus memiliki parameter yang ditentukan, prosedur pemantauan, prosedur tindakan korektif, dan kegiatan verifikasi. Kontrol kertas yang tidak diterapkan di lantai produksi lebih buruk daripada tidak ada kontrol sama sekali mereka menunjukkan kesadaran terhadap bahaya yang dikombinasikan dengan kegagalan untuk mengatasi hal itu.

Pemantauan Rekaman dan Tindakan Korektif

FDA tidak menerima rencana keamanan makanan tanpa mendukung catatan. Anda harus menyimpan catatan pemantauan yang bersamaan yang menunjukkan kontrol pencegahan Anda sedang dilaksanakan sesuai dengan rencana. Ketika pemantauan mengungkapkan bahwa suatu kontrol tidak beroperasi dalam parameternya, Anda harus mengambil tindakan korektif, mendokumentasikan tindakan tersebut, dan mengevaluasi apakah produk yang terkena dapat dilepaskan. Rencana keselamatan makanan tanpa catatan adalah dokumen. Rencana keamanan makanan dengan catatan adalah sistem.

Label yang sesuai: Lebih dari Terjemahan

Peraturan label makanan AS di bawah 21 CFR Bagian 101 terperinci dan spesifik. Mereka mencakup panel tampilan utama, panel informasi, format fakta nutrisi, deklarasi bahan, deklarasi alergen, jumlah bersih, nama dan alamat produsen atau distributor, dan klaim sukarela. Produsen asing sering meremehkan kompleksitas pelabelan AS dan mencoba untuk menyesuaikan label mereka yang ada dengan perubahan minimal. Pendekatan ini hampir selalu menghasilkan label yang tidak sesuai yang memicu penahanan FDA di perbatasan.

Penangkapan Struktural: Ketika Sistem Hulu runtuh

FDA dapat menahan produk makanan impor tanpa pemeriksaan fisik jika agensi memiliki bukti bahwa sistem keamanan makanan produsen tidak memadai. Penangkapan struktural ini didasarkan pada kegagalan sistemik bukan pada peristiwa kontaminasi tertentu. Jika FDA memeriksa fasilitas Anda (atau catatan FSVP impor Anda) dan menemukan bahwa rencana keselamatan makanan Anda adalah template yang tidak mencerminkan operasi Anda, bahwa catatan pemantauan Anda dibuat atau hilang, atau bahwa prosedur tindakan korektif Anda tidak pernah diterapkan, agensi dapat menempatkan fasilitas Anda dalam penahanan. Setiap pengiriman berikutnya dari fasilitas Anda akan ditahan secara otomatis sampai Anda menunjukkan tindakan korektif.

FDABridge membangun sistem kepatuhan lengkap untuk produsen makanan asing bukan hanya pendaftaran. Kami mengembangkan rencana keamanan makanan khusus fasilitas, meninjau label sesuai dengan persyaratan CFR 21, menyiapkan dokumentasi FSVP untuk importir AS Anda, dan menyediakan pemantauan kepatuhan yang berkelanjutan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan lengkap kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan di mana celah kepatuhan Anda mungkin.