Mengelola Pendaftaran FDA di seluruh Makanan, Kosmetik, dan Produk Obat dalam Satu Perusahaan

Produsen asing yang menjual makanan, kosmetik, dan produk obat ke Amerika Serikat tunduk pada tiga kerangka peraturan FDA yang terpisah, masing-masing dengan sistem pendaftaran sendiri, jadwal pembaruan, persyaratan pelabelan, dan otoritas inspeksi. Kecenderungan adalah untuk memperlakukan setiap kategori sebagai proyek kepatuhan yang terpisah pemilik internal yang berbeda, konsultan yang berbeda, jadwal yang berbeda. Pendekatan itu bekerja sampai rusak: Perkembangan yang gagal dalam satu kategori menciptakan krisis, atau penandaan yang bertentangan pada produk yang mencakup dua kategori memicu tindakan penegakan. Pendekatan yang terpadu membahas ketiga kerangka kerja dari kalender kepatuhan tunggal dan struktur manajemen dokumen bersama.

Tiga sistem pendaftaran FDA yang berlaku untuk eksportir

Fasilitas makanan harus mendaftar melalui sistem FURLS FDA (21 CFR Bagian 1, Sub Bagian H) dan diperbarui setiap tahun bernomor genap. Pendaftaran mencakup fasilitas fisik di mana makanan diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan. Produsen dan pengolahan kosmetik harus mendaftarkan fasilitas mereka dan mendaftarkan produk mereka di bawah MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022), dengan tenggat waktu yang ditetapkan FDA yang sekarang telah berlalu untuk sebagian besar kategori produk. Perusahaan obat harus mendaftar setiap tahun melalui FURLS dan menyerahkan daftar obat untuk setiap produk. Setiap sistem menggunakan terminologi yang berbeda, bidang data yang berbeda, dan antarmuka pengiriman yang berbeda tetapi ketiga rute melalui portal FDA yang sama, dan ketiga membutuhkan agen AS jika pendaftar adalah entitas asing.

Di mana konflik dan tumpang tindih terjadi

Tumpang tindih yang paling jelas adalah persyaratan agen AS. Semua tiga kerangka kerja mengharuskan pendaftar asing untuk menunjuk agen AS seseorang atau perusahaan dengan alamat fisik di Amerika Serikat yang dapat menerima komunikasi FDA atas nama fasilitas. Jika sebuah perusahaan menggunakan agen AS yang berbeda untuk setiap pendaftaran, itu menciptakan saluran komunikasi terfragmentasi dan meningkatkan risiko bahwa pemberitahuan penting FDA hanya mencapai satu dari tiga agen. Pendekatan yang paling efisien adalah menggunakan satu agen AS untuk semua pendaftaran aktif FDA. Ketimpangan kedua adalah klasifikasi produk. Produk sunscreen adalah OTC obat di AS, bukan kosmetik. Beberapa suplemen diet berada di atas kategori makanan dan obat. Produk perawatan bibir dengan SPF memicu persyaratan pendaftaran obat. Perusahaan yang mengekspor balsem bibir dan sunscreen harus mendaftarkan fasilitas kosmetiknya (untuk balsem bibir tanpa SPF) dan perusahaan obatnya (untuk balsem bibir dengan SPF) dengan nomor pendaftaran yang berbeda, daftar produk yang berbeda, dan aturan pelabelan yang berbeda pada lini produk fisik yang sama.

Membangun kalender kepatuhan yang seragam

Dasar dari pendekatan yang terpadu adalah kalender kepatuhan tunggal yang menangkap setiap kewajiban FDA dengan tanggal jatuh tempo, pihak yang bertanggung jawab, dan status saat ini. Untuk perusahaan yang memiliki registrasi makanan, kosmetik, dan obat-obatan, kalender harus mencakup: Pembaruan pendaftaran fasilitas makanan (OktoberDesember setiap tahun bernomor genap), pembaruan pendaftaran lembaga obat (tahunan, jatuh tempo pada 31 Januari atau pada akhir tahun kalender tergantung pada klasifikasi), pendaftaran fasilitas kosmetik dan daftar produk (berlanjut, dengan pembaruan FDA sebagai produk berubah), pembaruan kontrak agen AS dan verifikasi kontak, siklus pemeriksaan label untuk setiap kategori produk, dan jadwal audit internal yang dipetakan ke siklus pemeriksaan FDA. Kalender ini harus dimiliki oleh satu orang tidak tersebar di tiga tim produk dan diperiksa setiap kuartal.

Pengelolaan dokumen di berbagai kategori

Setiap kerangka kerja FDA menghasilkan dokumentasi sendiri: rencana keamanan pangan, analisis bahaya, dan catatan kontrol pencegahan untuk makanan; penilaian keamanan produk, catatan formulasi, dan penunjukan orang yang bertanggung jawab untuk kosmetik; NDA, ANDA, 510k, atau file master obat untuk obat. Sistem manajemen dokumen yang terpadu tidak menggabungkan file ini persyaratan peraturan berbeda tetapi memusatkan kontrol akses, pelacakan versi, dan pemeliharaan jejak audit sehingga setiap anggota tim atau auditor eksternal dapat menemukan versi saat ini dari dokumen apa pun tanpa proses pencarian internal.

Bagaimana FDABridge mendukung eksportir multi-kategori

FDABridge bekerja dengan produsen yang mengekspor di berbagai kategori produk yang diatur FDA. Kami mempertahankan hubungan agen AS untuk fasilitas makanan asing, registrant kosmetik, dan perusahaan obat, dan kami melacak kewajiban pembaharuan di semua registrasi aktif. Untuk produsen yang memulai masuk ke pasar AS dengan beberapa lini produk, kami menawarkan tinjauan ruang lingkup kepatuhan yang mengidentifikasi pendaftaran apa yang berlaku, apa garis waktu, dan apa dokumentasi yang harus disiapkan sebelum pengiriman pertama. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat secara keseluruhan semua layanan menurut kategori.