Apa yang Terjadi Jika Fasilitas Makanan Asing Tidak Menerima Peraturan FSMA

Undang-undang Pemodernisasi Keselamatan Makanan menciptakan kewajiban kepatuhan terus menerus untuk setiap fasilitas makanan asing yang mendaftar dengan FDA. Pendaftaran bukanlah sertifikat yang diperoleh sekali dan diajukan harus diperbarui setiap tahun bernomor genap, dan operasi fasilitas harus tetap konsisten dengan persyaratan FDA setiap saat. Ketika fasilitas asing gagal mematuhi karena pendaftaran yang telah kadaluarsa, pemeriksaan yang gagal, peringatan impor, atau kegagalan analisis bahaya yang didokumentasikan konsekuensi mempengaruhi kemampuannya untuk mengekspor ke Amerika Serikat dan hubungannya dengan importir AS.

Apa yang menyebabkan fasilitas asing gagal mematuhi FSMA

Penyebab paling umum adalah pendaftaran yang tidak valid. Pendaftaran fasilitas makanan FDA harus diperbarui antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun bernomor genap (2024, 2026, 2028, dan sebagainya). Fasilitas yang melewatkan jendela pembaruan tidak hanya memiliki pendaftaran yang usang secara hukum tidak terdaftar, dan makanan yang dikirim ke Amerika Serikat dapat ditolak masuk. Pemeriksaan adalah pemicu kedua. FDA memiliki wewenang di bawah FSMA Bagian 301 untuk memeriksa fasilitas terdaftar asing. Jika pemeriksaan mengungkapkan pelanggaran yang signifikan penyimpangan, salah merek, kegagalan untuk mempertahankan rencana keselamatan makanan, atau kegagalan untuk menerapkan kontrol pencegahan FDA dapat memulai serangkaian tindakan penegakan mulai dengan Formulir 483 dan meningkat menjadi Surat Peringatan atau Alert Impor. Trigger ketiga adalah tekanan sisi impor. Pengimport AS yang beroperasi di bawah Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) harus melakukan verifikasi berkelanjutan terhadap pemasok asing mereka. Jika pemasok tidak dapat memberikan hasil audit, dokumentasi rencana keselamatan makanan, atau catatan tindakan korektif, pemasok dapat menangguhkan pembelian untuk melindungi kepatuhan FSVPnya sendiri.

Mekanisme Peringatan Impor

Alert Import 99-35 adalah alat utama FDA untuk memblokir pengiriman dari fasilitas terdaftar yang telah ditemukan menimbulkan risiko keselamatan atau yang telah menolak pemeriksaan. Setelah fasilitas ditempatkan di dalam peringatan impor, produknya akan ditahan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE) di perbatasan AS. Perdagangan dan Perlindungan Perbatasan akan menahan setiap pengiriman, dan pengimport harus meminta sidang atau memberikan bukti tindakan korektif sebelum setiap lot dilepaskan. Karena adanya peringatan impor tidak secara otomatis mengakibatkan pembatalan pendaftaran, namun secara efektif menutup ekspor AS sampai pelanggaran yang mendasari diselesaikan. Penghapusan dari peringatan impor membutuhkan pengajuan bukti tindakan korektif ke FDA dan biasanya melibatkan pemeriksaan tindak lanjut atau audit pihak ketiga.

Cara untuk pulih dari pendaftaran yang telah kadaluarsa

Jika pendaftaran FDA fasilitas telah kadaluarsa karena tidak memenuhi jendela pembaruan dua tahun, langkah yang tepat adalah mendaftar kembali melalui Sistem Pendaftaran dan Daftar Bersatu FDA (FURLS). Ini pendaftaran baru, bukan perpanjangan. Fasilitas akan menerima nomor registrasi baru dan perlu memperbarui setiap importer AS atau hubungan agen AS yang merujuk pada registrasi sebelumnya. Fasilitas juga harus memastikan bahwa agen ASnya yang diperlukan untuk semua pendaftar asing sudah ada dan memiliki informasi kontak yang akurat sebelum pendaftaran baru diajukan. Pengujian pengiriman makanan ke AS dengan pendaftaran kadaluarsa menciptakan pelanggaran hukum yang terpisah dari masalah keamanan makanan yang mendasari.

Apa yang harus dilakukan setelah pemeriksaan atau surat peringatan

Setelah FDA Formulir 483 dikeluarkan daftar pengamatan seorang peneliti menulis di akhir pemeriksaan fasilitas biasanya memiliki 15 hari kerja untuk mengirimkan tanggapan tertulis. Tanggapan ini harus mendokumentasikan penyebab utama setiap observasi dan menggambarkan tindakan korektif yang diambil atau direncanakan, dengan bukti pendukung. Jika FDA kemudian mengeluarkan Surat Peringatan, garis waktu respons biasanya 15 hari kalender dan respons harus lebih komprehensif. Kegagalan menanggapi secara memadai mengakibatkan eskalasi: Referensi ke Kantor Investigasi Kriminal FDA, peringatan impor, perintah, atau referensi ke Departemen Kehakiman AS. FDABridge membantu produsen asing dalam menyiapkan tanggapan inspeksi dan membangun dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan kepatuhan.

Pencegahan lebih murah daripada pemulihan

Biaya menyelesaikan kegagalan kepatuhan FSMA biaya hukum, pelaksanaan tindakan korektif, audit pihak ketiga, penarikan produk, dan hubungan komersial yang hilang biasanya jauh melebihi biaya untuk menjaga kepatuhan di tempat pertama. Dasar-dasarnya adalah: menjaga pendaftaran FDA aktif, memperbarui informasi kontak agen AS Anda setiap kali berubah, menjaga rencana keselamatan makanan tertulis saat ini dan dapat diakses, melakukan audit internal tahunan, dan melacak jendela pembaruan dua tahun. FDABridge menawarkan layanan pendaftaran fasilitas makanan, layanan agen AS, dan pemeriksaan dokumentasi kepatuhan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk informasi lebih lanjut atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan fasilitas Anda.