FDA UFI Penegakan: Mengapa Nomor DUNS Anda Bisa Membuat atau Mencegah Akses Anda ke Pasar AS

Sejak September 2023, FDA telah melakukan pemeriksaan verifikasi otomatis pada Identifier Fasilitas Unik nomor DUNS yang diajukan dengan setiap pendaftaran fasilitas makanan. Ini bukan inisiatif masa depan atau aturan yang diusulkan. Hal ini terjadi sekarang, dan fasilitas yang gagal verifikasi kehilangan registrasi mereka. Untuk produsen makanan asing yang bergantung pada pasar AS, memahami lanskap penegakan UFI tidak lagi opsional. Satu kesalahan data dalam catatan DUNS Anda dapat menghentikan ekspor Anda.

Apa Itu UFI dan Mengapa FDA Memerluinya

Identifier Fasilitas Unik adalah nomor yang secara unik mengidentifikasi setiap fasilitas makanan yang terdaftar dengan FDA. Kongres memerintahkan persyaratan UFI melalui Undang-Undang Modernizasi Keselamatan Makanan FDA (FSMA) untuk memperkuat kemampuan agensi untuk melacak, melacak, dan menanggapi insiden keamanan makanan. FDA menunjuk nomor Data Universal Numbering System (DUNS), yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet, sebagai UFI yang dapat diterima. Setiap fasilitas makanan domestik dan asing yang mendaftar dengan FDA harus memberikan nomor DUNS yang valid dan aktif. Tanpa itu, pendaftaran Anda tidak dapat diproses.

Sistem Verifikasi Otomatis

Sebelum September 2023, FDA menerima nomor DUNS pada nilai nominal selama proses pendaftaran. Fasilitas bisa mengirimkan nomor tanpa agensi silang referensi mereka terhadap database Dun & Bradstreet. Itu berubah ketika FDA menerapkan sistem verifikasi otomatis yang memeriksa nomor DUNS secara real time selama pendaftaran dan pembaharuan. Sistem ini mengkonfirmasi bahwa nomor DUNS aktif, bahwa itu sesuai dengan entitas hukum yang benar, dan bahwa alamat fisik cocok dengan fasilitas yang terdaftar. Jika sistem mendeteksi ketidakcocokan, pendaftaran ditandai.

Apa yang Terjadi Jika Verifikasi gagal

Ketika sistem FDA menandai nomor DUNS, pemilik fasilitas menerima pemberitahuan dengan jendela 30 hari untuk memperbaiki masalah. Koreksi dapat melibatkan memperbarui catatan DUNS dengan Dun & Bradstreet, memberikan dokumentasi tambahan ke FDA, atau menyelesaikan perbedaan antara nama fasilitas dan catatan DUNS. Jika fasilitas gagal menyelesaikan masalah dalam waktu 30 hari, FDA membatalkan pendaftaran. Pendaftaran dibatalkan berarti produk fasilitas tidak bisa masuk ke Amerika Serikat secara legal.

Alasan Umum untuk Gagal Verifikasi DUNS

Produsen asing mengalami masalah verifikasi DUNS karena beberapa alasan yang dapat diprediksi. Yang paling umum adalah salah pencocokan nama nama nama entitas hukum dalam catatan DUNS tidak sesuai dengan nama fasilitas yang diajukan ke FDA. Hal ini sering terjadi ketika perusahaan menggunakan nama dagang, singkatan, atau versi terjemahan dari nama hukum mereka. Ketidaksesuaian alamat adalah penyebab lain yang sering terjadi, terutama bagi produsen di negara-negara di mana konvensi format alamat sangat berbeda dari standar AS. Nomor DUNS yang kadaluarsa atau tidak aktif juga memicu kegagalan, terutama untuk fasilitas yang mendapatkan DUNS mereka bertahun-tahun yang lalu dan tidak pernah memperbarui catatan.

FDA Secara Aktif Menghapuskan Registrasi

Ini bukan risiko teoritis. FDA telah secara sistematis meninjau pendaftaran yang ada dan membatalkan mereka dengan nomor DUNS yang tidak dapat diterima. Fasilitas yang terdaftar beberapa tahun yang lalu dengan nomor DUNS yang tidak dapat diverifikasi di bawah sistem baru menerima pemberitahuan pembatalan. Badan telah menjelaskan bahwa mempertahankan UFI yang valid adalah kewajiban berkelanjutan, bukan persyaratan sekali pada pendaftaran awal. Setiap siklus pembaruan dua tahun memicu pemeriksaan verifikasi baru.

Pengaruh pada Pengimpor AS

Gelombang penegakan UFI mempengaruhi impor AS secara langsung. Menurut peraturan FSVP, pengimport harus memverifikasi bahwa pemasok asing mereka terdaftar dengan FDA. Jika pendaftaran pemasok dibatalkan karena masalah DUNS, pemasok tidak dapat mengajukan pemberitahuan sebelumnya untuk produk pemasok tersebut, dan pengiriman transit dapat ditolak di pelabuhan. Pengimport yang canggih sekarang menuntut pemasok asing mereka untuk memberikan bukti nomor DUNS yang valid sebagai syarat untuk melakukan bisnis.

Bagaimana Dapatkan atau Mengupdate Nomor DUNS Anda

Produsen asing yang belum memiliki nomor DUNS harus mengajukan permohonan melalui Dun & Bradstreet. Proses biasanya memakan waktu 30 sampai 45 hari bagi pelamar internasional, meskipun proses dipercepat tersedia dengan biaya tambahan. Saat mendaftar, pastikan nama badan hukum, alamat fisik, dan klasifikasi bisnis sesuai dengan pendaftaran FDA Anda persis. Jika Anda sudah memiliki nomor DUNS, periksa apakah catatan itu aktif dan bahwa semua bidang data saat ini. Hubungi Dun & Bradstreet untuk meminta salinan catatan Anda dan membuat koreksi sebelum pembaruan FDA berikutnya.

Langkah-langkah untuk Melindungi Pendaftaran Anda

Pertama, masuk ke sistem pendaftaran FDA dan konfirmasi nomor DUNS Anda saat ini. Kedua, hubungi Dun & Bradstreet dan minta salinan catatan DUNS Anda. Ketiga, perbandingan setiap bidang nama legal, alamat, status bisnis antara pendaftaran FDA dan catatan DUNS Anda. Keempat, selesaikan setiap perbedaan segera. Kali kelima, aturlah pengingat kalender untuk memverifikasi kembali catatan DUNS Anda setidaknya 60 hari sebelum setiap jendela pembaruan dua tahun. Biaya verifikasi proaktif sangat kecil dibandingkan dengan biaya pendaftaran dibatalkan.

Jendela Koreksi 30 Hari Tidak Berlimpah

Tiga puluh hari mungkin terdengar masuk akal, tapi bagi produsen asing yang berurusan dengan waktu pengolahan internasional Dun & Bradstreet, itu adalah jendela yang ketat. Pembaruan catatan DUNS untuk fasilitas yang terletak di luar Amerika Serikat bisa memakan waktu 30 hari. Jika Anda menerima pemberitahuan kegagalan verifikasi dari FDA dan catatan DUNS Anda perlu diperbarui, Anda mungkin berlomba melawan jam. Satu-satunya strategi yang dapat diandalkan adalah memastikan catatan DUNS Anda akurat sebelum FDA memeriksa itu.

FDABridge membantu produsen makanan asing dengan akuisisi nomor DUNS, verifikasi, dan manajemen pendaftaran FDA. Kami memastikan data UFI Anda cocok dengan pendaftaran Anda sebelum sistem otomatis FDA menandai itu. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui tentang layanan pendaftaran kami, atau hubungi fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi spesifik fasilitas Anda.