Misi FDABridge: Mengapa Kami Percaya Setiap Produsen di Dunia Layak Akses ke Pasar AS

Ini bukan pernyataan misi perusahaan yang khas. Kami tidak akan berbicara tentang sinergi, inovasi, atau gangguan. Kami akan memberitahu Anda apa yang sebenarnya kami percaya, mengapa kami membangun FDABridge seperti yang kami lakukan, dan mengapa model harga kami membuat pesaing kami berpikir kita gila atau menjalankan pemimpin kerugian. Kita tidak sama sekali. Kami adalah perusahaan yang percaya sistem perdagangan global secara fundamental rusak untuk produsen kecil dan menengah dan kami memperbaikinya, satu pendaftaran pada suatu waktu.

Masalah yang kita selesaikan

Ada jutaan produsen di luar Amerika Serikat yang membuat produk yang sangat baik. Pengolahan makanan di Asia Tenggara yang memproduksi beberapa makanan laut, rempah-rempah, dan barang kemasan terbaik di dunia. Produsen kosmetik di Turki, Korea, dan Brasil yang membuat formulasi yang bersaing dengan merek global. Perusahaan farmasi di India, Bangladesh, dan Meksiko yang memproduksi obat-obatan yang efektif, aman, dan terjangkau. Sebagian besar produsen ini tidak akan pernah mengekspor ke Amerika Serikat bukan karena produk mereka tidak aman atau tidak berkualitas, tetapi karena persyaratan peraturan untuk masuk ke pasar AS kompleks, informasi hanya tersedia dalam bahasa Inggris, layanan kepatuhan harga untuk perusahaan multinasional, dan prosesnya cukup tidak transparan sehingga kesalahan tunggal dapat mengakibatkan beberapa bulan penundaan. Seorang produsen makanan di Dhaka yang membuat cookie yang sangat baik tidak bisa menjualnya di Amerika Serikat karena mereka tidak tahu mereka membutuhkan nomor DUNS, tidak tahu apa itu agen AS, tidak dapat menavigasi sistem FURLS FDA, dan tidak mampu membayar biaya konsultasi US$ 2,500 untuk meminta orang lain melakukannya. Cookie produsen itu bukan masalah. Sistem adalah masalah.

Mengapa kita menghargai cara kita melakukannya

Harga FDABridge adalah ekspresi paling terlihat dari misi kami. Paket pendaftaran fasilitas makanan FDA kami biaya USD 449. Para pesaing kami mengenakan biaya USD 1,500 hingga USD 3,500 untuk layanan yang sama. Kami tidak menjalankan pemimpin kerugian. Kami tidak berencana untuk menaikkan harga setelah kita memiliki pangsa pasar. Kami harga layanan kami pada tingkat yang dapat dimiliki oleh produsen kecil di Vietnam, Kolombia, Nigeria, atau Pakistan karena itulah seluruh intinya perusahaan. Kita membuat ini berkelanjutan secara ekonomi melalui tiga mekanisme. Pertama, volume: Kami memproses ribuan pendaftaran, yang berarti biaya operasional per pendaftaran adalah sebagian kecil dari apa yang dikeluarkan oleh sebuah konsultan butik. Kedua, teknologi: kami telah membangun sistem yang mengotomatiskan bagian rutin dari pendaftaran dan pemantauan kepatuhan, sehingga tim kami dapat fokus pada bagian yang membutuhkan keahlian manusia. Ketiga, infrastruktur organisasi: FDABridge adalah bagian dari organisasi yang lebih besar yang terakreditasi, yang berarti kami berbagi pengetahuan peraturan, keahlian industri, dan infrastruktur operasional dengan tim yang sudah memahami setiap sektor manufaktur, setiap standar kualitas, dan setiap kerangka peraturan. Kita tidak perlu menyewa ahli-ahli eksternal yang mahal karena kita sudah memiliki mereka.

Layanan satu-ke-satu bukan kemewahan itu adalah kebutuhan

Ketika kita mengatakan bahwa kami menyediakan layanan satu-ke-satu dalam bahasa ibu Anda, kami tidak menggambarkan tingkat premium. Kami menggambarkan layanan standar kami. Setiap klien FDABridge mendapat orang kontak khusus yang berbicara bahasa mereka, tahu produk mereka, dan memiliki akses ke file peraturan mereka yang lengkap. Ini bukan karena kita mencoba menjadi layanan mewah. Itu karena FDA kepatuhan untuk produsen asing tidak dapat bekerja dengan cara lain. Seorang produsen di Mesir yang menerima pemberitahuan FDA dalam bahasa Inggris membutuhkan seseorang yang dapat menerjemahkannya ke bahasa Arab, menjelaskan apa artinya dalam konteks pendaftaran spesifik mereka, dan melaksanakan respons yang diperlukan dalam tenggat waktu FDA. Sistem tiket dengan SLA 48 jam tidak bisa melakukan itu. Layanan email saja tidak bisa melakukan itu. Chatbot pasti tidak bisa melakukan itu. Satu-satunya hal yang berhasil adalah orang yang nyata yang tahu klien, tahu file mereka, dan dapat bertindak segera. Kami memiliki perwakilan dan agen lokal di Timur Tengah, Asia Selatan, Asia Tenggara, Asia Timur, Amerika Latin, Afrika Sub-Sahara, Afrika Utara, dan Eropa. Tim kami memberikan dukungan dalam bahasa Turki, Arab, Spanyol, Portugis, Cina, Vietnam, Indonesia, Hindi, Urdu, Bengali, Jepang, Korea, Thailand, Melayu, Filipina, Prancis, Jerman, Italia, Amharic, Swahili, Polandia, Rumania, Uzbek, dan Inggris. Ini mahal untuk dipertahankan. Ini juga tidak dapat di negosiasi. Anda tidak bisa melayani produsen dunia dari satu pusat panggilan berbahasa Inggris.

Apa artinya latar belakang akreditasi kami bagi Anda

FDABridge adalah bagian dari organisasi yang memegang akreditasi ISO/IEC 17021 untuk sertifikasi sistem manajemen dan akreditasi ISO/IEC 17065 untuk sertifikasi produk. Organisasi induk kami mengoperasikan salah satu ruang akkreditasi yang paling luas di industri sertifikasi internasional, meliputi keamanan makanan (ISO 22000), manajemen kualitas (ISO 9001), manajemen lingkungan (ISO 14001), kesehatan dan keselamatan kerja (ISO 45001), keamanan informasi (ISO 27001), kualitas perangkat medis (ISO 13485), manajemen energi (ISO 50001), anti-perampokan (ISO 37001), dan banyak lagi. Latar belakang ini memberikan FDABridge sesuatu yang tidak dapat ditawarkan layanan pendaftaran murni-main: pemahaman mendalam, lintas industri tentang manufaktur, sistem kualitas, dan kepatuhan peraturan. Ketika kami menangani pendaftaran FDA Anda, kami memahami proses manufaktur Anda, kontrol kualitas Anda, struktur rantai pasokan Anda, dan risiko peraturan khusus yang terkait dengan kategori produk Anda. Layanan pendaftaran melihat formulir untuk diisi. Kami melihat sebuah operasi manufaktur yang perlu memenuhi standar peraturan khusus AS dan kami tahu persis apa standar itu karena organisasi induk kami bersertifikat terhadap mereka setiap hari.

Kita tidak membangun unicorn kita membangun jembatan

FDABridge tidak mengoptimalkan untuk putaran pendanaan, IPO, atau akuisisi. Kami tidak mencoba menjadi perusahaan miliaran dolar. Kami mencoba untuk memecahkan masalah tertentu, konkret: produsen asing yang membuat produk yang baik tidak dapat mengakses pasar AS karena proses regulasi terlalu kompleks, terlalu mahal, dan terlalu tidak transparan. Setiap pendaftaran yang kami selesaikan, setiap label yang kami review, setiap komunikasi FDA yang kami terjemahkan dan kirimkan itu adalah satu produsen lagi yang sekarang dapat menjual di Amerika Serikat. Satu pabrik lagi yang bisa tumbuh. Satu lagi komunitas yang mendapat manfaat dari perdagangan internasional. Itu adalah jembatan yang kita bangun. Bukan jembatan metaforis di dek lapangan. Infrastruktur operasional yang sebenarnya yang menghubungkan produsen di seluruh dunia dengan pasar AS melalui kepatuhan peraturan yang kompeten, terjangkau, dan dapat diakses. Jika Anda adalah produsen di mana saja di dunia dan Anda ingin menjual produk Anda di Amerika Serikat, kami akan membantu Anda sampai di sana. Itu bukan tawaran bersyarat. Ini tidak terbatas pada negara tertentu, kategori produk tertentu, atau ukuran perusahaan tertentu. Jika Anda membuat produk dan Anda ingin menjualnya di Amerika, FDABridge akan menangani sisi peraturan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat bagaimana kami dapat membantu, atau hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami akan menjawab dalam bahasa Anda.