FDA-Registrierung für deutsche Exporteure
Wir übernehmen alle FDA-Anforderungen, damit Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können.
Was deutsche Hersteller für den USA-Export benötigen
Deutschland ist einer der größten Exporteure von Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln weltweit. Produkte wie Schokolade, Backwaren, Hautpflegeprodukte und pharmazeutische Präparate aus Deutschland sind auf dem US-Markt sehr gefragt.
Für den Lebensmittelexport in die USA muss Ihre Produktionsstätte in der Regel bei der FDA registriert werden — einschließlich der Benennung eines US Agent und ggf. einer DUNS-Nummer. Für Kosmetika schreibt das MoCRA-Gesetz von 2023 eine Einrichtungsregistrierung und Produktlistung vor.
Wir haben zahlreichen deutschen Herstellern bei diesen Verfahren geholfen. Der gesamte Prozess läuft online ab — wir übernehmen alle Einreichungen für Sie.
Servicepakete für deutsche Exporteure
Food Starter Paket
USD 449
- ✓DUNS-Nummer (falls erforderlich)
- ✓FDA Lebensmittel-Einrichtungsregistrierung
- ✓US Agent Jahr 1
Cosmetics Starter Paket
USD 449
- ✓Erwerb der FEI-Nummer
- ✓Registrierung kosmetischer Einrichtungen (MoCRA)
- ✓US-Agent (Jahr 1 inbegriffen)
Häufig gestellte Fragen von deutschen Herstellern
Müssen deutsche Lebensmittelbetriebe bei der FDA registriert sein?+
In den meisten Fällen ja. Wenn Ihre Einrichtung Lebensmittel für den US-Markt herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, ist vor dem ersten Versand in der Regel eine FDA-Registrierung erforderlich.
Was ist ein US Agent und warum wird er benötigt?+
Ein US Agent ist ein in den USA ansässiger Ansprechpartner, der in der FDA-Akte Ihrer ausländischen Einrichtung eingetragen ist. Die FDA nutzt diesen Kontakt für Mitteilungen.
Was kostet die FDA-Registrierung?+
Food Starter und Cosmetics Starter kosten jeweils 449 USD als Dienstleistung, haben aber unterschiedlichen Umfang: Das Lebensmittelpaket umfasst DUNS-Hilfe, das Kosmetikpaket FEI-Beschaffung. Beide umfassen den jeweiligen Registrierungsantrag und den US Agent im ersten Jahr. Prüfen Sie vor der Bestellung den schriftlichen Umfang.
Artikel für deutsche Exporteure
FDA-Registrierung für Lebensmittelhersteller in Hamburg, München und Berlin
Immer mehr Lebensmittelproduzenten aus Hamburg, München und Berlin exportieren in die USA. Dieser Leitfaden erklärt den FDA Food Facility Registration Prozess und welche Unterlagen Sie benötigen.
Kosmetik aus Deutschland in die USA exportieren: MoCRA-Anforderungen und FDA-Registrierung
Das US-amerikanische MoCRA-Gesetz verpflichtet ausländische Kosmetikmarken zur Registrierung ihrer Betriebsstätten und Produkte bei der FDA. Das müssen Hersteller aus München und Düsseldorf wissen.
Was ist eine DUNS-Nummer und warum benötigen Lebensmittelexporteure sie vor der FDA-Registrierung
Die DUNS-Nummer ist ein neunstelliger Identifikator, den die FDA vor der Lebensmittelbetriebsregistrierung verlangt. Das müssen deutsche Exporteure wissen.
Wie ein ausländisches Unternehmen Lebensmittel in die Vereinigten Staaten exportieren kann: Die FDA-Anforderungen
Prüfen Sie die tatsächliche Tätigkeit des Betriebs: Für landwirtschaftliche Betriebe, Restaurants und Lebensmittelgeschäfte gelten bestimmte Ausnahmen. Nicht jedes Exportunternehmen muss einen Betrieb registrieren.
Was ist OMUFA?GJ2027 Gebühren für ausländische OTC-Hersteller
Die OMUFA-Gebühren hängen von der tatsächlichen OTC-Monographie-Arzneimittelaktivität einer Einrichtung ab.Überprüfen Sie vor der Budgetierung den Gebührenzeitraum für das Geschäftsjahr 2027, die qualifizierten Ausschlüsse und die FDA-Rechnung.
FDA-Registrierung für Arzneimittelbetriebe: Was ausländische Hersteller einreichen müssen
Ausländische Arzneimittelhersteller müssen ihre Niederlassungen bei der FDA registrieren, bevor sie Arzneimittel in den USA vertreiben. Hier erfahren Sie, wer sich registrieren muss, was erforderlich ist und wie der Jahreszyklus funktioniert.
Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung der FDA: Was ausländische Hersteller auf US-Verpackungen angeben müssen
Die Anforderungen der FDA an die Arzneimittelkennzeichnung legen genau fest, was auf US-Arzneimittelverpackungen erscheinen muss – vom Drug Facts Panel bis hin zu Allergendeklarationen. Ausländische Hersteller müssen alle Anforderungen vor der ersten Lieferung erfüllen.
FDA-Inspektionen von im Ausland registrierten Einrichtungen: Was Sie erwartet und wie Sie sich vorbereiten können
Die FDA ist befugt, ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe zu inspizieren. Zu verstehen, wie Inspektionen ausgelöst werden, worauf Inspektoren achten und was die Ergebnisse bedeuten, hilft ausländischen Herstellern, vorbereitet zu bleiben.
US-Kosmetikkennzeichnung im Jahr 2026: MoCRA-Anforderungen für das Hauptdisplay
Produktidentität und Nettofüllmenge auf dem Hauptsichtfeld sind Kennzeichnungspflichten, die schon vor MoCRA bestanden.
Was passiert, wenn ein ausländischer Lebensmittelbetrieb gegen die FSMA-Konformität verstößt?
Die Einhaltung der FSMA ist kein einmaliges Ereignis. Ausländische Lebensmittelbetriebe, deren Registrierung erlöschen lässt oder die FSMA-Anforderungen nicht erfüllen, müssen mit zunehmenden Konsequenzen rechnen. Hier erfahren Sie, wie der Prozess aussieht und wie Sie ihn wiederherstellen können.
Verwaltung von FDA-Registrierungen für Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel in einem Unternehmen
Unternehmen, die mehr als eine Produktkategorie in die USA exportieren, müssen mit sich überschneidenden Registrierungspflichten bei der FDA rechnen. Hier erfahren Sie, wie Sie einen einheitlichen Compliance-Ansatz aufbauen, der Doppelarbeit reduziert und Lücken verhindert.
Export von Eiern und Eiprodukten in die USA: FDA, USDA und Anforderungen je Standort
Unterscheiden Sie Schaleneier, USDA-regulierte Eiprodukte und eihaltige Lebensmittel. Prüfen Sie vor dem Versand die Tätigkeiten jedes Standorts, Registrierungsausnahmen, tiergesundheitliche Einfuhrfähigkeit und Einfuhrdokumente.
CPNP: Was das Akronym bedeutet und was der Benachrichtigungsprozess tatsächlich beinhaltet
CPNP steht für Cosmetic Products Notification Portal. Dabei handelt es sich um das EU-System zur Meldung kosmetischer Produkte vor dem Verkauf in Europa. Hier erfahren Sie, was der Meldeprozess in der Praxis erfordert.
Wann ausländische Betriebe eine DUNS-Nummer für die FDA-Lebensmittelregistrierung benötigen
Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.
FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben: Die Fragen, die sich Erstregistranten vor der Einreichung stellen
Wer erstmals einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA registriert, hat häufig Fragen dazu, wer sich registrieren muss, was der Prozess beinhaltet und was nach der Registrierung passiert. Hier gibt es direkte Antworten.
Wie die Leitlinien der FDA zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben aus dem Jahr 2018 die Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe präzisierten
Im Jahr 2018 veröffentlichte die FDA ein endgültiges Leitliniendokument, in dem Fragen dazu beantwortet wurden, wer sich gemäß FSMA registrieren muss. Die Leitlinien präzisierten die Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe, gemischte Einrichtungen und Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe – mit nachhaltigen praktischen Auswirkungen.
Export von Lebensmitteln und Konsumgütern in die USA im Jahr 2025: Was ausländische Hersteller wissen müssen
Die USA sind der weltweit größte Einzelland-Importmarkt. Für ausländische Hersteller bedeutet die Teilnahme, sich mit der FDA, dem CBP und einer Reihe von Dokumentationsanforderungen auseinanderzusetzen, die vor dem Eintreffen der ersten Lieferung gelten.
MoCRA-Kosmetikleitfaden: FDA-Registrierung und Produktlistung – Pflichten im Überblick
Unter MoCRA müssen alle ausländischen Kosmetikhersteller eine FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung vornehmen.
FDA-UFI/DUNS-Durchsetzung: Was deutsche Exporteure wissen müssen
Die FDA erzwingt jetzt die DUNS-Nummern-Verifizierung. Informationen zu annullierten Registrierungen und der 30-Tage-Frist.
FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung 2026 erneuern: Termine und Vorbereitung
Erneuerung vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2026: Prüfen Sie Betriebsdaten, DUNS/UFI, Kontozugang und US Agent vor der Einreichung.
Einheitlicher Compliance-Partner: Risiken eines fragmentierten Ansatzes
Warum ein einziger Partner für die FDA-Compliance besser ist — Risiken fragmentierter Dienstleistungen und Vorteile einer integrierten Lösung.
FDA-Registrierung reicht nicht aus: Die zusätzlichen Compliance-Ebenen
Die FDA-Registrierung ist nur ein Verzeichniseintrag. FSVP, Sicherheitspläne, Kontrollen und Etikettierung sind ebenfalls erforderlich.
FDA-Lebensmittelregistrierung: Frist versäumt oder Zugang verloren?
Prüfen Sie zuerst den tatsächlichen Status in FDA Industry Systems. Ein verlorenes Passwort, eine noch offene Prüfung, eine abgelaufene Registrierung, eine Löschung und eine behördliche Aussetzung erfordern unterschiedliche Maßnahmen.
Import Alert 99-32: DWPE und Auswirkungen auf deutsche Exporteure
Was ist Import Alert 99-32 (DWPE), wie funktioniert die Red List und die 24-Stunden-Reaktionszeit.
FDABridge im Vergleich zu anderen FDA-Registrierungsdiensten
Ehrlicher Vergleich von Preisen, Serviceumfang und Supportqualität zwischen FDABridge und Wettbewerbern.
Die Mission von FDABridge
FDABridge-Philosophie: Jeder Hersteller verdient Zugang zum US-Markt. Regulatorische Hürden sollten gute Produkte nicht aufhalten.
FDA Prior Notice und Import-Compliance: Was deutsche Exporteure über die Voranmeldung wissen müssen
Jede Lebensmittellieferung in die USA erfordert eine FDA Prior Notice. Fristen, erforderliche Angaben und häufige Fehler deutscher Exporteure im Überblick.
FDA-Registrierungserneuerung alle zwei Jahre: Was deutsche Hersteller wissen müssen
FDA-Betriebsregistrierungen müssen regelmäßig erneuert werden. Das Versäumen der Erneuerung bedeutet, dass Ihre Produkte nicht legal in die USA eingeführt werden können.
Lebensmittelkontaktmaterialien: FCN-Geltung und Lieferantennachweise
Nicht jeder ausländische Verpackungshersteller muss eine FCN einreichen.
Export von Konserven in die Vereinigten Staaten: FCE-, SID- und Thermoprozess-Anforderungen
Ausländische Hersteller von Konserven müssen eine FCE-Registrierung erhalten und geplante Prozesse bei der FDA einreichen, bevor ein thermisch verarbeitetes Produkt auf den US-Markt gelangen darf.
FDA Nutrition Facts Panel: Formatanforderungen Ausländische Hersteller liegen falsch
Das US-amerikanische Nährwertgremium hat spezielle Formatregeln, die sich von denen aller anderen Länder unterscheiden – hier sind die Anforderungen aufgeführt, gegen die ausländische Lebensmittelhersteller am häufigsten verstoßen.
Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit erklärt: Wie FSMA die US-Lebensmittelimporte für immer veränderte
Die FSMA hat die Lebensmittelsicherheit in den USA von einer reaktiven Durchsetzung zur proaktiven Prävention verlagert – hier erfahren Sie, wie sich jede ihrer sieben wichtigsten Regeln auf ausländische Lebensmittelhersteller auswirkt.
Voluntary Qualified Importer Program der FDA: Wie VQIP die US-Zollabfertigung beschleunigt
Das Voluntary Qualified Importer Program der FDA bietet einen beschleunigten Zugang für Lebensmittelimporte aus Einrichtungen mit strenger Compliance-Aufzeichnung – hier erfahren Sie, wie Sie sich qualifizieren.
Export von Milchprodukten in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen und häufige Fallstricke
Ausländische Milchhersteller sind mit vielschichtigen US-Regulierungsanforderungen konfrontiert, darunter FDA-Registrierung, Grade-A-Standards und spezifische Kennzeichnungsvorschriften, die sich von denen der meisten Exportmärkte unterscheiden.
Auftragshersteller von Lebensmitteln: Registrierung und Erneuerung 2026
Prüfen Sie Fabrik, Verpackungsstandort und Lager einzeln, einschließlich der Ausnahme bei weiterer Verarbeitung im Ausland, und ordnen Sie Verantwortlichkeiten zu.
Hygienischer Transport menschlicher Nahrung: Was die FSMA-Regel für ausländische Exporteure bedeutet
Die FSMA Sanitary Transportation Rule legt Anforderungen an Fahrzeuge, Temperaturkontrollen und Aufzeichnungen fest, die sich darauf auswirken, wie Lebensmittel aus dem Ausland in US-Häfen gelangen.
Saft-HACCP für Exporteure: Anwendbarkeit, Prozesskontrollen und Importeuraufzeichnungen
Prüfen Sie Saftverwendung, Gefahren, Behandlung und Importeurverifizierung nach Teil 120. Trennen Sie HACCP-Aufzeichnungen von Betriebsregistrierung, Erneuerung und bedingt erforderlichen Prozessanmeldungen.
Export von Gewürzen und Gewürzen in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen und Importrisiken
Gewürze sind mit den höchsten Ablehnungsraten der FDA aufgrund von Salmonellenkontamination, Aflatoxinwerten und Schmutz konfrontiert – hier erfahren Sie, worauf sich ausländische Gewürzexporteure einstellen müssen.
FDA-Registrierung für Säuglingsnahrung: Warum ausländische Hersteller den strengsten US-Importanforderungen ausgesetzt sind
Säuglingsnahrung unterliegt den anspruchsvollsten FDA-Anforderungen aller Lebensmittelkategorien – einschließlich der Meldung vor dem Inverkehrbringen, obligatorischer Nährstoffgehalte und einer strengen Qualitätskontrolle gemäß 21 CFR Teile 106 und 107.
Was ist das Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten und wie wirkt es sich auf Ihre Exporte in die USA aus?
FSVP verlangt von US-Importeuren, zu überprüfen, ob jeder ausländische Lebensmittellieferant die US-Sicherheitsstandards erfüllt – und ausländische Hersteller müssen die Dokumentation vorlegen, um diese Überprüfung zu ermöglichen.
US-Lebensmittelzutaten: GRAS, bestehende Regeln und Zusatzstoffanträge
Ausländische Zulassung macht die US-Verwendung nicht automatisch rechtmäßig.
Export von Süßwaren und Schokolade in die Vereinigten Staaten: FDA-Standards für Identitäts- und Etikettierungsregeln
US-amerikanische Schokoladen- und Süßwarenprodukte müssen bestimmte Identitätsstandards der FDA gemäß 21 CFR Part 163 erfüllen – und viele ausländische Produkte sind nicht für die Verwendung von Standardnamen qualifiziert.
Drittanbieter-Zertifizierungsprogramm der FDA: Wie akkreditierte Audits US-Lebensmittelimporte beschleunigen
Das akkreditierte Drittanbieter-Zertifizierungsprogramm der FDA gemäß FSMA ermöglicht es zertifizierten ausländischen Einrichtungen, sich über VQIP und obligatorische Zertifizierungswege für den beschleunigten Importzugang zu qualifizieren.
Export von Tee und Kaffee in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller übersehen
Für Tee- und Kaffeeimporte gelten FDA-Anforderungen hinsichtlich Betriebsregistrierung, Pestizidtoleranzen, Kennzeichnung und Schadstoffgrenzwerten, die viele ausländische Produzenten außer Acht lassen, bis die Lieferungen zurückgehalten werden.
Qualifizierte Person für präventive Kontrollen der FDA: Was ausländische Lebensmittelbetriebe über PCQI-Schulungen wissen müssen
Jede Lebensmittelbetrieb, der den FSMA-Präventivkontrollen unterliegt, muss über eine geschulte, für Präventivkontrollen qualifizierte Person verfügen, die ihren Lebensmittelsicherheitsplan überwacht – hier erfahren Sie, was diese Anforderung für ausländische Hersteller bedeutet.
Export von gefrorenen und gekühlten Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten: Kühlkette und FDA-Konformität
Beim Export von gefrorenen und gekühlten Lebensmitteln in die USA muss die Integrität der Kühlkette von der Produktion bis zur Lieferung dokumentiert sein – hier sind die FDA-Anforderungen, die temperaturkontrollierte Importe regeln.
MoCRA Adverse Event Reporting: Was ausländische Kosmetikmarken verfolgen und der FDA melden müssen
Das MoCRA verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie der FDA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen melden und sechs Jahre lang Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse aufbewahren.
Kosmetik vs. Arzneimittel: Wie die FDA Produkte klassifiziert und warum dies für ausländische Hersteller wichtig ist
Die Angaben eines Produkts – nicht seine Inhaltsstoffe – bestimmen, ob die FDA es als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides einstuft, und eine falsche Klassifizierung kann Ihren Markteintritt in den USA vollständig blockieren.
FDA-Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe: Wie das CIR-Gremium die Sicherheit bewertet und was sie für Ihre Produkte bedeutet
Bei der Cosmetic Ingredient Review handelt es sich um ein von der Industrie finanziertes Expertengremium, das die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe bewertet. Das Verständnis der CIR-Ergebnisse hilft ausländischen Marken, vertretbare Unterlagen zur Sicherheitsuntermauerung zu erstellen.
Export von Hautpflegeprodukten in die Vereinigten Staaten: MoCRA, Kennzeichnung und Inhaltsstoffbeschränkungen
Ausländische Hautpflegemarken müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, US-spezifischen Kennzeichnungsregeln und Inhaltsstoffeinschränkungen auseinandersetzen, die sich erheblich von den regulatorischen Rahmenbedingungen der EU und Asiens unterscheiden.
Compliance von Haarpflegeprodukten für den US-Markt: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller erfüllen müssen
Ausländische Haarpflegehersteller müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, Inhaltsstoffbeschränkungen und der entscheidenden Unterscheidung zwischen kosmetischen Haarprodukten und OTC-Arzneimitteln auseinandersetzen.
Farbzusätze in Kosmetika: FDA-Zertifizierungsanforderungen, die ausländische Hersteller verstehen müssen
Jeder in US-Kosmetika verwendete Farbzusatz muss entweder von der FDA zertifiziert oder von der Zertifizierung ausgenommen sein – und viele in Europa und Asien zugelassene Farben sind in den USA nicht zugelassen.
Duft- und Parfümexport in die Vereinigten Staaten: Was die FDA verlangt und was nicht
Die FDA reguliert Duftstoffe als kosmetische Produkte im Rahmen des MoCRA, verlangt jedoch keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder die Offenlegung einzelner Duftstoffbestandteile – hier erfahren Sie, was ausländische Parfümmarken wissen müssen.
MoCRA-Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen: Wer ist berechtigt, wer nicht und was die Ausnahmen abdecken
MoCRA befreit Kosmetikunternehmen mit einem durchschnittlichen US-Bruttojahresumsatz von weniger als 1 Million US-Dollar von der Betriebsregistrierung und Produktlistung – die Ausnahmeregelung enthält jedoch wichtige Ausnahmen, die viele kleine Marken betreffen.
Nagelprodukte und die FDA: Registrierungs-, Listungs- und Sicherheitsanforderungen für ausländische Hersteller
Nagellacke, Gelsysteme, Acrylfarben und Nagelbehandlungen sind gemäß der FDA-Verordnung Kosmetika – bestimmte Produkte und Angaben können jedoch ein Arzneimitteleinstufung auslösen.
Bio- und Naturaussagen zu Kosmetika auf dem US-Markt: Was ausländische Marken sagen können und was nicht
Die FDA definiert „natürlich“ für Kosmetika nicht, und „Bio“-Aussagen unterliegen der USDA – ausländische Kosmetikmarken müssen sich an mehreren Behörden und nicht an einem einheitlichen Standard orientieren.
OTC-Arzneimittelregistrierung für ausländische Hersteller: Was die FDA verlangt, bevor Sie in den USA verkaufen dürfen
Ausländische Hersteller rezeptfreier Medikamente müssen ihre Niederlassung registrieren, einen NDC-Labeler-Code erhalten, jedes Produkt auflisten und die geltende OTC-Monographie einhalten, bevor sie in den Vereinigten Staaten verkaufen.
FDA-Arzneimittellistung: Wie ausländische Hersteller Produktinformationen gemäß 21 CFR Part 207 einreichen
Jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte Arzneimittel muss bei der FDA im elektronischen SPL-Format gelistet werden – so navigieren ausländische Hersteller durch den Arzneimittellistungsprozess.
Aktuelle gute Herstellungspraxis der FDA für Arzneimittel: Was 21 CFR Teile 210 und 211 erfordern
Ausländische Arzneimittelhersteller müssen die CGMP-Vorschriften der FDA gemäß 21 CFR Teile 210 und 211 einhalten – einschließlich Anlagendesign, Ausrüstung, Produktionskontrollen, Tests und Aufzeichnungen.
Export homöopathischer Produkte in die Vereinigten Staaten: FDA-Registrierungs- und Compliance-Anforderungen
Homöopathische Arzneimittel unterliegen dem FD&C Act als Arzneimittel und erfordern eine Registrierung bei der FDA, eine NDC-Liste und die Einhaltung homöopathischer Herstellungs- und Kennzeichnungsstandards.
Reform der OTC-Monographie der FDA: Was sich durch das CARES-Gesetz für ausländische Arzneimittelhersteller geändert hat
Mit dem CARES-Gesetz von 2020 wurde das OTC-Arzneimittelmonographiesystem überarbeitet, jahrzehntealte Vorschriften durch behördliche Anordnungen ersetzt und Benutzergebühren eingeführt, die jeden ausländischen OTC-Hersteller betreffen.
Drug Master Files: Was ausländische Wirkstoffhersteller über DMF-Einreichungen bei der FDA wissen müssen
Drug Master Files ermöglichen es ausländischen Wirkstoffherstellern, vertrauliche Herstellungs- und Qualitätsinformationen mit der FDA zu teilen, ohne sie ihren Kunden offenzulegen – so funktionieren DMFs.
FDA-Inspektion von Arzneimittelbetrieben: Was ausländische Hersteller bei einem GMP-Audit erwarten sollten
FDA-Inspektionen ausländischer Arzneimittelfabriken prüfen jeden Aspekt der CGMP-Konformität – hier erfahren Sie, was vor, während und nach dem Eintreffen eines FDA-Ermittlers an Ihrem Produktionsstandort passiert.
Export von Händedesinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten in die USA: Warum es sich um rezeptfreie Medikamente und nicht um Kosmetika handelt
Händedesinfektionsmittel, antiseptische Waschmittel und antibakterielle Seifen werden in den Vereinigten Staaten als OTC-Arzneimittel reguliert – nicht als Kosmetika – und erfordern eine Registrierung bei Arzneimittelherstellern, eine NDC-Liste und die Einhaltung von Monographien.
Gebührengesetz für verschreibungspflichtige Arzneimittel und ausländische Hersteller: Was PDUFA-Gebühren für den Markteintritt bedeuten
PDUFA legt jährliche Betriebsgebühren und Antragsgebühren fest, die jeder ausländische Arzneimittelhersteller zahlen muss, um die FDA-Registrierung aufrechtzuerhalten und Arzneimittelanträge einzureichen.
FDA-Arzneimittelkennzeichnung: OTC Drug Facts Panel vs. Kennzeichnungsanforderungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel
OTC-Medikamente erfordern ein Drug Facts Panel gemäß 21 CFR 201.66, während verschreibungspflichtige Medikamente der Physician Labeling Rule unterliegen – ausländische Hersteller müssen das richtige Format für ihre Produktklassifizierung anwenden.
FDA-Arzneimittelkennzeichnung: Drug Facts Panel vs. Verschreibungspflichtige Kennzeichnung
Produktehersteller in Berlin, München müssen die FDA-Vorschriften einhalten, bevor sie in die USA exportieren. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Anforderungen.
Warnschreiben der FDA an ausländische Einrichtungen: Was sie bedeuten und wie man darauf reagiert
Ein FDA Warning Letter ist eine formelle Mitteilung über erhebliche Verstöße gegen Vorschriften. Ausländische Einrichtungen müssen innerhalb von 15 Werktagen mit spezifischen Korrekturmaßnahmen reagieren, andernfalls müssen sie mit einer Verschärfung der Durchsetzung rechnen.
Das FDA PREDICT Risk Screening System verstehen: Wie Importentscheidungen getroffen werden
Das PREDICT-System der FDA weist jedem Importeintrag mithilfe von Algorithmen, die die Herstellergeschichte, den Produkttyp und das Herkunftsland abwägen, Risikobewertungen zu – so funktioniert es.
FDA-Rückrufprozess: Was ausländische Hersteller wissen müssen, wenn ein Produkt vom US-Markt genommen werden muss
Rückrufe der FDA können freiwillig oder obligatorisch sein – ausländische Hersteller müssen das Rückrufklassifizierungssystem, ihre Pflichten und die Zusammenarbeit mit US-Importeuren während eines Produktrückrufs verstehen.
Zölle und FDA-Konformität: Wie sich die US-Handelspolitik auf ausländische Hersteller auswirkt, die nach Amerika exportieren
FDA-Konformität und Zölle sind getrennte Verpflichtungen – aber Zollklassifizierung, Handelsabkommen und Zölle gemäß Abschnitt 301 interagieren alle auf eine Weise mit FDA-regulierten Importen, die ausländische Hersteller verstehen müssen.
Betrug bei der FDA-Registrierung: So erkennen Sie betrügerische FDA-Registrierungsdienste und schützen Ihr Unternehmen
Auf dem Markt für FDA-Registrierungsdienste wimmelt es von Betrügereien, die auf ausländische Hersteller abzielen. Hier erfahren Sie, wie Sie betrügerische Anbieter, gefälschte Zertifikate und überhöhte staatliche Gebührenforderungen erkennen.
Was passiert in einem US-Hafen, wenn Ihr FDA-reguliertes Produkt ankommt: Der Importprozess erklärt
Von der Schiffsankunft bis zur FDA-Freigabe erfahren Sie hier, was mit Ihrer Lebensmittel-, Medikamenten-, Kosmetik- oder Gerätelieferung in einem US-Hafen passiert – und was bei jedem Schritt schief gehen kann.
Was passiert im US-Hafen wenn Ihr Produkt ankommt
Produktehersteller in Berlin, München müssen die FDA-Vorschriften einhalten, bevor sie in die USA exportieren. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Anforderungen.
So exportieren Sie Kosmetika, Lebensmittel und Arzneimittel gleichzeitig in die USA: FDA-Konformität für mehrere Kategorien
Unternehmen, die Lebensmittel, Kosmetika und Medikamente herstellen, müssen für jede Kategorie separate FDA-Registrierungsanforderungen erfüllen. Hier erfahren Sie, wie Sie die Einhaltung mehrerer Kategorien ohne Lücken oder Duplikate verwalten können.
Kennzeichnung des Herkunftslandes für FDA-regulierte Produkte: Was ausländische Hersteller auf jeder Verpackung kennzeichnen müssen
Nach US-amerikanischem Zollrecht muss jedes importierte Produkt den englischen Namen seines Herkunftslandes tragen – und die Anforderungen sind strenger und spezifischer, als den meisten ausländischen Herstellern bewusst ist.
FDA Stories #021 – Ecuadors Zimt-Apfelmus-Rückruf erreichte fast 3 Millionen Beutel
Die FDA führte die extreme Bleiverunreinigung in in Ecuador hergestelltem Zimt-Apfelmus auf ein Versagen der Lieferantenkontrolle zurück, was zu einem umfassenden Rückruf und einem Warnschreiben führte.
FDA Stories #022 – Der Fund einer indonesischen Garnele löste Rückrufe und eine Importzertifizierung aus
Ein Cäsium-137-Nachweis im Zusammenhang mit indonesischen Garnelen führte zu Rückrufen, einer Import Alert und der ersten Inanspruchnahme der Importzertifizierungsbehörde der FDA für bestimmte Lebensmittel.
FDA Stories #023 – Pakistanische Quecksilber-Schönheitscremes landeten auf der Detention List der FDA
In der aktuellen Kosmetikimportwarnung der FDA werden mehrere pakistanische Hautaufhellungscremes wegen Quecksilber genannt, was eine Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung ermöglicht.
FDA Stories #024 – Ein chinesisches Aloe-Vera-Gel wurde aufgrund seiner Behauptungen zu einem nicht zugelassenen Medikament
Die FDA hat für ein in China hergestelltes Aloe-Vera-Gel eine Import Alert für nicht zugelassene Medikamente verhängt, nachdem auf dem Etikett und auf der Website die Verwendung von Sonnenbrand, Antiseptika, Akne und Insektenstichen beworben wurde.
FDA Stories #025 – EU Safety Gate zeigt, warum eine CPNP-Meldung keine Produktzulassung ist
Die europäischen Safety-Gate-Daten für 2025 stellen Kosmetika an die erste Stelle unter den Warnungen vor gefährlichen Produkten und zeigen, warum eine CPNP-Meldenummer niemals die vollständige EU-Konformität ersetzt.
FDA Stories #026 – Marinierte Sardellen eines griechischen Meeresfrüchteverarbeiters gelangten auf die HACCP-Detention List der FDA
Die FDA hat die marinierten Sardellen und den kaltgeräucherten Hering eines griechischen Verarbeiters auf Eis gelegt, nachdem sie schwerwiegende HACCP-Abweichungen bei Meeresfrüchten festgestellt hatte.
FDA Stories #027 – Ein israelischer Tahini-Rückruf deckte ein wiederholtes Salmonellenrisiko in Sesampaste auf
Ein Salmonellenausbruch mit acht Krankheiten im Zusammenhang mit Tahini führte zu einem Rückruf eines israelischen Herstellers und wurde Teil einer umfassenderen FDA-Überprüfung wiederkehrender Fälle.
FDA Stories #028 – Eine türkische Pistazienfüllung wurde wegen in Kunefe verstecktem Weizen zurückgehalten
Die FDA listete türkische Pistazienfüllungen zur Zurückhaltung auf, weil auf dem Etikett der Name „Kunefe“ stand, der in der zusammengesetzten Zutat enthaltene Weizen jedoch nicht deklariert wurde.
FDA Stories #029 – Ein aserbaidschanisches Granatapfelprodukt blieb auf der Liste der illegalen Farbstoffdetention der FDA
In der aktuellen Import Alert der FDA sind immer noch Granatapfelpüree und -saft einer aserbaidschanischen Firma aufgeführt, nachdem ein nicht identifizierter, unerlaubter roter Farbstoff gefunden wurde.
FDA Stories #030 – Ein chilenischer Schwertfischverarbeiter hat es auf die HACCP-Detention List der FDA für Meeresfrüchte geschafft
Die FDA hat gefrorenen, vakuumverpackten Schwertfisch eines chilenischen Verarbeiters gelistet, nachdem Lücken bei der Gefahrenerkennung, den kritischen Grenzwerten und der Überwachung festgestellt wurden.
FDA Stories #031 – Wiederholte Salmonellenbefunde verhängen mexikanische Papayas unter eine landesweite FDA-Import Alert
Die FDA fand im Jahr 2011 Salmonellen in 15,6 % der beprobten mexikanischen Papayas und nutzte Ausbruchs- und Probenahmenachweise, um eine landesweite Import Alert zu erstellen.
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